四半期報告書-第203期第3四半期(2022/10/01-2022/12/31)
当第3四半期連結累計期間における当社グループ(当社および子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」)の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
また、文中における将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営成績
(業績管理指標「コア営業利益」について)
当社グループでは、IFRSの適用にあたり、会社の経常的な収益性を示す利益指標として、「コア営業利益」を設定し、これを当社独自の業績管理指標として採用しております。
「コア営業利益」は、営業利益から当社グループが定める非経常的な要因による損益(以下「非経常項目」)を除外したものとなります。非経常項目として除かれる主なものは、減損損失、事業構造改善費用、企業買収に係る条件付対価公正価値の変動額等です。
当第3四半期連結累計期間の当社グループの連結業績は、以下のとおりであります。
■ 売上収益は4,603億円(前年同四半期比6.5%増)となりました。
日本セグメントは、市場浸透により売上が伸長している製品があるものの、薬価改定の影響等により減収となりました。一方、北米、中国、海外その他の各セグメントは、為替換算の影響や主力製品の売上拡大等により増収となりました。
■ コア営業利益は429億円(前年同四半期比27.2%減)となりました。
増収による売上総利益の増加に加え、慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療剤「ブロバナ」および喘息治療剤「ゾペネックスHFA」の販売権譲渡や優先審査バウチャーの売却等によるその他の収益の計上がありましたが、為替換算の影響等による販売費及び一般管理費や研究開発費の増加が大きく、コア営業利益は減益となりました。
■ 営業利益は△178億円(前年同四半期比760億円の減益)となりました。
第2四半期において、米国で販売中のパーキンソン病に伴うオフ症状治療剤「キンモビ」について、収益予測を見直した結果、本製品に係る特許権等を全額減損しました。これに係る減損損失560億円の計上により、営業利益は大幅な減益となりました。
■ 税引前四半期利益は22億円(前年同四半期比96.7%減)となりました。
為替差益の計上により、金融収益から金融費用を差し引いた金融損益は増益となりましたが、減損損失計上の影響が大きく、税引前四半期利益は減益となりました。
■ 四半期利益は△326億円(前年同四半期比678億円の減益)となりました。
税引前四半期利益が減益となったことにより、四半期利益についても減益となりました。
■ 親会社の所有者に帰属する四半期利益は△185億円(前年同四半期比649億円の減益)となりました。
四半期利益の減益の影響が大きく、非支配持分に帰属する損失を控除した親会社の所有者に帰属する四半期利益も減益となりました。
(セグメント業績指標「コアセグメント利益」について)
セグメント別の業績では、各セグメントの経常的な収益性を示す利益指標として、「コアセグメント利益」を設定し、当社独自のセグメント業績指標として採用しております。
「コアセグメント利益」は、「コア営業利益」から、グローバルに管理しているため各セグメントに配分できない研究開発費、事業譲渡損益等を除外したセグメント別の利益となります。
セグメント別の経営成績は次のとおりであります。
<日本>■ 売上収益は1,022億円(前年同四半期比12.8%減)となりました。
非定型抗精神病薬「ラツーダ」や2型糖尿病治療剤「ツイミーグ」等の売上は伸長しましたが、薬価改定の影響等により、減収となりました。
■ コアセグメント利益は96億円(前年同四半期比43.4%減)となりました。
減収による売上総利益の減少により、減益となりました。
<北米>■ 売上収益は2,794億円(前年同四半期比11.4%増)となりました。
前年同四半期においては、精神神経領域における大塚製薬株式会社との共同開発・販売提携に伴う契約一時金の収益計上がありましたが、当第3四半期においては、為替換算の影響に加え、進行性前立腺がん治療剤「オルゴビクス」、過活動膀胱治療剤「ジェムテサ」等のスミトバント社グループ製品の売上伸長により、増収となりました。
■ コアセグメント利益は557億円(前年同四半期比39.1%減)となりました。
スミトバント社グループの費用の増加や為替換算による販売費及び一般管理費の増加が、売上総利益の増加を上回り、減益となりました。
<中国>■ 売上収益は312億円(前年同四半期比15.6%増)となりました。
カルバペネム系抗生物質製剤「メロペン」等の製品は、為替換算の影響等により増収となりました。
■ コアセグメント利益は163億円(前年同四半期比25.9%増)となりました。
増収による売上総利益の増加により、増益となりました。
<海外その他>■ 売上収益は135億円(前年同四半期比84.2%増)となりました。
選択的オレキシン2受容体作動薬(DSP-0187)のライセンス契約の対価として受領した契約一時金を収益認識した影響が大きく、増収となりました。
■ コアセグメント利益は86億円(前年同四半期比496.8%増)となりました。
増収による売上総利益の増加により、増益となりました。
