四半期報告書-第74期第1四半期(令和3年4月1日-令和3年6月30日)

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2021/08/06 9:00
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【項目】
38項目
当第1四半期連結累計期間における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は以下のとおりとなりました。
(1)財政状態及び経営成績の状況
(財政状態)
資産合計は、前期末に比べ40億円減少の7,429億円となりました。
流動資産は、売上債権及びその他の債権の増加などがあったものの、現金及び現金同等物の減少などから40億円減少の2,437億円となりました。
非流動資産は、無形資産の増加などがあったものの、投資有価証券の減少などから前期末とほぼ同額の4,992億円となりました。
負債は、未払法人所得税の減少などから129億円減少の927億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金の増加などから89億円増加の6,445億円となりました。
(経営成績)
(単位:百万円)
2021年3月期
第1四半期連結累計期間
2022年3月期
第1四半期連結累計期間
対前年同期
増減額
対前年同期
増減率
売上収益74,91387,36312,45016.6%
営業利益27,04329,7922,74910.2%
税引前四半期利益28,30730,8042,4988.8%
四半期利益
(親会社の所有者帰属)
21,49624,0742,57812.0%

[売上収益]
売上収益は、前年同期比124億円(16.6%)増加の874億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競合他社製品との競争が激化する一方、肺がん領域一次治療や食道がん二次治療における使用が拡大したことなどにより、前年同期比46億円(18.7%)増加の290億円となりました。
・その他の主要新製品では、糖尿病および慢性心不全治療剤「フォシーガ錠」は75億円(前年同期比43.3%増)、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は65億円(同1.1%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は57億円(同4.5%増)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は22億円(同15.3%増)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は20億円(同18.9%増)となりました。また、2021年4月にがん悪液質治療剤「エドルミズ錠」を、2021年5月に関節機能改善剤「ジョイクル関節注」を新発売しました。
・長期収載品は、後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は12億円(前年同期比17.5%減)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は8億円(同60.7%減)となりました。
・ロイヤルティ・その他は、前年同期比55億円(25.7%)増加の268億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前年同期比27億円(10.2%)増加の298億円となりました。
・売上原価は、製品商品の売上が増加したことなどにより、前年同期比22億円(10.9%)増加の228億円となりました。
・研究開発費は、被験者登録を含めた開発活動が徐々に回復し開発に係る費用が増加するとともに、研究に係る費用が増加したことなどにより、前年同期比29億円(23.5%)増加の152億円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、新型コロナウイルス感染症の影響によりMRの医療機関訪問自粛など活動制限はあるものの、積極的なWeb講演会実施などにより営業活動経費が増加しました。また、新製品上市に係る費用やフォシーガ錠の売上拡大に伴うコプロフィーが増加したことにより、前年同期比48億円(33.5%)増加の190億円となりました。
[四半期利益](親会社所有者帰属)
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前年同期比26億円(12.0%)増加の241億円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
新型コロナウイルス感染症による事業および業績への影響につきましては、引き続き一定の活動制限が継続されることを想定しておりますが、営業利益に与える影響は引き続き軽微と見込んでおります。
(2)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
2021年3月期
第1四半期連結累計期間
2022年3月期
第1四半期連結累計期間
対前年同期
増減額
現金及び現金同等物の期首残高69,00561,045
営業活動によるキャッシュ・フロー10,4126,756△3,656
投資活動によるキャッシュ・フロー△3,776△5,121△1,345
財務活動によるキャッシュ・フロー△10,803△13,276△2,474
現金及び現金同等物の増減額
(△は減少)
△4,166△11,641
現金及び現金同等物に係る
為替変動による影響額
1257
現金及び現金同等物の四半期末残高64,85149,462

当第1四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、116億円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額182億円や売上債権及びその他の債権の増加額79億円などがあった一方で、税引前四半期利益308億円などがあった結果、68億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、無形資産の取得による支出51億円などがあった結果、51億円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額126億円などがあった結果、133億円の支出となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間の研究開発費の総額は15,270百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については次ページより記載しております。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2021年7月26日現在
<承認取得開発品>*):共同研究により創出された化合物を含む
製品名/開発コード
/一般名
区分予定効能/薬理作用剤型地域自社*)/導入
ヤーボイ点滴静注液★/イピリムマブ効能
追加
悪性胸膜中皮腫※1注射日韓導入
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)

