四半期報告書-第202期第3四半期(令和3年10月1日-令和3年12月31日)
当第3四半期連結累計期間における当社グループ(当社および子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」)の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
また、文中における将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営成績
(業績管理指標「コア営業利益」について)
当社グループでは、IFRSの適用にあたり、会社の経常的な収益性を示す利益指標として、「コア営業利益」を設定し、これを当社独自の業績管理指標として採用しております。
「コア営業利益」は、営業利益から当社グループが定める非経常的な要因による損益(以下「非経常項目」)を除外したものとなります。非経常項目として除かれる主なものは、減損損失、事業構造改善費用、企業買収に係る条件付対価公正価値の変動額等です。
当第3四半期連結累計期間の当社グループの連結業績は、以下のとおりであります。
■ 売上収益は4,321億円(前年同四半期比9.5%増)となりました。
精神神経領域における大塚製薬株式会社との共同開発・販売提携に伴う契約一時金を収益計上した北米セグメントに加え、中国セグメントでも伸長したことにより、全体として増収となりました。
■ コア営業利益は590億円(前年同四半期比18.7%減)となりました。
増収により売上総利益は増加しましたが、Sumitovant Biopharma Ltd.(以下「スミトバント社」)の子会社における販売活動の本格化や無形資産の償却費の増加等により、販売費及び一般管理費が大きく増加したことから、コア営業利益は減益となりました。
■ 営業利益は582億円(前年同四半期比33.5%減)となりました。
前年同四半期においては当社旧茨木工場の売却に伴う固定資産売却益を計上しましたが、当四半期においてこのような要因がないことから、営業利益も減益となりました。
■ 税引前四半期利益は656億円(前年同四半期比17.7%減)となりました。
当四半期末の円安による為替差益の計上により、金融収益から金融費用を差し引いた金融損益はプラスとなりましたが、営業利益の減益の影響が大きく、税引前四半期利益も減益となりました。
■ 四半期利益は352億円(前年同四半期比39.2%減)となりました。
税引前四半期利益が減益となったことにより、四半期利益も減益となりました。
■ 親会社の所有者に帰属する四半期利益は464億円(前年同四半期比34.0%減)となりました。
四半期利益から、非支配持分に帰属する損失を控除した親会社の所有者に帰属する四半期利益も減益となり、売上収益に対する比率は10.7%となりました。
(セグメント業績指標「コアセグメント利益」について)
セグメント別の業績では、各セグメントの経常的な収益性を示す利益指標として、「コアセグメント利益」を設定し、当社独自のセグメント業績指標として採用しております。
「コアセグメント利益」は、「コア営業利益」から、グローバルに管理しているため各セグメントに配分できない研究開発費、事業譲渡損益等を除外したセグメント別の利益となります。
セグメント別の経営成績は次のとおりであります。
<日本>■ 売上収益は1,172億円(前年同四半期比1.2%減)となりました。
非定型抗精神病薬「ラツーダ」は順調に売上を伸ばしていますが、薬価改定の影響や長期収載品の販売減少等により、減収となりました。
■ コアセグメント利益は170億円(前年同四半期比26.3%減)となりました。
売上総利益の減少に加え、昨年9月に販売を開始した2型糖尿病治療剤「ツイミーグ」の販売関連費用などにより販売費及び一般管理費が増加し、減益となりました。
<北米>■ 売上収益は2,507億円(前年同四半期比15.0%増)となりました。
共同開発・販売提携契約による一時金の計上に加え、前連結会計年度に販売を開始した進行性前立腺がん治療剤「オルゴビクス」、当連結会計年度第1四半期に販売を開始した過活動膀胱治療剤「ジェムテサ」および子宮筋腫治療剤「マイフェンブリー」の売上などの増収要因が、「ラツーダ」や独占販売期間が終了した慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療剤「ブロバナ」などの減収の影響を上回り、増収となりました。
■ コアセグメント利益は915億円(前年同四半期比12.5%減)となりました。
増収により売上総利益は増加しましたが、スミトバント社の子会社における販売活動の本格化に伴い販売費及び一般管理費が増加したため、減益となりました。
<中国>■ 売上収益は270億円(前年同四半期比41.8%増)となりました。
新型コロナウイルス感染症の影響により、前年同四半期は縮小していたカルバペネム系抗生物質製剤「メロペン」等の販売が回復し、増収となりました。
■ コアセグメント利益は129億円(前年同四半期比52.1%増)となりました。
