四半期報告書-第32期第2四半期(令和3年4月1日-令和3年6月30日)
文中の将来に関する事項は、当第2四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
(1) 経営成績の状況
当社グループは、サイエンス及びテクノロジーに立脚した企業であり、創薬及び初期開発を専門としています。世界中の人々の生活の質と健康の向上に大きく貢献することをミッションとし、バイオ医薬品及び創薬に関する日本屈指の国際的なリーディング企業になることをビジョンに掲げています。
当第2四半期連結累計期間において、当社グループは創薬及び初期開発パイプラインを引き続き拡充し、独自のStaR®(Stabilized Receptor)及び関連技術、構造ベース創薬(以下「SBDD」)プラットフォームを強化しました。
当社グループのビジネスモデルは、(1)大手グローバル製薬企業との既存の提携の推進、(2)革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの研究開発活動の推進、(3)実績がある当社グループ独自の創薬とその候補品の初期開発成績に基づく価値の高い新規提携の締結、という価値創造のための3つの重点分野に注力するものです。
当第2四半期連結累計期間末現在、当社グループのプログラムの合計20品目以上が創薬段階、11品目が前臨床試験段階、複数の自社開発及び提携プログラム(注)1、2が臨床試験段階にあります。
(注)1 複数の固形がんを対象としたAZD4635、神経疾患を対象としたHTL0016878、神経疾患を対象としたHTL0018318(自主的に中断中)、神経疾患を対象としたHTL009936、2型糖尿病(T2DM)/肥満を対象としたPF-07081532、炎症性腸疾患を対象としたPF-07054894、拒食症を対象としたPF-07258669、神経疾患を対象としたBHV3100、神経疾患を対象としたTMP301及び内分泌障害を対象としたHTL0030310。
(注)2 日本でのDLB患者様を対象としたHTL0018318の第Ⅱ相臨床試験は中止を決定しています。当社グループは、実施中の毒性所見の分析・調査活動の結果を待って、医薬品医療機器総合機構(PMDA)へHTL0018318(あるいは別の新規M1作動薬候補)の新たな治験届を将来再提出する可能性があります。
なお、低分子および抗体創薬に注力していくという当社グループの新しい方針により、既存プログラムのうち、ペプチドを使用したHTL0030310(SSTR5作動薬)、GLP-1拮抗薬、GLP-2/1デュアル作動薬のプログラムにつきましては、今後自社で進めるのではなく、アカデミアまたは製薬企業等との提携を目指します。
大手グローバル製薬企業との新規及び既存の提携の推進
大手グローバル製薬企業との提携については、順調に進捗しました。研究開発の継続性を確保するため、英国政府が最近行った規制緩和にもかかわらず、当社グループは、COVID-19に関する感染予防措置を継続することとしました。全ての研究開発活動は効率良く進められています。
2021年5月19日、当社グループは、Pfizer Inc.(以下「ファイザー社」)との複数のGタンパク質共役受容体(以下「GPCR」)をターゲットとした創薬に関する戦略的提携により選定された新薬開発候補品であるPF-07258669を、初めてヒトへ投与する臨床試験が開始されたことが同社より通知されたと発表しました。この成果により、当社グループは5百万米ドルのマイルストンを受領しました。PF-07258669は、2019年12月にファイザー社により選定され、その時点で3百万米ドルのマイルストンを受領しました。ファイザー社は、当社グループとの提携により2019年に3品目の異なる新薬開発候補品を選定しましたが、その全てが第Ⅰ相臨床試験を開始したことになります。これらの開発候補品については、ファイザー社より以下の通り公表されています:
・ PF-07081532(2型糖尿病及び肥満における経口GLP1受容体作動薬)
・ PF-07054894(炎症性腸疾患におけるCCR6拮抗薬)
・ PF-07258669(拒食症におけるMC4受容体拮抗薬)
2021年6月23日、当社グループは、Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.(以下「バイオヘイブン社」)と提携中のHTL0022562(BHV3100)の第Ⅰ相臨床試験において、最初の被験者への投与を実施したと発表しました。HTL0022562は当社グループが見出した、新規低分子カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)受容体拮抗薬であり、CGRPが関与して発症する疾患の新規治療薬開発のために2020年12月にバイオヘイブン社にライセンスされたCGRP拮抗薬ポートフォリオの中で、最も開発の進む化合物です。HTL0022562の臨床デザインは、健康成人を対象に安全性、忍容性、薬物動態の検討を目的とした、単施設二重盲検無作為化プラセボ対照、単回皮下投与及び複数回皮下投与試験です。本試験は英国の臨床施設で88名の被験者の登録を目指しており、2022年の終了を見込んでいます。当社グループは、HTL0022562の前臨床開発を実施し、臨床試験につながる有望で差別化された特性が示されました。バイオヘイブン社とのグローバルな研究開発提携及びライセンス契約に基づき、今回、当社グループが第Ⅰ相臨床試験を実施し、その開始に伴うマイルストン及び臨床試験の実施に伴う開発費を受領します。バイオヘイブン社はそれ以降の全ての試験及び開発活動を主導し、当社グループはさらなるマイルストン及びロイヤリティを受領する権利を有しています。HTL0022562は、当社グループがSBDDプラットフォームにより創製した新薬開発候補品としては10 番目に臨床試験に進んだものです。
革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの共同投資による研究開発の進展
革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの共同投資でも引き続き大きな進展がありました。
2021年1月12日、当社グループは、英国の創薬企業であるPharmEnable Limited(以下「PharmEnable社」)と、両社のテクノロジーを応用し、神経疾患でこれまで創薬困難だったGPCRに対する、新薬創出を目的とした技術提携契約を締結したことを発表しました。本提携により、GPCRの完全な構造解析を可能にし、詳細な構造的知見を見いだせる能力及び技術的な扱いやすさで定評のある当社グループのGPCR構造ベース創薬プラットフォームと、人工知能(AI)・医薬品化学に基づくPharmEnable社独自の先進テクノロジー(ChemUniverse及びChemSeek)を融合することができます。これにより、非常に特異性の高い新規リード化合物を特定し、さらなる開発を進めることが可能となります。PharmEnable社のアプローチとの融合により、従来のスクリーニング方法と比較してより特異性が高い三次元(3D)構造の医薬品候補化合物を見出すことができ、これまでのアプローチでは創薬困難だったペプチド作動性GPCRなどをターゲットとすることが可能になります。ペプチド作動性GPCRの天然アゴニストリガンドは大きく複雑なペプチドであり、特に神経疾患の治療薬開発に適した特性を持つ低分子で阻害することは、多くの場合これまで非常に困難でした。本契約に基づき、両社は創薬及び開発プログラムの実施と費用負担を共同で行い、その結果得られる全ての製品を共同所有します。
