四半期報告書-第71期第3四半期(平成30年10月1日-平成30年12月31日)
当第3四半期連結累計期間における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は以下のとおりとなりました。
(1)財政状態及び経営成績の状況
(財政状態)
資産合計は、前連結会計年度末に比べ202億円増加の6,294億円となりました。
流動資産は、現金及び現金同等物の増加などから143億円増加の2,238億円となりました。
非流動資産は、投資有価証券の減少などがあったものの、有形固定資産や無形資産の増加などから58億円増加の4,056億円となりました。
負債は、未払法人所得税の減少などがあったものの、仕入債務及びその他の債務の増加などから5億円増加の801億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、その他の資本の構成要素の減少などがあったものの、利益剰余金の増加などから196億円増加の5,440億円となりました。
(経営成績)
(単位:百万円)
[売上収益]
売上収益は、前第3四半期連結累計期間比226億円(11.3%)増加の2,232億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、薬価制度の抜本改革による薬価改定の影響を受けましたが、一昨年 度に効能追加された腎細胞がん、頭頸部がん、昨年度に効能追加された胃がん等への使用が拡大したことにより、前第3四半期連結累計期間比24億円(3.4%)増加の713億円となりました。
・その他の主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は212億円(前第3四半期連結累計期間比5.2%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は134億円(同23.5%増)、2型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は111億円(同30.6%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて82億円(同5.8%増)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は70億円(同0.4%減)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は44億円(同77.6%増)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は39億円(同12.7%減)となりました。
・長期収載品は、薬価改定および後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は83億円(前第3四半期連結累計期間比28.7%減)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は61億円(同28.3%減)となりました。
・ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入が増加したことや、長期収載品(注射剤5ブランド11品目)を丸石製薬株式会社へ譲渡したことに伴う収益を計上したことなどにより、前第3四半期連結累計期間比188億円(46.2%)増加の594億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第3四半期連結累計期間比で微減の521億円(0.1%減)となりました。
・売上原価は、下記(注)にあるIFRS第15号適用の影響(従前会計基準比83億円増)に加え、オプジーボ原薬の安定供給を受けるための一時的な負担金が発生したことなどにより、前第3四半期連結累計期間比164億円(32.6%)増加の666億円となりました。
・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用や創薬提携に係るライセンス料などが増加したことにより、前第3四半期連結累計期間比28億円(5.8%)増加の512億円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、「オプジーボ点滴静注」や「フォシーガ錠」等の主要新製品に係る営業経費などが増加したことにより、前第3四半期連結累計期間比27億円(5.4%)増加の522億円となりました。
[四半期利益](親会社所有者帰属)
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、法人所得税が減少(通期予想税率の低下)したことにより、前第3四半期連結累計期間比17億円(4.1%)増加の431億円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(注)第1四半期連結会計期間よりIFRS第15号「顧客との契約から生じる収益」を適用しております。なお、当第3四半期連結累計期間の要約四半期連結損益計算書において、従前の会計基準を適用した場合と比較して、売上収益が8,297百万円、売上原価が8,269百万円、営業利益が28百万円、税引前四半期利益が28百万円それぞれ増加しております。
(2)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
当第3四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、145億円の増加となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益552億円などがあった結果、430億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の売却及び償還による収入108億円があった一方で、有形固定資産の取得による支出154億円などがあった結果、71億円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額211億円などがあった結果、214億円の支出となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。
(4)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は51,307百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2019年1月25日現在
1.日本の開発品状況
<承認取得開発品>
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※1:BRAF阻害薬「ONO-7702」およびMEK阻害薬「ONO-7703」の併用療法について、「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
※2:チロシン水酸化酵素阻害薬「ONO-5371」は、「褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※3:グレリン様作用薬「ONO-7643」は、「がん悪液質における体重減少及び食欲不振の改善」の効能・効果で製造販売承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
★:「オプジーボ」との併用試験
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※4:IDO1阻害薬「ONO-7701」および「オプジーボ」の併用療法について、膀胱がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※オプジーボ点滴静注用は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.韓国、台湾の開発品状況
<承認取得開発品>
★:「オプジーボ」との併用試験
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※5:「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について、台湾で「未治療の中及び高リスク進行期腎細胞がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
★:「オプジーボ」との併用試験
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※4:IDO1阻害薬「ONO-7701」および「オプジーボ」の併用療法について、膀胱がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
3.欧米の開発品状況
<臨床試験中開発品>
★:「オプジーボ」との併用試験
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※4:「オプジーボ」およびIDO1阻害薬「ONO-7701」の併用療法について、膀胱がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2019年1月25日現在
1.国内開発品状況
<申請中開発品>
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※6:HCNチャネル阻害薬「ONO-1162」は、「洞調律下での安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全」を効能・効果とした製造販売承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
