四半期報告書-第203期第1四半期(令和4年4月1日-令和4年6月30日)
当第1四半期連結累計期間における当社グループ(当社および子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」)の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
また、文中における将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営成績
(業績管理指標「コア営業利益」について)
当社グループでは、IFRSの適用にあたり、会社の経常的な収益性を示す利益指標として、「コア営業利益」を設定し、これを当社独自の業績管理指標として採用しております。
「コア営業利益」は、営業利益から当社グループが定める非経常的な要因による損益(以下「非経常項目」)を除外したものとなります。非経常項目として除かれる主なものは、減損損失、事業構造改善費用、企業買収に係る条件付対価公正価値の変動額等です。
当第1四半期連結累計期間の当社グループの連結業績は、以下のとおりであります。
※ 四半期利益の増減率(%)は、1,000%以上となるため、記載しておりません。
■ 売上収益は1,599億円(前年同四半期比21.9%増)となりました。
日本セグメントは、薬価改定の影響等により減収となりましたが、北米、中国、海外その他の各セグメントは、為替換算の影響による増収や、一時金収入の計上により増収となりました。
■ コア営業利益は134億円(前年同四半期比57.2%増)となりました。
販売費及び一般管理費や研究開発費についても、為替換算の影響等により増加しましたが、増収による売上総利益の増加が大きく、コア営業利益は増益となりました。
■ 営業利益は146億円(前年同四半期比75.9%増)となりました。
条件付対価の公正価値の変動額などの非経常項目に大きな増減はなく、コア営業利益と同様に増益となりました。
■ 税引前四半期利益は466億円(前年同四半期比485.8%増)となりました。
営業利益の増益に加え、当四半期末の円安による為替差益の計上により、金融収益から金融費用を差し引いた金融損益が大幅な増益となったことから、税引前四半期利益は大きく増加しました。
■ 四半期利益は281億円(前年同四半期比-%)となりました。
税引前四半期利益が増益となったことにより、四半期利益についても増益となりました。
■ 親会社の所有者に帰属する四半期利益は311億円(前年同四半期比547.8%増)となりました。
四半期利益の増益の影響が大きく、非支配持分に帰属する損失を控除した親会社の所有者に帰属する四半期利益も増益となりました。
なお、親会社の所有者に帰属する四半期利益の売上収益に対する比率は19.5%となりました。
(セグメント業績指標「コアセグメント利益」について)
セグメント別の業績では、各セグメントの経常的な収益性を示す利益指標として、「コアセグメント利益」を設定し、当社独自のセグメント業績指標として採用しております。
「コアセグメント利益」は、「コア営業利益」から、グローバルに管理しているため各セグメントに配分できない研究開発費、事業譲渡損益等を除外したセグメント別の利益となります。
<日本>■ 売上収益は337億円(前年同四半期比12.9%減)となりました。
非定型抗精神病薬「ラツーダ」の売上は伸長しましたが、薬価改定の影響等により、減収となりました。
■ コアセグメント利益は16億円(前年同四半期比76.5%減)となりました。
減収による売上総利益の減少等により、減益となりました。
<北米>■ 売上収益は952億円(前年同四半期比33.3%増)となりました。
「ラツーダ」に加え、進行性前立腺がん治療剤「オルゴビクス」、過活動膀胱治療剤「ジェムテサ」等のSumitovant Biopharma Ltd.(以下「スミトバント社」)製品の売上伸長や、「オルゴビクス」の欧州における販売に関する独占的なライセンス契約の対価として受領した契約一時金を収益認識したことなどにより、増収となりました。
■ コアセグメント利益は231億円(前年同四半期比27.2%増)となりました。
売上総利益の増加が、スミトバント社グループの費用の増加や為替換算による販売費及び一般管理費の増加を上回り、増益となりました。
<中国>■ 売上収益は116億円(前年同四半期比36.4%増)となりました。
カルバペネム系抗生物質製剤「メロペン」の売上増加の影響が大きく、増収となりました。
■ コアセグメント利益は53億円(前年同四半期比24.8%増)となりました。
増収による売上総利益の増加により、増益となりました。
<海外その他>■ 売上収益は84億円(前年同四半期比206.0%増)となりました。
選択的オレキシン2受容体作動薬(DSP-0187)の日本、中国および一部のアジアを除く全世界における開発・販売に関する独占的なライセンス契約の対価として受領した契約一時金を収益認識した影響が大きく、増収となりました。