2021年2月1日、当社グループは、イオンチャネルを専門とするCRO及び創薬企業である英国のMetrion Biosciences Limited(以下「Metrion社」)と、当社グループの世界有数のSBDD技術とプラットフォームを、イオンチャネルに初めて応用するための新規技術提携契約を締結したことを発表しました。本提携は、GPCRに対する創薬と同じく、イオンチャネルに対する創薬にも当社グループのSBDD技術が応用できる可能性を示し、この分野でのリーダーとしての地位を確立することを目的としています。最初のステップとして、当社グループとMetrion社はそれぞれの専門的知見を組み合わせ、神経疾患に関連する一つのイオンチャネルに対し、新規かつ特異性の高いリード化合物の特定を目指します。Metrion社は、選定されたイオンチャネルの知的財産、ノウハウ、及びスクリーニングモデルを提供します。当社グループは、選定されたイオンチャネルに対して特定された全ての分子に対して、独占的なグローバルでの権利を有します。
2021年2月16日、当社グループは、Centessa Pharmaceuticals Limited(以下「Centessa社」)が、複数の有望な新薬プログラムを集約させたバイオ医薬品企業として設立されたと公表したことを開示しました。設立に関連して、Centessa社は、未上場バイオ企業10社(以下「Centessa社子会社」)を統合し、Centessa社の経営陣の下、それぞれのプログラムの開発を引き続き進めます。Centessa社は、ライフサイエンス専門のベンチャーキャピタルであるMedicxi社によって設立され、バイオ業界における優良な投資家グループからの250百万米ドルのシリーズAの資金調達を、募集額を上回る申し込みをもって完了しました。Centessa社は、ベストインクラスまたはファーストインクラスとなる可能性があるプログラムを集約することで規模を獲得しつつも、個々のプログラムは専門チームが進めることで、従来の開発プロセスを再構築・加速化する研究開発モデルを採用しています。Centessa社は、この独自の運営体制により、既存の製薬企業が構造上抱えている、一部の非効率的な研究開発を改善することを目指しています。Centessa社子会社の各チームは、それぞれ一つのプログラムまたは一つの生物学的経路に特化した研究開発を、大きな裁量権をもつその領域の専門家の指揮の下、進めていきます。子会社の各チームが、構造ベース創薬などの独自の機能を用い、優れたサイエンスの推進に特化して注力することで、Centessa社はインパクトのある医薬品を開発し、患者様に提供することが可能になります。2019年2月、当社グループとMedicxi社によって設立されたOrexia Limited及びInexia Limitedからなる新会社Orexia Therapeutics Limited(以下「Orexia社」)は、Centessa社に統合されました。 Orexia社は、構造ベース創薬を用いて、経口及び経鼻投与によるオレキシン受容体作動薬を開発しています。これらの作動薬はナルコレプシー1型の治療を目指しており、オレキシン産生ニューロンの脱落の基礎病理、及び日中の過剰な眠気を特徴とする他の神経障害に直接作用する可能性があります。当社グループは、引き続きOrexia社に研究開発受託サービスを提供しており、Orexia社に対する当社グループの保有株式は持分に見合ったCentessa社に対する保有株式に転換されています。
2021年4月21日、Centessa社は、Centessa Pharmaceuticals plc.の米国預託株式(以下「本件ADS」)の新規株式公開に関する登録届出書(Form S-1)を米国証券取引委員会「以下「SEC」」に提出しました。Centessa社は、その後、Centessa Pharmaceuticals Limitedを公開有限責任会社として再登記し、名称をCentessa Pharmaceuticals plc.に変更しました。2021年6月4日、本件ADSの新規株式公開が完了し、時価総額は17億米ドル、資金調達額は379.5百万米ドルとなり、「CNTA」のティッカーシンボルでNASDAQ Global Marketに上場されました。2021年6月30日現在、当社グループはCentessa Pharmaceuticals plc.の929,353株(同社発行済株式数の1.03%)を保有しています。
提携につながる新規候補物質創出のために当社グループ独自で行う創薬及び初期開発
当社グループは、パイプラインへの重要な投資を継続し、複数の創薬候補品の初期開発段階のプログラムで進捗がありました。
2021年1月5日、当社グループは、ムスカリン作動薬プログラムのグローバルな研究開発権・販売権が当社グループに返還されることとなったことを発表しました。これには、本提携プログラムの下で開発中の全ての候補薬、当社グループからAllergan Pharmaceuticals International Limited(以下「アラガン社」)に許諾した関連する全ての知的財産、及び提携において収集した全ての臨床・前臨床データの権利が含まれます。本プログラムに関する権利は、2016年4月にアラガン社が取得していましたが、2020年5月、アラガン社はAbbVie, Inc.(以下「アッヴィ社」)によって買収されています。このグローバルでの権利を返還するという決定は、アッヴィ社のパイプラインに関するビジネス上の判断に基づくものであり、本提携プログラムに関連したいかなる有効性、安全性、またはその他のデータに基づき行われたものではありません。当社グループは、以来徹底的な検討を行っており、本プログラムの2021年中の再提携に向けた戦略を決定しました。
旧当社100%子会社に関する活動
当社グループは、株式会社アクティバスファーマ(以下「アクティバス社」)により当初創製された品目について、マイルストンを受領しました。
2021年3月11日、当社グループは、Formosa Pharmaceuticals, Inc.(以下「Formosa社」)が、米国においてAPP13007について370名の白内障手術後の眼内炎及び疼痛患者を対象とした無作為化第Ⅲ相臨床試験を開始したことを発表しました(ClinicalTrials.gov 認識番号: NCT04739709)。APP13007は、ステロイドのナノ粒子製剤であり、術後眼炎疼痛治療薬として開発が進められています。今回の進捗により、当社グループはFormosa社より2.5百万米ドルのマイルストンを受領しました。APP13007は、当社の100%子会社であったアクティバス社が、デザイン・研究開発を行っていました。2017年8月、当社は、アクティバス社の全株式を、医薬品原薬製造に強みを持つ台湾証券取引所上場企業Formosa Laboratories, Inc.の100%子会社であるFormosa社へ譲渡しました。本譲渡は、当社グループの成長戦略の中心が、GPCRをターゲットとした独自のStaR®技術並びにSBDD技術から生み出される新薬のデザイン・研究開発へと移行したことによるものです。