増収による売上総利益の増加により、増益となりました。
<海外その他>■ 売上収益は73億円(前年同四半期比36.1%減)となりました。
輸出を中心に売上が減少し、減収となりました。
■ コアセグメント利益は14億円(前年同四半期比72.9%減)となりました。
減収による影響が大きく、減益となりました。
上記報告セグメントのほか、当社グループは、食品素材・食品添加物および化学製品材料、動物用医薬品等の販売を行っており、これらの売上収益は299億円(前年同四半期比7.8%増)、コアセグメント利益は28億円(前年同四半期比2.6%減)となりました。
(2) 財政状態
資産については、非流動資産では、有価証券の評価の変動等によるその他の金融資産の減少等により、前連結会計年度末に比べ197億円減少しました。
流動資産は、短期貸付金の回収によるその他の金融資産の減少がありましたが、営業債権及びその他の債権等の増加により、前連結会計年度末に比べ75億円増加しました。
これらの結果、資産合計は前連結会計年度末に比べ122億円減少し、1兆2,959億円となりました。
負債については、営業債務及びその他の債務や未払法人所得税が減少した結果、前連結会計年度末に比べ298億円減少し、6,301億円となりました。なお、社債及び借入金は合計で2,698億円となり、前連結会計年度末に比べ41億円減少しました。
親会社の所有者に帰属する持分は、その他の資本の構成要素は減少したものの、利益剰余金が増加したことにより、前連結会計年度末に比べ202億円増加し、6,008億円となりました。また、非支配持分は、前連結会計年度末に比べ26億円減少しました。
これらの結果、資本合計は前連結会計年度末に比べ176億円増加し、6,658億円となりました。
なお、当第3四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は46.4%となりました。
(3) キャッシュ・フロー
営業活動によるキャッシュ・フローは、91億円の収入となりました。税引前四半期利益の減少に加え、営業債務及びその他の債務、その他の金融負債の減少や引当金の減少等により、前年同四半期に比べ988億円収入が減少しました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、短期貸付金の回収や投資有価証券の売却による収入が投資の取得による支出を上回ったことなどにより、73億円の収入となりました。なお、前年同四半期は、旧茨木工場の売却に伴うキャッシュの増加要因があったため、前年同四半期に比べると283億円収入が減少しました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、204億円の支出となりました。長期借入金の返済による支出や非支配持分からの子会社持分取得による支出が増加した結果、前年同四半期に比べ20億円支出が増加しました。
上記の結果、当第3四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物は1,963億円となり、前連結会計年度末に比べ26億円増加しました。
(4) 事業上および財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における研究開発費の総額は678億円(前年同四半期比5.4%減)であります。また、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。
日本において、昨年6月、2型糖尿病治療剤「ツイミーグ」(一般名:イメグリミン塩酸塩)について、承認を取得しました。
米国において、昨年4月、培養ヒト胸腺組織RVT-802について、小児先天性無胸腺症を対象とした再申請を行い、昨年10月、承認を取得しました。また、ゴナドトロピン放出ホルモン受容体アンタゴニストであるレルゴリクスの配合剤「マイフェンブリー」について、昨年5月に子宮筋腫に伴う過多月経を適応症として承認を取得しました。さらに同剤について、昨年7月に子宮内膜症に伴う中等度から重度の痛みを対象とする適応追加申請を行い、昨年9月に米国食品医薬品局(FDA)によって受理されました。
米国および日本において、がんワクチンとして開発中であった DSP-7888(一般名:アデグラモチド酢酸塩/ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩)の再発または進行性膠芽腫患者を対象としたフェーズ3試験について、中間解析の結果を受け、最終解析で主要評価項目である全生存期間(OS)の有意な延長を示す可能性が低いと判断し、昨年12月に本試験を中止することとしました。
欧州において、昨年7月、レルゴリクス配合剤「ライエクオ」について、中等度から重度の子宮筋腫を適応症として承認を取得しました。
当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。
(6) 生産、受注及び販売の実績
