四半期報告書-第24期第3四半期(令和2年10月1日-令和2年12月31日)
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的な流行は依然として収束しておらず、新型コロナウイルスに対するワクチンおよび治療薬の研究開発が急ピッチで進められています。
当社グループにおいても、基盤技術として保有するセンダイウイルスベクターを用いた新型コロナウイルスに対する新規ワクチンの開発を進めており、実施中の非臨床試験において、免疫原性の評価に求められる全ての主要なデータを得ました。当社グループは、新型ウイルスに対するワクチンの開発であることから、科学的根拠に基づいて慎重に進めるために、引き続き非臨床試験において十分な有効性および安全性の評価を行った上で、臨床試験を開始する予定です。小児、高齢者、高リスク患者にも使用が想定されることから、より安全性の高いワクチンの開発を目指しており、非臨床試験段階での評価・検討・検証を慎重に行っています。
当社グループは、新型コロナウイルスのさらなる感染拡大や将来の再流行を防ぐための重要な手段として、新型コロナウイルスに対する新規ワクチンの開発を最重点課題として位置付けており、引き続き当社グループの総力をあげて開発を推進してまいります。
既存の事業については、海外におけるCRO事業および先端医療事業が堅調に推移しており、いずれも前年同四半期比で増収となっています。SMO事業および国内のCRO事業においては、新型コロナウイルス感染症の流行および緊急事態宣言の発令があった影響により、一部の臨床試験において開始時期の延期や実施中試験の中断等が発生しておりましたが、延期・中断していた臨床試験が順次再開しており、業績は計画通りに進捗しています。
また、メディカルサポート事業において、前期より取り組んでいた不動産の売却を行いました。保有不動産のオフバランス化により資金を調達し、当社グループの財務基盤の強化に取り組んでいます。
その結果、当第3四半期連結累計期間においては、売上高は9,482百万円(前年同四半期比30.3%増)、営業利益は837百万円(前年同四半期比43.9%増)、経常利益は1,002百万円(前年同四半期比43.7%増)、親会社株主に帰属する四半期純利益は1,036百万円(前年同四半期比100.2%増)となりました。
セグメントの業績を示すと、次のとおりであります。
① SMO事業
当セグメントにおきましては、医薬品・医療機器等の臨床試験において多様化する手法に対応するとともに、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)ガイダンスの改正に対応するため、CRC(Clinical Research Coordinator:臨床研究コーディネーター)の教育研修制度や社内認定制度等の充実を継続的に推進しています。また、医薬品開発における疾患領域がアンメット・メディカル・ニーズの高いがんや難治性疾患等にシフトしているため、がんや腎疾患の専門研修を実施し、大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携を広げております。
新型コロナウイルス感染症の流行および緊急事態宣言の発令により、一部の臨床試験において、開始時期の延期や新規被験者登録の中断が発生しておりましたが、緊急事態宣言の解除に伴い延期・中断していた臨床試験が順次再開しています。
その結果、売上高は4,351百万円(前年同四半期比8.5%減)、営業利益は1,470百万円(前年同四半期比16.5%減)となりました。
② CRO事業
当セグメントにおきましては、日本・オーストラリア両国にて保有する臨床試験実施施設において、欧米や日本を含むアジア・オセアニア地域の製薬企業等の早期段階の医薬品開発を支援しています。また、国内において、医師主導治験や臨床研究の支援、企業主導治験のモニタリング等の開発業務の支援を行っています。
海外においては、前期(2020年3月期)に受託した臨床試験が当期の業績に寄与するとともに、新規臨床試験の受託が引き続き増加しており、業績は堅調に推移しています。
国内においては、㈱IBERICAのグループ化による統計解析分野の強みを活かし、アカデミアを中心とした新規臨床試験の受託が堅調に推移しています。引き続き事業環境の整備を進めており、さらなる事業の拡大や収益の向上に取り組んでいます。
国内の臨床試験実施施設においては、新型コロナウイルス感染症の流行および緊急事態宣言の発令により、臨床試験の延期や中断が発生しておりましたが、緊急事態宣言の解除に伴い順次再開しています。
その結果、売上高は2,202百万円(前年同四半期比39.2%増)、営業利益は46百万円(前年同四半期は営業損失174百万円)となりました。
③ 先端医療事業