<臨床試験中開発品>
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※7:Btk阻害薬「ONO-4059」は、天疱瘡を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
※オレンシア点滴静注用は、ループス腎炎を対象としたフェーズⅢ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
※オプジーボ点滴静注用は、敗血症を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
2.海外の開発品状況
<臨床試験中開発品>
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※8:FXIa阻害薬「ONO-7684」は、健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※オプジーボ点滴静注用は、C型肝炎及び敗血症を対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
(6)主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。
(1)財政状態及び経営成績の状況
(財政状態)
資産合計は、前連結会計年度末に比べ202億円増加の6,294億円となりました。
流動資産は、現金及び現金同等物の増加などから143億円増加の2,238億円となりました。
非流動資産は、投資有価証券の減少などがあったものの、有形固定資産や無形資産の増加などから58億円増加の4,056億円となりました。
負債は、未払法人所得税の減少などがあったものの、仕入債務及びその他の債務の増加などから5億円増加の801億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、その他の資本の構成要素の減少などがあったものの、利益剰余金の増加などから196億円増加の5,440億円となりました。
(経営成績)
(単位:百万円)
| 2018年3月期 第3四半期連結累計期間 | 2019年3月期 第3四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | 対前年同期 増減率 | |
| 売上収益 | 200,570 | 223,197 | 22,627 | 11.3% |
| 営業利益 | 52,191 | 52,146 | △46 | △0.1% |
| 税引前四半期利益 | 55,333 | 55,234 | △98 | △0.2% |
| 四半期利益 (親会社の所有者帰属) | 41,439 | 43,133 | 1,694 | 4.1% |
[売上収益]
売上収益は、前第3四半期連結累計期間比226億円(11.3%)増加の2,232億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、薬価制度の抜本改革による薬価改定の影響を受けましたが、一昨年 度に効能追加された腎細胞がん、頭頸部がん、昨年度に効能追加された胃がん等への使用が拡大したことにより、前第3四半期連結累計期間比24億円(3.4%)増加の713億円となりました。
・その他の主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は212億円(前第3四半期連結累計期間比5.2%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は134億円(同23.5%増)、2型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は111億円(同30.6%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて82億円(同5.8%増)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は70億円(同0.4%減)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は44億円(同77.6%増)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は39億円(同12.7%減)となりました。
・長期収載品は、薬価改定および後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は83億円(前第3四半期連結累計期間比28.7%減)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は61億円(同28.3%減)となりました。
・ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入が増加したことや、長期収載品(注射剤5ブランド11品目)を丸石製薬株式会社へ譲渡したことに伴う収益を計上したことなどにより、前第3四半期連結累計期間比188億円(46.2%)増加の594億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第3四半期連結累計期間比で微減の521億円(0.1%減)となりました。
・売上原価は、下記(注)にあるIFRS第15号適用の影響(従前会計基準比83億円増)に加え、オプジーボ原薬の安定供給を受けるための一時的な負担金が発生したことなどにより、前第3四半期連結累計期間比164億円(32.6%)増加の666億円となりました。
・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用や創薬提携に係るライセンス料などが増加したことにより、前第3四半期連結累計期間比28億円(5.8%)増加の512億円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、「オプジーボ点滴静注」や「フォシーガ錠」等の主要新製品に係る営業経費などが増加したことにより、前第3四半期連結累計期間比27億円(5.4%)増加の522億円となりました。
[四半期利益](親会社所有者帰属)
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、法人所得税が減少(通期予想税率の低下)したことにより、前第3四半期連結累計期間比17億円(4.1%)増加の431億円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(注)第1四半期連結会計期間よりIFRS第15号「顧客との契約から生じる収益」を適用しております。なお、当第3四半期連結累計期間の要約四半期連結損益計算書において、従前の会計基準を適用した場合と比較して、売上収益が8,297百万円、売上原価が8,269百万円、営業利益が28百万円、税引前四半期利益が28百万円それぞれ増加しております。
(2)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
| 2018年3月期 第3四半期連結累計期間 | 2019年3月期 第3四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 146,323 | 65,273 | |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △8,537 | 43,005 | 51,542 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △36,625 | △7,106 | 29,519 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | △61,595 | △21,418 | 40,177 |
| 現金及び現金同等物の増減額 (△は減少) | △106,757 | 14,481 | |
| 現金及び現金同等物に係る 為替変動による影響額 | 142 | △34 | |
| 現金及び現金同等物の四半期末残高 | 39,708 | 79,720 |
当第3四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、145億円の増加となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益552億円などがあった結果、430億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の売却及び償還による収入108億円があった一方で、有形固定資産の取得による支出154億円などがあった結果、71億円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額211億円などがあった結果、214億円の支出となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。
(4)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は51,307百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2019年1月25日現在
1.日本の開発品状況
<承認取得開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| ONO-7702※1 /エンコラフェニブ | 新有効成分 | 悪性黒色腫 /BRAF阻害作用 | カプセル | 導入 (アレイ社) |