「ラツーダ」や「ブロバナ」の生産量が減少したことにより、当第3四半期連結累計期間において、北米セグメントにおける生産実績が著しく減少しました。
また、文中における将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営成績
(業績管理指標「コア営業利益」について)
当社グループでは、IFRSの適用にあたり、会社の経常的な収益性を示す利益指標として、「コア営業利益」を設定し、これを当社独自の業績管理指標として採用しております。
「コア営業利益」は、営業利益から当社グループが定める非経常的な要因による損益(以下「非経常項目」)を除外したものとなります。非経常項目として除かれる主なものは、減損損失、事業構造改善費用、企業買収に係る条件付対価公正価値の変動額等です。
当第3四半期連結累計期間の当社グループの連結業績は、以下のとおりであります。
| (単位:億円) | ||||
| 前第3四半期連結累計期間 (自 2020年4月1日 至 2020年12月31日) | 当第3四半期連結累計期間 (自 2021年4月1日 至 2021年12月31日) | 増減 | 増減率 (%) | |
| 売上収益 | 3,948 | 4,321 | 373 | 9.5 |
| コア営業利益 | 726 | 590 | △136 | △18.7 |
| 営業利益 | 875 | 582 | △293 | △33.5 |
| 税引前四半期利益 | 797 | 656 | △141 | △17.7 |
| 四半期利益 | 579 | 352 | △227 | △39.2 |
| 親会社の所有者に 帰属する四半期利益 | 703 | 464 | △239 | △34.0 |
■ 売上収益は4,321億円(前年同四半期比9.5%増)となりました。
精神神経領域における大塚製薬株式会社との共同開発・販売提携に伴う契約一時金を収益計上した北米セグメントに加え、中国セグメントでも伸長したことにより、全体として増収となりました。
■ コア営業利益は590億円(前年同四半期比18.7%減)となりました。
増収により売上総利益は増加しましたが、Sumitovant Biopharma Ltd.(以下「スミトバント社」)の子会社における販売活動の本格化や無形資産の償却費の増加等により、販売費及び一般管理費が大きく増加したことから、コア営業利益は減益となりました。
■ 営業利益は582億円(前年同四半期比33.5%減)となりました。
前年同四半期においては当社旧茨木工場の売却に伴う固定資産売却益を計上しましたが、当四半期においてこのような要因がないことから、営業利益も減益となりました。
■ 税引前四半期利益は656億円(前年同四半期比17.7%減)となりました。
当四半期末の円安による為替差益の計上により、金融収益から金融費用を差し引いた金融損益はプラスとなりましたが、営業利益の減益の影響が大きく、税引前四半期利益も減益となりました。
■ 四半期利益は352億円(前年同四半期比39.2%減)となりました。
税引前四半期利益が減益となったことにより、四半期利益も減益となりました。
■ 親会社の所有者に帰属する四半期利益は464億円(前年同四半期比34.0%減)となりました。
四半期利益から、非支配持分に帰属する損失を控除した親会社の所有者に帰属する四半期利益も減益となり、売上収益に対する比率は10.7%となりました。
(セグメント業績指標「コアセグメント利益」について)
セグメント別の業績では、各セグメントの経常的な収益性を示す利益指標として、「コアセグメント利益」を設定し、当社独自のセグメント業績指標として採用しております。
「コアセグメント利益」は、「コア営業利益」から、グローバルに管理しているため各セグメントに配分できない研究開発費、事業譲渡損益等を除外したセグメント別の利益となります。
セグメント別の経営成績は次のとおりであります。
<日本>■ 売上収益は1,172億円(前年同四半期比1.2%減)となりました。
非定型抗精神病薬「ラツーダ」は順調に売上を伸ばしていますが、薬価改定の影響や長期収載品の販売減少等により、減収となりました。
■ コアセグメント利益は170億円(前年同四半期比26.3%減)となりました。
売上総利益の減少に加え、昨年9月に販売を開始した2型糖尿病治療剤「ツイミーグ」の販売関連費用などにより販売費及び一般管理費が増加し、減益となりました。
<北米>■ 売上収益は2,507億円(前年同四半期比15.0%増)となりました。
共同開発・販売提携契約による一時金の計上に加え、前連結会計年度に販売を開始した進行性前立腺がん治療剤「オルゴビクス」、当連結会計年度第1四半期に販売を開始した過活動膀胱治療剤「ジェムテサ」および子宮筋腫治療剤「マイフェンブリー」の売上などの増収要因が、「ラツーダ」や独占販売期間が終了した慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療剤「ブロバナ」などの減収の影響を上回り、増収となりました。
■ コアセグメント利益は915億円(前年同四半期比12.5%減)となりました。
