半期報告書-第37期(2026/01/01-2026/12/31)
文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものです。
(1) 経営成績の状況
当社グループは、日本から世界にイノベーションを届け、日本発の国際的なリーディングバイオ医薬品企業となることを目指しています。創薬(研究)～前期臨床開発を英国の100%子会社が実施し、日本と韓国における後期臨床開発～販売は日本と韓国の100%子会社が担っています。またそれ以外のAPAC(中国除く)での後期臨床開発は、パートナーとの協業により実施しています。
英国で行われる創薬では、最先端の創薬ターゲット構造解析、IT及びAI技術を最大限活用し、精密にデザインされた薬を生み出すNxWave™プラットフォーム技術により、主にGタンパク質共役受容体(以下「GPCR」)をターゲットとする創薬の世界的リーダーの地位を確立しており、自社及び世界の大手製薬企業と共同で開発中の、30品目を超える幅広いパイプラインを有しています。
後期臨床開発～販売では、日本において、ピヴラッツ®(一般名:クラゾセンタンナトリウム、脳血管攣縮治療薬)とクービビック®(一般名:ダリドレキサント、不眠症治療薬)の販売を行っており、韓国及びAPACにおいて、不眠症を対象としたダリドレキサントの後期臨床開発を進めています。
また上記に加えて、Novartis International AG(以下「ノバルティス社」)の呼吸器疾患製品シーブリ® ブリーズヘラー®、ウルティブロ® ブリーズヘラー®及びエナジア® ブリーズヘラー®のグローバルでの販売からのロイヤリティ収入を受領しています。
当社グループは、NxWave™プラットフォーム技術、保有するパイプライン及び創薬・開発・商業化の能力を活用し、他社よりもさらに踏み込んだ戦略的成長を目指しており、以下の2つを戦略的な柱としています。
① 日本及びAPACの患者さまに革新的な医薬品をお届けする
日本における幅広い臨床開発・商業化事業をテコに、日本及びAPACの患者さまに、自社開発あるいは他社から導入した新薬をお届けする。
② NxWave™プラットフォーム技術で精密にデザインされた幅広い新薬プログラムを推進する
自社で、あるいは提携先と共に、グローバルでニーズが高く、規模が大きく急成長している治療領域をターゲットとしたプログラムの研究開発を推進する。
これら2つの柱における当中間連結会計期間の進捗状況は以下のとおりです。
① 日本及びAPACの患者さまに革新的な医薬品をお届けする
2026年は、ピヴラッツ®の売上収益は138億円から142億円、クービビック®の売上収益は50億円から60億円を見込み、日本及びAPAC向けの後期臨床開発段階にある開発品の1品目以上の導入を目標に掲げています。
2026年1月8日、当社グループは、サンセラ・ファーマシューティカルズ・ホールディングと、日本、韓国、オーストラリアおよびニュージーランドにおけるデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療薬vamorolone(海外製品名AGAMREE®)の開発、製造および商業化に関するライセンス契約締結を発表しました。vamoroloneは、遺伝性の神経筋疾患であるDMDに対する治療薬として、米国、欧州連合、英国および中国においてAGAMREE®の名称で承認・販売されております。vamoroloneの導入により、当社の希少疾患・スペシャリティ領域におけるポートフォリオに、日本および一部のアジア太平洋地域でDMDとともに生きる患者さまやご家族、介護者の皆さまが抱える大きなアンメットニーズに応えうる、後期開発段階の候補品が加わりました。
2026年1月19日、当社グループは、デュアルオレキシン受容体拮抗薬ダリドレキサント50mgを、不眠症と診断された成人および高齢者患者を対象に検討した韓国での無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験のトップライン結果において、良好な成績が得られたことを発表しました。3月4日には同剤に関して、不眠症患者の治療を適応として韓国の食品医薬品安全処(MFDS)に製造販売承認申請を提出したことを発表しました。韓国では2027年の承認取得を予定しております。
2026年4月14日、当社グループは、台湾・台北を拠点とする台湾最大の医薬品流通・販売会社である提携先 Holling Bio-Pharma Corp.が、台湾食品薬物管理署(TFDA)より、QUVIVIQ®(ダリドレキサント、台湾製品名:科唯可®)25mgおよび50mgについて、不眠症の成人患者の治療を適応として販売承認を取得したことを発表しました。QUVIVIQ®は、2026年中に台湾での発売を予定しております。
2026年6月2日、当社グループは、韓国食品医薬品安全処(MFDS)が、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)の治療薬vamorolone について、希少疾病用医薬品(Orphan Drug Designation)指定および優先審査制度(Global Innovative Products on Fast Track)指定を付与したことを発表しました。当社グループは2026年中に韓国におけるvamoroloneの製造販売承認申請を予定しております。
② NxWave™プラットフォーム技術で精密にデザインされた幅広い新薬プログラムを推進する
当社グループは、以下の3つを優先して取り組んでいます。
a) 大手製薬企業等との新規提携・ライセンス契約の締結
b) 自社開発品の臨床開発進展
c) NxWave™プラットフォーム技術をさらに深化させるための提携や投資
2026年は1つ以上の価値の高い提携契約の締結、パートナー企業による1つ以上のフェーズ2試験の開始を目標に掲げています。
2026年1月12日、当社グループは、提携先であるNeurocrine Biosciences Inc.(以下「ニューロクライン社」)が、第44回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスにおいて、ムスカリン受容体作動薬ポートフォリオの臨床開発の進捗を発表しました。
