四半期報告書-第76期第1四半期(2023/04/01-2023/06/30)
当第1四半期連結累計期間における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は以下のとおりとなりました。
(1)財政状態及び経営成績の状況
(財政状態)
資産合計は、前期末に比べ106億円減少の8,719億円となりました。 流動資産は、売上債権及びその他の債権や棚卸資産が増加する一方で、現金及び現金同等物が減少したことなどから190億円減少の3,261億円となりました。 非流動資産は、繰延税金資産や無形資産が減少する一方で、投資有価証券が増加したことなどから84億円増加の5,457億円となりました。
負債は、未払法人所得税や仕入債務及びその他の債務の減少などから312億円減少の1,034億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、剰余金の配当があった一方で、四半期利益の計上などから206億円増加の7,625億円となりました。
(経営成績)
(単位:百万円)
[売上収益]
売上収益は、前年同期比133億円(12.5%)増加の1,200億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競争環境が激化する一方、胃がん、食道がん、尿路上皮がんなどでの使用が拡大したことにより、前年同期比37億円(10.9%)増加の378億円となりました。
・その他の主要新製品では、糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病治療剤「フォシーガ錠」は175億円(前年同期比34.0%増)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は66億円(同5.6%増)、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は56億円(同7.2%減)、抗悪性腫瘍剤「ベレキシブル錠」は26億円(同23.7%増)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は22億円(同0.1%減)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は21億円(同3.0%減)、パーキンソン病治療剤「オンジェンティス錠」は16億円(同28.8%増)となりました。
・ロイヤルティ・その他は、前年同期比49億円(14.2%)増加の395億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前年同期比32億円(8.3%)増加の413億円となりました。
・売上原価は、製品商品の売上が増加したことなどにより、前年同期比32億円(12.0%)増加の302億円となりました。
・研究開発費は、研究に係る費用、創薬提携に係る費用、臨床試験に係る開発費用および提携企業との共同開発費用の増加などにより、前年同期比52億円(26.6%)増加の246億円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、フォシーガ錠の売上拡大に伴うコ・プロモーション費用やIT・デジタル関連の情報基盤強化に伴う費用などが増加したことにより、前年同期比18億円(8.1%)増加の235億円となりました。
[四半期利益](親会社所有者帰属)
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前年同期比23億円(7.9%)増加の318億円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
当第1四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、364億円の減少となりました。 営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益424億円などがあった一方で、法人所得税等の支払額343億円や仕入債務及びその他の債務の減少額86億円などがあった結果、96億円の支出となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、無形資産の取得による支出61億円や有形固定資産の取得による支出17億円などがあった結果、92億円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額168億円などがあった結果、175億円の支出となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間の研究開発費の総額は24,580百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりであります。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2023年7月21日現在
2023年3月期決算発表からの変更点
※1:「オプジーボ」について、国内で「上皮系皮膚悪性腫瘍」を効能・効果とした承認申請を行いました。
※2:「ビラフトビカプセル」および「メクトビ錠」について、国内で「2剤併用療法によるBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。
<臨床試験中開発品>
★:「オプジーボ」との併用試験
2023年3月期決算発表からの変更点
※3:抗ILT4抗体「ONO-7226」と「オプジーボ」との併用療法について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2023年7月21日現在
2023年3月期決算発表からの変更点
※4:シュワン細胞分化促進薬「ONO-2910」について、国内で「化学療法誘発末梢神経障害」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
※5:S1P5受容体作動薬「ONO-2808」について、米国で「多系統萎縮症」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
(6)主要な設備
当第1四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。
(1)財政状態及び経営成績の状況
(財政状態)
資産合計は、前期末に比べ106億円減少の8,719億円となりました。 流動資産は、売上債権及びその他の債権や棚卸資産が増加する一方で、現金及び現金同等物が減少したことなどから190億円減少の3,261億円となりました。 非流動資産は、繰延税金資産や無形資産が減少する一方で、投資有価証券が増加したことなどから84億円増加の5,457億円となりました。
負債は、未払法人所得税や仕入債務及びその他の債務の減少などから312億円減少の1,034億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、剰余金の配当があった一方で、四半期利益の計上などから206億円増加の7,625億円となりました。
(経営成績)
(単位:百万円)
| 2023年3月期 第1四半期連結累計期間 | 2024年3月期 第1四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | 対前年同期 増減率 | |
| 売上収益 | 106,722 | 120,016 | 13,293 | 12.5% |
| 営業利益 | 38,162 | 41,348 | 3,186 | 8.3% |
| 税引前四半期利益 | 39,041 | 42,378 | 3,337 | 8.5% |
| 四半期利益 (親会社の所有者帰属) | 29,477 | 31,818 | 2,341 | 7.9% |
[売上収益]
売上収益は、前年同期比133億円(12.5%)増加の1,200億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競争環境が激化する一方、胃がん、食道がん、尿路上皮がんなどでの使用が拡大したことにより、前年同期比37億円(10.9%)増加の378億円となりました。
