四半期報告書-第199期第2四半期(平成30年7月1日-平成30年9月30日)
当第2四半期連結累計期間における当社グループ(当社および子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」)の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
また、当社グループは、前連結会計年度末よりIFRSに準拠した連結財務諸表を開示しており、前第2四半期連結累計期間の数値をIFRSに組み替えて比較分析を行っております。
なお、文中における将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営成績
(業績管理指標「コア営業利益」について)
当社グループでは、IFRSの適用にあたり、会社の経常的な収益性を示す利益指標として、「コア営業利益」を設定し、これを当社独自の業績管理指標として採用しております。
「コア営業利益」は、営業利益から当社グループが定める非経常的な要因による損益(以下「非経常項目」)を除外したものとなります。非経常項目として除かれる主なものは、減損損失、事業構造改善費用、企業買収に係る条件付対価公正価値の変動額等です。
当第2四半期連結累計期間の当社グループの連結業績は、以下のとおりであります。
■ 売上収益は2,262億円(前年同四半期比2.2%減)となりました。
当社グループの収益の柱である非定型抗精神病薬「ラツーダ」の販売が堅調に推移するなか、抗てんかん剤「アプティオム」の伸長等により北米セグメントは増収となりました。一方、薬価改定や長期収載品の売上減少の影響により日本セグメントが減収となったこと等により、連結合計では減収となりました。
■ コア営業利益は372億円(前年同四半期比33.4%減)となりました。
日本セグメントにおける薬価改定の影響等による売上総利益の減少や、北米セグメントにおける販売費及び一般管理費の増加等に加え、研究開発費が増加しました。また、前第2四半期連結累計期間には、販売権の譲渡に伴うその他の収益の計上がありました。当第2四半期連結累計期間には、このような要因がないことから、コア営業利益は減益となりました。
■ 営業利益は296億円(前年同四半期比50.2%減)となりました。
前第2四半期連結累計期間には、ボストン・バイオメディカル・インクで開発中のナパブカシン(開発コード:BBI608)について、胃または食道胃接合部腺がんを対象とした国際共同フェーズ3試験の盲検の解除を決定したことに伴い、条件付対価の公正価値が減少し、費用の戻入が発生しました。当第2四半期連結累計期間には、このような要因がないことやコア営業利益の減益により、営業利益は大幅な減益となりました。
■ 税引前四半期利益は376億円(前年同四半期比38.3%減)となりました。
受取利息の増加に加え、当第2四半期連結会計期間末の為替換算レートが米ドルに対し円安に振れたことから当社が保有する外貨建て金融資産において為替差益が発生しました。これらの結果、金融収益が大きく増加しました。
■ 親会社の所有者に帰属する四半期利益は279億円(前年同四半期比38.5%減)となりました。
親会社の所有者に帰属する四半期利益の売上収益に対する比率は12.3%となりました。
(セグメント業績指標「コアセグメント利益」について)
当社グループでは、IFRSの適用にあたり、セグメント別の業績では、各セグメントの経常的な収益性を示す利益指標として、「コアセグメント利益」を設定し、当社独自のセグメント業績指標として採用しております。
「コアセグメント利益」は、「コア営業利益」から、グローバルに管理しているため各セグメントに配分できない研究開発費、事業譲渡損益等を除外したセグメント別の利益となります。
セグメント別の経営成績は次のとおりであります。
【日本】
■ 売上収益は664億円(前年同四半期比8.9%減)となりました。
2型糖尿病治療剤「トルリシティ」やファブリー病治療剤「リプレガル」などの売上は増加しましたが、薬価改定に加え、新たに後発品が発売された高血圧症治療剤「アイミクス」をはじめ長期収載品の売上減少の影響が大きく、減収となりました。
■ コアセグメント利益は154億円(前年同四半期比28.7%減)となりました。
薬価改定による売上総利益の減少等により、減益となりました。
【北米】
■ 売上収益は1,225億円(前年同四半期比3.7%増)となりました。
「ラツーダ」や「アプティオム」の売上が堅調に推移したこと等から、増収となりました。
■ コアセグメント利益は548億円(前年同四半期比3.6%減)となりました。
売上原価や新製品の発売に伴う販売関連費用の増加等により、減益となりました。
【中国】
■ 売上収益は114億円(前年同四半期比0.9%減)となりました。
前連結会計年度の出荷の反動があり、主力品であるカルバペネム系抗生物質製剤「メロペン」の売上は微減となりました。
■ コアセグメント利益は51億円(前年同四半期比6.3%減)となりました。
販売関連費用の増加等により、減益となりました。
【海外その他】
■ 売上収益は70億円(前年同四半期比3.7%増)となりました。
