四半期報告書-第23期第2四半期(令和1年7月1日-令和1年9月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
今や遺伝子治療は免疫不全症・血液系疾患・代謝異常症などの難治性疾患に対する革新的な治療法として注目され、再生医療分野では患者様を対象とした臨床試験が開始されています。また、国内初の遺伝子治療薬の承認やがんを対象とした細胞治療が保険適用になるなど、患者様の新たな治療の選択肢が広がっています。そのような潮流の中で、当社グループは、新しい医療技術・医薬品の開発に貢献すべく、再生医療等の領域において技術開発を推進するとともに、医薬品等の臨床開発を多角的に支援しています。
創業以来の中核事業であるSMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)事業においては、製薬企業の医薬品の開発ニーズが、がんやその他の希少疾患に変化してきているとともに、医薬品・医療機器等の開発のグローバル化、開発期間の短縮化、ならびに開発手法の変化等により臨床試験に対するニーズも多様化してきています。このような市場環境の変化に対応すべく、CRC(Clinical Research Coordinator:臨床研究コーディネーター)の質を高めるため、教育研修制度や社内認定制度等の充実を図るとともに、積極的なM&Aや業務提携により、高度専門医療機関を中心とした医療機関との提携を広げています。大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携拡大により、がんや難治性疾患等の疾患領域の新規受託は順調に推移しています。さらに、オーストラリアにおいて南オーストラリア州アデレード市を拠点としてSMO事業を開始しており、SMO事業のグローバル展開にも取り組んでいます。引き続き、SMO事業は堅調に推移するものと考えております。
CRO(Contract Research Organization:開発業務受託機関)事業では、日本・オーストラリア両国にて保有する臨床試験実施施設において、欧米や日本を含むアジア・オセアニア地域の製薬企業等の早期段階の医薬品開発を支援しています。特に南オーストラリア州において臨床試験実施施設を運営するCMAX CLINICAL RESEARCH PTY LTDでは、被験薬をヒトに対して世界で初めて投与するFIH(First In Human)試験やグローバルな人種を包括した臨床試験等の早期臨床試験の支援を行っており、その豊富な実績とサービスの品質が国際的に高く評価されています。また、国内において臨床研究中核病院が主導する医師主導治験や臨床研究の支援および企業主導治験のモニタリング業務の受託を推進しています。海外では、新規臨床試験の受託は順調に推移しておりますが、一部の製薬企業から受託した臨床試験の延期が発生しております。国内では、見込んでいた案件の失注や受託した一部の大型の早期臨床試験の延期が発生しております。しかしながら、海外・国内ともに第3四半期以降に、延期された案件の開始が見込まれるとともに、M&Aを含めた事業拡大を進めております。
先端医療事業では、臨床用および研究用のiPS細胞作製キットCytoTune®-iPSを全世界で販売するとともに、茨城県つくば市にあるGMP(Good Manufacturing Practice:医薬品等の製造管理および品質管理に関する基準)ベクター製造施設・CPC(Cell Processing Center:細胞培養加工施設)において、医薬品製造受託機関として、臨床用ベクター・遺伝子治療製剤・再生医療等製品を受託製造しています。また、iPS細胞や樹状細胞等の細胞の培養・加工および長期保管に係る細胞バンク事業の展開を図っています。虚血肢治療製剤(DVC1-0101)については、施設を拡大し臨床試験の早期化を進めており、褐色脂肪細胞については、分化方法を再現し、前臨床試験に向けて進めています。
さらに、基盤技術として保有するセンダイウイルスベクター等のベクター技術を用いた遺伝子編集技術や遺伝子治療製剤等の研究開発において、中国泰州市のバイオ企業と結核菌の遺伝子ワクチンの開発、販売についてのライセンス契約の締結を予定しています。当社グループでは、SMO事業における利益を元に先端医療事業での研究開発の推進、新規の事業への挑戦に取り組んでおります。再生医療等を進めている九州大学等のアカデミアへは、寄附等を行っており、引き続き、遺伝子治療・再生医療の進展に寄与してまいります。
メディカルサポート事業では、クリニックモールの開設・運営を通じて患者様の利便を図り通院の負担を軽減する医療環境の提案を行っています。医療機関・薬局などに対しては、新規開業のための診療圏の調査や物件紹介等を行うことに加え、グループの知見を活かし、クリニックの開業を目指す医師を強力にサポートしています。
その結果、当第2四半期連結累計期間においては、売上高は4,710百万円(前年同四半期比1.1%減)、営業利益は465百万円(前年同四半期比33.0%減)、経常利益は391百万円(前年同四半期比44.6%減)、親会社株主に帰属する四半期純利益は273百万円(前年同四半期比49.3%減)となりました。
セグメントごとの経営成績は、次のとおりであります。
① SMO事業
