四半期報告書-第25期第2四半期(令和3年4月1日-令和3年9月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
当社グループは、中期的な経営戦略として、中核事業であるSMO事業において、医薬品の開発動向の変化を見据えた専門医療センターや大学病院等の基幹病院との提携拡大および様々な疾患・領域やクリニック・専門病院などあらゆる環境に対応可能なCRCの育成に取り組んでまいりました。また、CRO事業においても、海外事業の拡大を推進するとともに、国内ではアカデミアやバイオベンチャーを中心とした再生医療や先端医療開発の支援に取り組んでまいりました。さらに、これらの臨床試験支援事業の拡大により創出される資金を原資として、先端医療事業における医薬品や先端医療技術の開発、メディカルサポート事業のノウハウを活かした各事業のさらなる拡大のための設備投資等を進めてまいりました。
当社グループは、中期的な成長シナリオに基づき、各事業における変革と革新を推進することで、グループシナジーを最大化するとともに、模倣困難な競争優位性を確立し、中長期的な企業価値の向上に取り組んでいます。
当第2四半期連結累計期間においては、SMO事業において基幹病院との提携が拡大し、がん領域の試験の受託が増加するとともに、プライマリー領域においても大型案件を含む新規試験の受託が増加しました。また、海外のCRO事業において、米国およびアジア地域の製薬企業からの新規試験の受託が引き続き堅調に推移するとともに、国内の開発業務支援においても、保有している臨床試験実施施設との連携によるワンストップでの臨床試験支援体制を構築し、新規試験の受託が拡大しています。
SMO事業およびCRO事業の業績が伸長したことにより、当第2四半期連結累計期間における営業利益および経常利益は、第2四半期の業績としては過去最高益となりました。
基盤技術であるセンダイウイルスベクターを用いたCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)ワクチンの開発においては、国内初となる経鼻接種によるウイルスベクターワクチンの実用化を目指し、臨床試験の開始に向けたPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)との治験相談を開始しています。当社グループでは、COVID-19ワクチンを経鼻接種することにより粘膜免疫および全身免疫の両方を誘導し、新型コロナウイルスの主要な侵入経路である鼻咽頭で感染を防御することで、野生株から変異株にも幅広い効果が期待できるワクチンの開発を目指しています。
また、センダイウイルスベクターを用いた抗結核菌ワクチンの特許権の取得(取得済:日本、米国、中国、インドネシア、フィリピン、審査中:インド、タイ)や、新規ゲノム編集技術の特許権の取得(取得済:日本、審査中:米国、欧州、オーストラリア、カナダ、中国、ニュージーランド)を進めるなど、センダイウイルスベクターの応用技術の知的財産権を確立し、実用化や特許実施許諾等のライセンス活動にも取り組んでいます。現在、GMP(Good Manufacturing Practice:医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)に準拠したベクター製造施設の増設も進めており、さらなる事業拡大を図ってまいります。
さらに、iPS細胞培養上清液を化粧品原料として使用した「iPSスーパーネイタントアプリケーション」の販売が堅調に推移するとともに、OEM(受託製造)の受託拡大にも取り組んでいます。
その結果、当第2四半期連結累計期間においては、売上高は6,839百万円(前年同四半期比34.7%増)、営業利益は858百万円(前年同四半期比144.0%増)、経常利益は994百万円(前年同四半期比119.9%増)、親会社株主に帰属する四半期純利益は723百万円(前年同四半期比126.5%増)となりました。
セグメントごとの経営成績は、次のとおりであります。
① SMO事業
当セグメントにおきましては、引き続き医薬品開発における疾患領域がアンメット・メディカル・ニーズの高いがんや難治性疾患等にシフトしているため、専門医療センターや大学病院等の基幹病院との提携を広げております。また、がんや難治性疾患等の試験と比較して1試験あたりの規模が大きい生活習慣病等のプライマリー領域の試験の受託も推進しており、当第2四半期連結累計期間においては、前期(2021年3月期)に受託した大型案件が順調に進捗したことに加え、大型案件を含む新規試験の受託が拡大し、業績に寄与いたしました。
また、医薬品・医療機器等の開発はグローバル化や開発期間の短縮化が進むとともに、開発手法の変化により、臨床試験に対するニーズの多様化が続いています。当社グループのSMO事業では、医薬品開発を取り巻く環境の変化および複雑化・高度化する臨床試験に迅速かつ柔軟に対応するため、より一層の人材教育の徹底を図っています。さらに、当社グループにおいて、ブロックチェーン技術を活用した治験情報統合管理プラットフォーム「aSBo Cloud System」を開発し、医薬品開発の生産性、効率性、透明性の向上に取り組むなど、医薬品開発環境のさらなる発展を目指して事業を推進しています。