・ Direclidine/NBI-1117568(M4受容体選択的作動薬)について、統合失調症を対象としたフェーズ3試験を実施中で2027年、2028年に結果公表予定であること、また双極性障害を対象にフェーズ2試験を実施中であること
・ NBI-1117570(M1/M4デュアル作動薬)について、統合失調症を対象としたフェーズ2試験を実施中であること
・ NBI-1117567(M1受容体作動薬(M1-preferring agonist))についてアルツハイマー病における認知症状を対象にフェーズ2試験を2026年中に開始する予定であること
・ NBI-1117569(M1/M4デュアル作動薬)についてアルツハイマー病における精神症状を対象とするフェーズ1試験結果を2027年に公表する予定であること
2026年1月13日、当社グループは、Centessa Pharmaceuticals Limited(以下「Centessa社」)との研究開発提携に基づき、Centessa社から3.6百万米ドルのマイルストンを受領したことを発表しました。これは、当社技術を用いて見出された2番目の新規OX2R作動薬ORX142について、早期開発段階のマイルストンを達成したことに伴うものです。2月12日には神経精神疾患を対象に開発中のオレキシン2受容体作動薬ORX489に関して、早期開発段階のマイルストンを達成し、Centessa社から1.8百万米ドルのマイルストンを受領しました。ORX489は当社技術を用いて見出された3番目の新規OX2R作動薬です。3月5日にはORX489に関して、追加の早期開発段階のマイルストンを達成し、3百万米ドルのマイルストンを受領しました。
当社グループは、欧州の著名なベンチャーキャピタルが新たに設立したベンチャー企業との間で、当社グループが創製・開発してきたGPCR標的プログラムに関するライセンス契約を締結しました。本契約に基づき、当社グループは当該新会社の持分を取得するとともに、プログラムの開発および商業化の進捗に応じたマイルストン収入(最大275百万米ドル)ならびに将来の製品売上に対するロイヤルティを受領する権利を有しています。
2026年4月1日、当社グループは提携先であるCentessa社が、Eli Lilly and Company(以下「Lilly社」)と買収契約の締結を発表したことをお知らせしました。Centessa社のオレキシン2受容体作動薬シリーズであるcleminorexton/ORX750、ORX142およびORX489は、Centessa社が当社独自のNxStaR™技術にアクセスできる提携のもと、Centessa社と当社が共同で創製したものです。これらすべてのオレキシン2受容体作動薬に関して、当社は一定のマイルストンおよびロイヤリティを受領する権利を有しており、その契約条件は本件取引によって影響を受けません。
2026年4月9日、当社グループは、Lilly社との糖尿病及び代謝性疾患における複数のターゲットを対象にした研究開発・商業化に関する提携において開発マイルストンを達成したことを発表しました。この成果により、当社はマイルストンを受領しました(金額は非開示)。
2026年4月13日、当社グループは、提携先であるニューロクライン社が、NBI-1117570について成人の統合失調症患者を対象としたフェーズ2試験を開始し、最初の被験者への投与を開始したことを発表しました。本フェーズ2試験の開始に伴い、当社は契約に基づき、ニューロクライン社より22.5百万米ドルのマイルストンを受領しました。
2026年4月20日、当社グループは、AbbVie Inc.との神経疾患における複数のターゲットを対象とした創薬提携において研究段階における3番目の重要なマイルストンを達成したことを発表しました。この成果により、当社は10百万米ドルを受領しました。なお、本マイルストンは、その大半を2026年に、残りを2027年以降に収益計上する予定です。
2026年4月、Tempero Bioは、2025年10月にTMP-301プログラムを一時停止した後に開発オプションの評価を行った結果、同プログラムを正式に中止し、事業の縮小を開始しました。
2026年5月11日、当社グループは、2026年2月12日に発表の通り、特定のGPCR標的プログラムのライセンス契約を締結しておりましたが、ライセンス契約先であるベンチャー企業(以下「同社」)が実施するシリーズA資金調達において、著名なヘルスケアに特化したベンチャーキャピタル2社と当社グループが、同社との間で投資契約締結を発表しました。
2026年6月10日、当社グループは、生物学および創薬のためのオープンソースAIソフトウェアツールの開発を推進する非営利AI Research Consortium「OpenFold」のメンバーへの参画を発表しました。OpenFoldには、Amazon Web Services、Microsoft、NVIDIA等のテクノロジー企業がサポーティングメンバーとして参加しており、Bristol Myers Squibb、Novo Nordisk、Bayer、Roche等の多数の製薬企業、バイオテック、テクノロジー企業、アカデミアが参加する国際的なコンソーシアムへと拡大しております。
2026年6月30日、当社グループは、AbbVie Inc.との神経疾患における複数のターゲットを対象とした創薬提携において研究段階における4番目の重要なマイルストンを達成したことを発表しました。この成果により、当社は10百万米ドルを受領します。なお、本マイルストンは、その大半を2026年に、残りを2027年以降に収益計上する予定です。
2026年6月30日現在、当社グループの従業員数は322人(2025年12月31日時点比60名減)です。
当社グループの当中間連結会計期間の経営成績