上記報告セグメントのほか、当社グループは、食品素材・食品添加物および化学製品材料、動物用医薬品等の販売を行っており、これらの売上収益は340億円(前年同四半期比13.8%増)、コアセグメント利益は29億円(前年同四半期比2.0%増)となりました。
(2) 財政状態
資産については、非流動資産では、当社が保有する投資有価証券の公正価値評価の変動により、その他の金融資産が増加したことに加え、為替換算の影響によりのれん等が増加しましたが、減損損失の計上による無形資産の減少が大きく、前連結会計年度末に比べ155億円減少しました。
流動資産は、短期貸付金の回収によるその他金融資産の減少はありましたが、現金及び現金同等物が増加した結果、前連結会計年度末に比べ790億円増加しました。
これらの結果、資産合計は前連結会計年度末に比べ635億円増加し、1兆3,715億円となりました。
負債については、引当金や営業債務及びその他の債務等が増加した結果、前連結会計年度末に比べ391億円増加し、6,735億円となりました。なお、社債及び借入金は合計で2,497億円となり、前連結会計年度末に比べ193億円減少しました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金は減少しましたが、その他の資本の構成要素が増加した結果、前連結会計年度末に比べ273億円増加し、6,351億円となりました。また、非支配持分は、前連結会計年度末に比べ28億円減少しました。
これらの結果、資本合計は前連結会計年度末に比べ245億円増加し、6,980億円となりました。
なお、当第3四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は46.3%となりました。
また、連結子会社である住友ファーマフード&ケミカル株式会社および住友ファーマアニマルヘルス株式会社の株式譲渡契約が当第3四半期において締結されたことに伴い、関連する資産については売却目的で保有する資産、負債については売却目的で保有する資産に直接関連する負債、資本については売却目的で保有する資産に関連するその他の包括利益にそれぞれ分類しています。
(3) キャッシュ・フロー
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益は減少しましたが、減損損失などの非資金損益項目の増加に加え、引当金の増加や法人所得税の支払額の減少などにより、前年同四半期に比べ475億円収入が増加し、565億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の取得による支出の減少および無形資産の売却による収入などにより、前年同四半期に比べ144億円収入が増加し、217億円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、長期借入金の返済等により前年同四半期に比べ126億円支出が増加し、330億円の支出となりました。
上記のキャッシュ・フローに、現金及び現金同等物に係る換算差額を加え、売却目的で保有する資産への振替額を差し引いた結果、当第3四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物は2,658億円となり、前連結会計年度末に比べ628億円増加しました。
(4) 事業上および財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における研究開発費の総額は760億円(前年同四半期比12.1%増)であります。また、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。
精神神経領域では、大塚製薬株式会社と共同で開発しているulotaront(開発コード:SEP-363856)について、米国において、第2適応症として大うつ病補助療法(aMDD)のフェーズ2/3試験を開始したことに加え、米国・日本において、第3適応症として全般性不安障害(GAD) のフェーズ2/3試験を開始しました。また、中国において、双極Ⅰ型障害うつを対象とした「ラツーダ」のフェーズ3試験を行っておりましたが、事業戦略の見直しにより開発を中止しました。
その他の領域では、米国において、子宮筋腫治療剤「マイフェンブリー」について、昨年6月、長期の安全性および有効性に関する添付文書改訂の申請がFDAに受理されました。同剤については、昨年8月、子宮内膜症を対象とした適応追加の承認を取得しました。また、欧州において、進行性前立腺がん治療剤「オルゴビクス」について、昨年5月、承認を取得しました。
フロンティア事業では、日本において、株式会社メルティン MMIと共同で開発し同社が医療機器認証を取得した「MELTz手指運動リハビリテーションシステム(一般的名称:能動型展伸・屈伸回転運動装置)」を昨年9月に発売しました。
当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。
(6) 生産、受注及び販売の実績
「オルゴビクス」や「ジェムテサ」の生産量が増加したことにより、当第3四半期連結累計期間において、北米セグメントにおける生産実績が著しく増加しました。
また、文中における将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営成績
(業績管理指標「コア営業利益」について)
