四半期報告書-第25期第3四半期(令和3年10月1日-令和3年12月31日)
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
当社グループは、中期的な経営戦略として、中核事業であるSMO事業において、医薬品の開発動向の変化を見据えた専門医療センターや大学病院等の基幹病院との提携拡大および様々な疾患・領域やクリニック・専門病院などあらゆる環境に対応可能なCRCの育成に取り組んでまいりました。また、CRO事業においても、海外事業の拡大を推進するとともに、国内ではアカデミアやバイオベンチャーを中心とした再生医療や先端医療開発の支援に取り組んでまいりました。さらに、これらの臨床試験支援事業の拡大により創出される資金を原資として、先端医療事業における医薬品や先端医療技術の開発、メディカルサポート事業のノウハウを活かした各事業のさらなる拡大のための設備投資等を進めてまいりました。
当社グループは、中期的な成長シナリオに基づき、各事業における変革と革新を推進することで、グループシナジーを最大化するとともに、模倣困難な競争優位性を確立し、中長期的な企業価値の向上に取り組んでいます。
当第3四半期連結累計期間においては、SMO事業において基幹病院との提携が拡大し、がん領域の試験の受託が増加するとともに、新規に受託した大型案件が開始し順調に進捗したことにより大きく業績に寄与いたしました。また、海外のCRO事業において、米国およびアジア地域の製薬企業からの新規試験の受託が引き続き堅調に推移するとともに、国内の臨床試験実施施設においても新規試験の受託が拡大しています。
SMO事業およびCRO事業の業績が伸長したことにより、当第3四半期連結累計期間における売上高が第3四半期の業績としては過去最高となり、営業利益、経常利益および親会社株主に帰属する四半期純利益もそれぞれ過去最高益となりました。
基盤技術であるセンダイウイルスベクターを用いたCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)ワクチンの開発においては、国内初となる経鼻接種によるウイルスベクターワクチンの実用化を目指し、臨床試験の開始に向けた準備を進めるとともに、一日も早く世界中の患者様へ安定的に供給できるよう、グローバルメガファーマのサポートによる開発・製造体制のさらなる強化に取り組んでいます。
また、センダイウイルスベクターについて、効率を高めた改良ベクター技術を開発し特許を取得するなど、応用技術の知的財産権を確立し、特許実施許諾等のライセンス活動も推進しています。
さらに、iPS細胞培養上清液を化粧品原料として使用した「iPSスーパーネイタントアプリケーション」の販売が堅調に推移するとともに、OEM(受託製造)の受託拡大にも取り組んでいます。
その結果、当第3四半期連結累計期間においては、売上高は11,676百万円(前年同四半期比23.1%増)、営業利益は2,197百万円(前年同四半期比162.4%増)、経常利益は2,334百万円(前年同四半期比132.9%増)、親会社株主に帰属する四半期純利益は1,778百万円(前年同四半期比71.5%増)となりました。
なお、新型コロナウイルス感染症の感染再拡大(第6波)の影響については、慎重に見極めてまいります。
セグメントの業績を示すと、次のとおりであります。
① SMO事業
当セグメントにおきましては、引き続き医薬品開発における疾患領域がアンメット・メディカル・ニーズの高いがんや難治性疾患等にシフトしているため、専門医療センターや大学病院等の基幹病院との提携を広げております。また、がんや難治性疾患等の試験と比較して1試験あたりの規模が大きい生活習慣病等のプライマリー領域の試験の受託も推進しており、当第3四半期連結累計期間においては、新たに受託した大型案件が開始し順調に進捗したことにより大きく業績に寄与いたしました。
また、医薬品・医療機器等の開発はグローバル化や開発期間の短縮化が進むとともに、開発手法の変化により、臨床試験に対するニーズの多様化が続いています。当社グループのSMO事業では、医薬品開発を取り巻く環境の変化および複雑化・高度化する臨床試験に迅速かつ柔軟に対応するため、より一層の人材教育の徹底を図っています。さらに、当社グループにおいて、ブロックチェーン技術を活用した治験情報統合管理プラットフォーム「aSBo Cloud System」を開発し、医薬品開発の生産性、効率性、透明性の向上に取り組むなど、医薬品開発環境のさらなる発展を目指して事業を推進しています。
その結果、売上高は6,673百万円(前年同四半期比53.4%増)、営業利益は3,150百万円(前年同四半期比114.2%増)となりました。
② CRO事業
当セグメントにおきましては、日本・オーストラリア両国にて保有する臨床試験実施施設において、欧米や日本を含むアジア・オセアニア地域の製薬企業等の早期段階の医薬品開発を支援しています。また、国内において、医師主導治験や臨床研究の支援、企業主導治験のモニタリング等の開発業務の支援を行っています。
海外においては、米国およびアジア地域の製薬企業からの新規試験の受託が引き続き堅調に推移しており、業績が伸長しています。
国内においては、統計解析分野の強みをさらに強化するための体制整備を進めるとともに、国内の臨床試験実施施設において新規試験の受託が拡大し、業績が伸長しています。