2021年6月30日以降の当社グループのビジネスハイライト
2021年7月27日、当社グループは、当社戦略の執行柔軟性を高めるべく、戦略的成長投資資金の獲得、資金調達コストの低減、2020年7月16日に発行された2025年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債(以下「2025年満期新株予約権付社債(既発)」)の満期償還日の実質的な延長、及び更なる財務基盤強化を目的とした2026年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債の額面金額300億円の発行を完了しました。
2021年7月28日、当社グループは、2025年満期新株予約権付社債(既発)の額面金額157.5億円(対象の残存額面金額合計160億円)の買入消却を実施しました。
当社グループの当第2四半期連結累計期間の経営成績
2021年6月30日現在、当社グループの従業員数は188人(2020年12月31日時点比2名減少)です。
当第2四半期連結累計期間の業績は、売上収益3,123百万円(前年同四半期比607百万円増加)、営業損失1,849百万円(前年同四半期は1,136百万円の損失)、税引前四半期損失1,393百万円(前年同四半期は1,270百万円の損失)、四半期損失2,297百万円(前年同四半期は2,117百万円の損失)となりました。
※1.「その他の収益及びその他の費用」並びに「金融収益及び金融費用」は、純額で表示しております。
2.「現金損失(△)」は営業利益に有形固定資産の減価償却費、無形資産の償却費、株式報酬費用及び減損損失を加算した金額を表示しております。
当社グループは、医薬事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています
(売上収益)
当第2四半期連結累計期間の売上収益は、前年同四半期に比べ607百万円増加し、3,123百万円となりました。
当第2四半期連結累計期間の契約一時金及びマイルストンに関する収益は、前年同四半期比793百万円増加し、1,546百万円となりました。マイルストン収入及び契約一時金は、あらかじめ定められた成果を達成できるかどうか、あるいは新規提携契約が締結できるかどうかによって、四半期毎に変動する可能性があります。当第2四半期連結累計期間のマイルストン収入の増加は、(1)前年同四半期に1件の契約一時金及び2件のマイルストンを達成し576百万円を計上した一方、当第2四半期連結累計期間には5件のマイルストンを達成し881百万円を計上したこと、(2)前受収益から売上収益への振替額が488百万円増加したことによるものです。
当第2四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比52百万円減少し、1,167百万円となりました。これは導出先であるNovartis International AG(以下「ノバルティス社」)(注)によるウルティブロ® ブリーズヘラー®、シーブリ® ブリーズヘラー®及びエナジア® ブリーズヘラー®の売上に関連するものです。
(注) グリコピロニウム臭化物とその製剤の独占的開発・販売権は、2005年4月に、当社グループ及び共同開発パートナーであるVectura社からノバルティス社に導出しています。シーブリ®、ウルティブロ®、エナジア®及びブリーズヘラー®はノバルティス社の登録商標です。
(営業費用)
売上原価に係る現金支出
当第2四半期連結累計期間の売上原価に係る現金支出は、前年同四半期比62百万円増加し、366百万円となりました。売上原価に係る現金支出は、契約に基づき顧客に提供される研究開発受託サービスに関する人件費並びに研究施設の消耗品費等で構成されています。
研究開発費に係る現金支出
当第2四半期連結累計期間の研究開発費に係る現金支出は、前年同四半期比882百万円増加し、2,382百万円となりました。これは主に、当第2四半期連結累計期間において当社独自の開発プログラム(2021年1月に返還されたムスカリン作動薬プログラムを含む)の活動水準を高めたこと、新たな共同研究への支出、ポンド高の影響によるものです。特に、2021年1月、統合失調症及びその他の神経疾患に対するムスカリン作動薬プログラムがアッヴィ社から当社グループに返還されたことを受け、本プログラムの前臨床および臨床開発を進めるために、当社グループは、2021年12月期は研究開発投資を強化しています。当社グループは、近い将来、ムスカリン作動薬プログラムのポートフォリオについて提携を行う意向であり、それが実現した場合、神経疾患に対する本プログラムに関連した臨床試験の費用とリスクを、資本力のあるグローバルパートナーに負担頂くことができるという効果が期待できると考えています。当社グループは、提携により、本プログラムの後期開発を加速させ、これらの新規医薬品をより早く患者様にお届けするという当社グループのビジョンを後押しすることができると見込んでいます。また、2020年3月11日、世界保健機構(WHO)が、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)パンデミック宣言を発表すると、支出が減少したことから、前第2四半期累計期間における費用は通常時より低い水準となりました。さらに、前第2四半期連結累計期間において外部委託企業との開発費用の負担を見直したことによる一時的な費用減少があったことも当期の増加要因となっています。当第2四半期連結累計期間の研究開発費に係る現金支出は、前第2四半期累計期間比増加しているものの、予算に沿って進捗していることから、研究開発費に係る現金支出の通期見込みは4,000百万円から5,000百万円で据え置きます。
当第2四半期連結累計期間においては、研究開発費全体の98%は英国における活動によるものです。
販売費及び一般管理費に係る現金支出
当第2四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費に係る現金支出は、前年同四半期比331百万円増加し、1,256百万円となりました。これは主に成長戦略を引き続き評価するために人件費及び専門家に支払うアドバイザリーフィーが増加したこと、及び前第2四半期連結累計期間において株価の減少に伴い株式報酬費用に係る英国の社会保険料が例年同四半期より減少したことの反動増によるものです。当第2四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費に係る現金支出は、前第2四半期累計期間比増加しているものの、予算に沿って進捗していることから、販売費及び一般管理費に係る現金支出の通期見込みは1,800百万円から2,300百万円で据え置きます。
