四半期報告書-第72期第3四半期(令和1年10月1日-令和1年12月31日)
当第3四半期連結累計期間における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は以下のとおりとなりました。
(1)財政状態及び経営成績の状況
(財政状態)
資産合計は、前連結会計年度末に比べ42億円増加の6,592億円となりました。
流動資産は、その他の金融資産や現金及び現金同等物の増加などから308億円増加の2,254億円となりました。
非流動資産は、IFRS第16号適用に伴い使用権資産を計上したことによる有形固定資産の増加などがあったものの、その他の金融資産の減少などから267億円減少の4,338億円となりました。
負債は、IFRS第16号適用に伴うリース負債の増加や引当金の増加などがあった一方で、仕入債務及びその他の債務や未払法人所得税の減少などから61億円減少の862億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、自己株式の取得があったものの、利益剰余金やその他の資本の構成要素の増加などから101億円増加の5,675億円となりました。
(経営成績)
(単位:百万円)
[売上収益]
売上収益は、前第3四半期連結累計期間比21億円(0.9%)増加の2,253億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、腎細胞がん等での使用が拡大した一方で、一昨年11月の薬価見直しの影響や競合他社製品との競争激化により、前第3四半期連結累計期間比34億円(4.7%)減少の680億円となりました。
・その他の主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は205億円(前第3四半期連結累計期間比3.0%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は152億円(同13.1%増)、糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は138億円(同24.5%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて89億円(同7.9%増)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は67億円(同4.0%減)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は55億円(同23.7%増)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は46億円(同18.0%増)となりました。
・長期収載品は、後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は67億円(前第3四半期連結累計期間比19.0%減)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は39億円(同36.7%減)となりました。
・ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびメルク社からのロイヤルティ収入などが増加したことにより、前第3四半期連結累計期間比48億円(8.1%)増加の642億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第3四半期連結累計期間比139億円(26.7%)増加の660億円となりました。
・売上原価は、前年同期に発生したオプジーボ原薬の安定供給を受けるための一時的な負担金が当期にはなかったことなどにより、前第3四半期連結累計期間比50億円(7.6%)減少の616億円となりました。
・研究開発費は、治験費用や創薬提携に係るライセンス料などが減少したことにより、前第3四半期連結累計期間比58億円(11.3%)減少の454億円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、営業経費が減少したことなどにより、前第3四半期連結累計期間比12億円(2.4%)減少の509億円となりました。
[四半期利益](親会社所有者帰属)
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前第3四半期連結累計期間比87億円(20.2%)増加の518億円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
当第3四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、71億円の増加となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額284億円などがあった一方で、税引前四半期利益687億円や減価償却費及び償却費104億円などがあった結果、502億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金の預入による支出106億円、無形資産の取得による支出127億円、有形固定資産の取得による支出62億円などがあったものの、定期預金の払戻による収入256億円や投資の売却及び償還による収入138億円などがあった結果、103億円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出296億円や配当金の支払額221億円などがあった結果、534億円の支出となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は45,474百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2020年1月24日現在
1.日本の開発品状況
<承認取得開発品>
2020年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※1:多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス」について、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする週1回投与の用法及び用量を追加する承認を取得しました。
<申請中開発品>
★:「オプジーボ」との併用試験
2020年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※2:ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬「ONO-4059/チラブルチニブ」は、「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を効能・効果とした承認申請を行いました。
※3:「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。
※4:「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
★:「オプジーボ」との併用試験
2020年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※5:「オプジーボ」について、「胆道がん」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.韓国、台湾の開発品状況
<臨床試験中開発品>
★:「オプジーボ」との併用試験
2020年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※6:がん代謝阻害薬「ONO-7912(CPI-613)/Devimistat」について、韓国で「膵がん」及び「急性骨髄性白血病」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
3.欧米の開発品状況
<臨床試験中開発品>
★:「オプジーボ」との併用試験
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2020年1月24日現在
1.国内の開発品状況
<申請中開発品>
2020年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※7:NSAID結合ヒアルロン酸「ONO-5704/SI-613」について、「変形性関節症(膝関節、股関節、足関節)」を効能・効果とした承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
<臨床試験中開発品>
*):共同研究により創出された化合物を含む
2.海外の開発品状況
<臨床試験中開発品>
