四半期報告書-第23期第2四半期(2023/04/01-2023/06/30)

文中の将来に関する事項は、当第2四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1)経営成績の状況
当第2四半期累計期間におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の感染症法上の分類が5類に移行したことにより、社会経済活動の正常化が進み、景気は緩やかな回復基調となりました。
一方でロシア・ウクライナ情勢の長期化や原材料価格の高騰による物価上昇に加え、世界的な金融引締めが継続するなど、依然として先行き不透明な状況が続いております。
当社はこのような環境の下、コスト削減による財務体質の改善と安定的な財務基盤の確立を図りつつ、再生医療 支援事業及び細胞シート再生医療事業における活動を推進いたしました。
この結果、当第2四半期累計期間における売上高は66,966千円(前年同四半期比7,646千円の減少)、営業損失は359,215千円(前年同四半期比10,370千円の増加)、経常損失は366,680千円(前年同四半期比13,900千円の増加)、四半期純損失は363,958千円(前年同四半期比6,832千円の増加)となりました。
セグメントごとの経営成績は次のとおりであります。
① 再生医療支援事業(細胞培養器材、製造受託など)
細胞培養器材事業では、器材製品の拡販に向けた既存代理店との更なる協業強化、2023年3月開催の第22回再生医療学会総会、7月開催の日本がん免疫学会への付設展示会に当社ブースを出展するなど、器材製品の積極的な販売促進活動に取り組みました。今後も、顧客ニーズ、市場動向に合致した新製品の開発のための研究開発に注力し、新規の顧客を獲得できるよう努めてまいります。
当社細胞培養センターを活かした再生医療を支援する再生医療受託事業については、引き続き共同研究先である東海大学より先進医療にかかる自己軟骨細胞シートの製造を受託しております。第2四半期累計期間は、1症例のみの売上計上でしたが、第3四半期以降、複数症例の売上計上を見込んでおります。
また、当社は、今後、池上総合病院より自己軟骨細胞シート移植に用いる細胞シートの製造受託を予定しており、自費診療領域に用いる細胞シートの製造を受託することで受託事業の拡大を図ってまいります。
以上のような活動の結果、売上高は62,018千円(前年同四半期比8,169千円の減少)、営業損失は27,663千円(前年同四半期比12,881千円の減少)となりました。
② 細胞シート再生医療事業
細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び同種軟骨細胞シートの細胞シート2品目の再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を推進しております。
食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)の下、2020年10月に治験届を提出後、PMDAから受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への検討に対しても取り組みつつ、追加治験を実施しております。製造販売承認申請の時期を2025年に予定しております。
同種軟骨細胞シートは、「同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の支援を受けながら開発を進めてきました。研究開発を推進した結果、企業治験に使用する同種軟骨細胞シートを製造するための原料として、有効性と安全性を確認したマスターセルバンクを確立することができ、第22回日本再生医療学会総会においてこの成果を発表いたしました。
現在国内で第3相試験(検証的試験)を開始するため、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)との相談を経て、治験届提出に向けた準備を進めております。
また、事業提携活動につきましては、昨今の同種軟骨細胞シートへの関心の高まりを踏まえ、複数の提携先候補と契約締結に向けた活動を積極的に推進しており、同種軟骨細胞シートの価値最大化のため、秘密保持契約締結下で提携先候補企業と交渉を継続しております。
以上のような活動の結果、売上高は4,947千円(前年同四半期比523千円の増加)、営業損失は235,584千円(前年同四半期比27,710千円の増加)となりました。
(2)財政状態の分析
(資産)
当第2四半期会計期間末の流動資産は、前事業年度末に比べて546,857千円増加し、1,778,795千円となりました。これは、現金及び預金が517,120千円増加したことなどによります。
当第2四半期会計期間末の固定資産は、前事業年度末に比べて45,735千円減少し、266,247千円となりました。これは、投資その他の資産が42,555千円減少したことなどによります。
この結果、当第2四半期会計期間末の総資産は、前事業年度末に比べて501,121千円増加し、2,045,042千円となりました。
(負債)
当第2四半期会計期間末の流動負債は、前事業年度末に比べて4,501千円減少し、176,193千円となりました。これは、1年内返済予定の長期借入金が625千円減少したことなどによります。
当第2四半期会計期間末の固定負債は、前事業年度末に比べて1,557千円増加し、186,444千円となりました。これは、資産除去債務が45千円増加したことなどによります。
この結果、当第2四半期会計期間末の負債合計は、前事業年度末に比べて2,944千円減少し、362,638千円となりました。
(純資産)
当第2四半期会計期間末の純資産合計は、前事業年度末に比べて504,066千円増加し、1,682,404千円となりました。これは、四半期純損失を363,958千円計上した一方で、新株予約権の行使による株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ427,711千円増加したことなどによります。
(3)キャッシュ・フローの状況
当第2四半期会計期間末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)の残高は、前事業年度末に比べて517,120千円増加し1,589,331千円となりました。当第2四半期累計期間に係る区分ごとのキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において営業活動に使用した資金は348,386千円(前年同四半期比78,994千円の支出増)となりました。これは、税引前四半期純損失363,483千円を計上したことなどによるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において投資活動の結果獲得した資金は17,689千円(前年同四半期比32,621千円の獲得増)となりました。これは、有形固定資産の取得による支出13,942千円があった一方、関係会社株式の売却による収入29,505千円などによるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において財務活動の結果獲得した資金は847,817千円(前年同四半期比242,135千円の獲得増)となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入850,191千円などによるものです。
(4)研究開発活動
当第2四半期累計期間における当社が支出した研究開発費の総額は233,575千円であります。
なお、当第2四半期累計期間において当社の研究開発活動に重要な変更はありません。