・その他の主要新製品では、糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病治療剤「フォシーガ錠」は175億円(前年同期比34.0%増)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は66億円(同5.6%増)、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は56億円(同7.2%減)、抗悪性腫瘍剤「ベレキシブル錠」は26億円(同23.7%増)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は22億円(同0.1%減)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は21億円(同3.0%減)、パーキンソン病治療剤「オンジェンティス錠」は16億円(同28.8%増)となりました。
・ロイヤルティ・その他は、前年同期比49億円(14.2%)増加の395億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前年同期比32億円(8.3%)増加の413億円となりました。
・売上原価は、製品商品の売上が増加したことなどにより、前年同期比32億円(12.0%)増加の302億円となりました。
・研究開発費は、研究に係る費用、創薬提携に係る費用、臨床試験に係る開発費用および提携企業との共同開発費用の増加などにより、前年同期比52億円(26.6%)増加の246億円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、フォシーガ錠の売上拡大に伴うコ・プロモーション費用やIT・デジタル関連の情報基盤強化に伴う費用などが増加したことにより、前年同期比18億円(8.1%)増加の235億円となりました。
[四半期利益](親会社所有者帰属)
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前年同期比23億円(7.9%)増加の318億円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
| 2023年3月期 第1四半期連結累計期間 | 2024年3月期 第1四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 69,112 | 96,135 | |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | 33,078 | △9,638 | △42,716 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △1,320 | △9,190 | △7,870 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | △13,355 | △17,536 | △4,181 |
| 現金及び現金同等物の増減額 (△は減少) | 18,403 | △36,364 | |
| 現金及び現金同等物に係る 為替変動による影響額 | 424 | 661 | |
| 現金及び現金同等物の四半期末残高 | 87,940 | 60,433 |
当第1四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、364億円の減少となりました。 営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益424億円などがあった一方で、法人所得税等の支払額343億円や仕入債務及びその他の債務の減少額86億円などがあった結果、96億円の支出となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、無形資産の取得による支出61億円や有形固定資産の取得による支出17億円などがあった結果、92億円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額168億円などがあった結果、175億円の支出となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間の研究開発費の総額は24,580百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりであります。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2023年7月21日現在
| <申請中開発品> | *):共同研究により創出された化合物を含む | ||||
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 /ニボルマブ | 効能 追加 | 悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く) | 注射 | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能 追加 | 上皮系皮膚悪性腫瘍※1 | 注射 | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ビラフトビカプセル /エンコラフェニブ | 効能 追加 | 甲状腺がん※2 /BRAF阻害作用 | カプセル | 日本 | 導入 (ファイザー社) |
| メクトビ錠 /ビニメチニブ | 効能 追加 | 甲状腺がん※2 /MEK阻害作用 | 錠 | 日本 | 導入 (ファイザー社) |
2023年3月期決算発表からの変更点
※1:「オプジーボ」について、国内で「上皮系皮膚悪性腫瘍」を効能・効果とした承認申請を行いました。
※2:「ビラフトビカプセル」および「メクトビ錠」について、国内で「2剤併用療法によるBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。
<臨床試験中開発品>
| <オプジーボ> | *):共同研究により創出された化合物を含む | |||||
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | ステージ | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注/ニボルマブ | 効能 追加 | 肝細胞がん | 注射 | 日韓 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能 追加 | 卵巣がん | 注射 | 日韓台 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能 追加 | 膀胱がん | 注射 | 日韓台 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能 追加 | 前立腺がん | 注射 | 日韓台 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| <ヤーボイ> | *):共同研究により創出された化合物を含む | |||||
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | ステージ | 自社*)/導入 |
| 効能 追加 | 胃がん | 注射 | 日韓台 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ヤーボイ点滴静注液★ /イピリムマブ | 効能 追加 | 尿路上皮がん | 注射 | 日韓台 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能 追加 | 肝細胞がん | 注射 | 日韓 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| *):共同研究により創出された化合物を含む | ||||||