増収により売上総利益は増加しましたが、スミトバント社の子会社における販売活動の本格化に伴い販売費及び一般管理費が増加したため、減益となりました。
<中国>■ 売上収益は270億円(前年同四半期比41.8%増)となりました。
新型コロナウイルス感染症の影響により、前年同四半期は縮小していたカルバペネム系抗生物質製剤「メロペン」等の販売が回復し、増収となりました。
■ コアセグメント利益は129億円(前年同四半期比52.1%増)となりました。
増収による売上総利益の増加により、増益となりました。
<海外その他>■ 売上収益は73億円(前年同四半期比36.1%減)となりました。
輸出を中心に売上が減少し、減収となりました。
■ コアセグメント利益は14億円(前年同四半期比72.9%減)となりました。
減収による影響が大きく、減益となりました。
上記報告セグメントのほか、当社グループは、食品素材・食品添加物および化学製品材料、動物用医薬品等の販売を行っており、これらの売上収益は299億円(前年同四半期比7.8%増)、コアセグメント利益は28億円(前年同四半期比2.6%減)となりました。
(2) 財政状態
資産については、非流動資産では、有価証券の評価の変動等によるその他の金融資産の減少等により、前連結会計年度末に比べ197億円減少しました。
流動資産は、短期貸付金の回収によるその他の金融資産の減少がありましたが、営業債権及びその他の債権等の増加により、前連結会計年度末に比べ75億円増加しました。
これらの結果、資産合計は前連結会計年度末に比べ122億円減少し、1兆2,959億円となりました。
負債については、営業債務及びその他の債務や未払法人所得税が減少した結果、前連結会計年度末に比べ298億円減少し、6,301億円となりました。なお、社債及び借入金は合計で2,698億円となり、前連結会計年度末に比べ41億円減少しました。
親会社の所有者に帰属する持分は、その他の資本の構成要素は減少したものの、利益剰余金が増加したことにより、前連結会計年度末に比べ202億円増加し、6,008億円となりました。また、非支配持分は、前連結会計年度末に比べ26億円減少しました。
これらの結果、資本合計は前連結会計年度末に比べ176億円増加し、6,658億円となりました。
なお、当第3四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は46.4%となりました。
(3) キャッシュ・フロー
営業活動によるキャッシュ・フローは、91億円の収入となりました。税引前四半期利益の減少に加え、営業債務及びその他の債務、その他の金融負債の減少や引当金の減少等により、前年同四半期に比べ988億円収入が減少しました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、短期貸付金の回収や投資有価証券の売却による収入が投資の取得による支出を上回ったことなどにより、73億円の収入となりました。なお、前年同四半期は、旧茨木工場の売却に伴うキャッシュの増加要因があったため、前年同四半期に比べると283億円収入が減少しました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、204億円の支出となりました。長期借入金の返済による支出や非支配持分からの子会社持分取得による支出が増加した結果、前年同四半期に比べ20億円支出が増加しました。
上記の結果、当第3四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物は1,963億円となり、前連結会計年度末に比べ26億円増加しました。
(4) 事業上および財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における研究開発費の総額は678億円(前年同四半期比5.4%減)であります。また、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。
日本において、昨年6月、2型糖尿病治療剤「ツイミーグ」(一般名:イメグリミン塩酸塩)について、承認を取得しました。
米国において、昨年4月、培養ヒト胸腺組織RVT-802について、小児先天性無胸腺症を対象とした再申請を行い、昨年10月、承認を取得しました。また、ゴナドトロピン放出ホルモン受容体アンタゴニストであるレルゴリクスの配合剤「マイフェンブリー」について、昨年5月に子宮筋腫に伴う過多月経を適応症として承認を取得しました。さらに同剤について、昨年7月に子宮内膜症に伴う中等度から重度の痛みを対象とする適応追加申請を行い、昨年9月に米国食品医薬品局(FDA)によって受理されました。
米国および日本において、がんワクチンとして開発中であった DSP-7888(一般名:アデグラモチド酢酸塩/ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩)の再発または進行性膠芽腫患者を対象としたフェーズ3試験について、中間解析の結果を受け、最終解析で主要評価項目である全生存期間(OS)の有意な延長を示す可能性が低いと判断し、昨年12月に本試験を中止することとしました。
