有価証券報告書-第23期(2023/01/01-2023/12/31)
(1)財政状態及び経営成績の概要
①財政状態
(資産)
当事業年度末の流動資産は、前事業年度末に比べて1,119,873千円増加し、2,351,811千円となりました。これは、原材料及び貯蔵品が9,068千円減少した一方で、現金及び預金が1,091,081千円増加したことなどによります。
当事業年度末の固定資産は、前事業年度末に比べて198,025千円減少し、113,957千円となりました。これは、投資有価証券が19,788千円増加した一方で、関係会社株式が119,478千円、有形固定資産が98,334千円減少したことなどによります。
この結果、当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて921,847千円増加し、2,465,768千円となりました。
(負債)
当事業年度末の流動負債は、前事業年度末に比べて57,126千円減少し、123,569千円となりました。これは、未払金が44,015千円増加した一方で、前受金が121,648千円減少したことなどによります。
当事業年度末の固定負債は、前事業年度末に比べて7,409千円減少し、177,478千円となりました。これは、長期借入金が7,500千円減少したことなどによります。
この結果、当事業年度末の負債合計は、前事業年度末に比べて64,535千円減少し、301,047千円となりました。
(純資産)
当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末に比べて986,383千円増加し、2,164,721千円となりました。これは、当期純損失を846,534千円計上した一方で、新株予約権の行使による株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ916,934千円増加したことなどによります。
②経営成績
当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の5類移行による行動制限の緩和やインバウンド需要の回復、賃金上昇を中心とした雇用環境の改善による個人消費の回復などの要因から、緩やかな回復基調で推移しました。一方で、長期化するウクライナ情勢に加え、中東情勢の緊迫化、原材料やエネルギー価格の高騰などによる物価の上昇等により、依然として先行き不透明な状況が続いております。
当社はこのような環境の下、コスト削減による財務体質の改善と安定的な財務基盤の確立を図りつつ、再生医療支援事業及び細胞シート再生医療事業における活動を推進いたしました。
この結果、当事業年度における売上高は190,134千円(前事業年度比50.4%の増加)、営業損失は697,776千円(前事業年度比45,438千円の減少)、経常損失は710,276千円(前事業年度比43,997千円の減少)、当期純損失は846,534千円(前事業年度比86,853千円の増加)となりました。
セグメントごとの経営成績は次のとおりであります。
(a)再生医療支援事業(細胞培養器材、製造受託など)
細胞培養器材事業では、器材製品の拡販に向けた既存代理店との協業強化、2023年3月開催の第22回再生医療学会総会への付設展示会に当社ブースを出展するなど、当社器材製品の積極的な販売促進活動の結果、特に海外売上が前年比大幅に増加し、細胞培養器材事業としては過去最高の売上を達成することが出来ました。
今後は、主要販売代理店からの売上情報等の収集分析などにより、より慎重な判断のもとで既存製品の販売だけでなく、顧客ニーズ、市場動向に合致した新製品開発のための研究開発に注力し、新規の顧客を獲得できるよう努めてまいります。
再生医療受託事業では、再生医療等安全性確保法に基づき特定細胞加工物製造許可を取得した細胞培養センター(CPC)において、主に細胞シートの製造を受託しております。当事業年度においても、先進医療の治療が行われている共同研究先の東海大学から、自己軟骨細胞シートの製造を年間7症例受託した結果、再生医療受託事業も過去最高の売上を達成することが出来ました。
また、当社の知名度及び日本発、世界初の「細胞シート工学」の認知度向上のため、2019年、2021年に続き、2023年11月には、当社主催の第3回細胞シート工学イノベーションフォーラムを開催いたしました。全国から多数のアカデミア及び企業からの参加があり、「細胞シート工学」やその周辺技術に関わる活発な議論が展開されました。事業提携、協業、製造受託などの新たな取引先の開拓も期待できることから、第4回目の細胞シート工学イノベーションフォーラムは2025年に開催する予定であります。
以上のような活動の結果、当事業年度における売上高は182,334千円(前事業年度比66,320千円の増加)、営業損失は32,438千円(前事業年度比57,870千円の減少)となりました。
(b)細胞シート再生医療事業
細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を継続して推進しております。
食道再生上皮シートについては、2020年10月に治験届を提出後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)から受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への対応を検討してまいりました。しかし、PMDAと相談を重ねた結果、製造方法の改良には、製造方法変更前後の同等性の評価のために治験期間が延長の見通しとなり、事業性への懸念が生じたため、高い成長と収益性が見込める同種軟骨細胞シート開発に経営資源を集中することを目的として、治験の中止及び食道再生上皮シートの開発を中断することと致しました。