■ コアセグメント利益は68億円(前年同四半期比989.7%増)となりました。
増収による売上総利益の増加により、増益となりました。
上記報告セグメントのほか、当社グループは、食品素材・食品添加物および化学製品材料、動物用医薬品等の販売を行っており、これらの売上収益は110億円(前年同四半期比11.5%増)、コアセグメント利益は10億円(前年同四半期比1.1%増)となりました。
(2) 財政状態
資産については、非流動資産では、為替換算の影響によりのれんや無形資産が増加したことなどから、前連結会計年度末に比べ574億円増加しました。
流動資産は、その他の金融資産は減少しましたが、現金及び現金同等物や営業債権及びその他の債権が増加した結果、前連結会計年度末に比べ576億円増加しました。
これらの結果、資産合計は前連結会計年度末に比べ1,149億円増加し、1兆4,229億円となりました。
負債については、引当金や営業債務及びその他の債務が増加した結果、前連結会計年度末に比べ441億円増加し、6,785億円となりました。なお、社債及び借入金は合計で2,689億円となり、前連結会計年度末に比べ1億円減少しました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金が増加したことに加え、その他の資本の構成要素が増加した結果、前連結会計年度末に比べ651億円増加し、6,730億円となりました。また、非支配持分は、前連結会計年度末に比べ57億円増加しました。
これらの結果、資本合計は前連結会計年度末に比べ708億円増加し、7,444億円となりました。
なお、当第1四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は47.3%となりました。
(3) キャッシュ・フロー
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益が増加したことや法人税等の支払額が減少したことなどにより、前年同四半期に比べ460億円収入が増加し、132億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、短期貸付金の減少などにより、224億円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払いなどにより、66億円の支出となりました。
上記のキャッシュ・フローに、現金及び現金同等物に係る換算差額を加えた結果、当第1四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物は2,554億円となり、前連結会計年度末に比べ525億円増加しました。
(4) 事業上および財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5) 研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における研究開発費の総額は244億円(前年同四半期比8.9%増)であります。なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。
米国において、本年5月、子宮内膜症を対象として適応追加申請中の子宮筋腫治療剤「マイフェンブリー」について、米国食品医薬品局(FDA)から、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査終了目標日を3カ月延長し、2022年8月6日とする通知を受領しました。また同剤について、本年6月、添付文書改訂に関する申請がFDAによって受理されました。
欧州において、本年5月、進行性前立腺がん治療剤「オルゴビクス」について、承認を取得しました。
当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。
(6) 生産、受注及び販売の実績
当第1四半期連結累計期間において、「ラツーダ」に加え、「オルゴビクス」および「ジェムテサ」をはじめとしたスミトバント品目の売上の伸長により、北米セグメントにおける販売実績が著しく増加しました。
また、文中における将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営成績
(業績管理指標「コア営業利益」について)
当社グループでは、IFRSの適用にあたり、会社の経常的な収益性を示す利益指標として、「コア営業利益」を設定し、これを当社独自の業績管理指標として採用しております。
「コア営業利益」は、営業利益から当社グループが定める非経常的な要因による損益(以下「非経常項目」)を除外したものとなります。非経常項目として除かれる主なものは、減損損失、事業構造改善費用、企業買収に係る条件付対価公正価値の変動額等です。
当第1四半期連結累計期間の当社グループの連結業績は、以下のとおりであります。
| (単位:億円) | ||||
