四半期報告書-第21期第3四半期(令和1年10月1日-令和1年12月31日)
(1)財政状態及び経営成績の状況
当第3四半期累計期間におけるわが国経済は、米中貿易摩擦の影響等により景気の先行きに対する慎重な見方が大勢を占め、外需の低迷につれて主に企業の生産活動や輸出面での減速感が顕在化してまいりました。また、消費税率引き上げに伴う駆け込み需要の反動により、小売業等の景況感は悪化する傾向にあります。さらに、東アジアや中東地域等における地政学リスクが高まりつつあるなかで、景気の先行きは依然留意すべき状況にあります。
一方当社が属するヘルスケア分野は、高齢化や健康・医療ニーズの多様化を背景に需要期待が高まっております。政府も成長戦略の一つと位置付けており、ヘルスケア産業の活性化は今後も引き続き見込まれております。
さらに、がんゲノム医療時代の幕開けと言える話題として、昨年6月に患者のがん細胞の遺伝子変異を調べて、最適な薬を選ぶ「がんゲノム医療」の遺伝子検査システムに公的医療保険が適用になりました。対象になるのは、原発不明がん、標準治療を終えたがんや希少がんの患者で、これまでは限られた医療機関において、自費で高額の費用をかけ、わずかな可能性にかけて検査を受け、使える薬を探っていたものが、公的医療保険を利用して全国の医療機関で広く検査を受けられるようになりました。
このような状況下において当社は、現在、血液を用いて肺がんの遺伝子変異検査を行う、「EGFRリキッド(EGFR-NGS Checkから名称変更しました)」をコンパニオン診断として、2019年7月10日に厚生労働省へ承認申請を行いました。承認されれば医療現場での使用が可能となります。この薬事承認・公的医療保険適用による早期事業化を最優先事項とし、当事業年度は売上高380百万円(前年比105.3%)を目標に取り組んでおります。
新たな論文につきましては、胃がんの遺伝子変異の評価を順天堂大学医学部付属静岡病院と共同で行い、その研究成果が「Detection of gene mutations in gastric cancer tissues using a commercial sequencing panel」という題名で「Molecular and Clinical Oncology」に掲載されました。
これらの結果、当第3四半期累計期間の売上高は、188百万円(前年同四半期比108.7%)となりました。利益面では、営業損失152百万円(前年同四半期営業損失135百万円)、経常損失151百万円(前年同四半期経常損失135百万円)、第3四半期純損失151百万円(前年同四半期純損失136百万円)となりました。
セグメント別の経営成績は次のとおりであります。
① 研究受託事業
研究受託事業におきましては、主な事業として受託解析サービスを行っております。大学や研究機関、製薬会社等を主要な顧客として、遺伝子関連解析のサービスや解析結果の統計処理のサービスを提供しております。主なサービスは、マイクロアレイ受託解析サービスと次世代シークエンス受託解析サービスがあります。共に、大学や研究機関、製薬会社等に対し積極的な提案型営業を行うとともに、きめ細やかなフォローを推進しております。また、各種受託解析の実績から顧客の目的に合わせた実験デザインの提案、データ解析及びサポートに力を入れるとともに、顧客ニーズに合わせた新規サービスメニューの拡充を図っております。
いずれのサービスにつきましても、他社との差別化を意識し、クオリティの高い内容をお客様に提供すべく取り組んでおります。
当第3四半期累計期間の売上高は157百万円(前年同四半期比96.2%)、セグメント損失は43百万円(前年同四半期セグメント損失は21百万円)となりました。
② 診断事業
診断事業におきましては、血液を用いて肺がんの遺伝子変異を検査する「EGFRリキッド」の市場への普及を当社の最優先事項として取り組んでおります。この検査は、低侵襲的な血液遺伝子検査により、血中に微量に存在する血中腫瘍DNA上のEGFR変異を次世代シークエンス法により高感度に検出するリキッドバイオプシー検査です。肺がん組織の生検(気管支鏡検査、CTガイド化生検)は、侵襲性が高く患者さんへの負担も大きいことから、リキッドバイオプシー検査への期待が高まっています。現在この検査の薬事申請を行い、薬事承認、保険収載を目指した活動を行っております。また、リキッドバイオプシー検査に続いて、肺がん組織検査に特化した高感度な一括遺伝子検査パネル(仮称:肺がんコンパクトパネル)を開発中です。コンパクトパネルは、EGFR ALK ROS1 BRAF の 4 つのコンパニオン診断可能な遺伝子が対象です。薬事申請に向けて開発を進めています。
その他の検査メニューとして、遺伝子解析を用いた関節リウマチの薬剤効果予測検査、うつ病の診断技術の開発も積極的に進めております。
当第3四半期累計期間の売上高は、30百万円(前年同四半期比319.6%)、セグメント損失は44百万円(前年同四半期セグメント損失は48百万円)となりました。
当第3四半期会計期間末における財政状態につきましては、総資産は722百万円で、前事業年度末に比べ142百万円減少しております。主な要因は次のとおりであります。
(流動資産)
当第3四半期会計期間末における流動資産の残高は507百万円で、前事業年度末に比べ303百万円減少しております。