当中間連結会計期間の業績は、売上収益18,910百万円(前年同期比3,815百万円増加)、コア営業利益6,494百万円(前年同期比6,129百万円増加)、営業利益1,881百万円(前年同期は2,756百万円の損失)、税引前中間利益1,399百万円(前年同期は3,722百万円の損失)、中間利益1,591百万円(前年同期は3,137百万円の損失)となりました。
代替業績評価指標
(コア営業損益)(注)1
(注) 1 コア営業損益は営業損益(IFRS)+重要な非現金支出費用+重要な一時的支出費用で定義され、事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を表しております。
2 構造改革に係る株式報酬費用の加速償却による影響額は構造改革費用に含まれております。
3 減損損失は、のれん及びリース資産の減損に伴う非現金支出費用です。
4 統合関連費用は、ITシステムの統合及び企業ブランド再構築を含む一時的支出費用です。
当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。
(売上収益)
(注) 第4 経理の状況 8.売上収益 (4) 契約残高 ②契約負債に含まれている前受収益より振り替えたものになります。
当中間連結会計期間の上市済製品に関する収益は、前年同期に比べ2,345百万円増加し、10,854百万円となりました。
ピヴラッツ®
日本において自社で販売する脳血管攣縮治療薬ピヴラッツ®の製品販売による収益を指します。当中間連結会計期間は前年同期に比べ9.1%増加しました。これはピヴラッツ®の販売が好調に推移したことによるものです。
クービビック®
提携先の塩野義製薬株式会社から得ている、販売に応じたロイヤリティ及び製品供給による収益を指します。当中間連結会計期間は前年同期に比べ126.9%増加しました。これはクービビック®の販売が好調に推移したことによるものです。
呼吸器疾患
提携先のノバルティス社から、シーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®(注)の売上に関連して得ている、ロイヤリティによる収益を指します。当中間連結会計期間は前年同期と比較して12.5%減少しました。これはポートフォリオの成熟化に伴う販売の減少によるものです。
(注) シーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®はノバルティス社の登録商標です。
当中間連結会計期間の研究・開発に関する収益は、前年同期に比べ1,470百万円増加し、8,056百万円となりました。内訳は以下のとおりです。
契約一時金収入
新規の提携先と研究・開発段階における契約開始時に受領し、かつ認識される収益を指します。当中間連結会計期間は前年同期と比較して1,489百万円減少しました。これは前中間連結会計期間は2件の新規契約を締結したことに対し、当中間連結会計期間は1件の新規契約であったことによるものです。
マイルストン収入
既存の提携先が研究・開発段階における一定の進捗を達成した時に受領し、かつ認識される収益を指します。当中間連結会計期間は前年同期と比較して2,593百万円増加しました。これは前中間連結会計期間は5件のマイルストンの達成に対し、当中間連結会計期間は8件のマイルストンの達成があったことによるものです。
前受収益取崩額
一部の研究開発提携では、契約一時金およびマイルストンを、前受収益として計上し、研究開発計画の進捗に応じて前受収益から売上収益に振り替えております。当中間連結会計期間は前年同期と比較して365百万円増加しました。これは対象の研究開発の進捗によるものです。当中間連結会計期間末のこれらの前受収益の残高は5,682百万円であり、今後の研究開発の進捗に応じて前受収益取崩額として売上に計上される予定です。
(営業費用)
売上原価
当中間連結会計期間の売上原価は、前年同期比192百万円減少し、3,281百万円となりました。これは主に、研究開発提携に係る費用が減少したことによるものです。
研究開発費
当中間連結会計期間の研究開発費は、前年同期比1,474百万円減少し、6,000百万円となりました。これは主に、研究開発の領域の重点的な絞り込みを進めたことによるものです。
当中間連結会計期間においては、研究開発費全体の88%は英国における活動によるものです。
販売費及び一般管理費
当中間連結会計期間の販売費及び一般管理費は、前年同期比612百万円減少し、6,953百万円となりました。これは主に、経費削減に取り組んだことによるものです。
その他の収益及びその他の費用
当中間連結会計期間のその他の収益及びその他の費用の純額は、前年同期比1,458百万円減少し、795百万円の費用となりました。これは主に、構造改革費用の計上、のれん及びリース資産の減損損失の計上によりその他の費用が増加したことによるものです。
(営業損益)
上記の結果、当中間連結会計期間の営業損益は、1,881百万円の利益(前年同期は2,756百万円の損失)となりました。
金融収益及び金融費用
当中間連結会計期間の金融収益及び金融費用の純額は、630百万円の費用(前年同期は966百万円の費用)となりました。これは主に、預金利息の減少により金融収益が減少したものの、条件付対価評価損計上額が前年同期に比べ減少したことにより金融費用が減少したためです。
持分法による投資利益
当中間連結会計期間の持分法による投資利益は148百万円(前年同期発生なし)となりました。これは、関連会社における資金調達に伴い発生した会計上の利益が、当該関連会社の損失に対する持分法による投資損益と一部相殺されたことによるものです。
(税引前中間損益)
上記の結果、当中間連結会計期間の税引前中間損益は、1,399百万円の利益(前年同期は3,722百万円の損失)となりました。
法人所得税費用
当中間連結会計期間の法人所得税費用は△192百万円(前年同期は△585百万円)となりました。法人所得税費用に関しましては、グループ会社各社ごとに見積年次実効税率を適用しております。
(中間損益)
上記の結果、当中間連結会計期間の中間損益は、1,591百万円の利益(前年同期は3,137百万円の損失)となりました。
(代替業績評価指標:コア営業損益)