当社グループでは、IFRSの適用にあたり、会社の経常的な収益性を示す利益指標として、「コア営業利益」を設定し、これを当社独自の業績管理指標として採用しております。
「コア営業利益」は、営業利益から当社グループが定める非経常的な要因による損益(以下「非経常項目」)を除外したものとなります。非経常項目として除かれる主なものは、減損損失、事業構造改善費用、企業買収に係る条件付対価公正価値の変動額等です。
当第3四半期連結累計期間の当社グループの連結業績は、以下のとおりであります。
| (単位:億円) | ||||
| 前第3四半期連結累計期間 (自 2021年4月1日 至 2021年12月31日) | 当第3四半期連結累計期間 (自 2022年4月1日 至 2022年12月31日) | 増減 | 増減率 (%) | |
| 売上収益 | 4,321 | 4,603 | 282 | 6.5 |
| コア営業利益 | 590 | 429 | △160 | △27.2 |
| 営業利益 | 582 | △178 | △760 | - |
| 税引前四半期利益 | 656 | 22 | △634 | △96.7 |
| 四半期利益 | 352 | △326 | △678 | - |
| 親会社の所有者に 帰属する四半期利益 | 464 | △185 | △649 | - |
■ 売上収益は4,603億円(前年同四半期比6.5%増)となりました。
日本セグメントは、市場浸透により売上が伸長している製品があるものの、薬価改定の影響等により減収となりました。一方、北米、中国、海外その他の各セグメントは、為替換算の影響や主力製品の売上拡大等により増収となりました。
■ コア営業利益は429億円(前年同四半期比27.2%減)となりました。
増収による売上総利益の増加に加え、慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療剤「ブロバナ」および喘息治療剤「ゾペネックスHFA」の販売権譲渡や優先審査バウチャーの売却等によるその他の収益の計上がありましたが、為替換算の影響等による販売費及び一般管理費や研究開発費の増加が大きく、コア営業利益は減益となりました。
■ 営業利益は△178億円(前年同四半期比760億円の減益)となりました。
第2四半期において、米国で販売中のパーキンソン病に伴うオフ症状治療剤「キンモビ」について、収益予測を見直した結果、本製品に係る特許権等を全額減損しました。これに係る減損損失560億円の計上により、営業利益は大幅な減益となりました。
■ 税引前四半期利益は22億円(前年同四半期比96.7%減)となりました。
為替差益の計上により、金融収益から金融費用を差し引いた金融損益は増益となりましたが、減損損失計上の影響が大きく、税引前四半期利益は減益となりました。
■ 四半期利益は△326億円(前年同四半期比678億円の減益)となりました。
税引前四半期利益が減益となったことにより、四半期利益についても減益となりました。
■ 親会社の所有者に帰属する四半期利益は△185億円(前年同四半期比649億円の減益)となりました。
四半期利益の減益の影響が大きく、非支配持分に帰属する損失を控除した親会社の所有者に帰属する四半期利益も減益となりました。
(セグメント業績指標「コアセグメント利益」について)
セグメント別の業績では、各セグメントの経常的な収益性を示す利益指標として、「コアセグメント利益」を設定し、当社独自のセグメント業績指標として採用しております。
「コアセグメント利益」は、「コア営業利益」から、グローバルに管理しているため各セグメントに配分できない研究開発費、事業譲渡損益等を除外したセグメント別の利益となります。
セグメント別の経営成績は次のとおりであります。
<日本>■ 売上収益は1,022億円(前年同四半期比12.8%減)となりました。
非定型抗精神病薬「ラツーダ」や2型糖尿病治療剤「ツイミーグ」等の売上は伸長しましたが、薬価改定の影響等により、減収となりました。
■ コアセグメント利益は96億円(前年同四半期比43.4%減)となりました。
減収による売上総利益の減少により、減益となりました。
<北米>■ 売上収益は2,794億円(前年同四半期比11.4%増)となりました。
前年同四半期においては、精神神経領域における大塚製薬株式会社との共同開発・販売提携に伴う契約一時金の収益計上がありましたが、当第3四半期においては、為替換算の影響に加え、進行性前立腺がん治療剤「オルゴビクス」、過活動膀胱治療剤「ジェムテサ」等のスミトバント社グループ製品の売上伸長により、増収となりました。
■ コアセグメント利益は557億円(前年同四半期比39.1%減)となりました。
スミトバント社グループの費用の増加や為替換算による販売費及び一般管理費の増加が、売上総利益の増加を上回り、減益となりました。
<中国>■ 売上収益は312億円(前年同四半期比15.6%増)となりました。
カルバペネム系抗生物質製剤「メロペン」等の製品は、為替換算の影響等により増収となりました。
■ コアセグメント利益は163億円(前年同四半期比25.9%増)となりました。
増収による売上総利益の増加により、増益となりました。
<海外その他>■ 売上収益は135億円(前年同四半期比84.2%増)となりました。
選択的オレキシン2受容体作動薬(DSP-0187)のライセンス契約の対価として受領した契約一時金を収益認識した影響が大きく、増収となりました。
■ コアセグメント利益は86億円(前年同四半期比496.8%増)となりました。
