四半期報告書-第25期第1四半期(令和1年10月1日-令和1年12月31日)

(1)経営成績の状況
当第1四半期累計期間(2019年10月1日から2019年12月31日まで)において当社は、前事業年度より引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。
当社は、2019年10月には、台北証券取引所上場企業であるMedigen Biotechnology Corporation(基亞生物科技股份有限公司、所在地:台北市、以下、「MBC」)に対し、がんを対象疾患とするγδT(ガンマ・デルタT)細胞培養加工技術のライセンスアウトを合意し、ライセンス契約を締結いたしました。本契約の締結に伴い、当社はMBCからγδT(ガンマ・デルタT)細胞培養加工技術を用いた培養加工件数に応じたロイヤリティを収受することとなります。また同月、国立研究開発法人国立がん研究センターとの間でがん抗原タンパク質の1つであるHeat Shock Protein105(HSP105)に関連した新たながん免疫療法の実用化に向けた共同研究契約を締結いたしました。2019年11月には、京都府公立大学法人京都府立医科大学との間で、自己中和抗体産生に起因する病態を対象とした、新しいキメラ受容体(B細胞抗体受容体:BARと呼びます)を遺伝子導入した免疫細胞(BAR-T細胞)による特異的B細胞除去法の実用化に向けた共同研究契約を締結し、本技術に関する特許を共同出願いたしました。さらに同月には、国立大学法人九州大学との間で、慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化に向けた共同研究契約を締結いたしました。
また、自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に関しましては、前事業年度にHistogenics CorporationとMedavate 社(所在地:米国コロラド州フォートコリンズ市)との間で締結された自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に係る資産譲渡契約に基づく資産譲渡の完了に伴い、当社とHistogenics Corporationとの間で締結した自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」に関するライセンス契約もMedavate社に承継されることから、当社は当該資産譲渡完了後、Medavate社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。
このように新たな取り組みを進めるとともに、製造体制の効率化による生産性の向上と新規顧客の獲得などにより収益の拡大に努めております。
これらの結果、当第1四半期累計期間における当社の経営成績は以下のとおりとなりました。
(金額単位:百万円)

	売上高	営業損失(△)	経常損失(△)	四半期純損失(△)	1株当たり 四半期純損失 (△)
当第1四半期 累計期間	295	△172	△165	△167	△1.35円
前第1四半期 累計期間	248	△301	△308	△222	△1.88円
増減率(%)	18.8	-	-	-	-

当第1四半期累計期間においては、細胞加工売上の増加等により、売上高は295百万円(前年同期比18.8%増)となりました。損益面につきましては、売上の増加と前事業年度に実施した事業構造改革の効果等により、売上総利益は142百万円(前年同期比81.1%増)、販売費及び一般管理費は314百万円(前年同期比17.1%減)となり、営業損失は172百万円(前年同期は営業損失301百万円)となりました。また、貸倒引当金を計上している長期貸付金の一部を回収したことによる貸倒引当金戻入額6百万円を営業外収益に計上したこと等により、経常損失は165百万円(前年同期は経常損失308百万円)、四半期純損失は167百万円(前年同期は四半期純損失222百万円)となりました。
報告セグメント別の経営成績の概況は、以下のとおりであります。
(金額単位:百万円)

	報告セグメント				調整額 (注)1	四半期損益計算書 計上額(注)2
	細胞加工業		再生医療等製品事業
	売上高	セグメント 利益又は 損失(△)	売上高	セグメント 損失(△)	セグメント 損失(△)	売上高	セグメント 損失(△)
当第1四半期 累計期間	294	68	0	△104	△135	295	△172
前第1四半期 累計期間	246	△9	2	△131	△160	248	△301

(注)1.セグメント損失(△)の調整額は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
2.セグメント利益又は損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っています。
① 細胞加工業
細胞加工業については、細胞加工業の3つのビジネス領域(「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」)の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。特定細胞加工物製造業では、特定細胞加工物製造委受託契約を締結している医療機関においてインバウンドを中心に患者数の増加が見られるものの、がん免疫治療分野での市場環境の変化等により、患者数の回復は限定的となる一方で、新たな顧客獲得に向けた取り組みにも注力いたしました。当第1四半期累計期間においては、細胞加工売上の増加等により、売上高は294百万円(前年同期比19.9%増)、前事業年度に実施した事業構造改革の効果等により、セグメント利益は68百万円(前年同期はセグメント損失9百万円)となりました。
② 再生医療等製品事業
再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。当第1四半期累計期間においては、再生医療等製品にかかる研究開発投資が想定を下回ったこと等から、売上高は0百万円(前年同期比77.9%減)、セグメント損失は104百万円(前年同期はセグメント損失131百万円)となりました。
(2)財政状態の状況
(財政状態)

	前事業年度末	当第1四半期 会計期間末	増減
資産合計(百万円)	3,084	3,135	51
負債合計(百万円)	493	443	△50
純資産合計(百万円)	2,590	2,692	101
自己資本比率(%)	82.7	84.7	2.0
1株当たり純資産(円)	21.10	21.16	0.06

資産合計は、現金及び預金145百万円増加、売掛金32百万円減少、建物(純額)27百万円減少等により、前事業年度末に比べて51百万円増加しました。
負債合計は、前事業年度末に比べて50百万円減少しました。主な減少は賞与引当金26百万円、未払法人税等18百万円です。
純資産合計は、四半期純損失167百万円による減少の一方、新株予約権の行使による資本金135百万円及び資本剰余金135百万円の増加により、前事業年度末に比べて101百万円増加しました。
以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の82.7%から84.7%となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第1四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第1四半期累計期間における研究開発活動の金額は、67百万円であります。
① 細胞加工業
当第1四半期累計期間において、細胞加工業に係る研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
なお、当第1四半期累計期間における細胞加工業に係る研究開発費は6百万円であります。
② 再生医療等製品事業
当社は、2018年3月に独立行政法人国立病院機構(以下「国立病院機構」)との間で成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン「ATL-DC-101」の再生医療等製品としての製造販売承認の取得を目的とした共同開発契約を締結しました。当第1四半期累計期間では、品川細胞培養加工施設へ第Ⅱ相試験の治験製品製造移管を行い、第Ⅰ相試験の治験製品との同等性を確認いたしました。また、本共同開発については様々な要因により開発遅延が生じていることから、国立病院機構と今後の開発方針の再検討を行いました。
さらに、当第1四半期累計期間では、「MDNT01」や「ATL-DC-101」に続く、開発シーズとして、国立大学法人九州大学と慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化に向けた共同研究契約を締結いたしました。当社がこれまでがんの免疫細胞加工技術で培ったノウハウをがん以外の疾患へ応用し、慢性心不全治療のための再生医療等製品の開発に取り組む予定です。さらに国立研究開発法人国立がん研究センターとHSP由来ペプチドに関する研究成果をもとにした新規のがん免疫療法の実用化に向けた共同研究を開始いたしました。
なお、当第1四半期累計期間における再生医療等製品事業に係る研究開発費は60百万円であります。
(6)事業等のリスクに記載した重要事象等を改善するための対応策
当社は、前記「1 事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。
しかしながら、当社は、2018年4月に開始した事業構造改革を着実に実行することで、細胞加工業セグメントにおいては細胞加工施設の統廃合、希望退職募集の実施等を通じて製造体制の適正化を図り、前事業年度に引き続き第1四半期累計期間において同セグメントのセグメント利益の黒字化を達成いたしました。一方、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに2019年6月の第14回及び第15回の新株予約権の発行による再生医療等製品開発費の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当第1四半期会計期間末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。