コア営業損益は、中核事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を示すために、重要な非現金支出費用及び一時的な費用を調整した代替的な業績評価指標です。
当中間連結会計期間のコア営業損益は、6,494百万円の利益(前年同期比6,129百万円増加)となりました。
コア営業損益はIFRSの営業損益に対して以下の調整を行い算出しております。
・有形固定資産の減価償却費856百万円(前年同期比65百万円増加)
・無形資産の償却費1,339百万円(前年同期比47百万円減少)
・株式報酬費用737百万円(前年同期比108百万円減少)
・構造改革費用467百万円(前年同期発生なし)
構造改革費用は事業再編プログラムに関連する費用であり、うち49百万円は株式報酬費用の加速償却の影響によるものです。
・減損損失1,214百万円(前年同期発生なし)
主にのれん及びリース資産の減損を計上したことによるものです。
・統合関連費用 当中間連結会計期間発生なし(前年同期98百万円)
統合関連費用は、グループ統合推進のための一時的支出費用であり、システムの統合は前連結会計年度に完了しております。
(2) 財政状態の状況
(資産)
当中間連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ2,406百万円減少し、132,381百万円となりました。これは主に、vamoroloneの導入契約に伴う無形資産の取得により増加した一方で、リース資産の除却により有形固定資産が減少したこと及び(3) キャッシュ・フローの状況に記載のとおり、現金及び現金同等物が減少したことによるものです。
(負債)
当中間連結会計期間末における負債は、前連結会計年度末に比べ6,212百万円減少し、67,578百万円となりました。これは主に、借入金の返済及び営業債務及びその他の債務の決済に伴う減少によるものです。
(資本)
当中間連結会計期間末における資本は、前連結会計年度末に比べ3,806百万円増加し、64,803百万円となりました。これは主に、中間利益1,591百万円を計上したこと、及び株式報酬費用の計上に伴い資本剰余金が増加したことによるものです。
なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ13.4%、41.1%及び49.0%となりました。
(3) キャッシュ・フローの状況
当中間連結会計期間における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ2,616百万円減少し、17,748百万円となりました。
当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは3,975百万円の収入となりました。これは主に、収入が営業に関する現金支出を上回ったことによるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは4,347百万円の支出となりました。これは主に、投資有価証券の売却により収入があった一方で、vamoroloneの導入に伴う無形資産の取得、関連会社の出資に伴う支出があったことによるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは2,576百万円の支出となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出によるものです。
(現金及び現金同等物の為替変動による影響)
当中間連結会計期間の現金及び現金同等物の為替変動による影響は331百万円の増加となりました。これは主に、前連結会計年度末に比べポンドに対し円安になったことによるものです。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当中間連結会計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。なお、当社グループは財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針は定めておりません。
(5) 研究開発活動
当中間連結会計期間の研究開発費は、前中間連結会計期間に比べ1,474百万円減少し、6,000百万円となりました。なお、詳細につきましては、(1)経営成績の状況に記載しております。
(1) 経営成績の状況
当社グループは、日本から世界にイノベーションを届け、日本発の国際的なリーディングバイオ医薬品企業となることを目指しています。創薬(研究)～前期臨床開発を英国の100%子会社が実施し、日本と韓国における後期臨床開発～販売は日本と韓国の100%子会社が担っています。またそれ以外のAPAC(中国除く)での後期臨床開発は、パートナーとの協業により実施しています。
英国で行われる創薬では、最先端の創薬ターゲット構造解析、IT及びAI技術を最大限活用し、精密にデザインされた薬を生み出すNxWave™プラットフォーム技術により、主にGタンパク質共役受容体(以下「GPCR」)をターゲットとする創薬の世界的リーダーの地位を確立しており、自社及び世界の大手製薬企業と共同で開発中の、30品目を超える幅広いパイプラインを有しています。
後期臨床開発～販売では、日本において、ピヴラッツ®(一般名:クラゾセンタンナトリウム、脳血管攣縮治療薬)とクービビック®(一般名:ダリドレキサント、不眠症治療薬)の販売を行っており、韓国及びAPACにおいて、不眠症を対象としたダリドレキサントの後期臨床開発を進めています。
また上記に加えて、Novartis International AG(以下「ノバルティス社」)の呼吸器疾患製品シーブリ® ブリーズヘラー®、ウルティブロ® ブリーズヘラー®及びエナジア® ブリーズヘラー®のグローバルでの販売からのロイヤリティ収入を受領しています。
当社グループは、NxWave™プラットフォーム技術、保有するパイプライン及び創薬・開発・商業化の能力を活用し、他社よりもさらに踏み込んだ戦略的成長を目指しており、以下の2つを戦略的な柱としています。