欧州において、昨年7月、レルゴリクス配合剤「ライエクオ」について、中等度から重度の子宮筋腫を適応症として承認を取得しました。
当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。
| 1.精神神経領域 | (2022年1月31日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| SEP-363856 (ulotaront) | 統合失調症 | 米国 | フェーズ3 |
| 日本・中国 | フェーズ2/3 (国際共同試験) | ||
| パーキンソン病に伴う精神病症状 | 米国 | フェーズ2 | |
| SEP-4199 | 双極Ⅰ型障害うつ | 米国・日本 | フェーズ3 (国際共同試験) |
| ラツーダ (ルラシドン塩酸塩) | (新効能)双極Ⅰ型障害うつ | 中国 | フェーズ3 |
| (新用法:小児)統合失調症 | 日本 | フェーズ3 | |
| EPI-589 | パーキンソン病 | 米国 | フェーズ2 |
| 筋萎縮性側索硬化症(ALS) | 米国 | フェーズ2 | |
| 日本 | フェーズ2 (医師主導治験) | ||
| DSP-6745 | パーキンソン病に伴う精神病症状 | 米国 | フェーズ1 |
| SEP-378608 | 双極性障害 | 米国 | フェーズ1 |
| DSP-3905 | 神経障害性疼痛 | 米国 | フェーズ1 |
| SEP-378614 | 未定 | 米国 | フェーズ1 |
| SEP-380135 | 未定 | 米国 | フェーズ1 |
| DSP-0038 | アルツハイマー病に伴う精神病症状 | 米国 | フェーズ1 |
| DSP-9632P | パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジア | 日本 | フェーズ1 |
| DSP-0187 | ナルコレプシー | 日本 | フェーズ1 |
| 2.がん領域 | (2022年1月31日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| レルゴリクス | 前立腺がん | 欧州 | 申請(2021/3) |
| DSP-7888 (アデグラモチド酢酸塩/ ネラチモチドトリフルオロ 酢酸塩) | 固形がん | 米国 | フェーズ1/2 |
| TP-0903 (dubermatinib) | 急性骨髄性白血病(AML) | 米国 | フェーズ1/2 (外部研究機関主導 治験) |
| DSP-0509 (guretolimod) | 固形がん | 米国 | フェーズ1/2 |
| TP-0184 (itacnosertib) | 骨髄異形成症候群に伴う貧血 | 米国 | フェーズ1/2 |
| DSP-5336 | 血液がん | 米国・日本 | フェーズ1/2 |
| TP-1287 | 固形がん | 米国 | フェーズ1 |
| TP-3654 | 骨髄線維症 | 米国・日本 | フェーズ1 |
| TP-1454 | 固形がん | 米国 | フェーズ1 |
| DSP-0390 | 固形がん | 米国・日本 | フェーズ1 |
| 3.再生・細胞医薬分野 | (2022年1月31日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| 他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞 | パーキンソン病 | 日本 | フェーズ1/2 (医師主導治験) |
| HLCR011 (他家iPS細胞由来網膜色素 上皮) | 加齢黄斑変性 | 日本 | 治験開始に向けて準備中 |
| 4.その他の領域 | (2022年1月31日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| マイフェンブリー (レルゴリクス) | (新効能)子宮内膜症 | 米国 | 申請(2021/7) |
| レファムリン | 細菌性市中肺炎 | 中国 | 申請(2021/10) |
| ジェムテサ (ビベグロン) | (新効能)前立腺肥大症を伴う過活動 膀胱 | 米国 | フェーズ3 |
| rodatristat ethyl | 肺動脈性肺高血圧症(PAH) | 米国 | フェーズ2 |
| MVT-602 | 不妊症 | ドイツ | フェーズ2 |
| URO-902 | 過活動膀胱 | 米国 | フェーズ2 |
| KSP-1007 | 複雑性尿路感染症および複雑性腹腔内感染症 | 米国 | フェーズ1 |
(6) 生産、受注及び販売の実績
「ラツーダ」や「ブロバナ」の生産量が減少したことにより、当第3四半期連結累計期間において、北米セグメントにおける生産実績が著しく減少しました。