当セグメントにおきましては、グループシナジーを活かした支援疾患領域や支援地域の拡大に加え、積極的な施設開拓により、大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携拡大を推進し、がんや難治性疾患等の疾患領域の新規受託が進んでいます。当社グループが支援する臨床試験の件数は堅調に推移しており、その中でも特にがん・腎疾患領域の割合が伸びています。難治性疾患を中心に臨床試験が複雑化かつ高度化していることに伴い、より高品質なサービス提供を進めるとともに、支援内容に応じた適切な受託単価の設定により収益向上を図っています。
その結果、売上高は3,266百万円(前年同四半期比0.9%減)、営業利益は1,370百万円(前年同四半期比29.8%増)となりました。
② CRO事業
当セグメントにおきましては、日本・オーストラリア両国にて保有する臨床試験実施施設における早期臨床試験の支援を中心とした事業拡大を進めています。
海外においては、新規臨床試験の受託は順調に推移しておりますが、当四半期に開始を予定していた臨床試験のうち一部の試験で開始時期が変更となっています。また、南オーストラリア州の医師会であるGPパートナーズとの提携による臨床試験支援業務の受託が進み、オーストラリアにおける事業を拡大しています。
国内においては、企業主導の臨床試験支援を行うとともに、臨床研究中核病院が主導する医師主導型治験・臨床研究支援を行っています。当期におきましては、見込んでいた案件の失注や受託した一部の大型の早期臨床試験の延期はありますが、企業主導の臨床試験受託数が増加するとともに、当社グループの注力領域である先端医療製品等の臨床試験支援数が拡大しております。
その結果、受託している早期臨床試験の開始時期の変更等により、売上高は841百万円(前年同四半期比15.8%減)、営業損失は188百万円(前年同四半期は営業利益113百万円)となりました。
③ 先端医療事業
当セグメントにおきましては、iPS細胞作製キットの販売が堅調に推移するとともに、センダイウイルスベクターを用いたiPS細胞を作製する技術の特許実施許諾に関わる引き合い・ライセンス契約数が増加しています。また、複数の企業や研究機関と、創薬スクリーニングや各種分化細胞の誘導を目的とした共同研究を積極的に実施することで、センダイウイルスベクターを用いた事業機会を創出し、基盤技術の利用拡大を推進しています。さらに、iPS細胞作製キットの改良についても継続して研究開発を行なっています。
GMPベクター製造施設・CPCにおいては、国内外の製薬企業・研究機関・バイオベンチャー等からの臨床用ベクターの製造や細胞培養等の受託件数や、臨床試験に用いられる遺伝子治療製剤の受託製造等が堅調に伸びています。また、医療機関において提供される第三種再生医療等に用いられる細胞の培養受託も開始しており、研究から臨床への事業拡大が進んでいます。製造体制や品質の更なる強化を図りながら、当社グループのSMO事業がもつ医療機関とのネットワーク等を活かすことで、同様の案件を積極的に受託し、製造実績を積み重ねてまいります。
さらに、iPS細胞や樹状細胞等の細胞の培養・加工および長期保管に係る細胞バンク事業においては、パートナーシップ契約の推進およびメディカルツーリズム等の積極的な事業展開を図っています。
その結果、売上高は188百万円(前年同四半期比29.9%増)、研究開発費の増加により、営業損失は70百万円(前年同四半期は営業損失50百万円)となりました。
④ メディカルサポート事業
当セグメントにおきましては、開発事業者や不動産会社などと連携して、駅からのアクセスや地域の医療機関の需要など、様々な条件を満たす主に新築の物件を厳選してクリニックモールを開設しています。また、クリニックモールでの開業を検討する医師に対して開業支援を手がけるとともに、開業後の医療機関に臨床試験を紹介するなどその経営を多角的に支援しており、収益は堅調に推移しています。
その結果、売上高は388百万円(前年同四半期比21.0%増)、営業利益70百万円(前年同四半期比8.6%増)となりました。
⑤ その他
当セグメントにおきましては、上記以外の事業等により、売上高は26百万円(前年同四半期は売上高2百万円)、営業損失は16百万円(前年同四半期は営業損失10百万円)となりました。
(2)キャッシュ・フローの状況の分析
当第2四半期連結累計期間における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ、824百万円増加し、3,640百万円となりました。各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果得られた資金は、703百万円(前年同四半期は241百万円の取得)となりました。これは、売上債権の減少305百万円、税金等調整前四半期純利益391百万円の計上が主な原因となっております。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は、234百万円(前年同四半期は5百万円の取得)となりました。これは、貸付による支出389百万円、投資有価証券の売却による収入201百万円が主な原因となっております。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果得られた資金は、361百万円(前年同四半期は209百万円の使用)となりました。これは、長期借入れによる収入2,226百万円、長期借入金の返済による支出1,685百万円が主な原因となっております。
(3)研究開発活動
当第2四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、77百万円であります。なお、当第2四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。