四半期報告書-第28期第2四半期(2023/01/01-2023/03/31)

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1)経営成績の状況
当第2四半期累計期間(2022年10月1日から2023年3月31日まで)においては、新型コロナウイルス感染症の影響が徐々に緩和され、経済活動は正常化に向かっておりますが、一方で、資源・エネルギー価格や消費者物価の高騰等により、依然として先行きは不透明な状況が続いております。
こうした状況の中、当社は引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。当社を取り巻く事業環境は依然として厳しい状況が続いておりますが、昨年の後半以降当期に入って、当社の取引先医療機関における国内の患者数は回復傾向が続いており、明るい兆しが見えてきております。
この結果、当第2四半期累計期間における当社の経営成績は以下のとおりとなりました。
(金額単位:百万円)

	売上高	営業損失(△)	経常損失(△)	四半期純損失(△)	1株当たり 四半期純損失 (△)
当第2四半期 累計期間	349	△671	△669	△676	△3.19円
前第2四半期 累計期間	318	△678	△676	△678	△3.63円
増減率(%)	9.8	-	-	-	-

当第2四半期累計期間においては、前年同期と比べ特定細胞加工物製造業やCDMO事業の売上が増加したことにより、売上高は349百万円(前年同期比9.8%増)となりました。損益面につきましては、売上原価に含まれる光熱費等の増加等により、売上総利益は68百万円(前年同期比0.7%減)、研究開発費の減少等により販売費及び一般管理費は739百万円(前年同期比0.9%減)となり、営業損失は671百万円(前年同期は営業損失678百万円)となりました。また、加工中断収入7百万円(前年同期比43.5%増)、投資事業組合運用損6百万円(前年同期比3.3%減)等の営業外損益等により、経常損失は669百万円(前年同期は経常損失676百万円)、固定資産除却損4百万円の特別損失等により、四半期純損失は676百万円(前年同期は四半期純損失678百万円)となりました。
報告セグメント別の経営成績の概況は、以下のとおりであります。
(金額単位:百万円)

	報告セグメント				調整額 (注)1	四半期損益計算書 計上額(注)2
	細胞加工業		再生医療等製品事業
	売上高	セグメント 損失(△)	売上高	セグメント 損失(△)	セグメント 損失(△)	売上高	セグメント 損失(△)
当第2四半期 累計期間	349	△133	0	△225	△313	349	△671
前第2四半期 累計期間	318	△105	0	△307	△265	318	△678

(注)1.セグメント損失(△)の調整額は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
2.セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っています。
① 細胞加工業
細胞加工業については、細胞加工業の3つのビジネス領域(「特定細胞加工物製造業」・「CDMO事業」・「バリューチェーン事業」)の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当第2四半期累計期間においては、前年同期と比べ特定細胞加工物製造業やCDMO事業の売上が増加したことにより、売上高は349百万円(前年同期比9.8%増)となりましたが、販売費及び一般管理費が増加したことにより、セグメント損失は133百万円(前年同期はセグメント損失105百万円)となりました。
② 再生医療等製品事業
再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。当第2四半期累計期間においては、売上高は0百万円(前年同期比299.3%増)、研究開発費の減少等によりセグメント損失は225百万円(前年同期はセグメント損失307百万円)となりました。
(2)財政状態の状況
(財政状態)

	前事業年度末	当第2四半期 会計期間末	増減
資産合計(百万円)	6,078	5,381	△696
負債合計(百万円)	566	528	△37
純資産合計(百万円)	5,511	4,852	△659
自己資本比率(%)	90.7	89.6	△1.1
1株当たり純資産(円)	26.03	22.58	△3.45

資産合計は、前事業年度末に比べて696百万円減少しました。主な減少は、現金及び預金465百万円、投資有価証券169百万円、有形固定資産34百万円です。
負債合計は、前事業年度末に比べて37百万円減少しました。主な増加は、株式報酬引当金6百万円、主な減少は、固定負債その他の繰延税金負債34百万円、未払法人税等12百万円です。
純資産合計は、第27回定時株主総会の決議による資本金733百万円及び資本準備金1,360百万円の減少並びに利益剰余金2,093百万円の増加に加えて、新株予約権の行使等による資本金55百万円及び資本剰余金55百万円の増加、新株予約権32百万円の増加、並びに四半期純損失計上に伴う利益剰余金676百万円の減少、その他有価証券評価差額金126百万円の減少等により、前事業年度末に比べて659百万円減少しました。
以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の90.7%から89.6%となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況
当第2四半期会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末に比べて465
百万円減少し、4,033百万円となりました。
当第2四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によって使用した資金は563百万円(前年同期は612百万円の使用)となりました。
主な増加は、減価償却費50百万円であり、主な減少は、税引前四半期純損失674百万円であります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によって使用した資金は34百万円(前年同期は23百万円の使用)となりました。
主な支出は、有形固定資産の取得による支出12百万円、無形固定資産の取得による支出49百万円であります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によって獲得した資金は133百万円(前年同期は884百万円の獲得)となりました。
主な収入は、株式の発行による収入103百万円であります。
(4)経営方針・経営戦略等
当第2四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第2四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(6)研究開発活動
当第2四半期累計期間における研究開発活動の金額は、226百万円であります。
① 細胞加工業
当第2四半期累計期間において、細胞加工業に係る研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
なお、当第2四半期累計期間における細胞加工業に係る研究開発費は25百万円であります。
② 再生医療等製品事業
九州大学と慢性心不全の治療に用いる新たな再生医療等製品(α-GalCer/DC)の実用化を目指し、共同で医師主導第Ⅱb相試験を実施しております。これまで九州大学病院で先行して症例登録を進めてまいりましたが、この度国立循環器病研究センター病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、奈良県立医科大学附属病院、及び神戸市立医療センター中央市民病院においても症例登録が開始されることになり、第Ⅱb相試験の症例登録の加速及びα-GalCer/DCの早期実用化を目指します。
国立がん研究センター及び慶應義塾大学と新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の予防を目的に、自家樹状細胞ワクチンの開発に向けた共同研究を実施しておりました。しかしながら、非臨床試験で使用した SARS-CoV-2 抗原ペプチドでは、有用性を示す十分な結果が得られていない状況にあり、これらの課題解決には相当の時間を要することから、今後の開発計画等を総合的に勘案した結果、本共同研究を終了し、新型コロナウイルス感染症の予防を目的とした自家樹状細胞ワクチンの開発を中止することといたしました。本研究で得られたデータは、今後他の感染症予防やがんの治療等を目的とした自家樹状細胞ワクチンの研究開発に活用していく予定です。
その他の開発パイプラインについては当第2四半期累計期間において、研究開発状況に重要な変更はありません。
なお、当第2四半期累計期間における再生医療等製品事業に係る研究開発費は200百万円であります。
(7)会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。