| 前第1四半期連結累計期間 (自 2021年4月1日 至 2021年6月30日) | 当第1四半期連結累計期間 (自 2022年4月1日 至 2022年6月30日) | 増減 | 増減率 (%) | |
| 売上収益 | 1,312 | 1,599 | 287 | 21.9 |
| コア営業利益 | 85 | 134 | 49 | 57.2 |
| 営業利益 | 83 | 146 | 63 | 75.9 |
| 税引前四半期利益 | 80 | 466 | 387 | 485.8 |
| 四半期利益 | 8 | 281 | 273 | - |
| 親会社の所有者に 帰属する四半期利益 | 48 | 311 | 263 | 547.8 |
※ 四半期利益の増減率(%)は、1,000%以上となるため、記載しておりません。
■ 売上収益は1,599億円(前年同四半期比21.9%増)となりました。
日本セグメントは、薬価改定の影響等により減収となりましたが、北米、中国、海外その他の各セグメントは、為替換算の影響による増収や、一時金収入の計上により増収となりました。
■ コア営業利益は134億円(前年同四半期比57.2%増)となりました。
販売費及び一般管理費や研究開発費についても、為替換算の影響等により増加しましたが、増収による売上総利益の増加が大きく、コア営業利益は増益となりました。
■ 営業利益は146億円(前年同四半期比75.9%増)となりました。
条件付対価の公正価値の変動額などの非経常項目に大きな増減はなく、コア営業利益と同様に増益となりました。
■ 税引前四半期利益は466億円(前年同四半期比485.8%増)となりました。
営業利益の増益に加え、当四半期末の円安による為替差益の計上により、金融収益から金融費用を差し引いた金融損益が大幅な増益となったことから、税引前四半期利益は大きく増加しました。
■ 四半期利益は281億円(前年同四半期比-%)となりました。
税引前四半期利益が増益となったことにより、四半期利益についても増益となりました。
■ 親会社の所有者に帰属する四半期利益は311億円(前年同四半期比547.8%増)となりました。
四半期利益の増益の影響が大きく、非支配持分に帰属する損失を控除した親会社の所有者に帰属する四半期利益も増益となりました。
なお、親会社の所有者に帰属する四半期利益の売上収益に対する比率は19.5%となりました。
(セグメント業績指標「コアセグメント利益」について)
セグメント別の業績では、各セグメントの経常的な収益性を示す利益指標として、「コアセグメント利益」を設定し、当社独自のセグメント業績指標として採用しております。
「コアセグメント利益」は、「コア営業利益」から、グローバルに管理しているため各セグメントに配分できない研究開発費、事業譲渡損益等を除外したセグメント別の利益となります。
<日本>■ 売上収益は337億円(前年同四半期比12.9%減)となりました。
非定型抗精神病薬「ラツーダ」の売上は伸長しましたが、薬価改定の影響等により、減収となりました。
■ コアセグメント利益は16億円(前年同四半期比76.5%減)となりました。
減収による売上総利益の減少等により、減益となりました。
<北米>■ 売上収益は952億円(前年同四半期比33.3%増)となりました。
「ラツーダ」に加え、進行性前立腺がん治療剤「オルゴビクス」、過活動膀胱治療剤「ジェムテサ」等のSumitovant Biopharma Ltd.(以下「スミトバント社」)製品の売上伸長や、「オルゴビクス」の欧州における販売に関する独占的なライセンス契約の対価として受領した契約一時金を収益認識したことなどにより、増収となりました。
■ コアセグメント利益は231億円(前年同四半期比27.2%増)となりました。
売上総利益の増加が、スミトバント社グループの費用の増加や為替換算による販売費及び一般管理費の増加を上回り、増益となりました。
<中国>■ 売上収益は116億円(前年同四半期比36.4%増)となりました。
カルバペネム系抗生物質製剤「メロペン」の売上増加の影響が大きく、増収となりました。
■ コアセグメント利益は53億円(前年同四半期比24.8%増)となりました。
増収による売上総利益の増加により、増益となりました。
<海外その他>■ 売上収益は84億円(前年同四半期比206.0%増)となりました。
選択的オレキシン2受容体作動薬(DSP-0187)の日本、中国および一部のアジアを除く全世界における開発・販売に関する独占的なライセンス契約の対価として受領した契約一時金を収益認識した影響が大きく、増収となりました。
■ コアセグメント利益は68億円(前年同四半期比989.7%増)となりました。
増収による売上総利益の増加により、増益となりました。
上記報告セグメントのほか、当社グループは、食品素材・食品添加物および化学製品材料、動物用医薬品等の販売を行っており、これらの売上収益は110億円(前年同四半期比11.5%増)、コアセグメント利益は10億円(前年同四半期比1.1%増)となりました。