同種軟骨細胞シートは、「同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の支援を受けながら開発を進めた結果、企業治験に使用する同種軟骨細胞シートを製造するための原料として、有効性と安全性を確認したマスターセルバンクを確立することができました。2023年9月20日には、同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の第3相試験の治験届をPMDAに提出し、その後、PMDAによる治験届の30日調査が終了しました。現在、各治験実施施設での倫理審査(IRB)、治験実施契約締結を進めておりますが、手続きに時間を要しており、現時点では2024年の上半期中に被験者登録が始まる見通しです。
事業提携活動につきましては、事業化の加速、また将来の同種軟骨細胞シートの販売に向けて、引き続き複数の会社との事業提携及び共同研究契約の締結に向けた活動を積極的に行っております。なお、2023年12月に公表のとおり、独占的事業提携契約を締結しておりました「三顧股份有限公司(MetaTech(AP) Inc.」と契約関係を解消しましたが、今後も、引き続き新規の提携契約を獲得できるように努めてまいります。
以上のような活動の結果、売上高は7,799千円(前事業年度比2,614千円の減少)、営業損失は468,691千円(前事業年度比5,711千円の増加)となりました。
③キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という)の残高は、前事業年度末に比べて1,091,081千円増加し、2,163,292千円となりました。当事業年度に係る区分ごとのキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において営業活動に使用した資金は779,435千円(前事業年度比61,428千円の支出増)となりました。これは、税引前当期純損失を845,584千円計上したことなどによるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において投資活動の結果獲得した資金は56,315千円(前事業年度比5,413千円の収入減)となりました。これは、有形固定資産の取得による支出21,632千円、関係会社株式の売却による収入75,820千円などによるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において財務活動の結果獲得した資金は1,814,201千円(前事業年度比932,386千円の収入増)となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,819,700千円などによるものです。
④重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しています。
この財務諸表を作成するにあたって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いていますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。
財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項 (重要な会計上の見積り)」に記載のとおりです。
⑤生産、受注及び販売の実績
(a)生産実績
(b)受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
(c)販売実績
当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注)1 最近2事業年度の主要な輸出先及び輸出販売高並びに割合は、次のとおりであります。
なお、( )内は販売実績に対する輸出高の割合であります。
2 最近2事業年度の主要な販売先及び販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。なお、将来に関する事項は当事業年度年度末日現在において判断したものであり、リスクや不確実性を含んでいます。将来生じる実際の結果と大きく異なる可能性もありますのでご留意ください。
①財政状態の分析
(資産)
当事業年度末の流動資産は、前事業年度末に比べて1,119,873千円増加し、2,351,811千円となりました。これは、原材料及び貯蔵品が9,068千円減少した一方で、現金及び預金が1,091,081千円増加したことなどによります。
当事業年度末の固定資産は、前事業年度末に比べて198,025千円減少し、113,957千円となりました。これは、投資有価証券が19,788千円増加した一方で、関係会社株式が119,478千円、有形固定資産が98,334千円減少したことなどによります。
この結果、当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて921,847千円増加し、2,465,768千円となりました。
(負債)
当事業年度末の流動負債は、前事業年度末に比べて57,126千円減少し、123,569千円となりました。これは、未払金が44,015千円増加した一方で、前受金が121,648千円減少したことなどによります。
当事業年度末の固定負債は、前事業年度末に比べて7,409千円減少し、177,478千円となりました。これは、長期借入金が7,500千円減少したことなどによります。
この結果、当事業年度末の負債合計は、前事業年度末に比べて64,535千円減少し、301,047千円となりました。
(純資産)
当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末に比べて986,383千円増加し、2,164,721千円となりました。これは、当期純損失を846,534千円計上した一方で、新株予約権の行使による株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ916,934千円増加したことなどによります。