主な要因は、現金及び預金が281百万円、受取手形及び売掛金が84百万円それぞれ減少したことなどによります。
(固定資産)
当第3四半期会計期間末における固定資産の残高は215百万円で、前事業年度末に比べて161百万円増加しております。
主な要因は、長期前払費用が91百万円増加するなど投資その他の資産が134百万円、自己使用目的のソフトウエア制作により無形固定資産が21百万円、研究用機器(工具、器具及び備品)の取得により有形固定資産が17百万円それぞれ増加した一方、有形固定資産及び無形固定資産の減価償却費の計上により12百万円減少したことなどによります。
(流動負債)
当第3四半期会計期間末における流動負債の残高は90百万円で、前事業年度末に比べ微増であります。
(固定負債)
当第3四半期会計期間末における固定負債の残高は7百万円で、前事業年度末に比べ微増であります。
(純資産)
当第3四半期会計期間末における純資産の残高は624百万円で、前事業年度末に比べ144百万円減少しております。
主な要因は、四半期純損失による利益剰余金151百万円の減少などによるものです。
(2)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(3)研究開発活動
当第3四半期累計期間の研究開発費の総額は、37百万円であります。
なお、当第3四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(4)従業員数
当第3四半期累計期間において、従業員数の重要な変動はありません。
(5)生産、受注及び販売の実績
当第3四半期累計期間における生産、受注及び販売の実績は、ほぼ予定通りとなっており、著しい変動はありません。
(6)主要な設備
当第3四半期累計期間において、主要な設備に重要な変動はありません。
(7)提出会社が将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況を解消し、又は改善するための対応策
当社は、「第2 事業の状況 1 事業等のリスク」に記載のとおり、当第3四半期累計期間におきましても営業損失152百万円、経常損失151百万円、四半期純損失151百万円をそれぞれ計上しておりますが、これを改善するため次のような取組により、当事業年度は380百万円の売上の確保を目指しております。
①研究受託事業
・提案型研究受託の営業強化
・大型案件の受注の確保
・外部との連携強化
・新サービスメニュー開発によるメニューの差別化
②診断事業
・「EGFRリキッド」に続く次世代シークエンサーを使用した肺がんパネル検査の開発
当第3四半期累計期間におけるわが国経済は、米中貿易摩擦の影響等により景気の先行きに対する慎重な見方が大勢を占め、外需の低迷につれて主に企業の生産活動や輸出面での減速感が顕在化してまいりました。また、消費税率引き上げに伴う駆け込み需要の反動により、小売業等の景況感は悪化する傾向にあります。さらに、東アジアや中東地域等における地政学リスクが高まりつつあるなかで、景気の先行きは依然留意すべき状況にあります。
一方当社が属するヘルスケア分野は、高齢化や健康・医療ニーズの多様化を背景に需要期待が高まっております。政府も成長戦略の一つと位置付けており、ヘルスケア産業の活性化は今後も引き続き見込まれております。
さらに、がんゲノム医療時代の幕開けと言える話題として、昨年6月に患者のがん細胞の遺伝子変異を調べて、最適な薬を選ぶ「がんゲノム医療」の遺伝子検査システムに公的医療保険が適用になりました。対象になるのは、原発不明がん、標準治療を終えたがんや希少がんの患者で、これまでは限られた医療機関において、自費で高額の費用をかけ、わずかな可能性にかけて検査を受け、使える薬を探っていたものが、公的医療保険を利用して全国の医療機関で広く検査を受けられるようになりました。
このような状況下において当社は、現在、血液を用いて肺がんの遺伝子変異検査を行う、「EGFRリキッド(EGFR-NGS Checkから名称変更しました)」をコンパニオン診断として、2019年7月10日に厚生労働省へ承認申請を行いました。承認されれば医療現場での使用が可能となります。この薬事承認・公的医療保険適用による早期事業化を最優先事項とし、当事業年度は売上高380百万円(前年比105.3%)を目標に取り組んでおります。
新たな論文につきましては、胃がんの遺伝子変異の評価を順天堂大学医学部付属静岡病院と共同で行い、その研究成果が「Detection of gene mutations in gastric cancer tissues using a commercial sequencing panel」という題名で「Molecular and Clinical Oncology」に掲載されました。
これらの結果、当第3四半期累計期間の売上高は、188百万円(前年同四半期比108.7%)となりました。利益面では、営業損失152百万円(前年同四半期営業損失135百万円)、経常損失151百万円(前年同四半期経常損失135百万円)、第3四半期純損失151百万円(前年同四半期純損失136百万円)となりました。
セグメント別の経営成績は次のとおりであります。
① 研究受託事業
