四半期報告書-第23期第2四半期(令和3年7月1日-令和3年9月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1)財政状態及び経営成績の状況
当第2四半期累計期間(2021年4月1日～2021年9月30日)におけるわが国経済は、7月に東京五輪が開幕されるなか、ワクチン接種の普及で経済活動が正常化に向かいましたが、8月になると感染者数が急増し記録的な大雨の影響もあり、小売業などの個人消費関連が落ち込み、金属や材料、半導体などの材料不足や価格高騰は企業の収益環境を悪化させる要因となりました。9月に入り新規感染者数が減少、日経平均株価が31年ぶりの高値をつけ、国内景気を押し上げましたが、他方で半導体不足などによる自動車減産の影響が関連業種へ波及しました。9月29日には総裁選が行われ自民党新総裁が誕生、緊急事態宣言も解除され、今後の大規模な経済対策による国内景気の下支えが期待されます。
一方当社が属するヘルスケア分野は、高齢化や健康・医療ニーズの多様化を背景に需要期待が高まっております。政府も成長戦略の一つと位置付けており、ヘルスケア産業の活性化は今後も引き続き見込まれております。
バイオ業界では、がんゲノム医療時代の幕開けと言える話題として、2019年6月に患者のがん細胞の遺伝子変異を調べて、最適な薬を選ぶ「がんゲノム医療」の遺伝子検査システムに公的医療保険が適用になりました。対象になるのは、原発不明がん、標準治療を終えたがんや希少がんの患者で、これまでは限られた医療機関において、自費で高額の費用をかけ、わずかな可能性にかけて検査を受け、使える薬を探っていたものが、公的医療保険を利用して全国の医療機関で広く検査を受けられるようになりました。
このような環境下において、当社は、経営方針を「開発力強化と事業化加速」と定め、既存の研究受託事業の成長と、新しい診断事業におけるEGFRリキッド及び肺がんコンパクトパネルのオンコロジー分野でのコンパニオン診断の事業化に取り組んでおります。現在、血液を用いて肺がんの遺伝子変異検査を行う、EGFRリキッドをコンパニオン診断として、2019年7月10日に厚生労働省へ承認申請を行い、2020年7月31日に高度管理医療機器製造販売承認(以降薬事承認といいます)を取得し、2021年5月21日に未固定組織を対象とした検査を、同年8月1日には血漿を対象とした検査の保険算定が開始となりました。薬事試験・申請・承認プロセスにおける経験・ノウハウを活かし、オンコロジーを中心とした診断分野での検査開発をさらに加速していきます。また、次の主力検査として、複数の肺がんドライバー遺伝子変異を、高感度かつ一括で検査可能な肺がんコンパクトパネルを開発し、薬事試験を進めてきており、2021年10月28日に薬事申請を行いました。当社は、EGFRリキッドの市場への普及、および肺がんコンパクトパネルの薬事承認・公的医療保険適用による早期事業化を最優先事項として取り組んでおります。
これらの結果、経営成績におきましては、当第2四半期累計期間の売上高は、114百万円(前年同四半期比137.2%)となりました。利益面では、営業損失132百万円(前年同四半期営業損失129百万円)、経常損失132百万円(前年同四半期経常損失131百万円)、第2四半期純損失132百万円(前年同四半期四半期純損失130百万円)となりました。
セグメント別の経営成績は次のとおりであります。
① 研究事業
研究事業におきましては、主な事業として受託解析サービスを行っております。大学や公的研究機関、製薬会社等の企業を主要な顧客として、遺伝子関連解析のサービスや解析結果の統計処理のサービスを提供しております。主なサービスは、マイクロアレイ受託解析サービスと次世代シークエンス受託解析サービスがあります。共に大学や公的研究機関、製薬会社等の企業に対し積極的な提案型営業を行うとともに、きめ細かなフォローを推進しております。また各種受託解析の実績から顧客の目的に合わせた実験デザインの提案、データ解析及びサポートに力を入れると共に、顧客ニーズに合わせた新規サービスメニューの拡充を図っております。
国の施策としても注目されている次世代シークエンスを活用した、「がんゲノム解析」や「網羅的な遺伝子解析」を行う受託サービスにも注力しております。また「デジタルPCR受託サービス」等、研究ニーズに合わせた遺伝子解析の新規サービスを展開しております。
いずれのサービスにつきましても、他社との差別化を意識し、クオリティの高い内容をお客様に提供すべく取り組んでおります。
当第2四半期累計期間の売上高は106百万円(前年同四半期比131.5%)、セグメント損失は25百万円(前年同四半期セグメント損失は34百万円)となりました。
② 診断事業
診断事業におきましては、血液を用いて肺がんの遺伝子変異を検査する、EGFRリキッドおよび、肺がんの分子標的薬の適用となる遺伝子異常を一括検査可能な肺がんコンパクトパネルの市場への普及を当社の最優先事項として取り組んでおります。EGFRリキッドは、2020年7月31日に薬事承認を取得し、2021年5月21日に未固定組織を対象とした検査を、同年8月1日には血漿を対象とした検査の保険算定が開始となりました。この検査は、低侵襲的な血液遺伝子検査により、血中に微量に存在する血中腫瘍DNA上のEGFR変異を次世代シークエンス法により高感度に検出するリキッドバイオプシー検査です。肺がん組織の生検(気管支鏡検査、CTガイド化生検)は、侵襲性が高く患者さんへの負担も大きいことから、リキッドバイオプシー検査への期待が高まっています。また、EGFRリキッドに続いて、肺がん組織検査に特化した高感度な一括遺伝子検査パネル(肺がんコンパクトパネル)を開発し、2021年10月28日に薬事申請を行いました。肺がんコンパクトパネルは、EGFR・ALK・ROS1・BRAF・MET の薬剤適用の対象となっている遺伝子変異に加え、ごく最近に上市されたRET融合遺伝子、さらには近い将来分子標的治療薬の上市が見込まれているKRAS、HER2などのターゲット遺伝子の変異を検出します。今回の申請ではまず、EGFR・ALK・ROS1・METの4つの遺伝子変異に対応する分子標的治療薬のコンパニオン診断システムとして薬事申請を行いました。今後さらに、BRAFおよびRET遺伝子への適用を追加申請していく予定です。薬事承認・保険収載に向けて準備を進めております。
