四半期報告書-第25期第2四半期(2023/07/01-2023/09/30)

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1)財政状態及び経営成績の状況

	前第2四半期累計期間 (自 2022年4月1日 至 2022年9月30日)	当第2四半期累計期間 (自 2023年4月1日 至 2023年9月30日)	増減額	増減率
売上高(千円)	88,939	164,788	75,848	85.3%
営業損益(千円)	△205,292	△160,272	45,020	-%
経常損益(千円)	△205,746	△160,912	44,834	-%
税引前当期純損益(千円)	△205,746	△160,912	44,834	-%
税引後当期純損益(千円)	△206,222	△161,862	44,359	-%

当第2四半期累計期間の業績につきましては、売上高164,788千円、営業損失160,272千円、経常損失160,912千円、第2四半期純損失161,862千円となりました。
セグメントごとの売上高及びセグメント損益(営業損益)、それらの対前年同期比較及び各セグメントにおけるサービスの概況は以下のとおりです。
2023年4月1日付で組織変更を実施し経営管理区分を変更したことに伴い、第1四半期会計期間から、従来の「研究事業」セグメントを受託解析を事業とする「受託事業」と研究開発を事業とする「研究事業」に分割しております。
また、報告セグメントごとの業績をより適正に反映させるため、一部の費用の配賦方法を見直し、報告セグメントの利益又は損失の算定方法の変更を行っております。
なお、前第2四半期累計期間のセグメント情報については、変更後の名称及び算定方法により作成したものを記載しております。
上段が売上高(千円)、下段がセグメント損益(営業損益) (千円)

セグメントの名称		前第2四半期累計期間 (自 2022年4月1日 至 2022年9月30日)	当第2四半期累計期間 (自 2023年4月1日 至 2023年9月30日)	増減額	増減率
受託事業		82,758	102,347	19,588	23.7%
		△5,685	13,436	19,122	-%
研究事業		-	1,835	1,835	-%
		△22,085	△23,592	△1,506	-%
診断事業		6,180	60,604	54,424	880.6%
		△87,598	△55,878	31,720	-%