増収による売上総利益の増加により、増益となりました。
上記報告セグメントのほか、当社グループは、食品素材・食品添加物および化学製品材料、動物用医薬品等の販売を行っており、これらの売上収益は340億円(前年同四半期比13.8%増)、コアセグメント利益は29億円(前年同四半期比2.0%増)となりました。
(2) 財政状態
資産については、非流動資産では、当社が保有する投資有価証券の公正価値評価の変動により、その他の金融資産が増加したことに加え、為替換算の影響によりのれん等が増加しましたが、減損損失の計上による無形資産の減少が大きく、前連結会計年度末に比べ155億円減少しました。
流動資産は、短期貸付金の回収によるその他金融資産の減少はありましたが、現金及び現金同等物が増加した結果、前連結会計年度末に比べ790億円増加しました。
これらの結果、資産合計は前連結会計年度末に比べ635億円増加し、1兆3,715億円となりました。
負債については、引当金や営業債務及びその他の債務等が増加した結果、前連結会計年度末に比べ391億円増加し、6,735億円となりました。なお、社債及び借入金は合計で2,497億円となり、前連結会計年度末に比べ193億円減少しました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金は減少しましたが、その他の資本の構成要素が増加した結果、前連結会計年度末に比べ273億円増加し、6,351億円となりました。また、非支配持分は、前連結会計年度末に比べ28億円減少しました。
これらの結果、資本合計は前連結会計年度末に比べ245億円増加し、6,980億円となりました。
なお、当第3四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は46.3%となりました。
また、連結子会社である住友ファーマフード&ケミカル株式会社および住友ファーマアニマルヘルス株式会社の株式譲渡契約が当第3四半期において締結されたことに伴い、関連する資産については売却目的で保有する資産、負債については売却目的で保有する資産に直接関連する負債、資本については売却目的で保有する資産に関連するその他の包括利益にそれぞれ分類しています。
(3) キャッシュ・フロー
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益は減少しましたが、減損損失などの非資金損益項目の増加に加え、引当金の増加や法人所得税の支払額の減少などにより、前年同四半期に比べ475億円収入が増加し、565億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の取得による支出の減少および無形資産の売却による収入などにより、前年同四半期に比べ144億円収入が増加し、217億円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、長期借入金の返済等により前年同四半期に比べ126億円支出が増加し、330億円の支出となりました。
上記のキャッシュ・フローに、現金及び現金同等物に係る換算差額を加え、売却目的で保有する資産への振替額を差し引いた結果、当第3四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物は2,658億円となり、前連結会計年度末に比べ628億円増加しました。
(4) 事業上および財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における研究開発費の総額は760億円(前年同四半期比12.1%増)であります。また、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。
精神神経領域では、大塚製薬株式会社と共同で開発しているulotaront(開発コード:SEP-363856)について、米国において、第2適応症として大うつ病補助療法(aMDD)のフェーズ2/3試験を開始したことに加え、米国・日本において、第3適応症として全般性不安障害(GAD) のフェーズ2/3試験を開始しました。また、中国において、双極Ⅰ型障害うつを対象とした「ラツーダ」のフェーズ3試験を行っておりましたが、事業戦略の見直しにより開発を中止しました。
その他の領域では、米国において、子宮筋腫治療剤「マイフェンブリー」について、昨年6月、長期の安全性および有効性に関する添付文書改訂の申請がFDAに受理されました。同剤については、昨年8月、子宮内膜症を対象とした適応追加の承認を取得しました。また、欧州において、進行性前立腺がん治療剤「オルゴビクス」について、昨年5月、承認を取得しました。
フロンティア事業では、日本において、株式会社メルティン MMIと共同で開発し同社が医療機器認証を取得した「MELTz手指運動リハビリテーションシステム(一般的名称:能動型展伸・屈伸回転運動装置)」を昨年9月に発売しました。
当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。
| 1.精神神経領域 | (2023年1月31日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| SEP-363856 (ulotaront) | 統合失調症 | 米国 | フェーズ3 |
| 日本・中国 | フェーズ2/3 | ||
