四半期報告書-第25期第3四半期(令和2年4月1日-令和2年6月30日)

(1)経営成績の状況
当第3四半期累計期間(2019年10月1日から2020年6月30日まで)において当社は、前事業年度より引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。
当社は、2019年10月には、台北証券取引所上場企業であるMedigen Biotechnology Corporation(基亞生物科技股份有限公司、所在地:台北市、以下、「MBC」)に対し、がんを対象疾患とするγδT(ガンマ・デルタT)細胞培養加工技術のライセンスアウトを合意し、ライセンス契約を締結いたしました。その後、2020年3月に共同で進めておりましたγδT(ガンマ・デルタT)細胞培養加工技術の技術移転が完了いたしました。これにより本技術を用いたがん免疫細胞治療は台湾当局の承認後、MBCが提携する医療機関を通じて患者様に提供されることとなり、当社はMBCからγδT(ガンマ・デルタT)細胞培養加工技術を用いた培養加工件数に応じたロイヤリティを収受することとなります。
さらに2019年10月、国立研究開発法人国立がん研究センターとの間でがん抗原タンパク質の1つであるHeat Shock Protein105 (HSP105)に関連した新たながん免疫療法の実用化に向けた共同研究契約を締結いたしました。同年11月には、京都府公立大学法人京都府立医科大学との間で、自己中和抗体産生に起因する病態を対象とした、新しいキメラ受容体(B細胞抗体受容体:BARと呼びます)を遺伝子導入した免疫細胞(BAR-T細胞)による特異的B細胞除去法の実用化に向けた共同研究契約を締結し、本技術に関する特許を共同出願いたしました。加えて同月には、国立大学法人九州大学との間で、慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化に向けた共同研究契約を締結いたしました。
2020年1月には、品川細胞培養加工施設(以下、「品川CPF」)について「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく「再生医療等製品製造業許可」を取得しました。これにより品川CPFでの再生医療等製品の製造が可能になり、再生・細胞医療の商業化に向けた製造体制のさらなる整備と取り組みを拡大させるとともに、再生医療等製品の上市実現を図ってまいります。
また、自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に関しましては、前事業年度にHistogenics CorporationとMedavate 社(所在地:米国コロラド州フォートコリンズ市)との間で締結された自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に係る資産譲渡契約に基づく資産譲渡の完了に伴い、当社とHistogenics Corporationとの間で締結した自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」に関するライセンス契約もMedavate社に承継されることから、当社は当該資産譲渡完了後、Medavate社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。
このように新たな取り組みを進めるとともに、製造体制の効率化による生産性の向上と新規顧客の獲得などにより収益の拡大に努めております。
一方、新型コロナウイルス感染症の拡大と長期化による影響は、経済活動の停滞や個人消費の低迷等広範囲に表れておりますが、その影響は当社及び当社の契約医療機関にも及んでおり、当社を取り巻く事業環境は、先行きが不透明な状況にあります。
このような状況下において、当社の品川CPFでは細胞加工体制維持のため、徹底した感染防止の取り組みを行っており、細胞加工技術者を対象とした健康管理(検温、手洗い、消毒)の実施を、品川CPFに立ち入る全ての従業員、来客に対象を拡大しております。また、細胞加工技術者以外の職員の在宅勤務推進、社外来訪者並びに本社職員の品川CPFへの立入制限等を行うことにより、職員の感染の防止に努めております。
これらの結果、当第3四半期累計期間における当社の経営成績は以下のとおりとなりました。
(金額単位:百万円)

	売上高	営業損失(△)	経常損失(△)	四半期純損失(△)	1株当たり 四半期純損失 (△)
当第3四半期 累計期間	637	△642	△629	△633	△4.90円
前第3四半期 累計期間	755	△855	△887	△807	△6.83円
増減率(%)	△15.6	-	-	-	-

当第3四半期累計期間においては、新型コロナウイルス感染症の拡大による取引先医療機関でのインバウンドの患者数の減少等による細胞加工売上の減少等により、売上高は637百万円(前年同期比15.6%減)となりました。損益面につきましては、売上高の減少等により、売上総利益は249百万円(前年同期比3.7%減)となりましたが、事業構造改革の徹底・強化による販売管理費の効率化等による販売費、一般管理費の減少に加えて、新型コロナウイルス感染症拡大の影響を受け、研究開発活動が一時中断、停滞したこと等による研究開発費の減少等により、販売費及び一般管理費は892百万円(前年同期比19.9%減)となり、営業損失は642百万円(前年同期は営業損失855百万円)となりました。また、第2四半期累計期間において貸倒引当金戻入額12百万円を計上しておりましたが、当第3四半期会計期間において、貸倒引当金を計上している長期貸付金の一部を回収したことにより貸倒引当金戻入額6百万円を計上したことから、貸倒引当金戻入額18百万円を営業外収益に計上いたしました。さらに、資金調達に伴う株式交付費5百万円、社債発行費等4百万円を営業外費用に計上したこと等により、経常損失は629百万円(前年同期は経常損失887百万円)、四半期純損失は633百万円(前年同期は四半期純損失807百万円)となりました。
報告セグメント別の経営成績の概況は、以下のとおりであります。
(金額単位:百万円)