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | ステージ | 自社*)/導入 |
| ONO-4686★ (BMS-986207) | 新有効成分 | 固形がん/抗TIGIT抗体 | 注射 | 日本 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4482★ (BMS-986016) /Relatlimab | 新有効成分 | 悪性黒色腫 /抗LAG-3抗体 | 注射 | 日本 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-7475★ /Tamnorzatinib | 新有効成分 | 固形がん /Axl/Mer阻害作用 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-4578★ | 新有効成分 | 結腸・直腸がん /プロスタグランジン受容体(EP4)拮抗作用 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 自社 |
| 新有効成分 | 膵がん/同上 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 自社 | |
| 新有効成分 | 非小細胞肺がん /同上 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 自社 | |
| 新有効成分 | 固形がん・胃がん /同上 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 自社 | |
| ONO-7913★ /Magrolimab | 新有効成分 | 膵がん/抗CD47抗体 | 注射 | 日本 | Ⅰ | 導入 (ギリアド社) |
| 新有効成分 | 結腸・直腸がん/同上 | 注射 | 日本 | Ⅰ | 導入 (ギリアド社) | |
| ONO-7119★ /Atamparib | 新有効成分 | 固形がん/PARP7阻害作用 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 導入 (ライボン社) |
| ONO-7122★ | 新有効成分 | 固形がん/TGF-β阻害作用 | 注射 | 日本 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-7914★ | 新有効成分 | 固形がん/STINGアゴニスト | 注射 | 日本 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-7226★※3 | 新有効成分 | 固形がん/抗ILT4抗体 | 注射 | 日本 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| <その他> | *):共同研究により創出された化合物を含む | |||||
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | ステージ | 自社*)/導入 |
| ONO-7913 /Magrolimab | 新有効成分 | TP53変異陽性急性骨髄性白血病/抗CD47抗体 | 注射 | 日本 | Ⅲ | 導入 (ギリアド社) |
| 新有効成分 | 急性骨髄性白血病 /同上 | 注射 | 韓台 | Ⅲ | 導入 (ギリアド社) | |
| ONO-4059 /チラブルチニブ塩酸塩 | 新有効成分 | 中枢神経系原発リンパ腫/BTK阻害作用 | 錠 | 米国 | Ⅱ | 自社 |
| ONO-7475 /Tamnorzatinib | 新有効成分 | EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん /Axl/Mer阻害作用 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-7913 /Magrolimab | 新有効成分 | 固形がん/抗CD47抗体 | 注射 | 日本 | Ⅰ | 導入 (ギリアド社) |
| 新有効成分 | 骨髄異形成症候群 /同上 | 注射 | 日本 | Ⅰ | 導入 (ギリアド社) | |
| ONO-4578 | 新有効成分 | ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん/プロスタグランジン受容体(EP4)拮抗作用 | 錠 | 日本 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-4685 | 新有効成分 | T細胞リンパ腫 /PD-1×CD3二重特異性抗体 | 注射 | 米国 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-7018 | 新有効成分 | 非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病 /MALT1阻害作用 | 錠 | 米国 | Ⅰ | 導入 (コーディア社) |
★:「オプジーボ」との併用試験
2023年3月期決算発表からの変更点
※3:抗ILT4抗体「ONO-7226」と「オプジーボ」との併用療法について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2023年7月21日現在
| <臨床試験中開発品> | *):共同研究により創出された化合物を含む | |||||
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | ステージ | 自社*)/導入 |
| ONO-2017 /Cenobamate | 新有効 成分 | てんかん強直間代発作 /電位依存性ナトリウム電流阻害/GABAAイオンチャネル機能増強作用 | 錠 | 日本 | Ⅲ | 導入 (エスケー社) |
| 新有効 成分 | てんかん部分発作 /同上 | 錠 | 日本 | Ⅲ | 導入 (エスケー社) | |
| ベレキシブル錠 /チラブルチニブ塩酸塩 | 効能 追加 | 天疱瘡/BTK阻害作用 | 錠 | 日本 | Ⅲ | 自社 |
| ONO-2910 | 新有効 成分 | 糖尿病性多発神経障害 /シュワン細胞分化促進作用 | 錠 | 日本 | Ⅱ | 自社 |
| 新有効 成分 | 化学療法誘発末梢神経障害※4 /同上 | 錠 | 日本 | Ⅱ | 自社 | |
| ONO-2808 | 新有効 成分 | 多系統萎縮症※5 /S1P5受容体作動作用 | 錠 | 米国 | Ⅱ | 自社 |
| ONO-4685 | 新有効 成分 | 自己免疫疾患 /PD-1×CD3二重特異性抗体 | 注射 | 日欧 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-7684 | 新有効 成分 | 血栓症/FXIa阻害作用 | 錠 | 日欧 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-2020 | 新有効 成分 | 神経変性疾患/エピジェネティクス制御作用 | 錠 | 米国 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-1110 | 新有効 成分 | 疼痛/内因性カンナビノイド制御作用 | 経口 | 日本 | Ⅰ | 自社 |
2023年3月期決算発表からの変更点
※4:シュワン細胞分化促進薬「ONO-2910」について、国内で「化学療法誘発末梢神経障害」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
※5:S1P5受容体作動薬「ONO-2808」について、米国で「多系統萎縮症」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
(6)主要な設備
当第1四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。