①受託事業
<次世代シークエンス受託解析サービス>大学や公的研究機関、製薬会社等の企業を主要な顧客として、血漿・血清から抽出したマイクロRNAを測定するマイクロRNAシークエンスサービスが好調であったため、次世代シークエンス受託解析サービス全体で前年同期比で売上が増加しました。
<マイクロアレイ受託解析サービス>マイクロアレイ受託解析サービスについては、前年に比べ問い合わせ件数が減少しており、市場のトレンドとしては次世代シークエンスへの移行が顕著となっております。しかしながら、製薬会社を中心に網羅的な遺伝子解析の大型案件を獲得し、マイクロアレイ受託解析サービス全体で前年同期比で売上が増加いたしました。
<その他遺伝子解析サービス>次世代シークエンスと並び注目を集める遺伝子解析サービスとして、「デジタルPCR受託サービス」を提供しています。また多様化する受託解析ニーズに合わせて、生体サンプル(細胞や組織等)からの「核酸(DNA/RNA)抽出サービス」にも力を入れています。抽出サービスは次世代シークエンスやマイクロアレイを実施する際の前段階でのサービスとなります。次世代シークエンスとマイクロアレイの売上増加に伴い、抽出サービスについても増加いたしました。
原材料費高騰によるキットの値上げを行った結果、前年同期比で販売数量は横ばいでしたが、売上が増加いたしました。
②研究事業
EGFRリキッドの技術をさらに改良した、NOIR-SS技術(分子バーコード技術を用いて高感度かつ正確な分子数測定が可能となる超低頻度変異DNAの検出技術)の研究開発に取り組んでおります。これは、複数の遺伝子を、高い精度で変異検査ができる技術です。この技術の活用範囲として、リキッドバイオプシー(血液などの体液サンプルを使用する方法)による低侵襲的遺伝子検査、クリニカルシークエンスによる個別化医療、血液からのがん再発の早期発見、免疫チェックポイント阻害剤の効果判定などが期待されております。
<肺がん コンパクトパネルⓇの応用>肺がん コンパクトパネルⓇで培ったパネル開発・薬事戦略・プログラム医療機器システム構築のノウハウを他癌種のコンパニオンパネル検査へ応用する開発を進めております。複数の薬剤が上市されることで一括パネル検査の需要が高まっている癌種も増えてきており、国内の診療ニーズにマッチしたパネル製品の開発を目指しております。現在、他癌種への応用の実現化を目指し、Key Opinion Leader(KOL)の先生方、製薬企業とも協議を進めております。
大学・研究機関との共同研究等により、将来の診断・創薬に役立つ新しい検査方法を開発しております。その方法は、“RNAチェック”(遺伝子発現検査)と呼び、遺伝子の「変異」を調べるDNA検査(遺伝子検査)とは別の方法で、遺伝子の種類と量を調べる検査です。現在、このRNAチェックに基づいた次の研究開発を進めております。主には、学校法人慶應義塾大学、学校法人埼玉医科大学及び学校法人北里大学との抗リウマチ薬の効果予測研究、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターとのうつ病の早期発見を目的としたバイオマーカー研究などを進めております。
<三井化学株式会社との協業>三井化学株式会社と資本業務提携契約を締結したことにより、当社の遺伝子解析技術と三井化学株式会社のライフサイエンス関連技術を有効に活用、更に、両社が有するネットワークや経営資源を活用することで、両社が協力し、検査・診断領域での新事業を創出することを目的に協議を進めております。
現在、両社が持つ開発シーズの情報を共有化、そしてそれぞれの事業性を両社で評価し、短・中期的に実現可能な技術開発テーマの絞り込みを行っております。
③診断事業
<肺がん コンパクトパネルⓇ>追加3遺伝子の追加申請の承認審査について、当初想定よりも大幅に審査時間がかかっている影響が大きく、予算未達となりました。一方、検査数としては、4CDxの状況で競合製品よりもコンパニオン診断(CDx)の対象遺伝子の数で引けをとっている状況の中、想定以上の検査受注数を達成し、善戦しております。感度の良さ、バリアントの網羅性、細胞診での検査適用といった差別化要素が、臨床の実際のニーズを捉えていることが好調の一因と考えております。追加3遺伝子が承認されるのを待って、本格導入を予定している施設が多いことも、ヒアリング・マーケット調査などを通して認識しており、承認された後のスムーズな製品アップデートに向けた準備を進めております。各種ガイドライン・手引きへの掲載、臨床ニーズを組み込んだ形での製品改良を続け、シェアアップに繋げていきます。また、受注数が大幅アップしても検査提供時間(Turn Around Time)が遅くならないよう各種自動化部分の拡張、人員体制整備、大手検査会社とのアライアンス強化を進めております。
臨床研究でのコンパクトパネルの活用、高精度分子バーコード法によるリキッドバイオプシー研究案件、周術期における高感度パネル検査および浸潤リンパ球プロファイル解析などの研究プロジェクト支援にむけ、当第2四半期では正式サービス開始や大型研究支援案件受注に向けた各種準備を進めておりました。下期にこれらの成果が売上としてつながっていくと想定しています。
保険診療検査としての検査は、競合製品の保険検査が開始となった影響もあり、伸び悩んでおります。一方、研究用途としての根強い需要があり、大型の臨床研究案件の受注が入っているものの、スタートが若干遅れていることにより、売上は想定より伸びませんでした。
当第2四半期会計期間末における財政状態につきましては、総資産が706百万円となり、前事業年度末に比べ164百万円減少しております。主な要因は次のとおりであります。
(流動資産)
流動資産は、前事業年度末に比べて144百万円減少し、380百万円となりました。これは、現金及び預金が67百万円、受取手形及び売掛金が87百万円それぞれ減少したことなどによるものです。
(固定資産)
固定資産は、前事業年度末に比べて19百万円減少し、326百万円となりました。これは、有形固定資産のうち減価償却による減少4百万円、無形固定資産のうち薬事申請によるソフトウエア仮勘定の増加4百万円、ソフトウエアの減価償却による減少15百万円、投資その他の資産のうち長期前払費用の減少3百万円などによるものです。
(流動負債)
流動負債は、前事業年度末に比べて3百万円減少し、117百万円となりました。これは、買掛金が9百万円減少、その他の負債が4百万円増加したことなどによるものです。
(固定負債)
固定負債は、前事業年度末に比べて僅かに増加し、40百万円となりました。
(純資産)
純資産は、前事業年度末に比べて161百万円減少し、548百万円となりました。
これは、四半期純損失による利益剰余金の減少161百万円によるものです。
(2)キャッシュ・フローの状況の分析
当第2四半期累計期間末における現金及び現金同等物の残高は、前事業年度末残高より67百万円減少して207百万円となりました。当第2四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは、前第2四半期累計期間では105百万円の支出であったのに対し、当第2四半期累計期間は59百万円の支出となりました。
主な要因は、収入では売上債権の減少額87百万円、減価償却費20百万円、支出では税引前四半期純損失160百万円、仕入債務の減少額7百万円、及び棚卸資産の増加額25百万円などによるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは、前第2四半期累計期間では106百万円の支出であったのに対し、当第2四半期累計期間は8百万円の支出となりました。
主な要因は、有形固定資産の取得による支出3百万円、無形固定資産の取得による支出5百万円などによるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは、前第2四半期累計期間及び当第2四半期累計期間において収入、支出ともにありませんでした。
(3)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4)研究開発活動
当第2四半期累計期間の研究開発費の総額は、28百万円であります。
なお、当第2四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(5)従業員数
当第2四半期累計期間において、従業員数の重要な変動はありません。
(6)生産、受注及び販売の実績
当第2四半期累計期間における生産、受注及び販売の実績は、受託及び研究事業においてはほぼ計画通りとなりましたが、診断事業においては想定していた計画を下回りました。
(7)主要な設備
当第2四半期累計期間において、主要な設備に重要な変動はありません。