有価証券報告書-第48期(令和2年4月1日-令和3年3月31日)
(1)経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループ(当社、連結子会社及び持分法適用会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当連結会計年度における売上高は15,110百万円と前連結会計年度に比べて549百万円(3.8%)の増加となっております。
営業利益は2,529百万円と前連結会計年度に比べて301百万円(13.5%)の増加、経常利益は3,645百万円と前連結会計年度に比べて524百万円(16.8%)の増加となり、親会社株主に帰属する当期純利益は3,661百万円と前連結会計年度に比べて1,111百万円(43.6%)の増加となりました。
当社グループのセグメント別業績は次のとおりであります。
(a) CRO事業
売上高は14,508百万円と前連結会計年度に比べて1,000百万円(7.4%)の増加となり、営業利益は、3,393百万円と前連結会計年度に比べて513百万円(17.8%)の増加となりました。
(b) トランスレーショナル リサーチ事業(TR事業)
売上高は12百万円と前連結会計年度に比べて11百万円(918.5%)の増加となり、営業損失は708百万円(前連結会計年度:営業損失613百万円)となりました。
(c) メディポリス事業
売上高は552百万円と前連結会計年度に比べて416百万円(43.0%)の減少となり、営業損失は54百万円(前連結会計年度:営業損失0百万円)となりました。
② キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」)は前連結会計年度末に比べて2,036百万円(38.8%)増加して、7,279百万円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果獲得した資金は4,746百万円と前連結会計年度に比べて1,728百万円(57.3%)の増加となりました。
主な内訳は、税金等調整前当期純利益4,175百万円、減価償却費1,187百万円、持分法投資利益846百万円及び前受金の増加額1,039百万円であります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は268百万円と前連結会計年度に比べて1,186百万円(81.5%)の減少となりました。
主な内訳は、有形固定資産の取得による支出1,067百万円、投資有価証券の取得による支出894百万円、関係会社株式の売却による収入1,242百万円及び貸付金の回収による収入420百万円であります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果使用した資金は2,471百万円と前連結会計年度に比べて1,021百万円(70.5%)の増加となりました。
主な内訳は、短期借入金の減少額2,000百万円、長期借入れによる収入4,540百万円及び長期借入金の返済による支出4,598百万円であります。
③ 生産、受注及び販売の実績
(a) 生産実績
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注)1 セグメント間取引については、相殺消去しております。
2 金額は、販売価格によっております。
3 上記金額には、消費税等は含まれておりません。
(b) 受注実績
当連結会計年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注)1 セグメント間取引については、相殺消去しております。
2 金額は、販売価格によっております。
3 上記金額には、消費税等は含まれておりません。
(c) 販売実績
当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注)1 セグメント間取引については、相殺消去しております。
2 金額は、販売価格によっております。
3 最近2連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
(注)中外製薬㈱の当連結会計年度は当該割合が10%未満であるため、記載を省略しております。
4 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次の通りであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、次のとおりであります。
(a) 概要
医薬品業界は、国内外において研究開発のスピードアップと効率化を目指したアウトソーシングが引き続き堅調です。このようなトレンドを受け、当社は顧客から選ばれ続けるパートナーとなるべく、顧客ニーズを満たす迅速な対応とサービスの向上並びに継続的な質の向上に注力しております。
なお、新型コロナウイルス感染症による当連結会計年度の業績への影響は軽微であると判断しております。
(b) CRO事業