	報告セグメント				調整額 (注)1	四半期損益計算書 計上額(注)2
	細胞加工業		再生医療等製品事業
	売上高	セグメント 利益	売上高	セグメント 損失(△)	セグメント 損失(△)	売上高	セグメント 損失(△)
当第3四半期 累計期間	636	28	0	△291	△380	637	△642
前第3四半期 累計期間	752	16	2	△333	△537	755	△855

(注)1.セグメント損失(△)の調整額は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
2.セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っています。
① 細胞加工業
細胞加工業については、細胞加工業の3つのビジネス領域(「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」)の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当第3四半期累計期間においては、新型コロナウイルス感染症の拡大による取引先医療機関でのインバウンドの患者数の減少等の影響による細胞加工売上の減少等により、売上高は636百万円(前年同期比15.4%減)となり、事業構造改革の徹底・強化による販売管理費の効率化等により、セグメント利益は28百万円(前年同期比73.9%増)となりました。
② 再生医療等製品事業
再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。当第3四半期累計期間においては、売上高は0百万円(前年同期比76.6%減)となり、新型コロナウイルス感染症拡大の影響を受け、研究開発活動が一時中断、停滞したこと等による研究開発費の減少等により、セグメント損失は291百万円(前年同期はセグメント損失333百万円)となりました。
(2)財政状態の状況
(財政状態)

	前事業年度末	当第3四半期 会計期間末	増減
資産合計(百万円)	3,084	3,846	762
負債合計(百万円)	493	396	△97
純資産合計(百万円)	2,590	3,450	859
自己資本比率(%)	82.7	89.1	6.4
1株当たり純資産(円)	21.10	24.07	2.97

資産合計は、現金及び預金772百万円増加、投資有価証券286百万円増加、売掛金138百万円減少、建物(純額)80百万円減少等により、前事業年度末に比べて762百万円増加しました。
負債合計は、前事業年度末に比べて97百万円減少しました。主な減少は、買掛金26百万円、賞与引当金26百万円、未払法人税等14百万円です。
純資産合計は、四半期純損失633百万円による減少の一方、新株予約権の行使による資本金572百万円、資本剰余金572百万円及びその他有価証券評価差額金363百万円の増加等により、前事業年度末に比べて859百万円増加しました。
以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の82.7%から89.1%となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第3四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期累計期間における研究開発活動の金額は、188百万円であります。
① 細胞加工業
当第3四半期累計期間において、細胞加工業に係る研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
なお、当第3四半期累計期間における細胞加工業に係る研究開発費は20百万円であります。
② 再生医療等製品事業
当第3四半期累計期間における再生医療等製品事業に係る研究開発費は167百万円であります。
第1四半期会計期間においては、「MDNT01」や「ATL-DC-101」に続く、開発シーズとして、国立大学法人九州大学と慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化に向けた共同研究契約を締結いたしました。当社がこれまでがんの免疫細胞加工技術で培ったノウハウをがん以外の疾患へ応用し、慢性心不全治療のための再生医療等製品の開発に取り組む予定です。さらに国立研究開発法人国立がん研究センターとHSP由来ペプチドに関する研究成果をもとにした新規のがん免疫療法の実用化に向けた共同研究及び京都府公立大学法人京都府立医科大学と自己中和抗体産生に起因する病態を対象とした新しいキメラ受容体(B細胞抗体受容体)を遺伝子導入した免疫細胞による特異的B細胞除去法の実用化に向けた共同研究を開始いたしました。
第2四半期会計期間においては、当社は、2018年3月に独立行政法人国立病院機構(以下「国立病院機構」)との間で「成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン」(以下「ATL-DC-101」)の再生医療等製品としての製造販売承認取得を目的とした共同開発契約を締結し、2019年9月期第4四半期中の第Ⅱ相医師主導治験の治験届の提出を目指し共同開発を推進してまいりましたが、製造面等の様々な要因により開発遅延が生じ、両者で今後の開発計画等を総合的に勘案した結果、当社における製品開発の優先順位を見直さざるを得なくなったため、2020年1月、当該共同開発を中止し、共同開発契約を合意解約することを発表いたしました。
(6)事業等のリスクに記載した重要事象等を改善するための対応策
当社は、前記「1 事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。
しかしながら、当社は、2018年4月に開始した事業構造改革を着実に実行することで、細胞加工業セグメントにおいては細胞加工施設の統廃合、希望退職募集の実施等を通じて製造体制の適正化を図り、前事業年度に引き続き第3四半期累計期間において同セグメントのセグメント利益の黒字化を達成いたしました。一方、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに2019年6月の第14回及び第15回並びに2020年7月の第16回の新株予約権の発行による再生医療等製品開発費の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当第3四半期会計期間末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。