研究受託事業におきましては、主な事業として受託解析サービスを行っております。大学や研究機関、製薬会社等を主要な顧客として、遺伝子関連解析のサービスや解析結果の統計処理のサービスを提供しております。主なサービスは、マイクロアレイ受託解析サービスと次世代シークエンス受託解析サービスがあります。共に、大学や研究機関、製薬会社等に対し積極的な提案型営業を行うとともに、きめ細やかなフォローを推進しております。また、各種受託解析の実績から顧客の目的に合わせた実験デザインの提案、データ解析及びサポートに力を入れるとともに、顧客ニーズに合わせた新規サービスメニューの拡充を図っております。
いずれのサービスにつきましても、他社との差別化を意識し、クオリティの高い内容をお客様に提供すべく取り組んでおります。
当第3四半期累計期間の売上高は157百万円(前年同四半期比96.2%)、セグメント損失は43百万円(前年同四半期セグメント損失は21百万円)となりました。
② 診断事業
診断事業におきましては、血液を用いて肺がんの遺伝子変異を検査する「EGFRリキッド」の市場への普及を当社の最優先事項として取り組んでおります。この検査は、低侵襲的な血液遺伝子検査により、血中に微量に存在する血中腫瘍DNA上のEGFR変異を次世代シークエンス法により高感度に検出するリキッドバイオプシー検査です。肺がん組織の生検(気管支鏡検査、CTガイド化生検)は、侵襲性が高く患者さんへの負担も大きいことから、リキッドバイオプシー検査への期待が高まっています。現在この検査の薬事申請を行い、薬事承認、保険収載を目指した活動を行っております。また、リキッドバイオプシー検査に続いて、肺がん組織検査に特化した高感度な一括遺伝子検査パネル(仮称:肺がんコンパクトパネル)を開発中です。コンパクトパネルは、EGFR ALK ROS1 BRAF の 4 つのコンパニオン診断可能な遺伝子が対象です。薬事申請に向けて開発を進めています。
その他の検査メニューとして、遺伝子解析を用いた関節リウマチの薬剤効果予測検査、うつ病の診断技術の開発も積極的に進めております。
当第3四半期累計期間の売上高は、30百万円(前年同四半期比319.6%)、セグメント損失は44百万円(前年同四半期セグメント損失は48百万円)となりました。
当第3四半期会計期間末における財政状態につきましては、総資産は722百万円で、前事業年度末に比べ142百万円減少しております。主な要因は次のとおりであります。
(流動資産)
当第3四半期会計期間末における流動資産の残高は507百万円で、前事業年度末に比べ303百万円減少しております。
主な要因は、現金及び預金が281百万円、受取手形及び売掛金が84百万円それぞれ減少したことなどによります。
(固定資産)
当第3四半期会計期間末における固定資産の残高は215百万円で、前事業年度末に比べて161百万円増加しております。
主な要因は、長期前払費用が91百万円増加するなど投資その他の資産が134百万円、自己使用目的のソフトウエア制作により無形固定資産が21百万円、研究用機器(工具、器具及び備品)の取得により有形固定資産が17百万円それぞれ増加した一方、有形固定資産及び無形固定資産の減価償却費の計上により12百万円減少したことなどによります。
(流動負債)
当第3四半期会計期間末における流動負債の残高は90百万円で、前事業年度末に比べ微増であります。
(固定負債)
当第3四半期会計期間末における固定負債の残高は7百万円で、前事業年度末に比べ微増であります。
(純資産)
当第3四半期会計期間末における純資産の残高は624百万円で、前事業年度末に比べ144百万円減少しております。
主な要因は、四半期純損失による利益剰余金151百万円の減少などによるものです。
(2)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(3)研究開発活動
当第3四半期累計期間の研究開発費の総額は、37百万円であります。
なお、当第3四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(4)従業員数
当第3四半期累計期間において、従業員数の重要な変動はありません。
(5)生産、受注及び販売の実績
当第3四半期累計期間における生産、受注及び販売の実績は、ほぼ予定通りとなっており、著しい変動はありません。
(6)主要な設備
当第3四半期累計期間において、主要な設備に重要な変動はありません。
(7)提出会社が将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況を解消し、又は改善するための対応策
当社は、「第2 事業の状況 1 事業等のリスク」に記載のとおり、当第3四半期累計期間におきましても営業損失152百万円、経常損失151百万円、四半期純損失151百万円をそれぞれ計上しておりますが、これを改善するため次のような取組により、当事業年度は380百万円の売上の確保を目指しております。
①研究受託事業
・提案型研究受託の営業強化
・大型案件の受注の確保
・外部との連携強化
・新サービスメニュー開発によるメニューの差別化
②診断事業
・「EGFRリキッド」に続く次世代シークエンサーを使用した肺がんパネル検査の開発
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