国内前臨床事業において顧客満足度をさらに高めることに注力し、信頼と品質で選ばれる受託研究機関(CRO)を目指すとともに、再生医療開発支援等、新しい技術分野におけるサービスも強化しております。また、2019年4月から開始しております大手製薬企業との創薬段階支援における包括的受託契約は順調に継続しております。2021年3月期受注高につきましては、過去5年間の年次平均成長率が12%となり、同期末受注残高とともに過去最高を更新いたしました。なかでも海外製薬企業からの受注額は総受注額の20%となり、過去5年間の年次平均成長率は40%を超えております。一方、国内製薬企業からの受注も堅調に伸長しております。2021年3月期で特筆すべき特徴は、新型コロナウイルスに対するワクチンあるいは治療薬のプロジェクトの受注であります。弊社では長年培ってきた技術とノウハウにより、従来よりも著しいリードタイムの短縮を実現し、顧客企業の臨床試験の早期開始に貢献しております。そうした中、試験室は高稼働となり、内部業務プロセスのイノベーションによる経費節減と合わせて高利益率を維持しております。
(c) トランスレーショナル リサーチ事業(TR事業)
経鼻投与基盤技術(NDS)を応用した薬物吸収フィージビリティ試験や製剤研究結果に基づいて、複数の候補化合物の新規事業化を進めてまいりました。併せて、標的鼻内部位への送達を的確に実現するため、新規デバイスを開発しました。未充足医薬品市場を確実に予測しつつ製剤開発をおこない、NDSを用いた薬物吸収フィージビリティ試験を繰り返すことにより候補化合物を絞り込み、経鼻神経変性疾患レスキュー薬の最終処方を決定しております。子会社として株式会社SNLDを2020年10月に設立、開発権をライセンスアウトし、第Ⅰ相臨床試験を準備中です。弊社が2016年6月に設立し、弊社とのライセンス契約の下で経鼻片頭痛治療薬を開発中のSatsuma社は、2019年9月に米国ナスダック市場に上場を遂げ、安全性と有効性に関する第Ⅲ相臨床試験を米国にて進めております。Satsuma社に対しては、創設以来弊社より技術支援と助言、更に資金面での支援を継続して行っており、上市に向けた開発の最終段階へ踏み出すことが可能となりました。これら2開発品に関しては、臨床試験遂行のため、相応の出資が必要であります。
一方、鼻から脳へと薬物を送達させる技術(Nose-to-Brain送達技術)研究が進展しました。本研究では、薬物を能動的に中枢神経細胞へ移行させるメカニズムを解析中です。鼻腔内標的である嗅部への送達、そこから脳内への送達、さらに脳内分布や薬効判定などを安全に効率的に行うためにMRIやSPECTなど薬物脳移行イメージング解析などをアカデミアと共同で進めております。本プロジェクトに関しては、新規発見に基づく特許戦略と、研究用機器を有する外部機関との関係構築が必要となります。
また、子会社Gemsekiにおいては、同社を無限責任組合員としたファンドを組成し、投資事業を開始いたしました。
(d) メディポリス事業
ESGを念頭に環境に配慮した社会的事業として地熱発電事業を、自然と健康をテーマにした事業としてホテル運営などを行っております。発電事業は、“再生可能エネルギーの固定価格買取制度”を利用しており、地球温暖化防止、純国産エネルギーの創出推進という我が国のエネルギー政策をうけて、1,500kw級のバイナリー型地熱発電所を稼働しております。ホテル事業は、新型コロナウイルス感染拡大に伴う緊急事態宣言を受けて、昨年4月以降営業休止期間を設けるとともに、多くのスタッフをグループ内の別部門に異動しました。6月中旬からは広大な敷地を活かして3密を避けた環境を創り、フレンチフルコースと鉄板焼きの料理をメインとした新たなリゾートプランを少数限定として提供しております。また、高単価販売へと戦略変更を行い、それに伴いホテルの一部を改装・増築し、昨年12月よりヒーリングリゾートホテル「別邸天降る丘」として運営を開始いたしました。
(e) 財政状態の分析
当連結会計年度における前連結会計年度末からの財政状態の変動は、以下のとおりとなりました。
当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べ2,029百万円(5.2%)減少し、36,972百万円となりました。流動資産は、現金及び預金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ2,370百万円(19.1%)増加して14,780百万円となりました。固定資産は、投資有価証券の時価評価額が減少したことなどにより前連結会計年度末に比べ4,400百万円(16.5%)減少して22,192百万円となりました。
負債は、前連結会計年度末に比べ1,486百万円(6.6%)減少し、21,133百万円となりました。流動負債は、前受金が増加し、短期借入金が減少したことなどにより前連結会計年度末に比べ1,035百万円(8.0%)減少して11,915百万円となりました。固定負債は、繰延税金負債が減少し、長期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ451百万円(4.7%)減少して9,217百万円となりました。
純資産は、親会社株主に帰属する当期純利益を3,661百万円計上し、上述のとおり投資有価証券の時価評価額が減少したことでその他有価証券評価差額金が3,998百万円減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ543百万円(3.3%)減少し、15,838百万円となりました。
