四半期報告書-第76期第3四半期(2023/10/01-2023/12/31)
当第3四半期連結累計期間における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は以下のとおりとなりました。
(1)財政状態及び経営成績の状況
(財政状態)
資産合計は、前期末に比べ93億円増加の8,917億円となりました。 流動資産は、その他の金融資産が減少する一方で、売上債権及びその他の債権や現金及び現金同等物が増加したことなどから92億円増加の3,543億円となりました。 非流動資産は、無形資産が減少する一方で、投資有価証券が増加したことなどから1億円増加の5,375億円となりました。
負債は、未払法人所得税や仕入債務及びその他の債務の減少などから336億円減少の1,010億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、自己株式の取得や剰余金の配当があった一方で、四半期利益の計上などから428億円増加の7,847億円となりました。
(経営成績)
(単位:百万円)
[売上収益]
売上収益は、前年同期比509億円(15.0%)増加の3,899億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競争環境が激化する一方、胃がん、食道がん、尿路上皮がんなどでの使用が拡大したことにより、前年同期比58億円(5.3%)増加の1,149億円となりました。
・その他の主要新製品では、糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病治療剤「フォシーガ錠」は575億円(前年同期比37.3%増)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は200億円(同4.8%増)、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は167億円(同5.3%減)、抗悪性腫瘍剤「ベレキシブル錠」は80億円(同22.0%増)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は71億円(同4.8%増)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は64億円(同2.0%減)、パーキンソン病治療剤「オンジェンティス錠」は49億円(同27.0%増)となりました。
・ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、メルク社などからのロイヤルティ収入の増加に加え、アストラゼネカ社との特許関連訴訟の和解に伴う一時金収入170億円を計上したことなどにより、前年同期比295億円(26.0%)増加の1,430億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前年同期比220億円(18.0%)増加の1,446億円となりました。
・売上原価は、製品商品の売上が増加したことに加え、「ジョイクル関節注」および「エドルミズ錠」に係る販売権の減損損失を54億円計上したことなどにより、前年同期比117億円(13.9%)増加の955億円となりました。
・研究開発費は、研究に係る費用および臨床試験に係る開発費用の増加などにより、前年同期比105億円(15.9%)増加の765億円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、「フォシーガ錠」の売上拡大に伴うコ・プロモーション費用やIT・デジタル関連の情報基盤強化に伴う費用などが増加したことにより、前年同期比71億円(10.8%)増加の733億円となりました。
[四半期利益](親会社所有者帰属)
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前年同期比149億円(15.6%)増加の1,105億円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
当第3四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、55億円の増加となりました。 営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額562億円や売上債権及びその他の債権の増加額347億円などがあった一方で、税引前四半期利益1,473億円などがあった結果、615億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金の預入による支出330億円や無形資産の取得による支出70億円などがあった一方で、定期預金の払戻による収入630億円などがあった結果、194億円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出373億円や配当金の支払額362億円などがあった結果、754億円の支出となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は76,637百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりであります。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2024年1月24日現在
2024年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※1:「オプジーボ」について、国内で「悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く)」を効能・効果とした承認を取得しました。
<臨床試験中開発品>
★:「オプジーボ」との併用試験
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
★:「オプジーボ」との併用試験
2024年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※2:ONO-4538皮下注製剤「ONO-4538HSC(ニボルマブとボルヒアルロニダーゼアルファとの配合剤)」について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2024年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※3:iPS細胞由来HER2 CAR-T細胞療法薬「ONO-8250」について、米国で「HER2陽性固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※オプジーボと抗LAG-3抗体Relatlimabとの配合剤「ONO-7121」について、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社主導の「結腸・直腸がん」を対象とした国際共同試験に日本、韓国および台湾から参加しておりましたが、独立データモニタリング委員会による解析に基づき、無益性中止となりました。
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2024年1月24日現在
(6)主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。
(1)財政状態及び経営成績の状況
(財政状態)
資産合計は、前期末に比べ93億円増加の8,917億円となりました。 流動資産は、その他の金融資産が減少する一方で、売上債権及びその他の債権や現金及び現金同等物が増加したことなどから92億円増加の3,543億円となりました。 非流動資産は、無形資産が減少する一方で、投資有価証券が増加したことなどから1億円増加の5,375億円となりました。
負債は、未払法人所得税や仕入債務及びその他の債務の減少などから336億円減少の1,010億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、自己株式の取得や剰余金の配当があった一方で、四半期利益の計上などから428億円増加の7,847億円となりました。
(経営成績)
(単位:百万円)
| 2023年3月期 第3四半期連結累計期間 | 2024年3月期 第3四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | 対前年同期 増減率 | |
| 売上収益 | 339,020 | 389,903 | 50,883 | 15.0% |
| 営業利益 | 122,590 | 144,626 | 22,036 | 18.0% |
| 税引前四半期利益 | 124,379 | 147,292 | 22,913 | 18.4% |