2020年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※8:S1P5受容体作動薬「ONO-2808」は、健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※成長ホルモン分泌抑制薬「ONO-5788」は先端巨大症を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
(6)主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。
(1)財政状態及び経営成績の状況
(財政状態)
資産合計は、前連結会計年度末に比べ42億円増加の6,592億円となりました。
流動資産は、その他の金融資産や現金及び現金同等物の増加などから308億円増加の2,254億円となりました。
非流動資産は、IFRS第16号適用に伴い使用権資産を計上したことによる有形固定資産の増加などがあったものの、その他の金融資産の減少などから267億円減少の4,338億円となりました。
負債は、IFRS第16号適用に伴うリース負債の増加や引当金の増加などがあった一方で、仕入債務及びその他の債務や未払法人所得税の減少などから61億円減少の862億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、自己株式の取得があったものの、利益剰余金やその他の資本の構成要素の増加などから101億円増加の5,675億円となりました。
(経営成績)
(単位:百万円)
| 2019年3月期 第3四半期連結累計期間 | 2020年3月期 第3四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | 対前年同期 増減率 | |
| 売上収益 | 223,197 | 225,299 | 2,102 | 0.9% |
| 営業利益 | 52,146 | 66,045 | 13,899 | 26.7% |
| 税引前四半期利益 | 55,234 | 68,687 | 13,453 | 24.4% |
| 四半期利益 (親会社の所有者帰属) | 43,133 | 51,827 | 8,694 | 20.2% |
[売上収益]
売上収益は、前第3四半期連結累計期間比21億円(0.9%)増加の2,253億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、腎細胞がん等での使用が拡大した一方で、一昨年11月の薬価見直しの影響や競合他社製品との競争激化により、前第3四半期連結累計期間比34億円(4.7%)減少の680億円となりました。
・その他の主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は205億円(前第3四半期連結累計期間比3.0%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は152億円(同13.1%増)、糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は138億円(同24.5%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて89億円(同7.9%増)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は67億円(同4.0%減)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は55億円(同23.7%増)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は46億円(同18.0%増)となりました。
・長期収載品は、後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は67億円(前第3四半期連結累計期間比19.0%減)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は39億円(同36.7%減)となりました。
・ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびメルク社からのロイヤルティ収入などが増加したことにより、前第3四半期連結累計期間比48億円(8.1%)増加の642億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第3四半期連結累計期間比139億円(26.7%)増加の660億円となりました。
・売上原価は、前年同期に発生したオプジーボ原薬の安定供給を受けるための一時的な負担金が当期にはなかったことなどにより、前第3四半期連結累計期間比50億円(7.6%)減少の616億円となりました。
・研究開発費は、治験費用や創薬提携に係るライセンス料などが減少したことにより、前第3四半期連結累計期間比58億円(11.3%)減少の454億円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、営業経費が減少したことなどにより、前第3四半期連結累計期間比12億円(2.4%)減少の509億円となりました。
[四半期利益](親会社所有者帰属)
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前第3四半期連結累計期間比87億円(20.2%)増加の518億円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
| 2019年3月期 第3四半期連結累計期間 | 2020年3月期 第3四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 65,273 | 59,981 | |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | 43,005 | 50,178 | 7,173 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △7,106 | 10,349 | 17,454 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | △21,418 | △53,391 | △31,973 |
| 現金及び現金同等物の増減額 (△は減少) | 14,481 | 7,136 | |
| 現金及び現金同等物に係る 為替変動による影響額 | △34 | △2 | |
| 現金及び現金同等物の四半期末残高 | 79,720 | 67,116 |
当第3四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、71億円の増加となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額284億円などがあった一方で、税引前四半期利益687億円や減価償却費及び償却費104億円などがあった結果、502億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金の預入による支出106億円、無形資産の取得による支出127億円、有形固定資産の取得による支出62億円などがあったものの、定期預金の払戻による収入256億円や投資の売却及び償還による収入138億円などがあった結果、103億円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出296億円や配当金の支払額221億円などがあった結果、534億円の支出となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は45,474百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2020年1月24日現在
1.日本の開発品状況
<承認取得開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| カイプロリス点滴静注用※1 /カルフィルゾミブ | 用法・用量変更 | 多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害作用 | 注射 | 導入 (アムジェン社) |
2020年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※1:多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス」について、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする週1回投与の用法及び用量を追加する承認を取得しました。
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| ONO-7643 /アナモレリン | 新有効成分 | がん悪液質/グレリン様作用 | 錠 | 導入 (ヘルシン社) |