当セグメントにおきましては、新型コロナウイルスに対する新規ワクチンの開発を進めており、実施中の非臨床試験において、免疫原性の評価に求められる全ての主要なデータを得ました。引き続き非臨床試験において十分な有効性および安全性の評価を行ってまいります。虚血肢治療製剤(DVC1-0101)および網膜色素変性治療製剤(DVC1-0401)については、実施中の臨床試験において実施施設の追加を行い、早期の投与終了を目指しています。一方で、新型コロナウイルスワクチンをはじめとする研究開発にかかる経費が増加しています。
基盤技術であるセンダイウイルスベクターを用いたiPS細胞作製キットの販売や、iPS細胞を作製する技術の特許実施許諾に関わるライセンス事業等は堅調に推移しています。センダイウイルスベクターについては、新たに抗結核菌ワクチンおよび神経系細胞の作製方法に関する特許査定を受けており、事業機会の創出および基盤技術の利用拡大を推進しています。
また、国内および中国における一般用医薬品や医薬部外品、化粧品等の販売も引き続き堅調に推移しています。
その結果、売上高は727百万円(前年同四半期比126.1%増)、営業損失は53百万円(前年同四半期は営業損失120百万円)となりました。
④ メディカルサポート事業
当セグメントにおきましては、開発事業者や不動産会社などと連携して、駅からのアクセスや地域の医療機関の需要など、様々な条件を満たす主に新築の物件を厳選してクリニックモールを開設しています。また、クリニックモールでの開業を検討する医師に対して開業支援を手がけるとともに、開業後の医療機関に臨床試験を紹介するなどその経営を多角的に支援しており、収益は堅調に推移しています。
また、当第3四半期において、保有する不動産の売却による売上および利益を計上いたしました。
その結果、売上高は2,189百万円(前年同四半期比270.9%増)、営業利益は356百万円(前年同四半期比148.1%増)となりました。
⑤ その他
その他の事業におきましては、上記以外の事業等により、売上高は11百万円(前年同四半期比57.3%減)、営業損失は72百万円(前年同四半期は営業損失47百万円)となりました。
(注)売上高は外部取引のみの合計であり、セグメントの営業利益は、セグメント間の内部取引による利益を含んだ合計であります。
(2) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、114百万円であります。なお、当第3四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的な流行は依然として収束しておらず、新型コロナウイルスに対するワクチンおよび治療薬の研究開発が急ピッチで進められています。
当社グループにおいても、基盤技術として保有するセンダイウイルスベクターを用いた新型コロナウイルスに対する新規ワクチンの開発を進めており、実施中の非臨床試験において、免疫原性の評価に求められる全ての主要なデータを得ました。当社グループは、新型ウイルスに対するワクチンの開発であることから、科学的根拠に基づいて慎重に進めるために、引き続き非臨床試験において十分な有効性および安全性の評価を行った上で、臨床試験を開始する予定です。小児、高齢者、高リスク患者にも使用が想定されることから、より安全性の高いワクチンの開発を目指しており、非臨床試験段階での評価・検討・検証を慎重に行っています。
当社グループは、新型コロナウイルスのさらなる感染拡大や将来の再流行を防ぐための重要な手段として、新型コロナウイルスに対する新規ワクチンの開発を最重点課題として位置付けており、引き続き当社グループの総力をあげて開発を推進してまいります。
既存の事業については、海外におけるCRO事業および先端医療事業が堅調に推移しており、いずれも前年同四半期比で増収となっています。SMO事業および国内のCRO事業においては、新型コロナウイルス感染症の流行および緊急事態宣言の発令があった影響により、一部の臨床試験において開始時期の延期や実施中試験の中断等が発生しておりましたが、延期・中断していた臨床試験が順次再開しており、業績は計画通りに進捗しています。
また、メディカルサポート事業において、前期より取り組んでいた不動産の売却を行いました。保有不動産のオフバランス化により資金を調達し、当社グループの財務基盤の強化に取り組んでいます。
その結果、当第3四半期連結累計期間においては、売上高は9,482百万円(前年同四半期比30.3%増)、営業利益は837百万円(前年同四半期比43.9%増)、経常利益は1,002百万円(前年同四半期比43.7%増)、親会社株主に帰属する四半期純利益は1,036百万円(前年同四半期比100.2%増)となりました。
セグメントの業績を示すと、次のとおりであります。
① SMO事業