その結果、売上高は3,730百万円(前年同四半期比69.3%増)、営業利益は435百万円(前年同四半期比839.8%増)となりました。
③ 先端医療事業
当セグメントにおきましては、COVID-19ワクチンの開発において、臨床試験の実施に向けた準備を進めています。国内初となる経鼻接種によるウイルスベクターワクチンの実用化を目指すとともに、開発・製造体制をさらに強化し、一日も早く世界中の患者様へ安定的に供給できるよう、グローバルメガファーマのサポートを受けて推進する予定です。
また、センダイウイルスベクターについて、効率を高めた改良ベクター技術を開発し特許を取得するなど、応用技術の知的財産権を確立し、特許実施許諾等のライセンス活動にも取り組んでいます。
虚血肢治療製剤(DVC1-0101)の開発においては、実施中の臨床試験の目標症例数の投与が完了し、必要な評価期間を経て試験結果の解析を行うとともに、それを受けてライセンス活動を推進してまいります。
さらに、iPS細胞培養上清液を化粧品原料として使用した「iPSスーパーネイタントアプリケーション」の販売が堅調に推移するとともに、OEM(受託製造)の受託拡大にも取り組んでいます。
一方で、COVID-19ワクチンをはじめとする研究開発に注力し、その経費が増加しています。
その結果、売上高は486百万円(前年同四半期比33.1%減)、営業損失は452百万円(前年同四半期は営業損失53百万円)となりました。
④ メディカルサポート事業
当セグメントにおきましては、開発事業者や不動産会社などと連携して、駅からのアクセスや地域の医療機関の需要など、様々な条件を満たす主に新築の物件を厳選してクリニックモールを開設しています。また、クリニックモールでの開業を検討する医師に対して開業支援を手がけるとともに、開業後の医療機関に臨床試験を紹介するなどその経営を多角的に支援しており、収益は堅調に推移しています。
その結果、前年同四半期に不動産取引による売上および利益を計上していることから、売上高は774百万円(前年同四半期比64.6%減)、営業利益は233百万円(前年同四半期比34.4%減)となりました。
⑤ その他
その他の事業におきましては、上記以外の事業等により、売上高は12百万円(前年同四半期比3.1%増)、営業損失は142百万円(前年同四半期は営業損失72百万円)となりました。
(注)売上高は外部取引のみの合計であり、セグメントの営業利益は、セグメント間の内部取引による利益を含んだ合計であります。
(2) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、491百万円であります。なお、当第3四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
当社グループは、中期的な経営戦略として、中核事業であるSMO事業において、医薬品の開発動向の変化を見据えた専門医療センターや大学病院等の基幹病院との提携拡大および様々な疾患・領域やクリニック・専門病院などあらゆる環境に対応可能なCRCの育成に取り組んでまいりました。また、CRO事業においても、海外事業の拡大を推進するとともに、国内ではアカデミアやバイオベンチャーを中心とした再生医療や先端医療開発の支援に取り組んでまいりました。さらに、これらの臨床試験支援事業の拡大により創出される資金を原資として、先端医療事業における医薬品や先端医療技術の開発、メディカルサポート事業のノウハウを活かした各事業のさらなる拡大のための設備投資等を進めてまいりました。
当社グループは、中期的な成長シナリオに基づき、各事業における変革と革新を推進することで、グループシナジーを最大化するとともに、模倣困難な競争優位性を確立し、中長期的な企業価値の向上に取り組んでいます。
当第3四半期連結累計期間においては、SMO事業において基幹病院との提携が拡大し、がん領域の試験の受託が増加するとともに、新規に受託した大型案件が開始し順調に進捗したことにより大きく業績に寄与いたしました。また、海外のCRO事業において、米国およびアジア地域の製薬企業からの新規試験の受託が引き続き堅調に推移するとともに、国内の臨床試験実施施設においても新規試験の受託が拡大しています。
SMO事業およびCRO事業の業績が伸長したことにより、当第3四半期連結累計期間における売上高が第3四半期の業績としては過去最高となり、営業利益、経常利益および親会社株主に帰属する四半期純利益もそれぞれ過去最高益となりました。
基盤技術であるセンダイウイルスベクターを用いたCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)ワクチンの開発においては、国内初となる経鼻接種によるウイルスベクターワクチンの実用化を目指し、臨床試験の開始に向けた準備を進めるとともに、一日も早く世界中の患者様へ安定的に供給できるよう、グローバルメガファーマのサポートによる開発・製造体制のさらなる強化に取り組んでいます。
また、センダイウイルスベクターについて、効率を高めた改良ベクター技術を開発し特許を取得するなど、応用技術の知的財産権を確立し、特許実施許諾等のライセンス活動も推進しています。
さらに、iPS細胞培養上清液を化粧品原料として使用した「iPSスーパーネイタントアプリケーション」の販売が堅調に推移するとともに、OEM(受託製造)の受託拡大にも取り組んでいます。