②経営成績の分析
セグメントごとの経営成績は次のとおりであります。
細胞培養器材事業では、器材製品の拡販に向けた既存代理店との協業強化、2023年3月開催の第22回再生医療学会総会への付設展示会に当社ブースを出展するなど、当社器材製品の積極的な販売促進活動の結果、特に海外売上が前年比大幅に増加し、細胞培養器材事業としては過去最高の売上を達成することが出来ました。
今後は、主要販売代理店からの売上情報等の収集分析などにより、より慎重な判断のもとで既存製品の販売だけでなく、顧客ニーズ、市場動向に合致した新製品開発のための研究開発に注力し、新規の顧客を獲得できるよう努めてまいります。
再生医療受託事業では、再生医療等安全性確保法に基づき特定細胞加工物製造許可を取得した細胞培養センター(CPC)において、主に細胞シートの製造を受託しております。当事業年度においても、先進医療の治療が行われている共同研究先の東海大学から、自己軟骨細胞シートの製造を年間7症例受託した結果、再生医療受託事業も過去最高の売上を達成することが出来ました。
また、当社の知名度及び日本発、世界初の「細胞シート工学」の認知度向上のため、2019年、2021年に続き、2023年11月には、当社主催の第3回細胞シート工学イノベーションフォーラムを開催いたしました。全国から多数のアカデミア及び企業からの参加があり、「細胞シート工学」やその周辺技術に関わる活発な議論が展開されました。事業提携、協業、製造受託などの新たな取引先の開拓も期待できることから、第4回目の細胞シート工学イノベーションフォーラムは2025年に開催する予定であります。
以上のような活動の結果、当事業年度における売上高は182,334千円(前事業年度比66,320千円の増加)、営業損失は32,438千円(前事業年度比57,870千円の減少)となりました。
細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を継続して推進しております。
食道再生上皮シートについては、2020年10月に治験届を提出後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)から受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への対応を検討してまいりました。しかし、PMDAと相談を重ねた結果、製造方法の改良には、製造方法変更前後の同等性の評価のために治験期間が延長の見通しとなり、事業性への懸念が生じたため、高い成長と収益性が見込める同種軟骨細胞シート開発に経営資源を集中することを目的として、治験の中止及び食道再生上皮シートの開発を中断することと致しました。
同種軟骨細胞シートは、「同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の支援を受けながら開発を進めた結果、企業治験に使用する同種軟骨細胞シートを製造するための原料として、有効性と安全性を確認したマスターセルバンクを確立することができました。2023年9月20日には、同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の第3相試験の治験届をPMDAに提出し、その後、PMDAによる治験届の30日調査が終了しました。現在、各治験実施施設での倫理審査(IRB)、治験実施契約締結を進めておりますが、手続きに時間を要しており、現時点では2024年の上半期中に被験者登録が始まる見通しです。
事業提携活動につきましては、事業化の加速、また将来の同種軟骨細胞シートの販売に向けて、引き続き複数の会社との事業提携及び共同研究契約の締結に向けた活動を積極的に行っております。なお、2023年12月に公表のとおり、独占的事業提携契約を締結しておりました「三顧股份有限公司(MetaTech(AP) Inc.」と契約関係を解消しましたが、今後も、引き続き新規の提携契約を獲得できるように努めてまいります。
以上のような活動の結果、売上高は7,799千円(前事業年度比2,614千円の減少)、営業損失は468,691千円(前事業年度比5,711千円の増加)となりました。
③キャッシュ・フローの分析
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という)の残高は、前事業年度末に比べて1,091,081千円増加し、2,163,292千円となりました。当事業年度に係る区分ごとのキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において営業活動に使用した資金は779,435千円(前事業年度比61,428千円の支出増)となりました。これは、税引前当期純損失を845,584千円計上したことなどによるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において投資活動の結果獲得した資金は56,315千円(前事業年度比5,413千円の収入減)となりました。これは、有形固定資産の取得による支出21,632千円、関係会社株式の売却による収入75,820千円などによるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において財務活動の結果獲得した資金は1,814,201千円(前事業年度比932,386千円の収入増)となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,819,700千円などによるものです。
④資本の財源及び資金の流動性