① 日本及びAPACの患者さまに革新的な医薬品をお届けする
日本における幅広い臨床開発・商業化事業をテコに、日本及びAPACの患者さまに、自社開発あるいは他社から導入した新薬をお届けする。
② NxWave™プラットフォーム技術で精密にデザインされた幅広い新薬プログラムを推進する
自社で、あるいは提携先と共に、グローバルでニーズが高く、規模が大きく急成長している治療領域をターゲットとしたプログラムの研究開発を推進する。
これら2つの柱における当中間連結会計期間の進捗状況は以下のとおりです。
① 日本及びAPACの患者さまに革新的な医薬品をお届けする
2026年は、ピヴラッツ®の売上収益は138億円から142億円、クービビック®の売上収益は50億円から60億円を見込み、日本及びAPAC向けの後期臨床開発段階にある開発品の1品目以上の導入を目標に掲げています。
2026年1月8日、当社グループは、サンセラ・ファーマシューティカルズ・ホールディングと、日本、韓国、オーストラリアおよびニュージーランドにおけるデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療薬vamorolone(海外製品名AGAMREE®)の開発、製造および商業化に関するライセンス契約締結を発表しました。vamoroloneは、遺伝性の神経筋疾患であるDMDに対する治療薬として、米国、欧州連合、英国および中国においてAGAMREE®の名称で承認・販売されております。vamoroloneの導入により、当社の希少疾患・スペシャリティ領域におけるポートフォリオに、日本および一部のアジア太平洋地域でDMDとともに生きる患者さまやご家族、介護者の皆さまが抱える大きなアンメットニーズに応えうる、後期開発段階の候補品が加わりました。
2026年1月19日、当社グループは、デュアルオレキシン受容体拮抗薬ダリドレキサント50mgを、不眠症と診断された成人および高齢者患者を対象に検討した韓国での無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験のトップライン結果において、良好な成績が得られたことを発表しました。3月4日には同剤に関して、不眠症患者の治療を適応として韓国の食品医薬品安全処(MFDS)に製造販売承認申請を提出したことを発表しました。韓国では2027年の承認取得を予定しております。
2026年4月14日、当社グループは、台湾・台北を拠点とする台湾最大の医薬品流通・販売会社である提携先 Holling Bio-Pharma Corp.が、台湾食品薬物管理署(TFDA)より、QUVIVIQ®(ダリドレキサント、台湾製品名:科唯可®)25mgおよび50mgについて、不眠症の成人患者の治療を適応として販売承認を取得したことを発表しました。QUVIVIQ®は、2026年中に台湾での発売を予定しております。
2026年6月2日、当社グループは、韓国食品医薬品安全処(MFDS)が、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)の治療薬vamorolone について、希少疾病用医薬品(Orphan Drug Designation)指定および優先審査制度(Global Innovative Products on Fast Track)指定を付与したことを発表しました。当社グループは2026年中に韓国におけるvamoroloneの製造販売承認申請を予定しております。
② NxWave™プラットフォーム技術で精密にデザインされた幅広い新薬プログラムを推進する
当社グループは、以下の3つを優先して取り組んでいます。
a) 大手製薬企業等との新規提携・ライセンス契約の締結
b) 自社開発品の臨床開発進展
c) NxWave™プラットフォーム技術をさらに深化させるための提携や投資
2026年は1つ以上の価値の高い提携契約の締結、パートナー企業による1つ以上のフェーズ2試験の開始を目標に掲げています。
2026年1月12日、当社グループは、提携先であるNeurocrine Biosciences Inc.(以下「ニューロクライン社」)が、第44回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスにおいて、ムスカリン受容体作動薬ポートフォリオの臨床開発の進捗を発表しました。
・ Direclidine/NBI-1117568(M4受容体選択的作動薬)について、統合失調症を対象としたフェーズ3試験を実施中で2027年、2028年に結果公表予定であること、また双極性障害を対象にフェーズ2試験を実施中であること
・ NBI-1117570(M1/M4デュアル作動薬)について、統合失調症を対象としたフェーズ2試験を実施中であること
・ NBI-1117567(M1受容体作動薬(M1-preferring agonist))についてアルツハイマー病における認知症状を対象にフェーズ2試験を2026年中に開始する予定であること
・ NBI-1117569(M1/M4デュアル作動薬)についてアルツハイマー病における精神症状を対象とするフェーズ1試験結果を2027年に公表する予定であること
2026年1月13日、当社グループは、Centessa Pharmaceuticals Limited(以下「Centessa社」)との研究開発提携に基づき、Centessa社から3.6百万米ドルのマイルストンを受領したことを発表しました。これは、当社技術を用いて見出された2番目の新規OX2R作動薬ORX142について、早期開発段階のマイルストンを達成したことに伴うものです。2月12日には神経精神疾患を対象に開発中のオレキシン2受容体作動薬ORX489に関して、早期開発段階のマイルストンを達成し、Centessa社から1.8百万米ドルのマイルストンを受領しました。ORX489は当社技術を用いて見出された3番目の新規OX2R作動薬です。3月5日にはORX489に関して、追加の早期開発段階のマイルストンを達成し、3百万米ドルのマイルストンを受領しました。