| 四半期利益 (親会社の所有者帰属) | 95,656 | 110,544 | 14,888 | 15.6% |
[売上収益]
売上収益は、前年同期比509億円(15.0%)増加の3,899億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競争環境が激化する一方、胃がん、食道がん、尿路上皮がんなどでの使用が拡大したことにより、前年同期比58億円(5.3%)増加の1,149億円となりました。
・その他の主要新製品では、糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病治療剤「フォシーガ錠」は575億円(前年同期比37.3%増)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は200億円(同4.8%増)、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は167億円(同5.3%減)、抗悪性腫瘍剤「ベレキシブル錠」は80億円(同22.0%増)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は71億円(同4.8%増)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は64億円(同2.0%減)、パーキンソン病治療剤「オンジェンティス錠」は49億円(同27.0%増)となりました。
・ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、メルク社などからのロイヤルティ収入の増加に加え、アストラゼネカ社との特許関連訴訟の和解に伴う一時金収入170億円を計上したことなどにより、前年同期比295億円(26.0%)増加の1,430億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前年同期比220億円(18.0%)増加の1,446億円となりました。
・売上原価は、製品商品の売上が増加したことに加え、「ジョイクル関節注」および「エドルミズ錠」に係る販売権の減損損失を54億円計上したことなどにより、前年同期比117億円(13.9%)増加の955億円となりました。
・研究開発費は、研究に係る費用および臨床試験に係る開発費用の増加などにより、前年同期比105億円(15.9%)増加の765億円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、「フォシーガ錠」の売上拡大に伴うコ・プロモーション費用やIT・デジタル関連の情報基盤強化に伴う費用などが増加したことにより、前年同期比71億円(10.8%)増加の733億円となりました。
[四半期利益](親会社所有者帰属)
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前年同期比149億円(15.6%)増加の1,105億円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
| 2023年3月期 第3四半期連結累計期間 | 2024年3月期 第3四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 69,112 | 96,135 | |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | 115,064 | 61,498 | △53,565 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △44,852 | 19,373 | 64,224 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | △30,872 | △75,358 | △44,486 |
| 現金及び現金同等物の増減額 (△は減少) | 39,340 | 5,513 | |
| 現金及び現金同等物に係る 為替変動による影響額 | 141 | 599 | |
| 現金及び現金同等物の四半期末残高 | 108,593 | 102,247 |
当第3四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、55億円の増加となりました。 営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額562億円や売上債権及びその他の債権の増加額347億円などがあった一方で、税引前四半期利益1,473億円などがあった結果、615億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金の預入による支出330億円や無形資産の取得による支出70億円などがあった一方で、定期預金の払戻による収入630億円などがあった結果、194億円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出373億円や配当金の支払額362億円などがあった結果、754億円の支出となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は76,637百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりであります。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2024年1月24日現在
| <承認取得開発品> | *):共同研究により創出された化合物を含む |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 /ニボルマブ | 効能 追加 | 悪性中皮腫※1(悪性胸膜中皮腫を除く) | 注射 | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2024年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※1:「オプジーボ」について、国内で「悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く)」を効能・効果とした承認を取得しました。
| <申請中開発品> | *):共同研究により創出された化合物を含む |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 /ニボルマブ | 効能 追加 | 上皮系皮膚悪性腫瘍 | 注射 | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ビラフトビカプセル /エンコラフェニブ | 効能 追加 | 甲状腺がん /BRAF阻害作用 | カプセル | 日本 | 導入 (ファイザー社) |
| メクトビ錠 /ビニメチニブ | 効能 追加 | 甲状腺がん /MEK阻害作用 | 錠 | 日本 | 導入 (ファイザー社) |
<臨床試験中開発品>
| <オプジーボ> | *):共同研究により創出された化合物を含む | |||||
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | ステージ | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注/ニボルマブ | 効能 追加 | 肝細胞がん | 注射 | 日韓 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能 追加 | 卵巣がん | 注射 | 日韓台 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能 追加 | 膀胱がん | 注射 | 日韓台 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| <ヤーボイ> | *):共同研究により創出された化合物を含む | |||||
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | ステージ | 自社*)/導入 |
| 効能 追加 | 胃がん | 注射 | 日韓台 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ヤーボイ点滴静注液★ /イピリムマブ | 効能 追加 | 尿路上皮がん | 注射 | 日韓台 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能 追加 | 肝細胞がん | 注射 | 日韓 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