当社は引き続き細胞シート再生医療の実現に向けた研究開発投資を推進する予定であります。そのために必要となる今後の資金については、現有手許資金を充当する他、公的助成・補助の活用、エクイティ・ファイナンスを含めた金融的手法など様々な手段を活用して機動的に手当てを行う方針です。
⑤経営成績に重要な影響を与える要因について
当社は、細胞シート工学という日本発の革新的再生医療技術を基盤として様々な細胞シート再生医療等製品を開発し、その世界普及を目指しております。
当社の基盤技術である細胞シート工学は、バラバラの細胞から生体組織・臓器の基本単位となる「細胞シート」を生体外で人工的に作製することができる再生医療基盤技術です。
細胞シート再生医療については既に様々な組織の再生に関する臨床研究が実施されており、実際にヒト患者治療における基本的な安全性・有効性を示唆する科学的エビデンスが示され始めています。
また2014年11月に「医薬品医療機器法」並びに「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行され、日本における再生医療を取り巻く環境が大きく変化し、再生医療等製品の産業化が進みつつあります。この日本における大きな外部環境の変化を活かしつつ、上記概要の通り計画を推進して参ります。
⑥経営戦略の現状・問題認識と今後の方針について
上述⑤のような状況の中、この日本における大きな外部環境の変化を活かすべく、下記概要の通り計画を推進して参ります。
●日本で早期の同種軟骨細胞シートの製造販売承認申請を目指す。
●自己軟骨再生シートは東海大学より先進医療に係る製造を受託。先進医療を見据えて治験実施。
●日本発の細胞シート工学の世界展開のために事業提携を積極的に推進し収益の拡大を目指す。
●再生医療支援製品の新製品開発及び研究用細胞の大量培養を目的とした新たな市場への製品供給並びに海外売上の拡大による需要増加に対応した生産体制・能力を充実、拡大し、更なる収益機会の拡大を目指す。
●受託製造、コンサルティング事業を推進し、更なる収益機会獲得を目指す。
①財政状態
(資産)
当事業年度末の流動資産は、前事業年度末に比べて1,119,873千円増加し、2,351,811千円となりました。これは、原材料及び貯蔵品が9,068千円減少した一方で、現金及び預金が1,091,081千円増加したことなどによります。
当事業年度末の固定資産は、前事業年度末に比べて198,025千円減少し、113,957千円となりました。これは、投資有価証券が19,788千円増加した一方で、関係会社株式が119,478千円、有形固定資産が98,334千円減少したことなどによります。
この結果、当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて921,847千円増加し、2,465,768千円となりました。
(負債)
当事業年度末の流動負債は、前事業年度末に比べて57,126千円減少し、123,569千円となりました。これは、未払金が44,015千円増加した一方で、前受金が121,648千円減少したことなどによります。
当事業年度末の固定負債は、前事業年度末に比べて7,409千円減少し、177,478千円となりました。これは、長期借入金が7,500千円減少したことなどによります。
この結果、当事業年度末の負債合計は、前事業年度末に比べて64,535千円減少し、301,047千円となりました。
(純資産)
当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末に比べて986,383千円増加し、2,164,721千円となりました。これは、当期純損失を846,534千円計上した一方で、新株予約権の行使による株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ916,934千円増加したことなどによります。
②経営成績
当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の5類移行による行動制限の緩和やインバウンド需要の回復、賃金上昇を中心とした雇用環境の改善による個人消費の回復などの要因から、緩やかな回復基調で推移しました。一方で、長期化するウクライナ情勢に加え、中東情勢の緊迫化、原材料やエネルギー価格の高騰などによる物価の上昇等により、依然として先行き不透明な状況が続いております。
当社はこのような環境の下、コスト削減による財務体質の改善と安定的な財務基盤の確立を図りつつ、再生医療支援事業及び細胞シート再生医療事業における活動を推進いたしました。
この結果、当事業年度における売上高は190,134千円(前事業年度比50.4%の増加)、営業損失は697,776千円(前事業年度比45,438千円の減少)、経常損失は710,276千円(前事業年度比43,997千円の減少)、当期純損失は846,534千円(前事業年度比86,853千円の増加)となりました。
セグメントごとの経営成績は次のとおりであります。
(a)再生医療支援事業(細胞培養器材、製造受託など)
細胞培養器材事業では、器材製品の拡販に向けた既存代理店との協業強化、2023年3月開催の第22回再生医療学会総会への付設展示会に当社ブースを出展するなど、当社器材製品の積極的な販売促進活動の結果、特に海外売上が前年比大幅に増加し、細胞培養器材事業としては過去最高の売上を達成することが出来ました。
今後は、主要販売代理店からの売上情報等の収集分析などにより、より慎重な判断のもとで既存製品の販売だけでなく、顧客ニーズ、市場動向に合致した新製品開発のための研究開発に注力し、新規の顧客を獲得できるよう努めてまいります。
再生医療受託事業では、再生医療等安全性確保法に基づき特定細胞加工物製造許可を取得した細胞培養センター(CPC)において、主に細胞シートの製造を受託しております。当事業年度においても、先進医療の治療が行われている共同研究先の東海大学から、自己軟骨細胞シートの製造を年間7症例受託した結果、再生医療受託事業も過去最高の売上を達成することが出来ました。