東南アジアにおける「メロペン」の販売が好調であり増収となりました。
■ コアセグメント利益は17億円(前年同四半期比6.7%減)となりました。
売上原価率の上昇により、減益となりました。
上記報告セグメントのほか、当社グループは、食品素材・食品添加物および化学製品材料、動物用医薬品、診断薬等の販売を行っており、これらの売上収益は188億円(前年同四半期比14.5%減)、コアセグメント利益は14億円(前年同四半期比5.7%増)となりました。
(2) 財政状態
資産については、非流動資産は、のれんや無形資産が為替換算等により増加したことに加え、その他の金融資産が増加した結果、前連結会計年度末に比べ263億円増加しました。
流動資産は、現金及び現金同等物やその他の金融資産は減少しましたが、棚卸資産や営業債権及びその他の債権が増加した結果、前連結会計年度末に比べ微増となりました。
これらの結果、資産合計は前連結会計年度末に比べ268億円増加し、8,364億円となりました。
負債については、引当金やその他の金融負債が増加しましたが、社債の償還等による有利子負債の減少に加え、営業債務及びその他の債務等が減少した結果、前連結会計年度末に比べ116億円減少し、3,453億円となりました。
資本については、主に利益剰余金とその他の資本の構成要素における在外営業活動体の換算差額が増加した結果、前連結会計年度末に比べ384億円増加し、4,911億円となりました。
なお、当第2四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は58.7%となりました。
(3) キャッシュ・フロー
営業活動によるキャッシュ・フローは、四半期利益の減少や営業債務及びその他の債務の減少等によるキャッシュの減少要因に加え、法人所得税の支払額が増加したこと等により、前第2四半期連結累計期間に比べ287億円収入が減少し、70億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、前第2四半期連結累計期間は、事業譲渡による収入等があり30億円の収入となりましたが、当第2四半期連結累計期間は、有形固定資産および無形資産の取得による支出等が短期貸付金の純減額を上回ったことから6億円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、社債の償還や配当金の支払額の増加等により、前第2四半期連結累計期間に比べ102億円支出が増加し、231億円の支出となりました。
上記のキャッシュ・フローに、現金及び現金同等物の為替換算による影響額を加えた結果、当第2四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物は1,376億円となり、前連結会計年度末に比べ102億円減少しました。
(4) 事業上および財務上の対処すべき課題
当第2四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第2四半期連結累計期間における研究開発費の総額は413億円(前年同四半期比2.6%増)であります。なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。
日本で販売中のパーキンソン病治療剤「トレリーフ」(一般名:ゾニサミド)について、本年7月、レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズムの効能・効果を追加する一部変更承認を取得しました。
また、日本で販売中の非定型抗精神病薬「ロナセン」(一般名:ブロナンセリン)について、本年7月、日東電工株式会社と共同開発中であるテープ製剤の製造販売承認申請を行いました。
一方、米国において成人および小児の注意欠如・多動症(ADHD)を対象として新薬承認申請を行っているドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤dasotraline(一般名)について、本年8月、米国食品医薬品局(FDA)から審査結果通知を受領しました。審査結果通知において、FDAは、現時点では本剤をADHD治療剤として承認できないと判断し、本剤の有効性および忍容性をさらに評価するために追加の臨床データが必要であることを示しました。申請を実施したサノビオン社では、今後FDAと協議のうえ、次のステップを決定する予定です。
当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。
また、当社グループは、前連結会計年度末よりIFRSに準拠した連結財務諸表を開示しており、前第2四半期連結累計期間の数値をIFRSに組み替えて比較分析を行っております。
なお、文中における将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営成績
(業績管理指標「コア営業利益」について)
当社グループでは、IFRSの適用にあたり、会社の経常的な収益性を示す利益指標として、「コア営業利益」を設定し、これを当社独自の業績管理指標として採用しております。