非現金支出費用
当第2四半期連結累計期間の非現金支出費用は、有形固定資産の減価償却費、無形資産の償却費、株式報酬費用及び減損損失で構成されています。当第2四半期連結累計期間の非現金支出費用は、前年同四半期比94百万円増加し、1,049百万円となりました。当第2四半期連結累計期間の有形固定資産の減価償却費は275百万円(前年同四半期比20百万円増加)、無形資産の償却費は368百万円(前年同四半期比45百万円減少)、株式報酬費用は332百万円(前年同四半期比45百万円増加)となりました。また当第2四半期連結累計期間において、株式会社そーせいのオラビ®錠の収益が低下したことにより無形資産を74百万円減損しております。
(営業損益)
当第2四半期連結累計期間の営業損益は、1,849百万円の損失(前年同四半期は1,136百万円の損失)となりました。これは主に、営業費用の増加が売上収益の増加を上回ったことによるものです。
(金融収益及び金融費用)
当第2四半期連結累計期間の金融収益及び金融費用の純額は、前年同四半期比78百万円悪化し、32百万円の費用超過となりました。これは主に、2017年に全株式を売却した株式会社アクティバスファーマに関する条件付対価評価益により金融収益が増加した一方で、2020年7月に発行した社債の利息により金融費用が増加したことによるものです。
(持分法による投資損益)
当第2四半期連結累計期間の持分法による投資損益は、前年同四半期比462百万円増加し、282百万円の投資利益となりました。これは主に、関連会社であるMiNA (Holdings) Limited単体の利益が前年同四半期は損失であったのに対し、当第2四半期連結累計期間は利益を計上したことによるものです。
(持分法で会計処理されている投資の減損損失戻入益)
当第2四半期連結累計期間の持分法で会計処理されている投資の減損損失戻入益は、206百万円となりました。これは、当社グループの関連会社であったJITSUBO株式会社の公正価値が第1四半期連結会計期間において増加したことによるものです。なお、2021年4月に当社グループが保有する同社株式は全て売却しています。(法人所得税費用)
当第2四半期連結累計期間の法人所得税費用は、前年同四半期比57百万円増加し、904百万円となりました。
(四半期損益)
当第2四半期連結累計期間の四半期損益は、2,297百万円の損失(前年同四半期は2,117百万円の損失)となりました。これは主に、上述の営業損失が増加したことによるものです。
(2) 財政状態の状況
(資産)
当第2四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ4,883百万円増加し、81,348百万円となりました。これは主に、ポンド高により当社連結子会社であるHeptares Therapeutics Ltd.が保有する資産の円換算額が増加したこと,及び米国NASDAQに上場したCentessa Pharmaceuticals plc.株式の評価益による金融資産の増加によるものです。
(負債)
当第2四半期連結会計期間末における負債は、前連結会計年度末に比べ1,508百万円増加し、25,592百万円となりました。これは主に、営業債務が支払により減少した一方で、英国において2023年に税率が変更されることが決定したことに伴い繰延税金負債が増加したことによるものです。
(資本)
当第2四半期連結会計期間末における資本は、前連結会計年度末に比べ3,375百万円増加し、55,756百万円となりました。これは主に、在外営業活動体の為替換算差額の増加3,296百万円によるものです。
なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ49.9%、20.7%及び68.5%となりました。
(3) キャッシュ・フローの状況
当第2四半期連結累計期間における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ621百万円増加し、当第2四半期連結会計期間末は40,629百万円となりました。
当第2四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは1,475百万円の支出となりました。これは主に、営業に関する支出が売上収益を上回ったことによるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは410百万円の収入となりました。これは主に、条件付対価の決済による収入273百万円、及び関連会社であるJITSUBO株式会社の株式売却による収入206百万円によるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは451百万円の収入となりました。これは主に、新株発行による収入601百万円によるものです。
(現金及び現金同等物の為替変動による影響)
当第2四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の為替変動による影響は1,235百万円の増加となりました。これは主に、円安ポンド高・ドル高の影響によるものです。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。なお、当社グループは財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針は定めておりません。
(5) 研究開発活動
当第2四半期連結累計期間の研究開発費は、前第2四半期連結累計期間に比べ908百万円増加し、2,598百万円となりました。なお、詳細につきましては、(1)経営成績の状況に記載しております。
(1) 経営成績の状況
当社グループは、サイエンス及びテクノロジーに立脚した企業であり、創薬及び初期開発を専門としています。世界中の人々の生活の質と健康の向上に大きく貢献することをミッションとし、バイオ医薬品及び創薬に関する日本屈指の国際的なリーディング企業になることをビジョンに掲げています。
当第2四半期連結累計期間において、当社グループは創薬及び初期開発パイプラインを引き続き拡充し、独自のStaR®(Stabilized Receptor)及び関連技術、構造ベース創薬(以下「SBDD」)プラットフォームを強化しました。
当社グループのビジネスモデルは、(1)大手グローバル製薬企業との既存の提携の推進、(2)革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの研究開発活動の推進、(3)実績がある当社グループ独自の創薬とその候補品の初期開発成績に基づく価値の高い新規提携の締結、という価値創造のための3つの重点分野に注力するものです。
当第2四半期連結累計期間末現在、当社グループのプログラムの合計20品目以上が創薬段階、11品目が前臨床試験段階、複数の自社開発及び提携プログラム(注)1、2が臨床試験段階にあります。