| ONO-7703※1 /ビニメチニブ | 新有効成分 | 悪性黒色腫 /MEK阻害作用 | 錠 | 導入 (アレイ社) |
| ONO-5371※2 /メチロシン | 新有効成分 | 褐色細胞腫 /チロシン水酸化酵素阻害作用 | カプセル | 導入 (ボシュ社) |
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※1:BRAF阻害薬「ONO-7702」およびMEK阻害薬「ONO-7703」の併用療法について、「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
※2:チロシン水酸化酵素阻害薬「ONO-5371」は、「褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| ONO-7643※3 /アナモレリン | 新有効成分 | がん悪液質/グレリン様作用 | 錠 | 導入 (ヘルシン社) |
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※3:グレリン様作用薬「ONO-7643」は、「がん悪液質における体重減少及び食欲不振の改善」の効能・効果で製造販売承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 食道胃接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膠芽腫 | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 卵巣がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膀胱がん※4 | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ヤーボイ点滴静注液★ | 効能追加 | 非小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 頭頸部がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 悪性胸膜中皮腫 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| カイプロリス点滴静注用 | 用法・用量変更 | 多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (アムジェン社) |
| ONO-7702 /エンコラフェニブ | 新有効成分 | 大腸がん /BRAF阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 導入 (アレイ社) |
| ONO-7703 /ビニメチニブ | 新有効成分 | 大腸がん /MEK阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (アレイ社) |
| ONO-7701★ (BMS-986205) | 新有効成分 | 悪性黒色腫/IDO1阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 新有効成分 | 膀胱がん※4/IDO1阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 大腸がん | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| ONO-4687★ (BMS-986227) /Cabiralizumab | 新有効成分 | 膵がん/抗CSF-1R抗体 | 注射 | Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 固形がん(子宮頸がん、子宮体がん及び軟部肉腫) | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 膵がん | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | 原発性マクログロブリン血症、 リンパ形質細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase (Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 自社 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ヤーボイ点滴静注液★ | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4686★ (BMS-986207) | 新有効成分 | 固形がん/抗TIGIT抗体 | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | 中枢神経系原発リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase (Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅰ/Ⅱ | 自社 |
| ONO-4482★ (BMS-986016)/Relatlimab | 新有効成分 | 悪性黒色腫/抗LAG-3抗体 | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-7807★ (BMS-986258) | 新有効成分 | 固形がん/抗TIM-3抗体 | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 胆道がん | 注射 | Ⅰ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4481★ (BMS-663513)/Urelumab | 新有効成分 | 固形がん/抗CD137抗体 | 注射 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4483★ (BMS-986015)/Lirilumab | 新有効成分 | 固形がん/抗KIR抗体 | 注射 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4578★ | 新有効成分 | 固形がん /プロスタグランディン受容体(EP4)拮抗作用 | 錠 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-7705 /Selinexor | 新有効成分 | 多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫/XPO1阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 導入 (カリオファーム社) |
| ONO-7475★ | 新有効成分 | 固形がん/Axl/Mer阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 自社 |
★:「オプジーボ」との併用試験
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※4:IDO1阻害薬「ONO-7701」および「オプジーボ」の併用療法について、膀胱がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※オプジーボ点滴静注用は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.韓国、台湾の開発品状況
<承認取得開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | 自社*)/導入 |
| ヤーボイ点滴静注液★ | 効能追加 | 腎細胞がん※5 | 注射 | 台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
★:「オプジーボ」との併用試験
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※5:「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について、台湾で「未治療の中及び高リスク進行期腎細胞がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 食道胃接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 韓国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膀胱がん※4 | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ヤーボイ点滴静注液★ | 効能追加 | 非小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 頭頸部がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-7702 /エンコラフェニブ | 新有効成分 | 大腸がん /BRAF阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) |
| 新有効成分 | 悪性黒色腫 /BRAF阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) | |
| ONO-7703 /ビニメチニブ | 新有効成分 | 大腸がん /MEK阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) |
