四半期報告書-第29期第1四半期(2023/10/01-2023/12/31)

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1)経営成績の状況
当第1四半期累計期間(2023年10月1日から2023年12月31日まで)においては、新型コロナウイルス感染症が収束し、経済活動の正常化が一段と進む中、景気は穏やかな回復傾向となっております。一方で、不安定な海外情勢、為替相場の変動や消費者物価の上昇等により、依然として先行きは不透明な状況が続いております。
こうした状況の中、当社は引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に努めております。当社を取り巻く事業環境は依然として厳しさが続いておりますが、特定細胞加工物の受託拡大やCDMO事業の基盤強化に注力しております。
この結果、当第1四半期累計期間における当社の経営成績は以下のとおりとなりました。
(金額単位:百万円)

	売上高	営業損失(△)	経常損失(△)	四半期純損失(△)	1株当たり 四半期純損失 (△)
当第1四半期 累計期間	248	△293	△291	△292	△1.20円
前第1四半期 累計期間	185	△325	△324	△325	△1.54円
増減率(%)	34.1	-	-	-	-

当第1四半期累計期間においては、特定細胞加工物製造業やCDMO事業の売上が増加したこと等により、売上高は248百万円(前年同期比34.1%増)となりました。損益面につきましては、売上高の増加等により、売上総利益は76百万円(前年同期比65.2%増)、支払手数料の減少等による一般管理費の減少により販売費及び一般管理費は370百万円(前年同期比0.4%減)となり、営業損失は293百万円(前年同期は営業損失325百万円)となりました。また、加工中断収入2百万円(前年同期比8.5%増)、株式交付費4百万円(前年同期はなし)等の営業外損益等により、経常損失は291百万円(前年同期は経常損失324百万円)、四半期純損失は292百万円(前年同期は四半期純損失325百万円)となりました。
報告セグメント別の経営成績の概況は、以下のとおりであります。
(金額単位:百万円)

	報告セグメント				調整額 (注)1	四半期損益計算書 計上額(注)2
	細胞加工業		再生医療等製品事業
	売上高	セグメント 損失(△)	売上高	セグメント 損失(△)	セグメント 損失(△)	売上高	セグメント 損失(△)
当第1四半期 累計期間	248	△31	0	△115	△147	248	△293
前第1四半期 累計期間	184	△57	0	△107	△161	185	△325

(注)1.セグメント損失(△)の調整額は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
2.セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っております。
① 細胞加工業
細胞加工業については、細胞加工業の3つのビジネス領域(「特定細胞加工物製造業」・「CDMO事業」・「バリューチェーン事業」)の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。「特定細胞加工物製造業」では、免疫細胞加工受託件数の回復及び一部取引先との価格改定、製造受託に向けた技術移転一時金等により、「CDMO事業」では受託料の価格改定等により、売上高が増加しております。
その結果、当第1四半期累計期間における売上高は248百万円(前年同期比34.2%増)、セグメント損失は31百万円(前年同期はセグメント損失57百万円)となりました。
② 再生医療等製品事業
再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。当第1四半期累計期間においては、売上高は0百万円(前年同期比64.4%減)、研究開発費の増加等によりセグメント損失は115百万円(前年同期はセグメント損失107百万円)となりました。
(2)財政状態の状況
(財政状態)

	前事業年度末	当第1四半期 会計期間末	増減
資産合計(百万円)	5,634	6,348	714
負債合計(百万円)	590	548	△41
純資産合計(百万円)	5,043	5,800	756
自己資本比率(%)	89.2	91.3	2.1
1株当たり純資産(円)	21.64	22.85	1.21

資産合計は、前事業年度末に比べて714百万円増加し、6,348百万円となりました。主な増加は、現金及び預金636百万円、投資有価証券84百万円です。
負債合計は、前事業年度末に比べて41百万円減少し、548百万円となりました。主な減少は、賞与引当金31百万円です。
純資産合計は、前事業年度末に比べて756百万円増加し、5,800百万円となりました。主な要因は、新株予約権の行使による資本金501百万円及び資本剰余金501百万円の増加、その他有価証券評価差額金58百万円の増加、並びに四半期純損失計上に伴う利益剰余金292百万円の減少等によるものです。
以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の89.2%から91.3%となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第1四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第1四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(5)研究開発活動
当第1四半期累計期間における研究開発活動の金額は、117百万円であります。
① 細胞加工業
当第1四半期累計期間において、細胞加工業に係る研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
なお、当第1四半期累計期間における細胞加工業に係る研究開発費は14百万円であります。
② 再生医療等製品事業
九州大学と慢性心不全の治療に用いる新たな再生医療等製品(α-GalCer/DC)の実用化を目指して共同で医師主導第Ⅱb相試験を実施しておりました。本試験について、2023年9月末までに目標症例数登録を目指していましたが、有害事象の発生等の影響により症例登録に遅延が生じ、期限内に目標症例数を登録することは出来ませんでした。症例登録期間を延長しても目標症例数の登録には長期間を要することが予想されるため、予定登録症例期間満了をもって、症例登録の募集を終了いたしました。観察期間終了後、試験データの解析を実施し、その解析結果をもとに今後の慢性心不全についての開発方針を決定する予定です。
自家細胞培養軟骨「MDNT-01」(米国製品名NeoCart®)の開発に関しましては、現在NeoCart®の資産を保有しておりますOcugen社(所在地:米国ペンシルベニア州モルバーン市)は、米国での治験開始に向けた準備を行っております。しかしながら、Ocugen社の製造販売承認申請に必要なPhaseⅢ試験プロトコルの最終化が遅延したため、日本における自家細胞培養軟骨「MDNT-01」の開発方針等を前事業年度中に決定することは出来ませんでした。
現在、Ocugen社がFDAと合意したPhaseⅢ試験プロトコルを参考に国内試験プロトコルを作成中で、PMDA相談を実施した後、国内での開発方針等を決定する予定です。
その他の開発パイプラインについては当第1四半期累計期間において、研究開発状況に重要な変更はありません。
なお、当第1四半期累計期間における再生医療等製品事業に係る研究開発費は102百万円であります。
(6)会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。