| 大うつ病補助療法(aMDD) | 米国 | フェーズ2/3 | |
| 全般性不安障害(GAD) | 米国・日本 | フェーズ2/3 | |
| パーキンソン病に伴う精神病症状 | 米国 | フェーズ2 | |
| SEP-4199 | 双極Ⅰ型障害うつ | 米国・日本 | フェーズ3 |
| ラツーダ (ルラシドン塩酸塩) | (新用法:小児)統合失調症 | 日本 | フェーズ3 |
| EPI-589 | パーキンソン病 | 米国 | フェーズ2 |
| 筋萎縮性側索硬化症(ALS) | 米国 | フェーズ2 | |
| 日本 | フェーズ2 (医師主導治験) | ||
| SEP-378608 | 双極性障害 | 米国 | フェーズ1 |
| DSP-3905 | 神経障害性疼痛 | 米国 | フェーズ1 |
| SEP-378614 | 未定 | 米国 | フェーズ1 |
| SEP-380135 | 未定 | 米国 | フェーズ1 |
| DSP-0038 | アルツハイマー病に伴う精神病症状 | 米国 | フェーズ1 |
| DSP-9632P | パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジア | 日本 | フェーズ1 |
| DSP-0187 | ナルコレプシー | 日本 | フェーズ1 |
| DSP-3456 | 治療抵抗性うつ | 米国 | フェーズ1 |
| DSP-0378 | ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群 | 日本 | フェーズ1 |
| 2.がん領域 | (2023年1月31日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| TP-3654 | 骨髄線維症 | 米国・日本 | フェーズ1/2 |
| DSP-5336 | 急性白血病 | 米国・日本 | フェーズ1/2 |
| DSP-0390 | 膠芽腫 | 米国・日本 | フェーズ1 |
| TP-1287 | 固形がん | 米国 | フェーズ1 |
| TP-1454 | 固形がん | 米国 | フェーズ1 |
| 3.再生・細胞医薬分野 | (2023年1月31日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| CT1-DAP001/DSP-1083 (他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞) | パーキンソン病 | 日本 | フェーズ1/2 (医師主導治験) |
| 米国 | 治験開始に向けて準備中 | ||
| HLCR011 (他家iPS細胞由来網膜色素上皮細胞) | 加齢黄斑変性 | 日本 | 治験開始に向けて準備中 |
| 4.その他の領域 | (2023年1月31日現在) | ||
| 製品/コード名 (一般名) | 予定適応症 | 地域 | 開発段階 |
| lefamulin | 細菌性市中肺炎 | 中国 | 申請(2021/10) |
| ジェムテサ (ビベグロン) | (新効能)前立腺肥大症を伴う過活動膀胱 | 米国 | フェーズ3 |
| rodatristat ethyl | 肺動脈性肺高血圧症(PAH) | 米国 | フェーズ2 |
| MVT-602 | 不妊症 | ドイツ | フェーズ2 |
| URO-902 | 過活動膀胱 | 米国 | フェーズ2 |
| KSP-1007 | 複雑性尿路感染症および複雑性腹腔内感染症 | 米国 | フェーズ1 |
| 5.フロンティア事業 | (2023年1月31日現在) | |||
| 領域 | プログラム | 概要 | 開発状況 | 連携先 |
| 精神 神経 | 認知症行動・心理症状用機器 | 非薬物療法をデジタルで実現し、個別最適化された五感刺激コンテンツ | 日本 試験販売中 (非医療機器) | ㈱Aikomi、損害保険ジャパン㈱ |
| メンタルヘルスVR コンテンツ | 疾患学習、認知再構築トレーニング、マインドフルネス等をVRコンテンツ化したセルフマネジメントツール | 米国 試験販売中 (非医療機器) | BehaVR社 | |
| ウェアラブル 脳波計 | 日常的にどこでも測定可能な簡易型脳波計により、脳波トレンドを把握し精神疾患の早期検知を可能にするサービス | 日本 製品開発中 (医療機器) | ㈱ニューロスカイ | |
| 難聴者用マルチ会話表示デバイス | 難聴者向けの新たなコミュニケーション支援ツールとして、複数の発話者を区別して発話内容を字幕で表示するデバイス | 日本 製品開発中 (非医療機器) | ピクシーダストテクノロジーズ㈱ | |
| 運動機能障害 | 手指麻痺用ニューロリハビリテーション機器 | 手指麻痺等を対象に、筋電信号を利用したロボットニューロリハビリテーション装置(承認機器としての保険償還を目指す) | 日本 製品開発中 (医療機器) | ㈱メルティンMMI |
| 代謝性 疾患 | 自動採血・ 保存デバイス | 糖尿病などの自己管理ツールとして、低疼痛・長期保存・簡易輸送を実現する採血デバイス | 日本 製品開発中 (医療機器) | Drawbridge Health社 |
(6) 生産、受注及び販売の実績
「オルゴビクス」や「ジェムテサ」の生産量が増加したことにより、当第3四半期連結累計期間において、北米セグメントにおける生産実績が著しく増加しました。