四半期報告書-第22期第3四半期(令和2年10月1日-令和2年12月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1)財政状態及び経営成績の状況
当第3四半期累計期間(2020年4月1日～2020年12月31日)におけるわが国経済は、秋の深まりとともに新型コロナウイルス感染症が再び拡大し感染者数が大幅に増加したことも相まって、依然として厳しい状況が続いております。一方、海外ではアメリカ大統領選が行われ政権が交代したこと、またワクチンや治療薬開発にも進展があったことから世界的な株高となり、日経平均も31年ぶりに高値を更新いたしました。しかしながら、12月にはウイルスの変異株が確認され、年末にはそれまでの1日あたり過去最多の感染者数を記録するなど新型コロナウイルス感染症はまだまだ収まる気配がなく、景気の先行きも不透明な部分が多いことから引き続き感染予防の徹底をしつつ経済活動を行っていくことが各企業に求められることとなります。
一方当社が属するヘルスケア分野は、高齢化や健康・医療ニーズの多様化を背景に需要期待が高まっております。政府も成長戦略の一つと位置付けており、ヘルスケア産業の活性化は今後も引き続き見込まれております。
さらに、がんゲノム医療時代の幕開けといえる話題として、2019年6月に患者のがん細胞の遺伝子変異を調べて、最適な薬を選ぶ「がんゲノム医療」の遺伝子検査システムに公的医療保険が適用になりました。対象になるのは、原発不明がん、標準治療を終えたがんや希少がんの患者で、これまでは限られた医療機関において、自費で高額の費用をかけ、わずかな可能性にかけて検査を受け、使える薬を探っていたものが、公的医療保険を利用して全国の医療機関で広く検査を受けられるようになりました。
このような状況下において、当社は、経営方針を「開発力と事業化加速」と定め、研究受託事業の成長と、診断事業におけるコンパニオン診断の事業化に取り組んでおります。2019年7月10日に血液を用いて肺がんの遺伝子変異検査を行う「EGFRリキッド」をコンパニオン診断として、厚生労働省へ承認申請を行い、2020年7月31日に薬事承認を得ました。当社はこのEGFRリキッドの公的医療保険適用に向けた活動を行うとともに、医療現場への浸透を図ってまいります。さらにそれに続く、複数の遺伝子を同時に測定可能とする肺がんコンパクトパネルの薬事承認申請に向けた薬事戦略相談および薬事試験を進めており、肺がん診断領域での早期事業化を最優先事項として取り組んでおります。
これらの結果、経営成績におきましては、当第3四半期累計期間の売上高は、162百万円(前年同四半期比86.4%)となりました。利益面では、営業損失178百万円(前年同四半期営業損失152百万円)、経常損失180百万円(前年同四半期経常損失151百万円)、第3四半期純損失179百万円(前年同四半期四半期純損失151百万円)となりました。
セグメント別の経営成績は次のとおりであります。
① 研究受託事業
研究受託事業におきましては、主な事業として受託解析サービスを行っております。大学や研究機関、製薬・化粧品会社等を主要な顧客として、遺伝子関連解析のサービスや解析結果の統計処理のサービスを提供しております。主なサービスは、マイクロアレイ受託解析サービスと次世代シークエンス受託解析サービスがあります。共に製薬・化粧品会社、大学、研究機関等の顧客に対し積極的な提案型営業を行うとともに、きめ細やかなフォローを推進しております。また、各種受託解析の実績から顧客の目的に合わせた実験デザインの提案、データ解析及びサポートに力を入れるとともに、顧客ニーズに合わせた新規サービスメニューの拡充を図っております。
また、次世代シークエンスと並び注目を集める遺伝子解析として「デジタルPCR受託サービス」や独自の「再生医療研究分野に向けた間葉系幹細胞の品質評価解析サービス(C3チェックサービス)」等新規サービスも展開しております。さらに、新しいバイオマーカーや創薬ターゲットとして注目を浴びているmiRNA(マイクロRNA)解析サービスも拡充させてまいります。
いずれのサービスにつきましても、他社との差別化を意識し、研究から開発、事業化までのトータルサポートとしてクオリティの高い内容をお客様に提供すべく取り組んでおります。
当第3四半期累計期間の売上高は157百万円(前年同四半期比100.4%)、セグメント損失は59百万円(前年同四半期セグメント損失は43百万円)となりました。
② 診断事業