また、当社の知名度及び日本発、世界初の「細胞シート工学」の認知度向上のため、2019年、2021年に続き、2023年11月には、当社主催の第3回細胞シート工学イノベーションフォーラムを開催いたしました。全国から多数のアカデミア及び企業からの参加があり、「細胞シート工学」やその周辺技術に関わる活発な議論が展開されました。事業提携、協業、製造受託などの新たな取引先の開拓も期待できることから、第4回目の細胞シート工学イノベーションフォーラムは2025年に開催する予定であります。
以上のような活動の結果、当事業年度における売上高は182,334千円(前事業年度比66,320千円の増加)、営業損失は32,438千円(前事業年度比57,870千円の減少)となりました。
(b)細胞シート再生医療事業
細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を継続して推進しております。
食道再生上皮シートについては、2020年10月に治験届を提出後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)から受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への対応を検討してまいりました。しかし、PMDAと相談を重ねた結果、製造方法の改良には、製造方法変更前後の同等性の評価のために治験期間が延長の見通しとなり、事業性への懸念が生じたため、高い成長と収益性が見込める同種軟骨細胞シート開発に経営資源を集中することを目的として、治験の中止及び食道再生上皮シートの開発を中断することと致しました。
同種軟骨細胞シートは、「同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の支援を受けながら開発を進めた結果、企業治験に使用する同種軟骨細胞シートを製造するための原料として、有効性と安全性を確認したマスターセルバンクを確立することができました。2023年9月20日には、同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の第3相試験の治験届をPMDAに提出し、その後、PMDAによる治験届の30日調査が終了しました。現在、各治験実施施設での倫理審査(IRB)、治験実施契約締結を進めておりますが、手続きに時間を要しており、現時点では2024年の上半期中に被験者登録が始まる見通しです。
事業提携活動につきましては、事業化の加速、また将来の同種軟骨細胞シートの販売に向けて、引き続き複数の会社との事業提携及び共同研究契約の締結に向けた活動を積極的に行っております。なお、2023年12月に公表のとおり、独占的事業提携契約を締結しておりました「三顧股份有限公司(MetaTech(AP) Inc.」と契約関係を解消しましたが、今後も、引き続き新規の提携契約を獲得できるように努めてまいります。
以上のような活動の結果、売上高は7,799千円(前事業年度比2,614千円の減少)、営業損失は468,691千円(前事業年度比5,711千円の増加)となりました。
③キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という)の残高は、前事業年度末に比べて1,091,081千円増加し、2,163,292千円となりました。当事業年度に係る区分ごとのキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において営業活動に使用した資金は779,435千円(前事業年度比61,428千円の支出増)となりました。これは、税引前当期純損失を845,584千円計上したことなどによるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において投資活動の結果獲得した資金は56,315千円(前事業年度比5,413千円の収入減)となりました。これは、有形固定資産の取得による支出21,632千円、関係会社株式の売却による収入75,820千円などによるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において財務活動の結果獲得した資金は1,814,201千円(前事業年度比932,386千円の収入増)となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,819,700千円などによるものです。
④重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しています。
この財務諸表を作成するにあたって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いていますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。
財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項 (重要な会計上の見積り)」に記載のとおりです。
⑤生産、受注及び販売の実績
(a)生産実績
| セグメント | 当事業年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日) | 前年同期比(%) |
| 再生医療支援事業(千円) | 76,209 | 168.0 |
| 細胞シート再生医療事業(千円) | 743 | 71.9 |
| 合計(千円) | 76,952 | 165.9 |
(b)受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
(c)販売実績
