四半期報告書-第72期第1四半期(平成31年4月1日-令和1年6月30日)
当第1四半期連結累計期間における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は以下のとおりとなりました。
(1)財政状態及び経営成績の状況
(財政状態)
資産合計は、前連結会計年度末に比べ140億円減少の6,411億円となりました。
流動資産は、売上債権及びその他の債権の増加などがあったものの、現金及び現金同等物の減少などから165億円減少の1,781億円となりました。
非流動資産は、投資有価証券の減少などがあったものの、IFRS第16号適用に伴い使用権資産を計上したことによる有形固定資産の増加などから25億円増加の4,629億円となりました。
負債は、IFRS第16号適用に伴うリース負債の増加などがあった一方で、未払法人所得税の減少などから60億円減少の864億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、自己株式の増加などから81億円減少の5,493億円となりました。
(経営成績)
(単位:百万円)
[売上収益]
売上収益は、前第1四半期連結累計期間比27億円(3.8%)増加の740億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、腎細胞がんでの使用が拡大した一方で、昨年11月の薬価見直しの影響や競合他社製品との競争激化により、前第1四半期連結累計期間比5億円(2.0%)減少の223億円となりました。
・その他の主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は69億円(前第1四半期連結累計期間比2.1%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は49億円(同13.6%増)、糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は44億円(同22.5%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて29億円(同8.8%増)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は23億円(同2.0%減)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は17億円(同33.2%増)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は14億円(同3.1%増)となりました。
・長期収載品は、後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は23億円(前第1四半期連結累計期間比20.2%減)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は14億円(同49.3%減)となりました。
・ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入などが増加したことにより、前第1四半期連結累計期間比35億円(20.0%)増加の208億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第1四半期連結累計期間比20億円(11.1%)増加の200億円となりました。
・売上原価は、前第1四半期連結累計期間比6億円(2.9%)増加の207億円となりました。
・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用が増加したことなどにより、前第1四半期連結累計期間比3億円(1.6%)増加の160億円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、営業経費が減少したことなどにより、前第1四半期連結累計期間比5億円(2.7%)減少の166億円となりました。
[四半期利益](親会社所有者帰属)
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前第1四半期連結累計期間比11億円(7.2%)増加の163億円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
当第1四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、202億円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額159億円などがあった一方で、税引前四半期利益212億円などがあった結果、63億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、無形資産の取得による支出50億円などがあった結果、55億円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額105億円や自己株式の取得による支出100億円などがあった結果、210億円の支出となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間の研究開発費の総額は15,986百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2019年7月26日現在
1.日本の開発品状況
<申請中開発品>
2019年3月期決算発表からの変更点
※1:「オプジーボ」は、「切除不能な進行または再発食道がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
★:「オプジーボ」との併用試験
2019年3月期決算発表からの変更点
※IDO1阻害薬「ONO-7701」は、オプジーボとの併用療法において、悪性黒色腫を対象としたフェーズⅢ試験を実施しておりましたが、類薬のIDO1阻害剤と抗PD-1抗体の併用試験の結果を踏まえ、ONO-7701とオプジーボの併用療法の開発計画を見直したことにより中止しました。
※抗CD137抗体「ONO-4481」は、オプジーボとの併用療法において、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.韓国、台湾の開発品状況
<承認取得開発品>
★:「オプジーボ」との併用試験
2019年3月期決算発表からの変更点
※2:「オプジーボ」は、台湾において「フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行した高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはDNAミスマッチ修復機構欠損(dMMR)の転移性結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。
※3:「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法は、台湾において「フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行した高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはDNAミスマッチ修復機構欠損(dMMR)の転移性結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
★:「オプジーボ」との併用試験
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
3.欧米の開発品状況
<臨床試験中開発品>
★:「オプジーボ」との併用試験
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2019年7月26日現在
1.国内の開発品状況
<申請中開発品>
*):共同研究により創出された化合物を含む
<臨床試験中開発品>
2019年3月期決算発表からの変更点
※4:PD-1×CD3二重特異性抗体「ONO-4685」は、自己免疫疾患を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
2.海外の開発品状況
<臨床試験中開発品>
*):共同研究により創出された化合物を含む
(6)主要な設備
当第1四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。
(1)財政状態及び経営成績の状況
(財政状態)
資産合計は、前連結会計年度末に比べ140億円減少の6,411億円となりました。
流動資産は、売上債権及びその他の債権の増加などがあったものの、現金及び現金同等物の減少などから165億円減少の1,781億円となりました。
非流動資産は、投資有価証券の減少などがあったものの、IFRS第16号適用に伴い使用権資産を計上したことによる有形固定資産の増加などから25億円増加の4,629億円となりました。
負債は、IFRS第16号適用に伴うリース負債の増加などがあった一方で、未払法人所得税の減少などから60億円減少の864億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、自己株式の増加などから81億円減少の5,493億円となりました。
(経営成績)
(単位:百万円)
| 2019年3月期 第1四半期連結累計期間 | 2020年3月期 第1四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | 対前年同期 増減率 | |
| 売上収益 | 71,242 | 73,982 | 2,741 | 3.8% |
| 営業利益 | 17,980 | 19,980 | 2,000 | 11.1% |
| 税引前四半期利益 | 19,428 | 21,196 | 1,768 | 9.1% |
| 四半期利益 (親会社の所有者帰属) | 15,236 | 16,330 | 1,094 | 7.2% |
[売上収益]
売上収益は、前第1四半期連結累計期間比27億円(3.8%)増加の740億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、腎細胞がんでの使用が拡大した一方で、昨年11月の薬価見直しの影響や競合他社製品との競争激化により、前第1四半期連結累計期間比5億円(2.0%)減少の223億円となりました。
・その他の主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は69億円(前第1四半期連結累計期間比2.1%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は49億円(同13.6%増)、糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は44億円(同22.5%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて29億円(同8.8%増)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は23億円(同2.0%減)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は17億円(同33.2%増)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は14億円(同3.1%増)となりました。