診断事業の新規検査メニューとして、今年度より着床前胚染色体検査(PGT-A/PGT-SR)の準備を開始しております。「反復体外受精・胚移植(ART)不成功例、習慣流産例(反復流産を含む)、染色体構造異常例を対象とした着床前胚染色体異数性検査(PGT-A)の有用性に関する多施設共同研究」における研究分担施設(解析実施施設)として日本産科婦人科学会倫理委員会により承認されております。
また、希少変異検出の技術を発展させたNOIR-SS技術(分子バーコード技術を用いて高感度かつ正確な分子数測定が可能となる超低頻度変異DNAの検出技術)により、高感度に複数遺伝子を一括解析可能なリキッドバイオプシー検査サービスを研究用検査として提供しております。希少変異検出の独自特許技術及び薬事試験を通して培ったノウハウ、クリニカルシークエンスグレードでの精度管理・レポートシステムを活用し、リキッドバイオプシー分野での研究推進・医療現場での遺伝子解析の普及促進に貢献してまいります。また、大規模な解析結果から有益な情報を効率的に導き出すビッグデータ解析、AI技術開発も進めており、次世代型診断技術開発への応用やシーズ探索の効率化、検査系システムの頑健化・効率化に繋げていきます。
その他の検査メニューとして、遺伝子解析を用いた関節リウマチの薬剤効果予測検査、うつ病を含む精神疾患の診断技術の開発も積極的に進めております。また、乳癌手術後の再発リスクを測定し情報を提供するMammaPrintのサービスを病院・クリニック向けに展開しております。
以上のように診断事業は肺がんコンパクトパネルの申請準備に注力するとともに、他サービスにも力を入れたため当第2四半期累計期間の売上高は、7百万円(前年同四半期比349.6%)、セグメント損失は43百万円(前年同四半期セグメント損失は33百万円)となりました。
当第2四半期会計期間末における財政状態につきましては、総資産が879百万円となり、前事業年度末に比べ141百万円減少しております。主な要因は次のとおりであります。
(流動資産)
当第2四半期会計期間末における流動資産の残高は674百万円で、前事業年度末に比べ150百万円減少しております。
主な要因は、現金及び預金が109百万円減少、受取手形及び売掛金が70百万円減少、貯蔵品が19百万円増加したことなどによるものです。
(固定資産)
当第2四半期会計期間末における固定資産の残高は205百万円で、前事業年度末に比べて8百万円増加しております。
主な要因は、有形固定資産が2百万円、投資その他の資産が25百万円それぞれ減少し、将来の事業化に資する無形固定資産であるソフトウェア制作による費用40百万円の増加及び無形固定資産に係る減価償却費4百万円の減少などによるものです。
(流動負債)
当第2四半期会計期間末における流動負債の残高は72百万円で、前事業年度末に比べ9百万円減少しております。
主な要因は、買掛金の減少10百万円によるものです。
(固定負債)
当第2四半期会計期間末における固定負債の残高は9百万円で、前事業年度末に比べ微増であります。
(純資産)
当第2四半期会計期間末における純資産の残高は798百万円で、前事業年度末に比べ132百万円減少しております。
これは、四半期純損失による利益剰余金132百万円の減少によるものです。
(2)キャッシュ・フローの状況の分析
当第2四半期累計期間末における現金及び現金同等物の残高は、前事業年度末残高より109百万円減少して511百万円となりました。当第2四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは、前第2四半期累計期間では22百万円の支出であったのに対し、当第2四半期累計期間は63百万円の支出となりました。
主な要因は、収入では売上債権の減少額70百万円、減価償却費8百万円、研究施設及び事務所の2020年1月から2022年12月までの賃借料(3年分)の前払いなどによる前払費用の減少額19百万円、支出では税引前四半期純損失132百万円、仕入債務の減少額10百万円、及び棚卸資産の増加額19百万円などによるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは、前第2四半期累計期間では26百万円の支出であったのに対し、当第2四半期累計期間は45百万円の支出となりました。
主な要因は、有形固定資産の取得による支出6百万円、無形固定資産の取得による支出39百万円などによるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは、前第2四半期累計期間では当社が研究開発を推進するための資金調達を目的として発行した新株予約権の行使による株式の発行による収入が445百万円ありましたが、当第2四半期累計期間では収入、支出ともにありませんでした。
(3)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4)研究開発活動
当第2四半期累計期間の研究開発費の総額は、22百万円であります。
なお、当第2四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(5)従業員数
当第2四半期累計期間において、従業員数の重要な変動はありません。
(6)生産、受注及び販売の実績
当第2四半期累計期間における生産、受注及び販売の実績は、ほぼ予定通りとなっており、著しい変動はありません。
(7)主要な設備
当第2四半期累計期間において、主要な設備に重要な変動はありません。