★:「オプジーボ」との併用試験
2021年3月期決算発表からの変更点
※1:「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本および韓国で「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とした承認を取得しました。
<申請中開発品>*):共同研究により創出された化合物を含む
製品名/開発コード
/一般名
区分予定効能/薬理作用剤型地域自社*)/導入
オプジーボ点滴静注 /ニボルマブ効能
追加
尿路上皮がん注射日本自社
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能
追加
食道がん注射日本自社
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能
追加
原発不明がん※2注射日本自社
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
小児での効能追加ホジキンリンパ腫※3注射日本自社
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)

2021年3月期決算発表からの変更点
※2:「オプジーボ」について、日本で「原発不明がん」を対象とした承認申請を行いました。
※3:「オプジーボ」について、日本で「ホジキンリンパ腫」を対象とした小児の用法及び用量の追加に係る承認申請を行いました。
<臨床試験中開発品>
<オプジーボ>*):共同研究により創出された化合物を含む
製品名/開発コード
/一般名
区分予定効能/薬理作用剤型地域ステージ自社*)/導入
オプジーボ点滴静注/ニボルマブ効能
追加
食道がん注射韓台自社
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能
追加
肝細胞がん注射日韓自社
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能
追加
卵巣がん注射日本自社
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能
追加
膀胱がん注射日韓台自社
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能
追加
前立腺がん注射日韓台自社
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能
追加
膵がん注射日韓台自社
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能
追加
胆道がん注射日韓台自社
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能
追加
ウイルス陽性・陰性固形がん注射日韓台Ⅰ/Ⅱ自社
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)

<ヤーボイ>*):共同研究により創出された化合物を含む
製品名/開発コード
/一般名
区分予定効能/薬理作用剤型地域ステージ自社*)/導入
ヤーボイ点滴静注液★
/イピリムマブ
効能
追加
胃がん注射日韓台導入
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能
追加
食道がん注射日韓台導入
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能
追加
尿路上皮がん注射日韓台導入
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能
追加
肝細胞がん注射日韓台導入
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能
追加
ウイルス陽性・陰性固形がん注射日韓台Ⅰ/Ⅱ導入
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
*):共同研究により創出された化合物を含む
製品名/開発コード
/一般名
区分予定効能/薬理作用剤型地域ステージ自社*)/導入
ONO-7701★
(BMS-986205)
/Linrodostat
新有効成分膀胱がん
/IDO1阻害作用
日韓台導入
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
ONO-4686★
(BMS-986207)
新有効成分固形がん/抗TIGIT抗体注射日本Ⅰ/Ⅱ導入
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
ONO-4482★(BMS-986016)
/Relatlimab
新有効成分悪性黒色腫
/抗LAG-3抗体
注射日本Ⅰ/Ⅱ導入
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
ONO-7807★
(BMS-986258)
新有効成分固形がん/抗TIM-3抗体注射日本Ⅰ/Ⅱ導入
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
ONO-7475★新有効成分固形がん
/Axl/Mer阻害作用
日本自社
ONO-7911★(BMS-986321)
/Bempegaldesleukin
新有効成分固形がん
/PEG化IL-2
注射日本導入
(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
ONO-4578★新有効成分結腸・直腸がん
/プロスタグランディン受容体(EP4)拮抗作用
日本自社
新有効成分膵がん/同上日本自社
新有効成分非小細胞肺がん
/同上
日本自社
新有効成分固形がん・胃がん
/同上
日本自社
ONO-7913★
/Magrolimab
新有効成分膵がん※4/抗CD47抗体注射日本導入
(ギリアド社)
新有効成分結腸・直腸がん※4/同上注射日本導入
(ギリアド社)