その結果、売上高は3,678百万円(前年同四半期比33.0%増)、営業利益は1,563百万円(前年同四半期比74.4%増)となりました。
② CRO事業
当セグメントにおきましては、日本・オーストラリア両国にて保有する臨床試験実施施設において、欧米や日本を含むアジア・オセアニア地域の製薬企業等の早期段階の医薬品開発を支援しています。また、国内において、医師主導治験や臨床研究の支援、企業主導治験のモニタリング等の開発業務の支援を行っています。
海外においては、米国およびアジア地域の製薬企業からの新規試験の受託が引き続き堅調に推移しており、業績が伸長しています。
国内においては、統計解析分野の強みをさらに強化するための体制整備を進めるとともに、国内に保有している臨床試験実施施設との連携によるワンストップでの臨床試験支援体制を構築し、新規試験の受託を推進しています。
その結果、売上高は2,363百万円(前年同四半期比68.0%増)、営業利益は240百万円(前年同四半期比195.8%増)となりました。
③ 先端医療事業
当セグメントにおきましては、COVID-19ワクチンの開発において、臨床試験の実施に向けたPMDAとの治験相談を開始しました。当社グループが開発しているCOVID-19ワクチンは、国内初となる経鼻接種によるウイルスベクターワクチンですが、臨床試験の実施に必要なカルタヘナ法に基づく第一種使用等の申請や経鼻接種用デバイス(医療機器)の準備に目処が立ったことから、非臨床試験と並行して治験相談を開始しています。
また、センダイウイルスベクターを用いた抗結核菌ワクチンの特許権の取得(取得済:日本、米国、中国、インドネシア、フィリピン、審査中:インド、タイ)や、新規ゲノム編集技術の特許権の取得(取得済:日本、審査中:米国、欧州、オーストラリア、カナダ、中国、ニュージーランド)を進めるなど、基盤技術であるセンダイウイルスベクターの応用技術の知的財産権を確立し、実用化や特許実施許諾等のライセンス活動にも取り組んでいます。
虚血肢治療製剤(DVC1-0101)の開発においては、実施中の臨床試験の目標症例数の投与が完了し、必要な評価期間を経て試験結果の解析を行うとともに、それを受けてライセンス活動を推進してまいります。
さらに、iPS細胞培養上清液を化粧品原料として使用した「iPSスーパーネイタントアプリケーション」の販売が堅調に推移するとともに、OEM(受託製造)の受託拡大にも取り組んでいます。
一方で、COVID-19ワクチンをはじめとする研究開発に注力し、その経費が増加しています。
その結果、売上高は291百万円(前年同四半期比37.8%減)、営業損失は311百万円(前年同四半期は営業損失92百万円)となりました。
④ メディカルサポート事業
当セグメントにおきましては、開発事業者や不動産会社などと連携して、駅からのアクセスや地域の医療機関の需要など、様々な条件を満たす主に新築の物件を厳選してクリニックモールを開設しています。また、クリニックモールでの開業を検討する医師に対して開業支援を手がけるとともに、開業後の医療機関に臨床試験を紹介するなどその経営を多角的に支援しており、収益は堅調に推移しています。
その結果、売上高は497百万円(前年同四半期比15.1%増)、営業利益は123百万円(前年同四半期比16.0%増)となりました。
⑤ その他
当セグメントにおきましては、上記以外の事業等により、売上高は8百万円(前年同四半期比50.7%増)、営業損失は100百万円(前年同四半期は営業損失39百万円)となりました。
(2)キャッシュ・フローの状況の分析
当第2四半期連結累計期間における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ、1,151百万円増加し、5,010百万円となりました。各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果得られた資金は、653百万円(前年同四半期は819百万円の取得)となりました。これは、税金等調整前四半期純利益1,022百万円の計上および売上債権の減少304百万円が主な原因となっております。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は、1,349百万円(前年同四半期は1,609百万円の使用)となりました。これは、投資有価証券の取得による支出1,305百万円が主な原因となっております。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果得られた資金は、1,865百万円(前年同四半期は1,164百万円の取得)となりました。これは、短期借入金の増加額1,000百万円および長期借入れによる収入1,731百万円、長期借入金の返済による支出580百万円が主な原因となっております。
(3)研究開発活動
当第2四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、318百万円であります。なお、当第2四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。