「コア営業利益」は、営業利益から当社グループが定める非経常的な要因による損益(以下「非経常項目」)を除外したものとなります。非経常項目として除かれる主なものは、減損損失、事業構造改善費用、企業買収に係る条件付対価公正価値の変動額等です。
当第2四半期連結累計期間の当社グループの連結業績は、以下のとおりであります。
| (単位:億円) | ||||
| 前第2四半期連結累計期間 (自 2017年4月1日 至 2017年9月30日) | 当第2四半期連結累計期間 (自 2018年4月1日 至 2018年9月30日) | 増減 | 増減率 (%) | |
| 売上収益 | 2,314 | 2,262 | △52 | △2.2 |
| コア営業利益 | 558 | 372 | △186 | △33.4 |
| 営業利益 | 595 | 296 | △299 | △50.2 |
| 税引前四半期利益 | 610 | 376 | △234 | △38.3 |
| 親会社の所有者に 帰属する四半期利益 | 453 | 279 | △175 | △38.5 |
■ 売上収益は2,262億円(前年同四半期比2.2%減)となりました。
当社グループの収益の柱である非定型抗精神病薬「ラツーダ」の販売が堅調に推移するなか、抗てんかん剤「アプティオム」の伸長等により北米セグメントは増収となりました。一方、薬価改定や長期収載品の売上減少の影響により日本セグメントが減収となったこと等により、連結合計では減収となりました。
■ コア営業利益は372億円(前年同四半期比33.4%減)となりました。
日本セグメントにおける薬価改定の影響等による売上総利益の減少や、北米セグメントにおける販売費及び一般管理費の増加等に加え、研究開発費が増加しました。また、前第2四半期連結累計期間には、販売権の譲渡に伴うその他の収益の計上がありました。当第2四半期連結累計期間には、このような要因がないことから、コア営業利益は減益となりました。
■ 営業利益は296億円(前年同四半期比50.2%減)となりました。
前第2四半期連結累計期間には、ボストン・バイオメディカル・インクで開発中のナパブカシン(開発コード:BBI608)について、胃または食道胃接合部腺がんを対象とした国際共同フェーズ3試験の盲検の解除を決定したことに伴い、条件付対価の公正価値が減少し、費用の戻入が発生しました。当第2四半期連結累計期間には、このような要因がないことやコア営業利益の減益により、営業利益は大幅な減益となりました。
■ 税引前四半期利益は376億円(前年同四半期比38.3%減)となりました。
受取利息の増加に加え、当第2四半期連結会計期間末の為替換算レートが米ドルに対し円安に振れたことから当社が保有する外貨建て金融資産において為替差益が発生しました。これらの結果、金融収益が大きく増加しました。
■ 親会社の所有者に帰属する四半期利益は279億円(前年同四半期比38.5%減)となりました。
親会社の所有者に帰属する四半期利益の売上収益に対する比率は12.3%となりました。
(セグメント業績指標「コアセグメント利益」について)
当社グループでは、IFRSの適用にあたり、セグメント別の業績では、各セグメントの経常的な収益性を示す利益指標として、「コアセグメント利益」を設定し、当社独自のセグメント業績指標として採用しております。
「コアセグメント利益」は、「コア営業利益」から、グローバルに管理しているため各セグメントに配分できない研究開発費、事業譲渡損益等を除外したセグメント別の利益となります。
セグメント別の経営成績は次のとおりであります。
【日本】
■ 売上収益は664億円(前年同四半期比8.9%減)となりました。
2型糖尿病治療剤「トルリシティ」やファブリー病治療剤「リプレガル」などの売上は増加しましたが、薬価改定に加え、新たに後発品が発売された高血圧症治療剤「アイミクス」をはじめ長期収載品の売上減少の影響が大きく、減収となりました。
■ コアセグメント利益は154億円(前年同四半期比28.7%減)となりました。
薬価改定による売上総利益の減少等により、減益となりました。
【北米】
■ 売上収益は1,225億円(前年同四半期比3.7%増)となりました。
「ラツーダ」や「アプティオム」の売上が堅調に推移したこと等から、増収となりました。
■ コアセグメント利益は548億円(前年同四半期比3.6%減)となりました。
売上原価や新製品の発売に伴う販売関連費用の増加等により、減益となりました。
【中国】
■ 売上収益は114億円(前年同四半期比0.9%減)となりました。
前連結会計年度の出荷の反動があり、主力品であるカルバペネム系抗生物質製剤「メロペン」の売上は微減となりました。
■ コアセグメント利益は51億円(前年同四半期比6.3%減)となりました。
販売関連費用の増加等により、減益となりました。
【海外その他】
■ 売上収益は70億円(前年同四半期比3.7%増)となりました。
東南アジアにおける「メロペン」の販売が好調であり増収となりました。
■ コアセグメント利益は17億円(前年同四半期比6.7%減)となりました。
売上原価率の上昇により、減益となりました。
