四半期報告書-第26期第3四半期(令和3年4月1日-令和3年6月30日)

(1)経営成績の状況
当第3四半期累計期間(2020年10月1日から2021年6月30日まで)においては、新型コロナウイルス感染症の拡大は、未だに収束の見通しが立っておらず、引き続き企業活動や経済活動への制限を余儀なくされるような厳しい状況が続いております。
こうした状況の中、当社は、前事業年度より引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。新型コロナウイルス感染症の拡大と長期化による影響は、経済活動の停滞や個人消費の低迷等広範囲に表れておりますが、その影響は当社の取引先医療機関等にも及んでおり、患者数の回復の見通しも不透明であり、当社の事業も依然として厳しい状況にあります。そのような状況の中でも、当社はCDMO事業の拡大に努め、かねてより進めていたヤンセンファーマ株式会社の治験製品製造における技術移転が完了し、2021年5月には、ヤンセンファーマ株式会社と治験製品受託製造に関する契約を締結いたしました。この契約により、ヤンセンファーマ株式会社が実施する国際共同治験(第三相臨床試験:CARTITUDE-4)の日本国内での試験に用いる治験製品製造工程の一部を受託し、2021年6月には、製造を開始いたしました。
この結果、当第3四半期累計期間における当社の経営成績は以下のとおりとなりました。
(金額単位:百万円)

	売上高	営業損失(△)	経常損失(△)	四半期純損失(△)	1株当たり 四半期純損失 (△)
当第3四半期 累計期間	512	△792	△577	△548	△3.21円
前第3四半期 累計期間	637	△642	△629	△633	△4.90円
増減率(%)	△19.7	-	-	-	-

当第3四半期累計期間においては、新型コロナウイルス感染症の拡大による取引先医療機関でのインバウンドの患者数の低迷が続き、細胞加工売上は前年同期と比べ大幅に減少したこと等により、売上高は512百万円(前年同期比19.7%減)となりました。損益面につきましては、売上高の大幅な減少等により、売上総利益は140百万円(前年同期比43.9%減)となり、販売費及び一般管理費は932百万円(前年同期比4.5%増)となったことにより、営業損失は792百万円(前年同期は営業損失642百万円)となりました。また、投資事業組合運用益209百万円を営業外収益に計上したこと等により、経常損失は577百万円(前年同期は経常損失629百万円)となり、固定資産売却益8百万円、新株予約権戻入益24百万円を特別利益に計上したこと等により、四半期純損失は548百万円(前年同期は四半期純損失633百万円)となりました。
報告セグメント別の経営成績の概況は、以下のとおりであります。
(金額単位:百万円)

	報告セグメント				調整額 (注)1	四半期損益計算書 計上額(注)2
	細胞加工業		再生医療等製品事業
	売上高	セグメント 利益又は 損失(△)	売上高	セグメント 損失(△)	セグメント 損失(△)	売上高	セグメント 損失(△)
当第3四半期 累計期間	512	△88	0	△319	△384	512	△792
前第3四半期 累計期間	636	28	0	△291	△380	637	△642

(注)1.セグメント損失(△)の調整額は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
2.セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っています。
① 細胞加工業
細胞加工業については、細胞加工業の3つのビジネス領域(「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」)の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当第3四半期累計期間においては、CDMO事業において、かねてより進めていたヤンセンファーマ株式会社の治験製品製造における技術移転が完了し、2021年5月には、ヤンセンファーマ株式会社と治験製品受託製造に関する契約を締結、2021年6月には、ヤンセンファーマ株式会社が実施する国際共同治験の日本国内での試験に用いる治験製品製造工程の一部について製造を開始いたしました。一方、新型コロナウイルス感染症の拡大による取引先医療機関でのインバウンドの患者数の低迷が続き、細胞加工売上は前年同期と比べ大幅に減少したこと等により、売上高は512百万円(前年同期比19.6%減)となり、売上高の減少等による売上総利益の減少等により、セグメント損失は88百万円(前年同期はセグメント利益28百万円)となりました。
② 再生医療等製品事業
再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。当第3四半期累計期間においては、売上高は0百万円(前年同期比77.1%減)となり、セグメント損失は319百万円(前年同期はセグメント損失291百万円)となりました。
(2)財政状態の状況
(財政状態)

	前事業年度末	当第3四半期 会計期間末	増減
資産合計(百万円)	5,249	5,663	414
負債合計(百万円)	442	496	53
純資産合計(百万円)	4,806	5,167	360
自己資本比率(%)	90.7	91.2	0.5
1株当たり純資産(円)	29.60	29.07	△0.53

資産合計は、現金及び預金626百万円増加、売掛金26百万円増加、投資有価証券167百万円減少等により、前事業年度末に比べて414百万円増加しました。
負債合計は、前事業年度末に比べて53百万円増加しました。主な増加は、流動負債その他の未払金33百万円、固定負債その他の繰延税金負債59百万円、主な減少は、未払法人税等42百万円です。
純資産合計は、株主資本481百万円の増加の一方、その他有価証券評価差額金74百万円の減少及び新株予約権45百万円の減少により、前事業年度末に比べて360百万円増加しました。株主資本のうち、利益剰余金が6,803百万円増加し、資本金3,803百万円及び資本剰余金2,519百万円それぞれ減少しました。
以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の90.7%から91.2%となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第3四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第3四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期累計期間における研究開発活動の金額は、230百万円であります。
① 細胞加工業
当第3四半期累計期間において、細胞加工業に係る研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
なお、当第3四半期累計期間における細胞加工業に係る研究開発費は15百万円であります。
② 再生医療等製品事業
当第3四半期累計期間においては、2020年12月に、がんを対象とした免疫細胞治療において国内最大級の臨床実績を有する医療法人社団滉志会(東京都千代田区、理事長 後藤重則、以下「滉志会」)との間で締結いたしました先制医療(病気の発生を未然に防ぐことを目的に、様々な背景因子等による予測・診断を踏まえ、症状や障害が起こる以前の段階から実施する医療)としての免疫細胞治療の有用性を適切に評価するために、免疫細胞投与前後で種々の免疫パラメーターがどのように変化するかを検討する共同研究契約に基づき臨床研究を開始しました。当社は、当該共同研究で得られたがん予防、感染症予防、健康長寿に関する評価指標を活用し、先制医療における免疫細胞治療の有用性の確立に向けて研究を進めてまいります。
当社は国立大学法人九州大学(以下「九州大学」)循環器内科筒井裕之教授とナチュラルキラーT細胞という免疫細胞の活性化による慢性炎症制御に基づく新しい慢性心不全治療用製品の実用化を目指しており、現在、医師主導第IIb相臨床試験の開始に向けた準備を進めています。本製品の製造販売承認を目指すうえで、慢性心不全に対する作用機序解明に係る更なるデータ拡充等が必要となるため、2021年4月に九州大学筒井裕之教授と新たな共同研究を開始いたしました。また、本共同研究開始とあわせて、九州大学大学院医学研究院に寄附講座(循環器病免疫制御学講座)を開設し、循環器病における免疫細胞の役割に関する学術的な研究を進め、得られた知見等を本製品に応用するとともに、免疫細胞を活用した循環器病に対する新たな治療技術の可能性を検討いたします。
なお、当第3四半期累計期間における再生医療等製品事業に係る研究開発費は214百万円であります。
(6)会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。