診断事業におきましては、血液を用いて肺がんの遺伝子変異を検査する「EGFRリキッド」の市場への普及を当社の最優先事項として取り組んでおります。現在この検査は薬事承認を得ており、引き続き医療現場へ浸透するべく保険収載を目指した活動を行っております。この検査は、低侵襲的な血液遺伝子検査により、血中に微量に存在する血中腫瘍DNA上のEGFR変異を次世代シークエンス法により高感度に検出するリキッドバイオプシー検査です。肺がん組織の生検(気管支鏡検査、CTガイド化生検)は、侵襲性が高く患者さんへの負担も大きいことから、リキッドバイオプシー検査への期待が高まっております。EGFRリキッドに加え、その改良版としてのNOIR―SS技術(分子バーコード技術を用いて高感度かつ正確な分子数測定が可能となる超低頻度変異DNAの検出技術)により、高感度に複数遺伝子を一括解析可能なリキッドバイオプシー遺伝子パネル検査サービスも提供しております。また、リキッドバイオプシー検査に続いて、肺がん組織検査に特化した高感度な一括遺伝子検査パネル(仮称:肺がんコンパクトパネル)を開発中です。コンパクトパネルは、EGFR ALK ROS1 BRAF MET の5つのコンパニオン診断可能な遺伝子と近い将来分子標的治療薬の上市が予定されているいくつかのターゲット遺伝子が対象です。肺がんコンパクトパネルは、生検もしくは手術等により採取・切除された組織のFFPE検体を対象とした遺伝子検査として、国立大学法人奈良先端科学技術大学院大学、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンターと共同で開発してきているものです。また、細胞診検体を対象とした検査としての有用性を検証するため、学校法人聖マリアンナ医科大学との共同研究も実施しております。本共同研究は順調に進行しており、また中間解析では良好な解析結果が得られております。本成果の一部について、2020年11月12日の肺癌学会学術集会の企業セミナーにて報告が行われました。現在肺がんコンパクトパネルについては、薬事申請に向け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構への薬事戦略相談および各種薬事試験を進めております。
その他の検査メニューとして、遺伝子解析を用いた関節リウマチの薬剤効果予測検査、うつ病の診断技術の開発も積極的に進めております。
また、EGFRリキッド及びNOIR-SSシークエンスをはじめとしたリキッドバイオプシー解析の独自技術の強みを活かし研究用途としてのクリニカルシークエンスグレードの検査サービスを製薬企業の治験付随研究・病院等向けに提供しております。その他、乳癌手術後の再発リスクを測定し情報を提供するMammaPrintのサービスを病院・クリニック向けに展開しております。
以上のように診断事業は新製品及び新サービス開発に多くの経営資源を集中させているため、当第3四半期累計期間の売上高は、4百万円(前年同四半期比14.8%)、セグメント損失は58百万円(前年同四半期セグメント損失は44百万円)となりました。
当第3四半期会計期間末における財政状態につきましては、総資産が1,004百万円となり、前事業年度末に比べ260百万円増加しております。主な要因は次のとおりであります。
(流動資産)
当第3四半期会計期間末における流動資産の残高は799百万円で、前事業年度末に比べ267百万円増加しております。
主な要因は、現金及び預金が312百万円増加しましたが、受取手形及び売掛金が64百万円減少したことなどによるものです。
(固定資産)
当第3四半期会計期間末における固定資産の残高は204百万円で、前事業年度末に比べて6百万円減少しております。
主な要因は、有形固定資産が2百万円、投資その他の資産が37百万円それぞれ減少し、将来の事業化に資する無形固定資産であるソフトウェア制作による費用36百万円の増加及び減価償却費3百万円の減少などによるものです。
(流動負債)
当第3四半期会計期間末における流動負債の残高は70百万円で、前事業年度末に比べ12百万円減少しております。
主な要因は、買掛金の減少11百万円によるものです。
(固定負債)
当第3四半期会計期間末における固定負債の残高は8百万円で、前事業年度末に比べ微増となっております。
(純資産)
当第3四半期会計期間末における純資産の残高は924百万円で、前事業年度末に比べ271百万円増加しております。
主な要因は、新株予約権の行使による株式発行に伴う資本金及び資本準備金の増加452百万円及び四半期純損失179百万円の計上による利益剰余金の減少などによるものです。
(2)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(3)研究開発活動
当第3四半期累計期間の研究開発費の総額は、46百万円であります。
なお、当第3四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(4)従業員数
当第3四半期累計期間において、従業員数の重要な変動はありません。
(5)生産、受注及び販売の実績
当第3四半期累計期間における生産、受注及び販売の実績は、ほぼ予定通りとなっており、著しい変動はありません。
(6)主要な設備
当第3四半期累計期間において、主要な設備に重要な変動はありません。