上記報告セグメントのほか、当社グループは、食品素材・食品添加物および化学製品材料、動物用医薬品、診断薬等の販売を行っており、これらの売上収益は188億円(前年同四半期比14.5%減)、コアセグメント利益は14億円(前年同四半期比5.7%増)となりました。
(2) 財政状態
資産については、非流動資産は、のれんや無形資産が為替換算等により増加したことに加え、その他の金融資産が増加した結果、前連結会計年度末に比べ263億円増加しました。
流動資産は、現金及び現金同等物やその他の金融資産は減少しましたが、棚卸資産や営業債権及びその他の債権が増加した結果、前連結会計年度末に比べ微増となりました。
これらの結果、資産合計は前連結会計年度末に比べ268億円増加し、8,364億円となりました。
負債については、引当金やその他の金融負債が増加しましたが、社債の償還等による有利子負債の減少に加え、営業債務及びその他の債務等が減少した結果、前連結会計年度末に比べ116億円減少し、3,453億円となりました。
資本については、主に利益剰余金とその他の資本の構成要素における在外営業活動体の換算差額が増加した結果、前連結会計年度末に比べ384億円増加し、4,911億円となりました。
なお、当第2四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は58.7%となりました。
(3) キャッシュ・フロー
営業活動によるキャッシュ・フローは、四半期利益の減少や営業債務及びその他の債務の減少等によるキャッシュの減少要因に加え、法人所得税の支払額が増加したこと等により、前第2四半期連結累計期間に比べ287億円収入が減少し、70億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、前第2四半期連結累計期間は、事業譲渡による収入等があり30億円の収入となりましたが、当第2四半期連結累計期間は、有形固定資産および無形資産の取得による支出等が短期貸付金の純減額を上回ったことから6億円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、社債の償還や配当金の支払額の増加等により、前第2四半期連結累計期間に比べ102億円支出が増加し、231億円の支出となりました。
上記のキャッシュ・フローに、現金及び現金同等物の為替換算による影響額を加えた結果、当第2四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物は1,376億円となり、前連結会計年度末に比べ102億円減少しました。
(4) 事業上および財務上の対処すべき課題
当第2四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第2四半期連結累計期間における研究開発費の総額は413億円(前年同四半期比2.6%増)であります。なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。
日本で販売中のパーキンソン病治療剤「トレリーフ」(一般名:ゾニサミド)について、本年7月、レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズムの効能・効果を追加する一部変更承認を取得しました。
また、日本で販売中の非定型抗精神病薬「ロナセン」(一般名:ブロナンセリン)について、本年7月、日東電工株式会社と共同開発中であるテープ製剤の製造販売承認申請を行いました。
一方、米国において成人および小児の注意欠如・多動症(ADHD)を対象として新薬承認申請を行っているドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤dasotraline(一般名)について、本年8月、米国食品医薬品局(FDA)から審査結果通知を受領しました。審査結果通知において、FDAは、現時点では本剤をADHD治療剤として承認できないと判断し、本剤の有効性および忍容性をさらに評価するために追加の臨床データが必要であることを示しました。申請を実施したサノビオン社では、今後FDAと協議のうえ、次のステップを決定する予定です。
当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。
| 1.精神神経領域 | (2018年10月30日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| SM-13496 (ルラシドン塩酸塩) | 統合失調症 | 中国 | 申請(2015/12) |
| 統合失調症 | 日本 | フェーズ3 | |
| 双極Ⅰ型障害うつ | 日本 | フェーズ3 | |
| 双極性障害メンテナンス | 日本 | フェーズ3 | |
| SEP-225289 (dasotraline) | 注意欠如・多動症(ADHD) | 米国 | 申請(2017/8) 審査結果通知(CRL)を受領(2018/8) |
| 日本 | フェーズ1 | ||
| 過食性障害(BED) | 米国 | フェーズ3 | |
| APL-130277 (アポモルヒネ塩酸塩水和物) | パーキンソン病に伴うオフ症状 | 米国 | 申請(2018/3) |