(2) 財政状態
資産については、非流動資産では、為替換算の影響によりのれんや無形資産が増加したことなどから、前連結会計年度末に比べ574億円増加しました。
流動資産は、その他の金融資産は減少しましたが、現金及び現金同等物や営業債権及びその他の債権が増加した結果、前連結会計年度末に比べ576億円増加しました。
これらの結果、資産合計は前連結会計年度末に比べ1,149億円増加し、1兆4,229億円となりました。
負債については、引当金や営業債務及びその他の債務が増加した結果、前連結会計年度末に比べ441億円増加し、6,785億円となりました。なお、社債及び借入金は合計で2,689億円となり、前連結会計年度末に比べ1億円減少しました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金が増加したことに加え、その他の資本の構成要素が増加した結果、前連結会計年度末に比べ651億円増加し、6,730億円となりました。また、非支配持分は、前連結会計年度末に比べ57億円増加しました。
これらの結果、資本合計は前連結会計年度末に比べ708億円増加し、7,444億円となりました。
なお、当第1四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は47.3%となりました。
(3) キャッシュ・フロー
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益が増加したことや法人税等の支払額が減少したことなどにより、前年同四半期に比べ460億円収入が増加し、132億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、短期貸付金の減少などにより、224億円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払いなどにより、66億円の支出となりました。
上記のキャッシュ・フローに、現金及び現金同等物に係る換算差額を加えた結果、当第1四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物は2,554億円となり、前連結会計年度末に比べ525億円増加しました。
(4) 事業上および財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5) 研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における研究開発費の総額は244億円(前年同四半期比8.9%増)であります。なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。
米国において、本年5月、子宮内膜症を対象として適応追加申請中の子宮筋腫治療剤「マイフェンブリー」について、米国食品医薬品局(FDA)から、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査終了目標日を3カ月延長し、2022年8月6日とする通知を受領しました。また同剤について、本年6月、添付文書改訂に関する申請がFDAによって受理されました。
欧州において、本年5月、進行性前立腺がん治療剤「オルゴビクス」について、承認を取得しました。
当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。
| 1.精神神経領域 | (2022年7月29日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| SEP-363856 (ulotaront) | 統合失調症 | 米国 | フェーズ3 |
| 日本・中国 | フェーズ2/3 (国際共同試験) | ||
| パーキンソン病に伴う精神病症状 | 米国 | フェーズ2 | |
| SEP-4199 | 双極Ⅰ型障害うつ | 米国・日本 | フェーズ3 (国際共同試験) |
| ラツーダ (ルラシドン塩酸塩) | (新効能)双極Ⅰ型障害うつ | 中国 | フェーズ3 |
| (新用法:小児)統合失調症 | 日本 | フェーズ3 | |
| EPI-589 | パーキンソン病 | 米国 | フェーズ2 |
| 筋萎縮性側索硬化症(ALS) | 米国 | フェーズ2 | |
| 日本 | フェーズ2 (医師主導治験) | ||
| DSP-6745 | パーキンソン病に伴う精神病症状 | 米国 | フェーズ1 |
| SEP-378608 | 双極性障害 | 米国 | フェーズ1 |
| DSP-3905 | 神経障害性疼痛 | 米国 | フェーズ1 |
| SEP-378614 | 未定 | 米国 | フェーズ1 |
| SEP-380135 | 未定 | 米国 | フェーズ1 |
| DSP-0038 | アルツハイマー病に伴う精神病症状 | 米国 | フェーズ1 |