(注)1 複数の固形がんを対象としたAZD4635、神経疾患を対象としたHTL0016878、神経疾患を対象としたHTL0018318(自主的に中断中)、神経疾患を対象としたHTL009936、2型糖尿病(T2DM)/肥満を対象としたPF-07081532、炎症性腸疾患を対象としたPF-07054894、拒食症を対象としたPF-07258669、神経疾患を対象としたBHV3100、神経疾患を対象としたTMP301及び内分泌障害を対象としたHTL0030310。
(注)2 日本でのDLB患者様を対象としたHTL0018318の第Ⅱ相臨床試験は中止を決定しています。当社グループは、実施中の毒性所見の分析・調査活動の結果を待って、医薬品医療機器総合機構(PMDA)へHTL0018318(あるいは別の新規M1作動薬候補)の新たな治験届を将来再提出する可能性があります。
なお、低分子および抗体創薬に注力していくという当社グループの新しい方針により、既存プログラムのうち、ペプチドを使用したHTL0030310(SSTR5作動薬)、GLP-1拮抗薬、GLP-2/1デュアル作動薬のプログラムにつきましては、今後自社で進めるのではなく、アカデミアまたは製薬企業等との提携を目指します。
大手グローバル製薬企業との新規及び既存の提携の推進
大手グローバル製薬企業との提携については、順調に進捗しました。研究開発の継続性を確保するため、英国政府が最近行った規制緩和にもかかわらず、当社グループは、COVID-19に関する感染予防措置を継続することとしました。全ての研究開発活動は効率良く進められています。
2021年5月19日、当社グループは、Pfizer Inc.(以下「ファイザー社」)との複数のGタンパク質共役受容体(以下「GPCR」)をターゲットとした創薬に関する戦略的提携により選定された新薬開発候補品であるPF-07258669を、初めてヒトへ投与する臨床試験が開始されたことが同社より通知されたと発表しました。この成果により、当社グループは5百万米ドルのマイルストンを受領しました。PF-07258669は、2019年12月にファイザー社により選定され、その時点で3百万米ドルのマイルストンを受領しました。ファイザー社は、当社グループとの提携により2019年に3品目の異なる新薬開発候補品を選定しましたが、その全てが第Ⅰ相臨床試験を開始したことになります。これらの開発候補品については、ファイザー社より以下の通り公表されています:
・ PF-07081532(2型糖尿病及び肥満における経口GLP1受容体作動薬)
・ PF-07054894(炎症性腸疾患におけるCCR6拮抗薬)
・ PF-07258669(拒食症におけるMC4受容体拮抗薬)
2021年6月23日、当社グループは、Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.(以下「バイオヘイブン社」)と提携中のHTL0022562(BHV3100)の第Ⅰ相臨床試験において、最初の被験者への投与を実施したと発表しました。HTL0022562は当社グループが見出した、新規低分子カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)受容体拮抗薬であり、CGRPが関与して発症する疾患の新規治療薬開発のために2020年12月にバイオヘイブン社にライセンスされたCGRP拮抗薬ポートフォリオの中で、最も開発の進む化合物です。HTL0022562の臨床デザインは、健康成人を対象に安全性、忍容性、薬物動態の検討を目的とした、単施設二重盲検無作為化プラセボ対照、単回皮下投与及び複数回皮下投与試験です。本試験は英国の臨床施設で88名の被験者の登録を目指しており、2022年の終了を見込んでいます。当社グループは、HTL0022562の前臨床開発を実施し、臨床試験につながる有望で差別化された特性が示されました。バイオヘイブン社とのグローバルな研究開発提携及びライセンス契約に基づき、今回、当社グループが第Ⅰ相臨床試験を実施し、その開始に伴うマイルストン及び臨床試験の実施に伴う開発費を受領します。バイオヘイブン社はそれ以降の全ての試験及び開発活動を主導し、当社グループはさらなるマイルストン及びロイヤリティを受領する権利を有しています。HTL0022562は、当社グループがSBDDプラットフォームにより創製した新薬開発候補品としては10 番目に臨床試験に進んだものです。
革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの共同投資による研究開発の進展
革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの共同投資でも引き続き大きな進展がありました。
2021年1月12日、当社グループは、英国の創薬企業であるPharmEnable Limited(以下「PharmEnable社」)と、両社のテクノロジーを応用し、神経疾患でこれまで創薬困難だったGPCRに対する、新薬創出を目的とした技術提携契約を締結したことを発表しました。本提携により、GPCRの完全な構造解析を可能にし、詳細な構造的知見を見いだせる能力及び技術的な扱いやすさで定評のある当社グループのGPCR構造ベース創薬プラットフォームと、人工知能(AI)・医薬品化学に基づくPharmEnable社独自の先進テクノロジー(ChemUniverse及びChemSeek)を融合することができます。これにより、非常に特異性の高い新規リード化合物を特定し、さらなる開発を進めることが可能となります。PharmEnable社のアプローチとの融合により、従来のスクリーニング方法と比較してより特異性が高い三次元(3D)構造の医薬品候補化合物を見出すことができ、これまでのアプローチでは創薬困難だったペプチド作動性GPCRなどをターゲットとすることが可能になります。ペプチド作動性GPCRの天然アゴニストリガンドは大きく複雑なペプチドであり、特に神経疾患の治療薬開発に適した特性を持つ低分子で阻害することは、多くの場合これまで非常に困難でした。本契約に基づき、両社は創薬及び開発プログラムの実施と費用負担を共同で行い、その結果得られる全ての製品を共同所有します。
2021年2月1日、当社グループは、イオンチャネルを専門とするCRO及び創薬企業である英国のMetrion Biosciences Limited(以下「Metrion社」)と、当社グループの世界有数のSBDD技術とプラットフォームを、イオンチャネルに初めて応用するための新規技術提携契約を締結したことを発表しました。本提携は、GPCRに対する創薬と同じく、イオンチャネルに対する創薬にも当社グループのSBDD技術が応用できる可能性を示し、この分野でのリーダーとしての地位を確立することを目的としています。最初のステップとして、当社グループとMetrion社はそれぞれの専門的知見を組み合わせ、神経疾患に関連する一つのイオンチャネルに対し、新規かつ特異性の高いリード化合物の特定を目指します。Metrion社は、選定されたイオンチャネルの知的財産、ノウハウ、及びスクリーニングモデルを提供します。当社グループは、選定されたイオンチャネルに対して特定された全ての分子に対して、独占的なグローバルでの権利を有します。