<その他>*):共同研究により創出された化合物を含む
製品名/開発コード
/一般名
区分予定効能/薬理作用剤型地域ステージ自社*)/導入
ビラフトビカプセル
/エンコラフェニブ
新有効成分結腸・直腸がん
/BRAF阻害作用
カプセル韓国導入
(ファイザー社)
新有効成分悪性黒色腫
/同上
カプセル韓国導入
(ファイザー社)
メクトビ錠
/ビニメチニブ
新有効成分結腸・直腸がん
/MEK阻害作用
韓国導入
(ファイザー社)
新有効成分悪性黒色腫
/同上
韓国導入
(ファイザー社)
ONO-7912
(CPI-613)
/Devimistat
新有効成分膵がん
/がん代謝阻害
注射韓国導入
(ラファエル社)
新有効成分急性骨髄性白血病
/同上
注射韓国導入
(ラファエル社)
ビラフトビカプセル
/エンコラフェニブ
効能
追加
甲状腺がん
/BRAF阻害作用
カプセル日本導入
(ファイザー社)
メクトビ錠
/ビニメチニブ
効能
追加
甲状腺がん
/MEK阻害作用
日本導入
(ファイザー社)
ONO-4059
/チラブルチニブ塩酸塩
新有効成分中枢神経系原発悪性リンパ腫※5/BTK阻害作用米国自社
ONO-7475新有効成分急性白血病
/Axl/Mer阻害作用
米国Ⅰ/Ⅱ自社
新有効成分非小細胞肺がん※6
/同上
日本自社
ONO-7912
(CPI-613)
/Devimistat
新有効成分膵がん
/がん代謝阻害
注射日本導入
(ラファエル社)
ONO-7913
/Magrolimab
新有効成分固形がん/抗CD47抗体注射日本導入
(ギリアド社)
新有効成分骨髄異形成症候群※7
/同上
注射日本導入
(ギリアド社)

★:「オプジーボ」との併用試験
2021年3月期決算発表からの変更点
※4:「オプジーボ」と「ONO-7913」との併用療法において、日本で「膵がん」、「結腸・直腸がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※5:「ONO-4059」について、米国で「中枢神経系原発悪性リンパ腫」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
※6:「ONO-7475」について、日本で「非小細胞肺がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※7:「ONO-7913」について、日本で「骨髄異形成症候群」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※「ONO-4483」について、「固形がん」を対象とした開発を実施していましたが、戦略上の理由により国内での開発を中止しました。
※「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、「頭頸部がん」を対象とした開発を実施していましたが、主要評価項目を達成できなかったため、開発を中止しました。
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2021年7月26日現在
<臨床試験中開発品>*):共同研究により創出された化合物を含む
製品名/開発コード
/一般名
区分予定効能/薬理作用剤型地域ステージ自社*)/導入
オレンシア皮下注
/アバタセプト
効能
追加
多発性筋炎・皮膚筋炎
/T細胞活性化抑制作用
注射日本導入
(ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
オノアクト点滴静注用/ランジオロール塩酸塩小児での効能追加心機能低下例における頻脈性不整脈/短時間作用型β1選択的遮断作用注射日本Ⅱ/Ⅲ自社
ジョイクル関節注
/ONO-5704
/SI-613
効能
追加
腱・靭帯付着部症
/NSAID結合ヒアルロン酸
注射日本導入
(生化学工業株式会社)
ベレキシブル錠
/チラブルチニブ塩酸塩
効能
追加
天疱瘡/BTK阻害作用日本自社
ONO-2910新有効成分糖尿病性多発神経障害
/シュワン細胞分化促進作用
日本自社
ONO-4685新有効成分自己免疫疾患
/PD-1×CD3二重特異性抗体
注射日本自社
ONO-7684新有効成分血栓症/FXIa阻害作用欧州自社
ONO-2808新有効成分神経変性疾患
/S1P5受容体作動作用
日欧自社
ONO-2909新有効成分ナルコレプシー/プロスタグランディン受容体(DP1)拮抗作用日本自社
ベレキシブル錠
/チラブルチニブ塩酸塩
効能
追加
全身性強皮症
/BTK阻害作用
日本自社

2021年3月期決算発表からの変更点
※蛋白分解酵素阻害剤「フオイパン錠」について、国内で「新型コロナウイルス感染症」を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、有効性が認められなかったことから、開発を中止しました。
(6)主要な設備
当第1四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。