当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
| セグメント | 当事業年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日) | 前年同期比(%) |
| 再生医療支援事業(千円) | 182,334 | 157.2 |
| 細胞シート再生医療事業(千円) | 7,799 | 74.9 |
| 合計(千円) | 190,134 | 150.4 |
(注)1 最近2事業年度の主要な輸出先及び輸出販売高並びに割合は、次のとおりであります。
なお、( )内は販売実績に対する輸出高の割合であります。
| 輸出先 | 前事業年度 | 当事業年度 | ||
| 金額(千円) | 割合(%) | 金額(千円) | 割合(%) | |
| 欧州 | 43,146 | 86.4 | 112,350 | 94.2 |
| アジア | 6,813 | 13.6 | 6,882 | 5.8 |
| 合計 | 49,960 (39.5%) | 100.0 | 119,233 (62.7%) | 100.0 |
2 最近2事業年度の主要な販売先及び販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
| 相手先 | 前事業年度 | 当事業年度 | ||
| 金額(千円) | 割合(%) | 金額(千円) | 割合(%) | |
| Thermo Fisher Scientific Inc. | 43,146 | 34.1 | 112,350 | 59.1 |
| フナコシ(株) | 49,823 | 39.4 | 37,618 | 19.8 |
| 学校法人東海大学 | 10,954 | 8.7 | 25,777 | 13.6 |
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。なお、将来に関する事項は当事業年度年度末日現在において判断したものであり、リスクや不確実性を含んでいます。将来生じる実際の結果と大きく異なる可能性もありますのでご留意ください。
①財政状態の分析
(資産)
当事業年度末の流動資産は、前事業年度末に比べて1,119,873千円増加し、2,351,811千円となりました。これは、原材料及び貯蔵品が9,068千円減少した一方で、現金及び預金が1,091,081千円増加したことなどによります。
当事業年度末の固定資産は、前事業年度末に比べて198,025千円減少し、113,957千円となりました。これは、投資有価証券が19,788千円増加した一方で、関係会社株式が119,478千円、有形固定資産が98,334千円減少したことなどによります。
この結果、当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて921,847千円増加し、2,465,768千円となりました。
(負債)
当事業年度末の流動負債は、前事業年度末に比べて57,126千円減少し、123,569千円となりました。これは、未払金が44,015千円増加した一方で、前受金が121,648千円減少したことなどによります。
当事業年度末の固定負債は、前事業年度末に比べて7,409千円減少し、177,478千円となりました。これは、長期借入金が7,500千円減少したことなどによります。
この結果、当事業年度末の負債合計は、前事業年度末に比べて64,535千円減少し、301,047千円となりました。
(純資産)
当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末に比べて986,383千円増加し、2,164,721千円となりました。これは、当期純損失を846,534千円計上した一方で、新株予約権の行使による株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ916,934千円増加したことなどによります。
②経営成績の分析
セグメントごとの経営成績は次のとおりであります。
細胞培養器材事業では、器材製品の拡販に向けた既存代理店との協業強化、2023年3月開催の第22回再生医療学会総会への付設展示会に当社ブースを出展するなど、当社器材製品の積極的な販売促進活動の結果、特に海外売上が前年比大幅に増加し、細胞培養器材事業としては過去最高の売上を達成することが出来ました。
今後は、主要販売代理店からの売上情報等の収集分析などにより、より慎重な判断のもとで既存製品の販売だけでなく、顧客ニーズ、市場動向に合致した新製品開発のための研究開発に注力し、新規の顧客を獲得できるよう努めてまいります。
再生医療受託事業では、再生医療等安全性確保法に基づき特定細胞加工物製造許可を取得した細胞培養センター(CPC)において、主に細胞シートの製造を受託しております。当事業年度においても、先進医療の治療が行われている共同研究先の東海大学から、自己軟骨細胞シートの製造を年間7症例受託した結果、再生医療受託事業も過去最高の売上を達成することが出来ました。
また、当社の知名度及び日本発、世界初の「細胞シート工学」の認知度向上のため、2019年、2021年に続き、2023年11月には、当社主催の第3回細胞シート工学イノベーションフォーラムを開催いたしました。全国から多数のアカデミア及び企業からの参加があり、「細胞シート工学」やその周辺技術に関わる活発な議論が展開されました。事業提携、協業、製造受託などの新たな取引先の開拓も期待できることから、第4回目の細胞シート工学イノベーションフォーラムは2025年に開催する予定であります。
以上のような活動の結果、当事業年度における売上高は182,334千円(前事業年度比66,320千円の増加)、営業損失は32,438千円(前事業年度比57,870千円の減少)となりました。