| オプジーボ点滴静注 /ニボルマブ | 効能追加 | 結腸・直腸がん(MSI-H) | 注射 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | 中枢神経系原発リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase (Btk)阻害作用 | 錠 | 自社 |
| 新有効成分 | 原発性マクログロブリン血症、 リンパ形質細胞リンパ腫※2 /同上 | 錠 | 自社 | |
| ヤーボイ点滴静注液★ /イピリムマブ | 効能追加 | 結腸・直腸がん(MSI-H)※3 | 注射 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 非小細胞肺がん※4 | 注射 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
★:「オプジーボ」との併用試験
2020年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※2:ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬「ONO-4059/チラブルチニブ」は、「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を効能・効果とした承認申請を行いました。
※3:「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。
※4:「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 /ニボルマブ | 効能追加 | 食道胃接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膠芽腫 | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 卵巣がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膀胱がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ヤーボイ点滴静注液★ /イピリムマブ | 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 頭頸部がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 悪性胸膜中皮腫 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ビラフトビカプセル /エンコラフェニブ | 新有効成分 | 結腸・直腸がん /BRAF阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 導入 (ファイザー社) |
| メクトビ錠 /ビニメチニブ | 新有効成分 | 結腸・直腸がん /MEK阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (ファイザー社) |
| ONO-7701★ (BMS-986205) /Linrodostat | 新有効成分 | 膀胱がん/IDO1阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| ONO-4687★ (BMS-986227) /Cabiralizumab | 新有効成分 | 膵がん/抗CSF-1R抗体 | 注射 | Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| オプジーボ点滴静注 /ニボルマブ | 効能追加 | 固形がん(子宮頸がん、子宮体がん及び軟部肉腫) | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膵がん | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胆道がん※5 | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ヤーボイ点滴静注液★ /イピリムマブ | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4686★ (BMS-986207) | 新有効成分 | 固形がん/抗TIGIT抗体 | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4482★ (BMS-986016)/Relatlimab | 新有効成分 | 悪性黒色腫/抗LAG-3抗体 | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-7807★ (BMS-986258) | 新有効成分 | 固形がん/抗TIM-3抗体 | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4483★ (BMS-986015)/Lirilumab | 新有効成分 | 固形がん/抗KIR抗体 | 注射 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4578★ | 新有効成分 | 固形がん /プロスタグランディン受容体(EP4)拮抗作用 | 錠 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-7705 /Selinexor | 新有効成分 | 多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫/XPO1阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 導入 (カリオファーム社) |
| ONO-7475★ | 新有効成分 | 固形がん/Axl/Mer阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-7911★ (BMS-986321) /Bempegaldesleukin | 新有効成分 | 固形がん /PEG化インターロイキン-2 | 注射 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
★:「オプジーボ」との併用試験
2020年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※5:「オプジーボ」について、「胆道がん」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.韓国、台湾の開発品状況
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 /ニボルマブ | 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 食道胃接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 韓国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膀胱がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ヤーボイ点滴静注液★ /イピリムマブ | 効能追加 | 非小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 頭頸部がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-7702 /エンコラフェニブ | 新有効成分 | 結腸・直腸がん /BRAF阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 韓国 | 導入 (ファイザー社) |
| 新有効成分 | 悪性黒色腫 /同上 | カプセル | Ⅲ | 韓国 | 導入 (ファイザー社) | |
| ONO-7703 /ビニメチニブ | 新有効成分 | 結腸・直腸がん /MEK阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 韓国 | 導入 (ファイザー社) |
| 新有効成分 | 悪性黒色腫 /同上 | 錠 | Ⅲ | 韓国 | 導入 (ファイザー社) | |
| ONO-7701★ (BMS-986205) /Linrodostat | 新有効成分 | 膀胱がん /IDO1阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-7912※6 (CPI-613) /Devimistat | 新有効成分 | 膵がん /がん代謝阻害 | 注射 | Ⅲ | 韓国 | 導入 (ラファエル社) |