当社グループは、欧州の著名なベンチャーキャピタルが新たに設立したベンチャー企業との間で、当社グループが創製・開発してきたGPCR標的プログラムに関するライセンス契約を締結しました。本契約に基づき、当社グループは当該新会社の持分を取得するとともに、プログラムの開発および商業化の進捗に応じたマイルストン収入(最大275百万米ドル)ならびに将来の製品売上に対するロイヤルティを受領する権利を有しています。
2026年4月1日、当社グループは提携先であるCentessa社が、Eli Lilly and Company(以下「Lilly社」)と買収契約の締結を発表したことをお知らせしました。Centessa社のオレキシン2受容体作動薬シリーズであるcleminorexton/ORX750、ORX142およびORX489は、Centessa社が当社独自のNxStaR™技術にアクセスできる提携のもと、Centessa社と当社が共同で創製したものです。これらすべてのオレキシン2受容体作動薬に関して、当社は一定のマイルストンおよびロイヤリティを受領する権利を有しており、その契約条件は本件取引によって影響を受けません。
2026年4月9日、当社グループは、Lilly社との糖尿病及び代謝性疾患における複数のターゲットを対象にした研究開発・商業化に関する提携において開発マイルストンを達成したことを発表しました。この成果により、当社はマイルストンを受領しました(金額は非開示)。
2026年4月13日、当社グループは、提携先であるニューロクライン社が、NBI-1117570について成人の統合失調症患者を対象としたフェーズ2試験を開始し、最初の被験者への投与を開始したことを発表しました。本フェーズ2試験の開始に伴い、当社は契約に基づき、ニューロクライン社より22.5百万米ドルのマイルストンを受領しました。
2026年4月20日、当社グループは、AbbVie Inc.との神経疾患における複数のターゲットを対象とした創薬提携において研究段階における3番目の重要なマイルストンを達成したことを発表しました。この成果により、当社は10百万米ドルを受領しました。なお、本マイルストンは、その大半を2026年に、残りを2027年以降に収益計上する予定です。
2026年4月、Tempero Bioは、2025年10月にTMP-301プログラムを一時停止した後に開発オプションの評価を行った結果、同プログラムを正式に中止し、事業の縮小を開始しました。
2026年5月11日、当社グループは、2026年2月12日に発表の通り、特定のGPCR標的プログラムのライセンス契約を締結しておりましたが、ライセンス契約先であるベンチャー企業(以下「同社」)が実施するシリーズA資金調達において、著名なヘルスケアに特化したベンチャーキャピタル2社と当社グループが、同社との間で投資契約締結を発表しました。
2026年6月10日、当社グループは、生物学および創薬のためのオープンソースAIソフトウェアツールの開発を推進する非営利AI Research Consortium「OpenFold」のメンバーへの参画を発表しました。OpenFoldには、Amazon Web Services、Microsoft、NVIDIA等のテクノロジー企業がサポーティングメンバーとして参加しており、Bristol Myers Squibb、Novo Nordisk、Bayer、Roche等の多数の製薬企業、バイオテック、テクノロジー企業、アカデミアが参加する国際的なコンソーシアムへと拡大しております。
2026年6月30日、当社グループは、AbbVie Inc.との神経疾患における複数のターゲットを対象とした創薬提携において研究段階における4番目の重要なマイルストンを達成したことを発表しました。この成果により、当社は10百万米ドルを受領します。なお、本マイルストンは、その大半を2026年に、残りを2027年以降に収益計上する予定です。
2026年6月30日現在、当社グループの従業員数は322人(2025年12月31日時点比60名減)です。
当社グループの当中間連結会計期間の経営成績
当中間連結会計期間の業績は、売上収益18,910百万円(前年同期比3,815百万円増加)、コア営業利益6,494百万円(前年同期比6,129百万円増加)、営業利益1,881百万円(前年同期は2,756百万円の損失)、税引前中間利益1,399百万円(前年同期は3,722百万円の損失)、中間利益1,591百万円(前年同期は3,137百万円の損失)となりました。
| (単位:百万円) | |||
| 当中間連結会計期間 (自 2026年1月1日 至 2026年6月30日) | 前中間連結会計期間 (自 2025年1月1日 至 2025年6月30日) | 増減 | |
| 売上収益 | 18,910 | 15,094 | 3,815 |
| 売上原価 | △3,281 | △3,473 | 192 |
| 研究開発費 | △6,000 | △7,474 | 1,474 |
| 販売費及び一般管理費 | △6,953 | △7,566 | 612 |
| 営業費用合計 | △16,234 | △18,513 | 2,279 |
| その他の収益及びその他の費用 | △795 | 663 | △1,458 |
| 営業利益(△損失) | 1,881 | △2,756 | 4,636 |
| 金融収益及び金融費用 | △630 | △966 | 336 |
| 持分法による投資利益 | 148 | - | 148 |
| 税引前中間利益(△損失) | 1,399 | △3,722 | 5,121 |
| 法人所得税費用 | 192 | 585 | △394 |
| 中間利益(△損失) | 1,591 | △3,137 | 4,727 |
代替業績評価指標
(コア営業損益)(注)1
| 営業利益(△損失) | 1,881 | △2,756 | 4,636 |
| 調整額 | |||
| 有形固定資産の減価償却費 | 856 | 791 | 65 |
| 無形資産の償却費 | 1,339 | 1,386 | △47 |
| 株式報酬費用 (注)2 | 737 | 845 | △108 |