| 新有効成分 | 悪性黒色腫 /MEK阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| ONO-7701★ (BMS-986205) | 新有効成分 | 膀胱がん※4 /IDO1阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 膵がん | 注射 | Ⅱ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4687★ (BMS-986227) /Cabiralizumab | 新有効成分 | 膵がん/抗CSF-1R抗体 | 注射 | Ⅱ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ヤーボイ点滴静注液★ | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
★:「オプジーボ」との併用試験
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※4:IDO1阻害薬「ONO-7701」および「オプジーボ」の併用療法について、膀胱がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
3.欧米の開発品状況
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 膠芽腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 多発性骨髄腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道胃接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 悪性胸膜中皮腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 卵巣がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膀胱がん※4 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 大腸がん | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 濾胞性リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 前立腺がん | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膵がん | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 欧州 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| ONO-4578★ | 新有効成分 | 固形がん /プロスタグランディン受容体(EP4)拮抗作用 | 錠 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 固形がん(トリプルネガティブ乳がん、胃がん、膵がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん、卵巣がん) | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 血液がん(T細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性白血病、他) | 注射 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 慢性骨髄性白血病 | 注射 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 米国 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| ONO-7475 | 新有効成分 | 急性白血病/Axl/Mer阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 米国 | 自社 |
★:「オプジーボ」との併用試験
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※4:「オプジーボ」およびIDO1阻害薬「ONO-7701」の併用療法について、膀胱がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2019年1月25日現在
1.国内開発品状況
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| オノアクト点滴静注用 50mg/150mg(ONO-1101) | 効能追加 | 心室性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | 自社 |
| リバスタッチパッチ | 剤型変更 | アルツハイマー型認知症 /コリンエステラーゼ阻害作用 | 貼付 | 導入 (ノバルティスファーマ社) |
| ONO-1162※6 /イバブラジン | 新有効成分 | 慢性心不全/HCNチャネル阻害作用 | 錠 | 導入 (セルヴィエ社) |
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※6:HCNチャネル阻害薬「ONO-1162」は、「洞調律下での安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全」を効能・効果とした製造販売承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| オレンシア皮下注 | 効能追加 | 未治療の関節リウマチ /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| 効能追加 | 一次性シェーグレン症候群 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) | |
| 効能追加 | 多発性筋炎・皮膚筋炎 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) | |
| ONO-5704 /SI-613 | 新有効成分 | 変形性関節症 /NSAID結合ヒアルロン酸 | 注射 | Ⅲ | 導入 (生化学工業株式会社) |
| オノアクト点滴静注用 50mg/150mg (ONO-1101) | 小児での 効能追加 | 心機能低下例における頻脈性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 |
| 効能追加 | 敗血症に伴う頻脈性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 | |
| ONO-2370 /オピカポン | 新有効成分 | パーキンソン病 /長時間作用型COMT阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 導入 (ビアル社) |
| ONO-5704 /SI-613 | 新有効成分 | 腱・靭帯付着部症 /NSAID結合ヒアルロン酸 | 注射 | Ⅱ | 導入 (生化学工業株式会社) |
| ONO-4059※7 /チラブルチニブ | 新有効成分 | 天疱瘡/Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 自社 |
| ONO-7269 | 新有効成分 | 脳梗塞/FXIa阻害作用 | 注射 | Ⅰ | 自社 |
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※7:Btk阻害薬「ONO-4059」は、天疱瘡を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
※オレンシア点滴静注用は、ループス腎炎を対象としたフェーズⅢ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
※オプジーボ点滴静注用は、敗血症を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
2.海外の開発品状況
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | シェーグレン症候群 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| ONO-5788 | 新有効成分 | 先端巨大症 /成長ホルモン分泌抑制作用 | カプセル | Ⅰ | 米国 | 自社 |
| ONO-7684※8 | 新有効成分 | 血栓症/FXIa阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 欧州 | 自社 |
2019年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※8:FXIa阻害薬「ONO-7684」は、健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※オプジーボ点滴静注用は、C型肝炎及び敗血症を対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
(6)主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