★:「オプジーボ」との併用試験
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
| *):共同研究により創出された化合物を含む | |||||||
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | ステージ | 自社*)/導入 | |
| ONO-4538HSC | 新有効成分 | 固形がん※2 | 注射 | 日本 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| *):共同研究により創出された化合物を含む | ||||||
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | ステージ | 自社*)/導入 |
| ONO-4578★ | 新有効成分 | 胃がん/プロスタグランジン受容体(EP4)拮抗作用 | 錠 | 日韓台 | Ⅱ | 自社 |
| ONO-4482★ (BMS-986016) /Relatlimab | 新有効成分 | 肝細胞がん /抗LAG-3抗体 | 注射 | 日韓台 | Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 新有効成分 | 悪性黒色腫 /同上 | 注射 | 日本 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-7475★ /Tamnorzatinib | 新有効成分 | 膵がん /Axl/Mer阻害作用 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-4578★ | 新有効成分 | 結腸・直腸がん /プロスタグランジン受容体(EP4)拮抗作用 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 自社 |
| 新有効成分 | 膵がん/同上 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 自社 | |
| 新有効成分 | 非小細胞肺がん /同上 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 自社 | |
| ONO-7913★ /Magrolimab | 新有効成分 | 膵がん/抗CD47抗体 | 注射 | 日本 | Ⅰ | 導入 (ギリアド社) |
| 新有効成分 | 結腸・直腸がん/同上 | 注射 | 日本 | Ⅰ | 導入 (ギリアド社) | |
| ONO-7119★ /Atamparib | 新有効成分 | 固形がん/PARP7阻害作用 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 導入 (ライボン社) |
| ONO-7122★ | 新有効成分 | 固形がん/TGF-β阻害作用 | 注射 | 日本 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-7914★ | 新有効成分 | 固形がん/STINGアゴニスト | 注射 | 日本 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-7226★ | 新有効成分 | 固形がん/抗ILT4抗体 | 注射 | 日本 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
★:「オプジーボ」との併用試験
2024年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※2:ONO-4538皮下注製剤「ONO-4538HSC(ニボルマブとボルヒアルロニダーゼアルファとの配合剤)」について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
| <その他> | *):共同研究により創出された化合物を含む | |||||
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | ステージ | 自社*)/導入 |
| ONO-7913 /Magrolimab | 新有効成分 | 急性骨髄性白血病 /抗CD47抗体 | 注射 | 韓台 | Ⅲ | 導入 (ギリアド社) |
| ONO-4059 /チラブルチニブ塩酸塩 | 新有効成分 | 中枢神経系原発リンパ腫/BTK阻害作用 | 錠 | 米国 | Ⅱ | 自社 |
| ONO-7475 /Tamnorzatinib | 新有効成分 | EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん /Axl/Mer阻害作用 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-4578 | 新有効成分 | ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん/プロスタグランジン受容体(EP4)拮抗作用 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-4685 | 新有効成分 | T細胞リンパ腫 /PD-1×CD3二重特異性抗体 | 注射 | 日米 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-7018 | 新有効成分 | 非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病 /MALT1阻害作用 | 錠 | 米国 | Ⅰ | 導入 (コーディア社) |
| ONO-8250※3 | 新有効成分 | HER2陽性固形がん /iPS細胞由来HER2 CAR-T細胞療法 | 注射 | 米国 | Ⅰ | 導入 (フェイト社) |
2024年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※3:iPS細胞由来HER2 CAR-T細胞療法薬「ONO-8250」について、米国で「HER2陽性固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※オプジーボと抗LAG-3抗体Relatlimabとの配合剤「ONO-7121」について、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社主導の「結腸・直腸がん」を対象とした国際共同試験に日本、韓国および台湾から参加しておりましたが、独立データモニタリング委員会による解析に基づき、無益性中止となりました。
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2024年1月24日現在
| <臨床試験中開発品> | *):共同研究により創出された化合物を含む | |||||
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | ステージ | 自社*)/導入 |
| ONO-2017 /Cenobamate | 新有効 成分 | てんかん強直間代発作 /電位依存性ナトリウム電流阻害/GABAAイオンチャネル機能増強作用 | 錠 | 日本 | Ⅲ | 導入 (エスケー社) |
| 新有効 成分 | てんかん部分発作 /同上 | 錠 | 日本 | Ⅲ | 導入 (エスケー社) | |
| ベレキシブル錠 /チラブルチニブ塩酸塩 | 効能 追加 | 天疱瘡/BTK阻害作用 | 錠 | 日本 | Ⅲ | 自社 |
| ONO-2910 | 新有効 成分 | 糖尿病性多発神経障害 /シュワン細胞分化促進作用 | 錠 | 日本 | Ⅱ | 自社 |
| 新有効 成分 | 化学療法誘発末梢神経障害/同上 | 錠 | 日本 | Ⅱ | 自社 | |
| ONO-2808 | 新有効 成分 | 多系統萎縮症 /S1P5受容体作動作用 | 錠 | 米国 | Ⅱ | 自社 |
| ONO-4685 | 新有効 成分 | 自己免疫疾患 /PD-1×CD3二重特異性抗体 | 注射 | 日欧 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-2020 | 新有効 成分 | 神経変性疾患/エピジェネティクス制御作用 | 錠 | 米国 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-1110 | 新有効 成分 | 疼痛/内因性カンナビノイド制御作用 | 経口 | 日本 | Ⅰ | 自社 |
(6)主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。