| 構造改革費用 (注)2 | 467 | - | 467 |
| 減損損失 (注)3 | 1,214 | - | 1,214 |
| 統合関連費用 (注)4 | - | 98 | △98 |
| コア営業利益 | 6,494 | 364 | 6,129 |
| USD:JPY(期中平均為替レート) | 158.15 | 148.56 | 9.59 |
| GBP:JPY(期中平均為替レート) | 212.64 | 192.52 | 20.12 |
(注) 1 コア営業損益は営業損益(IFRS)+重要な非現金支出費用+重要な一時的支出費用で定義され、事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を表しております。
2 構造改革に係る株式報酬費用の加速償却による影響額は構造改革費用に含まれております。
3 減損損失は、のれん及びリース資産の減損に伴う非現金支出費用です。
4 統合関連費用は、ITシステムの統合及び企業ブランド再構築を含む一時的支出費用です。
当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。
(売上収益)
| (単位:百万円) | ||||
| 当中間連結会計期間 (自 2026年1月1日 至 2026年6月30日) | 前中間連結会計期間 (自 2025年1月1日 至 2025年6月30日) | 増減額 | 増減率(%) | |
| 上市済製品 | 10,854 | 8,509 | 2,345 | 27.6 |
| ピヴラッツ® | 6,334 | 5,805 | 529 | 9.1 |
| クービビック® | 3,598 | 1,586 | 2,012 | 126.9 |
| 呼吸器疾患 | 921 | 1,053 | △131 | △12.5 |
| その他 | △0 | 65 | △64 | - |
| 研究・開発 | 8,056 | 6,585 | 1,470 | 22.3 |
| 契約一時金収入 (契約開始時認識額) | 82 | 1,571 | △1,489 | △94.8 |
| マイルストン収入 (条件達成時認識額) | 6,535 | 3,941 | 2,593 | 65.8 |
| 前受収益取崩額(注) | 1,438 | 1,073 | 365 | 34.0 |
| その他 | 1 | 0 | 1 | 988.7 |
| 合計 | 18,910 | 15,094 | 3,815 | 25.3 |
(注) 第4 経理の状況 8.売上収益 (4) 契約残高 ②契約負債に含まれている前受収益より振り替えたものになります。
当中間連結会計期間の上市済製品に関する収益は、前年同期に比べ2,345百万円増加し、10,854百万円となりました。
ピヴラッツ®
日本において自社で販売する脳血管攣縮治療薬ピヴラッツ®の製品販売による収益を指します。当中間連結会計期間は前年同期に比べ9.1%増加しました。これはピヴラッツ®の販売が好調に推移したことによるものです。
クービビック®
提携先の塩野義製薬株式会社から得ている、販売に応じたロイヤリティ及び製品供給による収益を指します。当中間連結会計期間は前年同期に比べ126.9%増加しました。これはクービビック®の販売が好調に推移したことによるものです。
呼吸器疾患
提携先のノバルティス社から、シーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®(注)の売上に関連して得ている、ロイヤリティによる収益を指します。当中間連結会計期間は前年同期と比較して12.5%減少しました。これはポートフォリオの成熟化に伴う販売の減少によるものです。
(注) シーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®はノバルティス社の登録商標です。
当中間連結会計期間の研究・開発に関する収益は、前年同期に比べ1,470百万円増加し、8,056百万円となりました。内訳は以下のとおりです。
契約一時金収入
新規の提携先と研究・開発段階における契約開始時に受領し、かつ認識される収益を指します。当中間連結会計期間は前年同期と比較して1,489百万円減少しました。これは前中間連結会計期間は2件の新規契約を締結したことに対し、当中間連結会計期間は1件の新規契約であったことによるものです。
マイルストン収入
既存の提携先が研究・開発段階における一定の進捗を達成した時に受領し、かつ認識される収益を指します。当中間連結会計期間は前年同期と比較して2,593百万円増加しました。これは前中間連結会計期間は5件のマイルストンの達成に対し、当中間連結会計期間は8件のマイルストンの達成があったことによるものです。
前受収益取崩額
一部の研究開発提携では、契約一時金およびマイルストンを、前受収益として計上し、研究開発計画の進捗に応じて前受収益から売上収益に振り替えております。当中間連結会計期間は前年同期と比較して365百万円増加しました。これは対象の研究開発の進捗によるものです。当中間連結会計期間末のこれらの前受収益の残高は5,682百万円であり、今後の研究開発の進捗に応じて前受収益取崩額として売上に計上される予定です。
(営業費用)
売上原価
当中間連結会計期間の売上原価は、前年同期比192百万円減少し、3,281百万円となりました。これは主に、研究開発提携に係る費用が減少したことによるものです。
研究開発費
当中間連結会計期間の研究開発費は、前年同期比1,474百万円減少し、6,000百万円となりました。これは主に、研究開発の領域の重点的な絞り込みを進めたことによるものです。
当中間連結会計期間においては、研究開発費全体の88%は英国における活動によるものです。
販売費及び一般管理費
当中間連結会計期間の販売費及び一般管理費は、前年同期比612百万円減少し、6,953百万円となりました。これは主に、経費削減に取り組んだことによるものです。
その他の収益及びその他の費用