(f) 当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループは、GLPやGCPといった法的規制に対する適合性の調査等で高い評価を受けております。しかしながら、クライアントの創薬開発競争が激化し国際化、高度化及び大型化していく中で、当社グループは、サービスの質を継続的に高めていくと共に、グローバル化し複雑化していく顧客ニーズに対し的確に対応しつつ成長を維持していくために、設備、人材面での投資が不可欠となっております。人材の育成には時間を要する部分があり、また施設に対する投資も規模の経済性の観点からも先行的に行う必要が生じます。
とりわけ、日本よりもはるかに巨大な市場を有する米国等の海外クライアントからのニーズに迅速かつ的確に対応していくためには、海外の規格や法的規制に対応可能な体制を整えることが戦略的に重要であると考えております。海外の規格や基準に適合性をもつためには、十分なる準備や適合性に関する調査への対応が必要であります。
従って、事業のグローバルな競争力の向上と事業規模拡大のためには、これらに継続的に取り組む必要があり、その結果、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。
(g) 戦略的現状と見通し
CRO事業は、中長期的な視点で国内外の顧客からの要望に対して、確実に応えられる体制構築に取組んでおります。抗体医薬、核酸医薬、遺伝子治療、再生医療などの新規創薬モダリティ分野の研究支援では、最新装置の導入及び評価系の構築などの投資へも積極的に取り組んでおり、他施設では実施困難な案件を受託できております。また、新型コロナウイルスに対するワクチンあるいは治療薬の研究・開発についても、弊社のリードタイム短縮などの取り組みを顧客に評価いただき、多くの案件を受託しております。
TR事業は、弊社独自の経鼻投与基盤技術であるNDSを用いた既存薬剤の投与経路変更による医薬品開発など、パートナー企業とのアライアンス構築を進めており、特に国外の製薬企業との、複数の候補薬剤ライセンスアウト・共同開発交渉を継続します。また、経鼻片頭痛治療薬第Ⅲ相臨床試験を継続しているSatsuma社に対し、知財のライセンス供与元としてさらなる技術支援をしてまいります。
子会社SNLD社では、当社TRカンパニーが業務委託契約を結び、ハンズオンで開発をサポートしています。経鼻神経変性疾患レスキュー薬の第Ⅰ相臨床試験を準備するとともに、それに続くポートフォリオとして、NDSに親和性のあるレスキュー薬として主に中枢神経作動薬を調査中です。
また、子会社Gemsekiは、創薬シーズ・技術に関するライセンス仲介事業をグローバルベースで積極的に展開すると共に、投資事業を推進してまいります。
メディポリス事業では、従来の地熱発電事業に加えて、既存の泉源を活用した温泉発電の設置を進めております。ホテル事業は、新型コロナウイルス感染対策に注力し、3密対策を徹底して安心して宿泊できる体制整備、部屋数を限定した高級志向のウエルネスリゾートホテルの開設など、新たなスタイルでの営業を行っております。その他、メディポリス指宿の資源を最大限活用すべく、地熱由来の電力を使用したグリーン水素製造を含む様々な取組みを検討しております。
(h) 経営者の問題認識と今後の方針について
当社グループの経営陣は、現在の事業環境及び入手可能な情報に基づき最善の経営方針を立案するよう努めておりますが、ここ数年の世界的な新薬開発における国際化、大型化、高度化等の動向に鑑みますと、環境の変化に対応して経営施策を機動的かつ柔軟に展開していくことが要求されております。
CRO事業においては、海外顧客からの引き合いは引き続き活発に推移しており、グローバルな大手製薬企業からも継続的な受注に成功しております。この20年間、米国前臨床事業運営で培ったノウハウと米国での勤務経験を積んだ人材資産を活用して、海外顧客からの受託拡大を実現しております。
これら顧客ニーズに応えている大きな要因は、弊社が世界で唯一構築している「自社グループ内での実験動物(霊長類)の繁殖・供給体制」、サプライチェーンマネジメントであります。新型コロナウイルス感染の蔓延などによる医薬品開発への実験動物需要増加が世界的に顕著となっており、その供給不足がCRO業界の課題となっております。弊社では長年にわたり確立してきたサプライチェーンにより、以前と同様に安定的な実験動物の供給を実現しております。今後もこれらサプライチェーンマネジメントの強化施策を実施してまいります。その一環として、中国における実験動物繁殖・供給施設であるSNBL CHINAを中国上場企業のPharmaronグループとの合弁事業とすることで拡充し、カンボジアの弊社グループ施設の繁殖体制強化とともに、さらなる繁殖・供給能力の増大を企図しております。今後も効率的かつ効果的に各種実験を適切なタイミングで行えるオンリーワンの事業価値を継続して提供してまいります。
TR事業では、経鼻投与の新たな応用領域として、Nose-to-Brain送達技術の研究開発を世界に先駆けて加速しております。中枢疾患におけるアンメットメディカルニーズは非常に高く、その治療薬開発は製薬企業における重点注力領域となっています。血液脳関門(Blood Brain Barrier)の存在により、静脈注射でも脳内に送達できない薬物について、Nose-to-Brain送達技術の応用が期待されています。今後の目標は、アカデミアとの共同研究推進させること、そしてそれらのデータを基に複数の大手製薬企業と共同研究やフィージビリティ試験の契約を結ぶことです。またNDSに関しては、どのように投資を回収し収益をあげうるか、出口戦略の練り込まれた事業開発が必要であると認識しています。