| 新有効成分 | 急性骨髄性白血病 /同上 | 注射 | Ⅲ | 韓国 | 導入 (ラファエル社) | |
| オプジーボ点滴静注 /ニボルマブ | 効能追加 | 膵がん | 注射 | Ⅱ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4687★ (BMS-986227) /Cabiralizumab | 新有効成分 | 膵がん/抗CSF-1R抗体 | 注射 | Ⅱ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 /ニボルマブ | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ヤーボイ点滴静注液★ /イピリムマブ | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
★:「オプジーボ」との併用試験
2020年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※6:がん代謝阻害薬「ONO-7912(CPI-613)/Devimistat」について、韓国で「膵がん」及び「急性骨髄性白血病」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
3.欧米の開発品状況
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 /ニボルマブ | 効能追加 | 膠芽腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 多発性骨髄腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道胃接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 悪性胸膜中皮腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 卵巣がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膀胱がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 結腸・直腸がん | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 濾胞性リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 前立腺がん | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膵がん | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 欧州 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| ONO-4578★ | 新有効成分 | 固形がん /プロスタグランディン受容体(EP4)拮抗作用 | 錠 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| オプジーボ点滴静注 /ニボルマブ | 効能追加 | 固形がん(トリプルネガティブ乳がん、胃がん、膵がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん、卵巣がん) | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 血液がん(T細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性白血病、他) | 注射 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 慢性骨髄性白血病 | 注射 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 米国 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| ONO-7475 | 新有効成分 | 急性白血病/Axl/Mer阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 米国 | 自社 |
★:「オプジーボ」との併用試験
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2020年1月24日現在
1.国内の開発品状況
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| ONO-2370 /オピカポン | 新有効成分 | パーキンソン病 /長時間作用型COMT阻害作用 | 錠 | 導入 (ビアル社) |
| オレンシア点滴静注用 オレンシア皮下注 /アバタセプト | 効能追加 | 関節リウマチにおける関節の構造的損傷防止/T細胞活性化抑制作用 | 注射 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| オノアクト点滴静注用 /ランジオロール塩酸塩 | 効能追加 | 敗血症に伴う頻脈性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | 自社 |
| ONO-5704※7 /SI-613 | 新有効成分 | 変形性関節症 /NSAID結合ヒアルロン酸 | 注射 | 導入 (生化学工業株式会社) |
2020年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※7:NSAID結合ヒアルロン酸「ONO-5704/SI-613」について、「変形性関節症(膝関節、股関節、足関節)」を効能・効果とした承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| オレンシア皮下注 /アバタセプト | 効能追加 | 未治療の関節リウマチ /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| 効能追加 | 一次性シェーグレン症候群 /同上 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) | |
| 効能追加 | 多発性筋炎・皮膚筋炎 /同上 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) | |
| オノアクト点滴静注用 /ランジオロール塩酸塩 | 小児での 効能追加 | 心機能低下例における頻脈性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 |
| ONO-5704 /SI-613 | 新有効成分 | 腱・靭帯付着部症 /NSAID結合ヒアルロン酸 | 注射 | Ⅱ | 導入 (生化学工業株式会社) |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | 天疱瘡/Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 自社 |
| ONO-7269 | 新有効成分 | 脳梗塞/FXIa阻害作用 | 注射 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-4685 | 新有効成分 | 自己免疫疾患 /PD-1×CD3二重特異性抗体 | 注射 | Ⅰ | 自社 |
*):共同研究により創出された化合物を含む
2.海外の開発品状況
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | シェーグレン症候群 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| ONO-7684 | 新有効成分 | 血栓症/FXIa阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 欧州 | 自社 |
| ONO-2808※8 | 新有効成分 | 神経変性疾患 /S1P5受容体作動作用 | 錠 | Ⅰ | 欧州 | 自社 |
2020年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※8:S1P5受容体作動薬「ONO-2808」は、健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※成長ホルモン分泌抑制薬「ONO-5788」は先端巨大症を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
(6)主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。