細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を継続して推進しております。
食道再生上皮シートについては、2020年10月に治験届を提出後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)から受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への対応を検討してまいりました。しかし、PMDAと相談を重ねた結果、製造方法の改良には、製造方法変更前後の同等性の評価のために治験期間が延長の見通しとなり、事業性への懸念が生じたため、高い成長と収益性が見込める同種軟骨細胞シート開発に経営資源を集中することを目的として、治験の中止及び食道再生上皮シートの開発を中断することと致しました。
同種軟骨細胞シートは、「同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の支援を受けながら開発を進めた結果、企業治験に使用する同種軟骨細胞シートを製造するための原料として、有効性と安全性を確認したマスターセルバンクを確立することができました。2023年9月20日には、同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の第3相試験の治験届をPMDAに提出し、その後、PMDAによる治験届の30日調査が終了しました。現在、各治験実施施設での倫理審査(IRB)、治験実施契約締結を進めておりますが、手続きに時間を要しており、現時点では2024年の上半期中に被験者登録が始まる見通しです。
事業提携活動につきましては、事業化の加速、また将来の同種軟骨細胞シートの販売に向けて、引き続き複数の会社との事業提携及び共同研究契約の締結に向けた活動を積極的に行っております。なお、2023年12月に公表のとおり、独占的事業提携契約を締結しておりました「三顧股份有限公司(MetaTech(AP) Inc.」と契約関係を解消しましたが、今後も、引き続き新規の提携契約を獲得できるように努めてまいります。
以上のような活動の結果、売上高は7,799千円(前事業年度比2,614千円の減少)、営業損失は468,691千円(前事業年度比5,711千円の増加)となりました。
③キャッシュ・フローの分析
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という)の残高は、前事業年度末に比べて1,091,081千円増加し、2,163,292千円となりました。当事業年度に係る区分ごとのキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において営業活動に使用した資金は779,435千円(前事業年度比61,428千円の支出増)となりました。これは、税引前当期純損失を845,584千円計上したことなどによるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において投資活動の結果獲得した資金は56,315千円(前事業年度比5,413千円の収入減)となりました。これは、有形固定資産の取得による支出21,632千円、関係会社株式の売却による収入75,820千円などによるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において財務活動の結果獲得した資金は1,814,201千円(前事業年度比932,386千円の収入増)となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,819,700千円などによるものです。
④資本の財源及び資金の流動性
当社は引き続き細胞シート再生医療の実現に向けた研究開発投資を推進する予定であります。そのために必要となる今後の資金については、現有手許資金を充当する他、公的助成・補助の活用、エクイティ・ファイナンスを含めた金融的手法など様々な手段を活用して機動的に手当てを行う方針です。
⑤経営成績に重要な影響を与える要因について
当社は、細胞シート工学という日本発の革新的再生医療技術を基盤として様々な細胞シート再生医療等製品を開発し、その世界普及を目指しております。
当社の基盤技術である細胞シート工学は、バラバラの細胞から生体組織・臓器の基本単位となる「細胞シート」を生体外で人工的に作製することができる再生医療基盤技術です。
細胞シート再生医療については既に様々な組織の再生に関する臨床研究が実施されており、実際にヒト患者治療における基本的な安全性・有効性を示唆する科学的エビデンスが示され始めています。
また2014年11月に「医薬品医療機器法」並びに「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行され、日本における再生医療を取り巻く環境が大きく変化し、再生医療等製品の産業化が進みつつあります。この日本における大きな外部環境の変化を活かしつつ、上記概要の通り計画を推進して参ります。
⑥経営戦略の現状・問題認識と今後の方針について
上述⑤のような状況の中、この日本における大きな外部環境の変化を活かすべく、下記概要の通り計画を推進して参ります。
●日本で早期の同種軟骨細胞シートの製造販売承認申請を目指す。
●自己軟骨再生シートは東海大学より先進医療に係る製造を受託。先進医療を見据えて治験実施。
●日本発の細胞シート工学の世界展開のために事業提携を積極的に推進し収益の拡大を目指す。
●再生医療支援製品の新製品開発及び研究用細胞の大量培養を目的とした新たな市場への製品供給並びに海外売上の拡大による需要増加に対応した生産体制・能力を充実、拡大し、更なる収益機会の拡大を目指す。
●受託製造、コンサルティング事業を推進し、更なる収益機会獲得を目指す。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