その結果、当第3四半期連結累計期間においては、売上高は11,676百万円(前年同四半期比23.1%増)、営業利益は2,197百万円(前年同四半期比162.4%増)、経常利益は2,334百万円(前年同四半期比132.9%増)、親会社株主に帰属する四半期純利益は1,778百万円(前年同四半期比71.5%増)となりました。
なお、新型コロナウイルス感染症の感染再拡大(第6波)の影響については、慎重に見極めてまいります。
セグメントの業績を示すと、次のとおりであります。
① SMO事業
当セグメントにおきましては、引き続き医薬品開発における疾患領域がアンメット・メディカル・ニーズの高いがんや難治性疾患等にシフトしているため、専門医療センターや大学病院等の基幹病院との提携を広げております。また、がんや難治性疾患等の試験と比較して1試験あたりの規模が大きい生活習慣病等のプライマリー領域の試験の受託も推進しており、当第3四半期連結累計期間においては、新たに受託した大型案件が開始し順調に進捗したことにより大きく業績に寄与いたしました。
また、医薬品・医療機器等の開発はグローバル化や開発期間の短縮化が進むとともに、開発手法の変化により、臨床試験に対するニーズの多様化が続いています。当社グループのSMO事業では、医薬品開発を取り巻く環境の変化および複雑化・高度化する臨床試験に迅速かつ柔軟に対応するため、より一層の人材教育の徹底を図っています。さらに、当社グループにおいて、ブロックチェーン技術を活用した治験情報統合管理プラットフォーム「aSBo Cloud System」を開発し、医薬品開発の生産性、効率性、透明性の向上に取り組むなど、医薬品開発環境のさらなる発展を目指して事業を推進しています。
その結果、売上高は6,673百万円(前年同四半期比53.4%増)、営業利益は3,150百万円(前年同四半期比114.2%増)となりました。
② CRO事業
当セグメントにおきましては、日本・オーストラリア両国にて保有する臨床試験実施施設において、欧米や日本を含むアジア・オセアニア地域の製薬企業等の早期段階の医薬品開発を支援しています。また、国内において、医師主導治験や臨床研究の支援、企業主導治験のモニタリング等の開発業務の支援を行っています。
海外においては、米国およびアジア地域の製薬企業からの新規試験の受託が引き続き堅調に推移しており、業績が伸長しています。
国内においては、統計解析分野の強みをさらに強化するための体制整備を進めるとともに、国内の臨床試験実施施設において新規試験の受託が拡大し、業績が伸長しています。
その結果、売上高は3,730百万円(前年同四半期比69.3%増)、営業利益は435百万円(前年同四半期比839.8%増)となりました。
③ 先端医療事業
当セグメントにおきましては、COVID-19ワクチンの開発において、臨床試験の実施に向けた準備を進めています。国内初となる経鼻接種によるウイルスベクターワクチンの実用化を目指すとともに、開発・製造体制をさらに強化し、一日も早く世界中の患者様へ安定的に供給できるよう、グローバルメガファーマのサポートを受けて推進する予定です。
また、センダイウイルスベクターについて、効率を高めた改良ベクター技術を開発し特許を取得するなど、応用技術の知的財産権を確立し、特許実施許諾等のライセンス活動にも取り組んでいます。
虚血肢治療製剤(DVC1-0101)の開発においては、実施中の臨床試験の目標症例数の投与が完了し、必要な評価期間を経て試験結果の解析を行うとともに、それを受けてライセンス活動を推進してまいります。
さらに、iPS細胞培養上清液を化粧品原料として使用した「iPSスーパーネイタントアプリケーション」の販売が堅調に推移するとともに、OEM(受託製造)の受託拡大にも取り組んでいます。
一方で、COVID-19ワクチンをはじめとする研究開発に注力し、その経費が増加しています。
その結果、売上高は486百万円(前年同四半期比33.1%減)、営業損失は452百万円(前年同四半期は営業損失53百万円)となりました。
④ メディカルサポート事業
当セグメントにおきましては、開発事業者や不動産会社などと連携して、駅からのアクセスや地域の医療機関の需要など、様々な条件を満たす主に新築の物件を厳選してクリニックモールを開設しています。また、クリニックモールでの開業を検討する医師に対して開業支援を手がけるとともに、開業後の医療機関に臨床試験を紹介するなどその経営を多角的に支援しており、収益は堅調に推移しています。
その結果、前年同四半期に不動産取引による売上および利益を計上していることから、売上高は774百万円(前年同四半期比64.6%減)、営業利益は233百万円(前年同四半期比34.4%減)となりました。
⑤ その他
その他の事業におきましては、上記以外の事業等により、売上高は12百万円(前年同四半期比3.1%増)、営業損失は142百万円(前年同四半期は営業損失72百万円)となりました。
(注)売上高は外部取引のみの合計であり、セグメントの営業利益は、セグメント間の内部取引による利益を含んだ合計であります。
(2) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、491百万円であります。なお、当第3四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。