2021年2月16日、当社グループは、Centessa Pharmaceuticals Limited(以下「Centessa社」)が、複数の有望な新薬プログラムを集約させたバイオ医薬品企業として設立されたと公表したことを開示しました。設立に関連して、Centessa社は、未上場バイオ企業10社(以下「Centessa社子会社」)を統合し、Centessa社の経営陣の下、それぞれのプログラムの開発を引き続き進めます。Centessa社は、ライフサイエンス専門のベンチャーキャピタルであるMedicxi社によって設立され、バイオ業界における優良な投資家グループからの250百万米ドルのシリーズAの資金調達を、募集額を上回る申し込みをもって完了しました。Centessa社は、ベストインクラスまたはファーストインクラスとなる可能性があるプログラムを集約することで規模を獲得しつつも、個々のプログラムは専門チームが進めることで、従来の開発プロセスを再構築・加速化する研究開発モデルを採用しています。Centessa社は、この独自の運営体制により、既存の製薬企業が構造上抱えている、一部の非効率的な研究開発を改善することを目指しています。Centessa社子会社の各チームは、それぞれ一つのプログラムまたは一つの生物学的経路に特化した研究開発を、大きな裁量権をもつその領域の専門家の指揮の下、進めていきます。子会社の各チームが、構造ベース創薬などの独自の機能を用い、優れたサイエンスの推進に特化して注力することで、Centessa社はインパクトのある医薬品を開発し、患者様に提供することが可能になります。2019年2月、当社グループとMedicxi社によって設立されたOrexia Limited及びInexia Limitedからなる新会社Orexia Therapeutics Limited(以下「Orexia社」)は、Centessa社に統合されました。 Orexia社は、構造ベース創薬を用いて、経口及び経鼻投与によるオレキシン受容体作動薬を開発しています。これらの作動薬はナルコレプシー1型の治療を目指しており、オレキシン産生ニューロンの脱落の基礎病理、及び日中の過剰な眠気を特徴とする他の神経障害に直接作用する可能性があります。当社グループは、引き続きOrexia社に研究開発受託サービスを提供しており、Orexia社に対する当社グループの保有株式は持分に見合ったCentessa社に対する保有株式に転換されています。
2021年4月21日、Centessa社は、Centessa Pharmaceuticals plc.の米国預託株式(以下「本件ADS」)の新規株式公開に関する登録届出書(Form S-1)を米国証券取引委員会「以下「SEC」」に提出しました。Centessa社は、その後、Centessa Pharmaceuticals Limitedを公開有限責任会社として再登記し、名称をCentessa Pharmaceuticals plc.に変更しました。2021年6月4日、本件ADSの新規株式公開が完了し、時価総額は17億米ドル、資金調達額は379.5百万米ドルとなり、「CNTA」のティッカーシンボルでNASDAQ Global Marketに上場されました。2021年6月30日現在、当社グループはCentessa Pharmaceuticals plc.の929,353株(同社発行済株式数の1.03%)を保有しています。
提携につながる新規候補物質創出のために当社グループ独自で行う創薬及び初期開発
当社グループは、パイプラインへの重要な投資を継続し、複数の創薬候補品の初期開発段階のプログラムで進捗がありました。
2021年1月5日、当社グループは、ムスカリン作動薬プログラムのグローバルな研究開発権・販売権が当社グループに返還されることとなったことを発表しました。これには、本提携プログラムの下で開発中の全ての候補薬、当社グループからAllergan Pharmaceuticals International Limited(以下「アラガン社」)に許諾した関連する全ての知的財産、及び提携において収集した全ての臨床・前臨床データの権利が含まれます。本プログラムに関する権利は、2016年4月にアラガン社が取得していましたが、2020年5月、アラガン社はAbbVie, Inc.(以下「アッヴィ社」)によって買収されています。このグローバルでの権利を返還するという決定は、アッヴィ社のパイプラインに関するビジネス上の判断に基づくものであり、本提携プログラムに関連したいかなる有効性、安全性、またはその他のデータに基づき行われたものではありません。当社グループは、以来徹底的な検討を行っており、本プログラムの2021年中の再提携に向けた戦略を決定しました。
旧当社100%子会社に関する活動
当社グループは、株式会社アクティバスファーマ(以下「アクティバス社」)により当初創製された品目について、マイルストンを受領しました。
2021年3月11日、当社グループは、Formosa Pharmaceuticals, Inc.(以下「Formosa社」)が、米国においてAPP13007について370名の白内障手術後の眼内炎及び疼痛患者を対象とした無作為化第Ⅲ相臨床試験を開始したことを発表しました(ClinicalTrials.gov 認識番号: NCT04739709)。APP13007は、ステロイドのナノ粒子製剤であり、術後眼炎疼痛治療薬として開発が進められています。今回の進捗により、当社グループはFormosa社より2.5百万米ドルのマイルストンを受領しました。APP13007は、当社の100%子会社であったアクティバス社が、デザイン・研究開発を行っていました。2017年8月、当社は、アクティバス社の全株式を、医薬品原薬製造に強みを持つ台湾証券取引所上場企業Formosa Laboratories, Inc.の100%子会社であるFormosa社へ譲渡しました。本譲渡は、当社グループの成長戦略の中心が、GPCRをターゲットとした独自のStaR®技術並びにSBDD技術から生み出される新薬のデザイン・研究開発へと移行したことによるものです。
2021年6月30日以降の当社グループのビジネスハイライト
2021年7月27日、当社グループは、当社戦略の執行柔軟性を高めるべく、戦略的成長投資資金の獲得、資金調達コストの低減、2020年7月16日に発行された2025年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債(以下「2025年満期新株予約権付社債(既発)」)の満期償還日の実質的な延長、及び更なる財務基盤強化を目的とした2026年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債の額面金額300億円の発行を完了しました。
2021年7月28日、当社グループは、2025年満期新株予約権付社債(既発)の額面金額157.5億円(対象の残存額面金額合計160億円)の買入消却を実施しました。
当社グループの当第2四半期連結累計期間の経営成績
2021年6月30日現在、当社グループの従業員数は188人(2020年12月31日時点比2名減少)です。