当セグメントにおきましては、医薬品・医療機器等の臨床試験において多様化する手法に対応するとともに、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)ガイダンスの改正に対応するため、CRC(Clinical Research Coordinator:臨床研究コーディネーター)の教育研修制度や社内認定制度等の充実を継続的に推進しています。また、医薬品開発における疾患領域がアンメット・メディカル・ニーズの高いがんや難治性疾患等にシフトしているため、がんや腎疾患の専門研修を実施し、大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携を広げております。
新型コロナウイルス感染症の流行および緊急事態宣言の発令により、一部の臨床試験において、開始時期の延期や新規被験者登録の中断が発生しておりましたが、緊急事態宣言の解除に伴い延期・中断していた臨床試験が順次再開しています。
その結果、売上高は4,351百万円(前年同四半期比8.5%減)、営業利益は1,470百万円(前年同四半期比16.5%減)となりました。
② CRO事業
当セグメントにおきましては、日本・オーストラリア両国にて保有する臨床試験実施施設において、欧米や日本を含むアジア・オセアニア地域の製薬企業等の早期段階の医薬品開発を支援しています。また、国内において、医師主導治験や臨床研究の支援、企業主導治験のモニタリング等の開発業務の支援を行っています。
海外においては、前期(2020年3月期)に受託した臨床試験が当期の業績に寄与するとともに、新規臨床試験の受託が引き続き増加しており、業績は堅調に推移しています。
国内においては、㈱IBERICAのグループ化による統計解析分野の強みを活かし、アカデミアを中心とした新規臨床試験の受託が堅調に推移しています。引き続き事業環境の整備を進めており、さらなる事業の拡大や収益の向上に取り組んでいます。
国内の臨床試験実施施設においては、新型コロナウイルス感染症の流行および緊急事態宣言の発令により、臨床試験の延期や中断が発生しておりましたが、緊急事態宣言の解除に伴い順次再開しています。
その結果、売上高は2,202百万円(前年同四半期比39.2%増)、営業利益は46百万円(前年同四半期は営業損失174百万円)となりました。
③ 先端医療事業
当セグメントにおきましては、新型コロナウイルスに対する新規ワクチンの開発を進めており、実施中の非臨床試験において、免疫原性の評価に求められる全ての主要なデータを得ました。引き続き非臨床試験において十分な有効性および安全性の評価を行ってまいります。虚血肢治療製剤(DVC1-0101)および網膜色素変性治療製剤(DVC1-0401)については、実施中の臨床試験において実施施設の追加を行い、早期の投与終了を目指しています。一方で、新型コロナウイルスワクチンをはじめとする研究開発にかかる経費が増加しています。
基盤技術であるセンダイウイルスベクターを用いたiPS細胞作製キットの販売や、iPS細胞を作製する技術の特許実施許諾に関わるライセンス事業等は堅調に推移しています。センダイウイルスベクターについては、新たに抗結核菌ワクチンおよび神経系細胞の作製方法に関する特許査定を受けており、事業機会の創出および基盤技術の利用拡大を推進しています。
また、国内および中国における一般用医薬品や医薬部外品、化粧品等の販売も引き続き堅調に推移しています。
その結果、売上高は727百万円(前年同四半期比126.1%増)、営業損失は53百万円(前年同四半期は営業損失120百万円)となりました。
④ メディカルサポート事業
当セグメントにおきましては、開発事業者や不動産会社などと連携して、駅からのアクセスや地域の医療機関の需要など、様々な条件を満たす主に新築の物件を厳選してクリニックモールを開設しています。また、クリニックモールでの開業を検討する医師に対して開業支援を手がけるとともに、開業後の医療機関に臨床試験を紹介するなどその経営を多角的に支援しており、収益は堅調に推移しています。
また、当第3四半期において、保有する不動産の売却による売上および利益を計上いたしました。
その結果、売上高は2,189百万円(前年同四半期比270.9%増)、営業利益は356百万円(前年同四半期比148.1%増)となりました。
⑤ その他
その他の事業におきましては、上記以外の事業等により、売上高は11百万円(前年同四半期比57.3%減)、営業損失は72百万円(前年同四半期は営業損失47百万円)となりました。
(注)売上高は外部取引のみの合計であり、セグメントの営業利益は、セグメント間の内部取引による利益を含んだ合計であります。
(2) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、114百万円であります。なお、当第3四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。