| DSP-9632P | パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジア | 日本 | フェーズ1 |
| DSP-0187 | ナルコレプシー | 日本 | フェーズ1 |
| DSP-3456 | 治療抵抗性うつ | 米国 | フェーズ1 |
| 2.がん領域 | (2022年7月29日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| DSP-7888 (アデグラモチド酢酸塩/ ネラチモチドトリフルオロ 酢酸塩) | 固形がん | 米国 | フェーズ1/2 |
| TP-0903 (dubermatinib) | 急性骨髄性白血病(AML) | 米国 | フェーズ1/2 (外部研究機関主導 治験) |
| DSP-0509(guretolimod) | 固形がん | 米国・日本 | フェーズ1/2 |
| DSP-5336 | 血液がん | 米国・日本 | フェーズ1/2 |
| TP-1287 | 固形がん | 米国 | フェーズ1 |
| TP-3654 | 骨髄線維症 | 米国・日本 | フェーズ1/2 |
| TP-1454 | 固形がん | 米国 | フェーズ1 |
| DSP-0390 | 固形がん | 米国・日本 | フェーズ1 |
| 3.再生・細胞医薬分野 | (2022年7月29日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| 他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞 | パーキンソン病 | 日本 | フェーズ1/2 (医師主導治験) |
| HLCR011 (他家iPS細胞由来網膜色素 上皮) | 加齢黄斑変性 | 日本 | 治験開始に向けて準備中 |
| 4.その他の領域 | (2022年7月29日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| マイフェンブリー (レルゴリクス) | (新効能)子宮内膜症 | 米国 | 申請(2021/7) |
| メトグルコ (メトホルミン塩酸塩) | (新効能)多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発および生殖補助医療における調節卵巣刺激 | 日本 | 申請(2022/3) |
| lefamulin | 細菌性市中肺炎 | 中国 | 申請(2021/10) |
| ジェムテサ(ビベグロン) | (新効能)前立腺肥大症を伴う過活動膀胱 | 米国 | フェーズ3 |
| rodatristat ethyl | 肺動脈性肺高血圧症(PAH) | 米国 | フェーズ2 |
| MVT-602 | 不妊症 | ドイツ | フェーズ2 |
| URO-902 | 過活動膀胱 | 米国 | フェーズ2 |
| KSP-1007 | 複雑性尿路感染症および複雑性腹腔内感染症 | 米国 | フェーズ1 |
| 5.フロンティア事業 | (2022年7月29日現在) | |||
| 領域 | プログラム | 概要 | 開発状況 | 連携先 |
| 精神 神経 | 認知症 周辺症状用機器 | 非薬物療法をデジタルで実現し、個別最適化された五感刺激コンテンツ | 日本 試験販売中 (非医療機器) | ㈱Aikomi、損害保険ジャパン㈱ |
| メンタルヘルス VRコンテンツ | 疾患学習、認知再構築トレーニング、マインドフルネス等をVRコンテンツ化したセルフマネジメントツール | 米国 製品開発中 (非医療機器) | BehaVR社 | |
| ウェアラブル 脳波計 | 日常的にどこでも測定可能な簡易型脳波計により、脳波トレンドを把握し精神疾患の早期検知を可能にするサービス | 日本 製品開発中 (医療機器) | ㈱ニューロスカイ | |
| 難聴者用マルチ 会話表示デバイス | 難聴者向けの新たなコミュニケーション支援ツールとして、複数の発話者を区別して発話内容を字幕で表示するデバイス | 日本 製品開発中 (非医療機器) | ピクシーダストテクノロジーズ㈱ | |
| 運動機能 障害 | MELTz 手指運動リハビリテーションシステム | 脳卒中後手指麻痺等を対象に、筋電信号を利用したロボットニューロリハビリテーション装置 | 日本 認証取得 (医療機器) | ㈱メルティンMMI |
| 代謝性 疾患 | 自動採血・ 保存デバイス | 糖尿病などの自己管理ツールとして、低疼痛・長期保存・簡易輸送を実現する採血デバイス | 日本 製品開発中 (医療機器) | Drawbridge Health社 |
(6) 生産、受注及び販売の実績
当第1四半期連結累計期間において、「ラツーダ」に加え、「オルゴビクス」および「ジェムテサ」をはじめとしたスミトバント品目の売上の伸長により、北米セグメントにおける販売実績が著しく増加しました。