当第2四半期連結累計期間の業績は、売上収益3,123百万円(前年同四半期比607百万円増加)、営業損失1,849百万円(前年同四半期は1,136百万円の損失)、税引前四半期損失1,393百万円(前年同四半期は1,270百万円の損失)、四半期損失2,297百万円(前年同四半期は2,117百万円の損失)となりました。
| (単位:百万円) | |||
| 当第2四半期連結累計期間 (自 2021年1月1日 至 2021年6月30日) | 前第2四半期連結累計期間 (自 2020年1月1日 至 2020年6月30日) | 増減 | |
| 売上収益 | 3,123 | 2,516 | 607 |
| 売上原価に係る現金支出 | △366 | △304 | △62 |
| 研究開発費に係る現金支出 | △2,382 | △1,500 | △882 |
| 販売費及び一般管理費に係る現金支出 | △1,256 | △925 | △331 |
| その他の収益及びその他の費用 (※1) | 81 | 32 | 49 |
| 現金損失(△) (※2) | △800 | △181 | △619 |
| 非現金支出費用 | △1,049 | △955 | △94 |
| 営業損失(△) | △1,849 | △1,136 | △713 |
| 金融収益及び金融費用 (※1) | △32 | 46 | △78 |
| 持分法投資損益 | 282 | △180 | 462 |
| 持分法で会計処理されている投資の減損損失戻入益 | 206 | - | 206 |
| 税引前四半期損失(△) | △1,393 | △1,270 | △123 |
| 四半期損失(△) | △2,297 | △2,117 | △180 |
| USD:JPY(期中平均為替レート) | 108.11 | 108.25 | △0.14 |
| GBP:JPY(期中平均為替レート) | 150.33 | 136.43 | 13.90 |
※1.「その他の収益及びその他の費用」並びに「金融収益及び金融費用」は、純額で表示しております。
2.「現金損失(△)」は営業利益に有形固定資産の減価償却費、無形資産の償却費、株式報酬費用及び減損損失を加算した金額を表示しております。
当社グループは、医薬事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています
(売上収益)
| (単位:百万円) | |||
| 当第2四半期連結累計期間 (自 2021年1月1日 至 2021年6月30日) | 前第2四半期連結累計期間 (自 2020年1月1日 至 2020年6月30日) | 増減 | |
| マイルストン収入及び契約一時金 | 1,546 | 753 | 793 |
| ロイヤリティ収入 | 1,167 | 1,219 | △52 |
| その他 | 410 | 544 | △134 |
| 合計 | 3,123 | 2,516 | 607 |
当第2四半期連結累計期間の売上収益は、前年同四半期に比べ607百万円増加し、3,123百万円となりました。
当第2四半期連結累計期間の契約一時金及びマイルストンに関する収益は、前年同四半期比793百万円増加し、1,546百万円となりました。マイルストン収入及び契約一時金は、あらかじめ定められた成果を達成できるかどうか、あるいは新規提携契約が締結できるかどうかによって、四半期毎に変動する可能性があります。当第2四半期連結累計期間のマイルストン収入の増加は、(1)前年同四半期に1件の契約一時金及び2件のマイルストンを達成し576百万円を計上した一方、当第2四半期連結累計期間には5件のマイルストンを達成し881百万円を計上したこと、(2)前受収益から売上収益への振替額が488百万円増加したことによるものです。
当第2四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比52百万円減少し、1,167百万円となりました。これは導出先であるNovartis International AG(以下「ノバルティス社」)(注)によるウルティブロ® ブリーズヘラー®、シーブリ® ブリーズヘラー®及びエナジア® ブリーズヘラー®の売上に関連するものです。
(注) グリコピロニウム臭化物とその製剤の独占的開発・販売権は、2005年4月に、当社グループ及び共同開発パートナーであるVectura社からノバルティス社に導出しています。シーブリ®、ウルティブロ®、エナジア®及びブリーズヘラー®はノバルティス社の登録商標です。
(営業費用)
| (単位:百万円) | |||
| 当第2四半期連結累計期間 (自 2021年1月1日 至 2021年6月30日) | 前第2四半期連結累計期間 (自 2020年1月1日 至 2020年6月30日) | 増減 | |
| 売上原価に係る現金支出 | 366 | 304 | 62 |
| 研究開発費に係る現金支出 | 2,382 | 1,500 | 882 |
| 販売費及び一般管理費に係る現金支出 | 1,256 | 925 | 331 |
| 非現金支出費用 | 1,049 | 955 | 94 |
| 売上原価 | 81 | 29 | 52 |
| 研究開発費 | 216 | 190 | 26 |
| 販売費及び一般管理費 | 678 | 736 | △58 |
| その他の費用 | 74 | - | 74 |
売上原価に係る現金支出
当第2四半期連結累計期間の売上原価に係る現金支出は、前年同四半期比62百万円増加し、366百万円となりました。売上原価に係る現金支出は、契約に基づき顧客に提供される研究開発受託サービスに関する人件費並びに研究施設の消耗品費等で構成されています。
研究開発費に係る現金支出
当第2四半期連結累計期間の研究開発費に係る現金支出は、前年同四半期比882百万円増加し、2,382百万円となりました。これは主に、当第2四半期連結累計期間において当社独自の開発プログラム(2021年1月に返還されたムスカリン作動薬プログラムを含む)の活動水準を高めたこと、新たな共同研究への支出、ポンド高の影響によるものです。特に、2021年1月、統合失調症及びその他の神経疾患に対するムスカリン作動薬プログラムがアッヴィ社から当社グループに返還されたことを受け、本プログラムの前臨床および臨床開発を進めるために、当社グループは、2021年12月期は研究開発投資を強化しています。当社グループは、近い将来、ムスカリン作動薬プログラムのポートフォリオについて提携を行う意向であり、それが実現した場合、神経疾患に対する本プログラムに関連した臨床試験の費用とリスクを、資本力のあるグローバルパートナーに負担頂くことができるという効果が期待できると考えています。当社グループは、提携により、本プログラムの後期開発を加速させ、これらの新規医薬品をより早く患者様にお届けするという当社グループのビジョンを後押しすることができると見込んでいます。また、2020年3月11日、世界保健機構(WHO)が、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)パンデミック宣言を発表すると、支出が減少したことから、前第2四半期累計期間における費用は通常時より低い水準となりました。さらに、前第2四半期連結累計期間において外部委託企業との開発費用の負担を見直したことによる一時的な費用減少があったことも当期の増加要因となっています。当第2四半期連結累計期間の研究開発費に係る現金支出は、前第2四半期累計期間比増加しているものの、予算に沿って進捗していることから、研究開発費に係る現金支出の通期見込みは4,000百万円から5,000百万円で据え置きます。