| ロナセン (ブロナンセリン) | (新剤形:テープ)統合失調症 | 日本 | 申請(2018/7) |
| (新用法:小児)統合失調症 | 日本 | フェーズ3 | |
| EPI-743 (バチキノン) | リー脳症 | 日本 | フェーズ2/3 |
| EPI-589 | パーキンソン病 | 米国 | フェーズ2 |
| 筋萎縮性側索硬化症(ALS) | 米国 | フェーズ2 | |
| 日本 | フェーズ1 | ||
| SEP-363856 | 統合失調症 | 米国 | フェーズ2 |
| 日本 | フェーズ1 | ||
| パーキンソン病に伴う精神病症状 | 米国 | フェーズ2 | |
| SEP-4199 | 双極Ⅰ型障害うつ | 米国 | フェーズ2 |
| 日本 | フェーズ1 | ||
| DSP-2230 | 神経障害性疼痛 | 米国・日本 | フェーズ1 |
| DSP-6745 | パーキンソン病に伴う精神病症状 | 米国 | フェーズ1 |
| SEP-378608 | 双極性障害 | 米国 | フェーズ1 |
| DSP-3905 | 神経障害性疼痛 | 米国 | フェーズ1 |
| 2.がん領域 | (2018年10月30日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| DSP-1958 (チオテパ) | 小児固形がんにおける自家造血幹細胞移植の前治療(単剤) ※未承認薬・適応外薬の開発品 | 日本 | 申請(2018/7) |
| BBI608 (ナパブカシン) | 結腸直腸がん(併用) | 米国・日本 | フェーズ3 (国際共同試験) |
| 膵がん(併用) | 米国・日本 | フェーズ3 (国際共同試験) | |
| 悪性胸膜中皮腫(併用) | 日本 | フェーズ1/2 | |
| 肝細胞がん(併用) | 米国 | フェーズ1/2 | |
| 消化器がん(併用) | 米国 | フェーズ1/2 | |
| 固形がん(併用) | 米国 | フェーズ1/2 | |
| 血液がん(単剤・併用) | 米国 | フェーズ1 | |
| BBI503 (amcasertib) | 肝細胞がん(併用) | 米国 | フェーズ1/2 |
| 固形がん(単剤・併用) | 米国 | フェーズ1/2 | |
| 固形がん(単剤)、肝細胞がん(併用) | 日本 | フェーズ1 | |
| DSP-2033 (alvocidib) | 急性骨髄性白血病(AML)(併用) (再発・難治性患者対象) | 米国 | フェーズ2 (国際共同試験) |
| 骨髄異形成症候群(MDS)(併用) | 米国 | フェーズ1/2 | |
| 急性骨髄性白血病(AML)(併用) (初発患者対象) | 米国 | フェーズ1 | |
| 急性骨髄性白血病(AML)(併用) (初発および再発・難治性患者対象) | 日本 | フェーズ1 | |
| DSP-7888 (アデグラモチド酢酸塩/ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩) | 膠芽腫(併用) | 米国・日本 | フェーズ2 (国際共同試験) |
| 骨髄異形成症候群(単剤) | 日本 | フェーズ1/2 | |
| 小児悪性神経膠腫(単剤) | 日本 | フェーズ1/2 | |
| 固形がん、血液がん(単剤) | 米国 | フェーズ1 | |
| 固形がん(併用) | 米国 | フェーズ1 | |
| BBI608+BBI503 (ナパブカシン+amcasertib) | 固形がん(併用) | 米国 | フェーズ1 |
| TP-0903 | 慢性リンパ性白血病(CLL)(単剤・併用) | 米国 | フェーズ1/2 |
| 固形がん(単剤・併用) | 米国 | フェーズ1 | |
| DSP-0509 | 固形がん(単剤) | 米国 | フェーズ1 |
| TP-0184 | 固形がん(単剤) | 米国 | フェーズ1 |
| DSP-0337 | 固形がん(単剤) | 米国 | フェーズ1 |
| TP-1287 | 固形がん(単剤) | 米国 | フェーズ1 |
| 3.再生・細胞医薬分野 | (2018年10月30日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| SB623 | 慢性期脳梗塞 | 米国 | フェーズ2 |
| 他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞 | パーキンソン病 | 日本 | フェーズ1/2 (医師主導治験) |
| HLCR011 (他家iPS細胞由来網膜色素上皮) | 加齢黄斑変性 | 日本 | 治験開始に向けて準備中 |
| 4.その他の領域 | (2018年10月30日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| PXL008 (imeglimin) | 2型糖尿病 | 日本 | フェーズ3 |
| DSP-6952 (minesapride) | 便秘型IBS、慢性便秘 | 日本 | フェーズ2 |