・長期収載品は、後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は23億円(前第1四半期連結累計期間比20.2%減)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は14億円(同49.3%減)となりました。
・ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入などが増加したことにより、前第1四半期連結累計期間比35億円(20.0%)増加の208億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第1四半期連結累計期間比20億円(11.1%)増加の200億円となりました。
・売上原価は、前第1四半期連結累計期間比6億円(2.9%)増加の207億円となりました。
・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用が増加したことなどにより、前第1四半期連結累計期間比3億円(1.6%)増加の160億円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、営業経費が減少したことなどにより、前第1四半期連結累計期間比5億円(2.7%)減少の166億円となりました。
[四半期利益](親会社所有者帰属)
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前第1四半期連結累計期間比11億円(7.2%)増加の163億円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
| 2019年3月期 第1四半期連結累計期間 | 2020年3月期 第1四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 65,273 | 59,981 | |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | 14,261 | 6,337 | △7,924 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △6,887 | △5,531 | 1,357 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | △9,409 | △20,980 | △11,571 |
| 現金及び現金同等物の増減額 (△は減少) | △2,035 | △20,174 | |
| 現金及び現金同等物に係る 為替変動による影響額 | △8 | △188 | |
| 現金及び現金同等物の四半期末残高 | 63,229 | 39,620 |
当第1四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、202億円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額159億円などがあった一方で、税引前四半期利益212億円などがあった結果、63億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、無形資産の取得による支出50億円などがあった結果、55億円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額105億円や自己株式の取得による支出100億円などがあった結果、210億円の支出となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間の研究開発費の総額は15,986百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2019年7月26日現在
1.日本の開発品状況
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| ONO-7643 /アナモレリン | 新有効成分 | がん悪液質/グレリン様作用 | 錠 | 導入 (ヘルシン社) |
| カイプロリス点滴静注用 | 用法・用量変更 | 多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害作用 | 注射 | 導入 (アムジェン社) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 結腸・直腸がん(MSI-H) | 注射 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 食道がん※1 | 注射 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2019年3月期決算発表からの変更点
※1:「オプジーボ」は、「切除不能な進行または再発食道がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 食道胃接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 自社(ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膠芽腫 | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 卵巣がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膀胱がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ヤーボイ点滴静注液★ | 効能追加 | 非小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 頭頸部がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 悪性胸膜中皮腫 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ビラフトビカプセル | 新有効成分 | 結腸・直腸がん /BRAF阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 導入 (アレイ社) |
| メクトビ錠 | 新有効成分 | 結腸・直腸がん /MEK阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (アレイ社) |
| ONO-7701★ (BMS-986205) | 新有効成分 | 膀胱がん/IDO1阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| ONO-4687★ (BMS-986227) /Cabiralizumab | 新有効成分 | 膵がん/抗CSF-1R抗体 | 注射 | Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 固形がん(子宮頸がん、子宮体がん及び軟部肉腫) | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膵がん | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | 原発性マクログロブリン血症、 リンパ形質細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase (Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 自社 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ヤーボイ点滴静注液★ | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4686★ (BMS-986207) | 新有効成分 | 固形がん/抗TIGIT抗体 | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | 中枢神経系原発リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase (Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅰ/Ⅱ | 自社 |
| ONO-4482★ (BMS-986016)/Relatlimab | 新有効成分 | 悪性黒色腫/抗LAG-3抗体 | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-7807★ (BMS-986258) | 新有効成分 | 固形がん/抗TIM-3抗体 | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 胆道がん | 注射 | Ⅰ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4483★ (BMS-986015)/Lirilumab | 新有効成分 | 固形がん/抗KIR抗体 | 注射 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4578★ | 新有効成分 | 固形がん /プロスタグランディン受容体(EP4)拮抗作用 | 錠 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-7705 /Selinexor | 新有効成分 | 多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫/XPO1阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 導入 (カリオファーム社) |
| ONO-7475★ | 新有効成分 | 固形がん/Axl/Mer阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-7911★ (BMS-986321) | 新有効成分 | 固形がん /PEG化インターロイキン-2 | 注射 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
★:「オプジーボ」との併用試験
2019年3月期決算発表からの変更点
※IDO1阻害薬「ONO-7701」は、オプジーボとの併用療法において、悪性黒色腫を対象としたフェーズⅢ試験を実施しておりましたが、類薬のIDO1阻害剤と抗PD-1抗体の併用試験の結果を踏まえ、ONO-7701とオプジーボの併用療法の開発計画を見直したことにより中止しました。
※抗CD137抗体「ONO-4481」は、オプジーボとの併用療法において、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.韓国、台湾の開発品状況