当中間連結会計期間のその他の収益及びその他の費用の純額は、前年同期比1,458百万円減少し、795百万円の費用となりました。これは主に、構造改革費用の計上、のれん及びリース資産の減損損失の計上によりその他の費用が増加したことによるものです。
(営業損益)
上記の結果、当中間連結会計期間の営業損益は、1,881百万円の利益(前年同期は2,756百万円の損失)となりました。
金融収益及び金融費用
当中間連結会計期間の金融収益及び金融費用の純額は、630百万円の費用(前年同期は966百万円の費用)となりました。これは主に、預金利息の減少により金融収益が減少したものの、条件付対価評価損計上額が前年同期に比べ減少したことにより金融費用が減少したためです。
持分法による投資利益
当中間連結会計期間の持分法による投資利益は148百万円(前年同期発生なし)となりました。これは、関連会社における資金調達に伴い発生した会計上の利益が、当該関連会社の損失に対する持分法による投資損益と一部相殺されたことによるものです。
(税引前中間損益)
上記の結果、当中間連結会計期間の税引前中間損益は、1,399百万円の利益(前年同期は3,722百万円の損失)となりました。
法人所得税費用
当中間連結会計期間の法人所得税費用は△192百万円(前年同期は△585百万円)となりました。法人所得税費用に関しましては、グループ会社各社ごとに見積年次実効税率を適用しております。
(中間損益)
上記の結果、当中間連結会計期間の中間損益は、1,591百万円の利益(前年同期は3,137百万円の損失)となりました。
(代替業績評価指標:コア営業損益)
コア営業損益は、中核事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を示すために、重要な非現金支出費用及び一時的な費用を調整した代替的な業績評価指標です。
当中間連結会計期間のコア営業損益は、6,494百万円の利益(前年同期比6,129百万円増加)となりました。
コア営業損益はIFRSの営業損益に対して以下の調整を行い算出しております。
・有形固定資産の減価償却費856百万円(前年同期比65百万円増加)
・無形資産の償却費1,339百万円(前年同期比47百万円減少)
・株式報酬費用737百万円(前年同期比108百万円減少)
・構造改革費用467百万円(前年同期発生なし)
構造改革費用は事業再編プログラムに関連する費用であり、うち49百万円は株式報酬費用の加速償却の影響によるものです。
・減損損失1,214百万円(前年同期発生なし)
主にのれん及びリース資産の減損を計上したことによるものです。
・統合関連費用 当中間連結会計期間発生なし(前年同期98百万円)
統合関連費用は、グループ統合推進のための一時的支出費用であり、システムの統合は前連結会計年度に完了しております。
(2) 財政状態の状況
(資産)
当中間連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ2,406百万円減少し、132,381百万円となりました。これは主に、vamoroloneの導入契約に伴う無形資産の取得により増加した一方で、リース資産の除却により有形固定資産が減少したこと及び(3) キャッシュ・フローの状況に記載のとおり、現金及び現金同等物が減少したことによるものです。
(負債)
当中間連結会計期間末における負債は、前連結会計年度末に比べ6,212百万円減少し、67,578百万円となりました。これは主に、借入金の返済及び営業債務及びその他の債務の決済に伴う減少によるものです。
(資本)
当中間連結会計期間末における資本は、前連結会計年度末に比べ3,806百万円増加し、64,803百万円となりました。これは主に、中間利益1,591百万円を計上したこと、及び株式報酬費用の計上に伴い資本剰余金が増加したことによるものです。
なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ13.4%、41.1%及び49.0%となりました。
(3) キャッシュ・フローの状況
当中間連結会計期間における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ2,616百万円減少し、17,748百万円となりました。
当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは3,975百万円の収入となりました。これは主に、収入が営業に関する現金支出を上回ったことによるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは4,347百万円の支出となりました。これは主に、投資有価証券の売却により収入があった一方で、vamoroloneの導入に伴う無形資産の取得、関連会社の出資に伴う支出があったことによるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは2,576百万円の支出となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出によるものです。
(現金及び現金同等物の為替変動による影響)
当中間連結会計期間の現金及び現金同等物の為替変動による影響は331百万円の増加となりました。これは主に、前連結会計年度末に比べポンドに対し円安になったことによるものです。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当中間連結会計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。なお、当社グループは財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針は定めておりません。
(5) 研究開発活動
当中間連結会計期間の研究開発費は、前中間連結会計期間に比べ1,474百万円減少し、6,000百万円となりました。なお、詳細につきましては、(1)経営成績の状況に記載しております。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