当第2四半期連結累計期間においては、研究開発費全体の98%は英国における活動によるものです。
販売費及び一般管理費に係る現金支出
当第2四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費に係る現金支出は、前年同四半期比331百万円増加し、1,256百万円となりました。これは主に成長戦略を引き続き評価するために人件費及び専門家に支払うアドバイザリーフィーが増加したこと、及び前第2四半期連結累計期間において株価の減少に伴い株式報酬費用に係る英国の社会保険料が例年同四半期より減少したことの反動増によるものです。当第2四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費に係る現金支出は、前第2四半期累計期間比増加しているものの、予算に沿って進捗していることから、販売費及び一般管理費に係る現金支出の通期見込みは1,800百万円から2,300百万円で据え置きます。
非現金支出費用
当第2四半期連結累計期間の非現金支出費用は、有形固定資産の減価償却費、無形資産の償却費、株式報酬費用及び減損損失で構成されています。当第2四半期連結累計期間の非現金支出費用は、前年同四半期比94百万円増加し、1,049百万円となりました。当第2四半期連結累計期間の有形固定資産の減価償却費は275百万円(前年同四半期比20百万円増加)、無形資産の償却費は368百万円(前年同四半期比45百万円減少)、株式報酬費用は332百万円(前年同四半期比45百万円増加)となりました。また当第2四半期連結累計期間において、株式会社そーせいのオラビ®錠の収益が低下したことにより無形資産を74百万円減損しております。
(営業損益)
当第2四半期連結累計期間の営業損益は、1,849百万円の損失(前年同四半期は1,136百万円の損失)となりました。これは主に、営業費用の増加が売上収益の増加を上回ったことによるものです。
(金融収益及び金融費用)
当第2四半期連結累計期間の金融収益及び金融費用の純額は、前年同四半期比78百万円悪化し、32百万円の費用超過となりました。これは主に、2017年に全株式を売却した株式会社アクティバスファーマに関する条件付対価評価益により金融収益が増加した一方で、2020年7月に発行した社債の利息により金融費用が増加したことによるものです。
(持分法による投資損益)
当第2四半期連結累計期間の持分法による投資損益は、前年同四半期比462百万円増加し、282百万円の投資利益となりました。これは主に、関連会社であるMiNA (Holdings) Limited単体の利益が前年同四半期は損失であったのに対し、当第2四半期連結累計期間は利益を計上したことによるものです。
(持分法で会計処理されている投資の減損損失戻入益)
当第2四半期連結累計期間の持分法で会計処理されている投資の減損損失戻入益は、206百万円となりました。これは、当社グループの関連会社であったJITSUBO株式会社の公正価値が第1四半期連結会計期間において増加したことによるものです。なお、2021年4月に当社グループが保有する同社株式は全て売却しています。(法人所得税費用)
当第2四半期連結累計期間の法人所得税費用は、前年同四半期比57百万円増加し、904百万円となりました。
(四半期損益)
当第2四半期連結累計期間の四半期損益は、2,297百万円の損失(前年同四半期は2,117百万円の損失)となりました。これは主に、上述の営業損失が増加したことによるものです。
(2) 財政状態の状況
(資産)
当第2四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ4,883百万円増加し、81,348百万円となりました。これは主に、ポンド高により当社連結子会社であるHeptares Therapeutics Ltd.が保有する資産の円換算額が増加したこと,及び米国NASDAQに上場したCentessa Pharmaceuticals plc.株式の評価益による金融資産の増加によるものです。
(負債)
当第2四半期連結会計期間末における負債は、前連結会計年度末に比べ1,508百万円増加し、25,592百万円となりました。これは主に、営業債務が支払により減少した一方で、英国において2023年に税率が変更されることが決定したことに伴い繰延税金負債が増加したことによるものです。
(資本)
当第2四半期連結会計期間末における資本は、前連結会計年度末に比べ3,375百万円増加し、55,756百万円となりました。これは主に、在外営業活動体の為替換算差額の増加3,296百万円によるものです。
なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ49.9%、20.7%及び68.5%となりました。
(3) キャッシュ・フローの状況
当第2四半期連結累計期間における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ621百万円増加し、当第2四半期連結会計期間末は40,629百万円となりました。
当第2四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは1,475百万円の支出となりました。これは主に、営業に関する支出が売上収益を上回ったことによるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは410百万円の収入となりました。これは主に、条件付対価の決済による収入273百万円、及び関連会社であるJITSUBO株式会社の株式売却による収入206百万円によるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは451百万円の収入となりました。これは主に、新株発行による収入601百万円によるものです。
(現金及び現金同等物の為替変動による影響)
当第2四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の為替変動による影響は1,235百万円の増加となりました。これは主に、円安ポンド高・ドル高の影響によるものです。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。なお、当社グループは財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針は定めておりません。
(5) 研究開発活動
当第2四半期連結累計期間の研究開発費は、前第2四半期連結累計期間に比べ908百万円増加し、2,598百万円となりました。なお、詳細につきましては、(1)経営成績の状況に記載しております。