<承認取得開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注※2 | 効能追加 | 結腸・直腸がん(MSI-H) | 注射 | 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ヤーボイ点滴静注液★※3 | 効能追加 | 結腸・直腸がん(MSI-H) | 注射 | 台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
★:「オプジーボ」との併用試験
2019年3月期決算発表からの変更点
※2:「オプジーボ」は、台湾において「フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行した高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはDNAミスマッチ修復機構欠損(dMMR)の転移性結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。
※3:「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法は、台湾において「フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行した高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはDNAミスマッチ修復機構欠損(dMMR)の転移性結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 食道胃接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 韓国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膀胱がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ヤーボイ点滴静注液★ | 効能追加 | 非小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 頭頸部がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-7702 /エンコラフェニブ | 新有効成分 | 結腸・直腸がん /BRAF阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) |
| 新有効成分 | 悪性黒色腫 /BRAF阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) | |
| ONO-7703 /ビニメチニブ | 新有効成分 | 結腸・直腸がん /MEK阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) |
| 新有効成分 | 悪性黒色腫 /MEK阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) | |
| ONO-7701★ (BMS-986205) | 新有効成分 | 膀胱がん /IDO1阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 膵がん | 注射 | Ⅱ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4687★ (BMS-986227) /Cabiralizumab | 新有効成分 | 膵がん/抗CSF-1R抗体 | 注射 | Ⅱ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ヤーボイ点滴静注液★ | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
★:「オプジーボ」との併用試験
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
3.欧米の開発品状況
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 膠芽腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 多発性骨髄腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道胃接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 悪性胸膜中皮腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 卵巣がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膀胱がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 結腸・直腸がん | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 濾胞性リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 前立腺がん | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膵がん | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 欧州 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| ONO-4578★ | 新有効成分 | 固形がん /プロスタグランディン受容体(EP4)拮抗作用 | 錠 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 固形がん(トリプルネガティブ乳がん、胃がん、膵がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん、卵巣がん) | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 血液がん(T細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性白血病、他) | 注射 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 慢性骨髄性白血病 | 注射 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 米国 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| ONO-7475 | 新有効成分 | 急性白血病/Axl/Mer阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 米国 | 自社 |
★:「オプジーボ」との併用試験
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2019年7月26日現在
1.国内の開発品状況
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| ONO-1162 /イバブラジン | 新有効成分 | 慢性心不全/HCNチャネル阻害作用 | 錠 | 導入 (セルヴィエ社) |
| ONO-2370 /オピカポン | 新有効成分 | パーキンソン病 /長時間作用型COMT阻害作用 | 錠 | 導入 (ビアル社) |
| オレンシア点滴静注用 オレンシア皮下注 | 効能追加 | 関節リウマチにおける関節の構造的損傷防止/T細胞活性化抑制作用 | 注射 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
*):共同研究により創出された化合物を含む
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| オレンシア皮下注 | 効能追加 | 未治療の関節リウマチ /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| 効能追加 | 一次性シェーグレン症候群 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) | |
| 効能追加 | 多発性筋炎・皮膚筋炎 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) | |
| ONO-5704 /SI-613 | 新有効成分 | 変形性関節症 /NSAID結合ヒアルロン酸 | 注射 | Ⅲ | 導入 (生化学工業株式会社) |
| オノアクト点滴静注用 50mg/150mg (ONO-1101) | 小児での 効能追加 | 心機能低下例における頻脈性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 |
| 効能追加 | 敗血症に伴う頻脈性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 | |
| ONO-5704 /SI-613 | 新有効成分 | 腱・靭帯付着部症 /NSAID結合ヒアルロン酸 | 注射 | Ⅱ | 導入 (生化学工業株式会社) |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | 天疱瘡/Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 自社 |
| ONO-7269 | 新有効成分 | 脳梗塞/FXIa阻害作用 | 注射 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-4685※4 | 新有効成分 | 自己免疫疾患 /PD-1×CD3二重特異性抗体 | 注射 | Ⅰ | 自社 |
2019年3月期決算発表からの変更点
※4:PD-1×CD3二重特異性抗体「ONO-4685」は、自己免疫疾患を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
2.海外の開発品状況
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| ONO-4059 /チラブルチニブ | 新有効成分 | シェーグレン症候群 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| ONO-5788 | 新有効成分 | 先端巨大症 /成長ホルモン分泌抑制作用 | カプセル | Ⅰ | 米国 | 自社 |
| ONO-7684 | 新有効成分 | 血栓症/FXIa阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 欧州 | 自社 |
*):共同研究により創出された化合物を含む
(6)主要な設備
当第1四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。