昨今の医薬品開発においては、低分子医薬品から抗体医薬・核酸医薬、さらに再生医療・遺伝子治療へと創薬モダリティの多様化が進んでおります。当社グループは、こうした業界の動きに一早く対応し、常に新たな創薬ニーズに応えるべく取り組んで参りました。特に再生医療分野においては、京都大学iPS細胞研究所との共同研究に基づくiPS細胞を用いた治療に向けた安全性試験に関する研究開発経験を活かして受託しているほか、重要投資先である株式会社リジェネシスサイエンスを通じたライセンス事業にも取り組んでおります。
今後とも創薬モダリティの多様化により生じる顧客からの様々な新規ニーズに迅速に対応し、付加価値の高いサービスを効率的に提供してまいります。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
(a) 資金需要
当社グループの資金需要は、主に設備投資等の投資及び運転資金等となっております。設備投資等の投資を行うにあたっては、案件ごとに投資の回収可能性や収益向上の点から検討を行い、重要なものについては取締役会での決議を経て決定するなど、社内の所定の手続に従って決定しております。計画については、第3設備の状況 3設備の新設、除却等の計画(1)重要な設備の新設等に記載のとおりです。
(b) 資金の源泉
営業キャッシュ・フローからの収入で賄いきれないものについて、借入により調達しております。また、設備投資の一部についてファイナンス・リースを利用しております。なお、当連結会計年度における現金及び現金同等物等の残高は7,279百万円となっております。
(c) 有利子負債
当連結会計年度末における借入金及びリース債務を含む有利子負債残高は12,863百万円となっております。
③ 重要な会計上の見積及び当該見積に用いた仮定
当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号。
以下「連結財務諸表規則」) に基づいて作成しております。
なお、当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項 4.会計方針に関する事項」に記載しております。
なお、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う影響は、収束時期を見通すことが依然困難な状況にあるものの、当社グループの事業活動及び業績への影響は限定的であることから、本連結財務諸表における重要な会計上の判断及び見積りの変更は見込んでおりません。
当連結会計年度における当社グループ(当社、連結子会社及び持分法適用会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当連結会計年度における売上高は15,110百万円と前連結会計年度に比べて549百万円(3.8%)の増加となっております。
営業利益は2,529百万円と前連結会計年度に比べて301百万円(13.5%)の増加、経常利益は3,645百万円と前連結会計年度に比べて524百万円(16.8%)の増加となり、親会社株主に帰属する当期純利益は3,661百万円と前連結会計年度に比べて1,111百万円(43.6%)の増加となりました。
当社グループのセグメント別業績は次のとおりであります。
(a) CRO事業
売上高は14,508百万円と前連結会計年度に比べて1,000百万円(7.4%)の増加となり、営業利益は、3,393百万円と前連結会計年度に比べて513百万円(17.8%)の増加となりました。
(b) トランスレーショナル リサーチ事業(TR事業)
売上高は12百万円と前連結会計年度に比べて11百万円(918.5%)の増加となり、営業損失は708百万円(前連結会計年度:営業損失613百万円)となりました。
(c) メディポリス事業
売上高は552百万円と前連結会計年度に比べて416百万円(43.0%)の減少となり、営業損失は54百万円(前連結会計年度:営業損失0百万円)となりました。
② キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」)は前連結会計年度末に比べて2,036百万円(38.8%)増加して、7,279百万円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果獲得した資金は4,746百万円と前連結会計年度に比べて1,728百万円(57.3%)の増加となりました。
主な内訳は、税金等調整前当期純利益4,175百万円、減価償却費1,187百万円、持分法投資利益846百万円及び前受金の増加額1,039百万円であります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は268百万円と前連結会計年度に比べて1,186百万円(81.5%)の減少となりました。
主な内訳は、有形固定資産の取得による支出1,067百万円、投資有価証券の取得による支出894百万円、関係会社株式の売却による収入1,242百万円及び貸付金の回収による収入420百万円であります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果使用した資金は2,471百万円と前連結会計年度に比べて1,021百万円(70.5%)の増加となりました。
主な内訳は、短期借入金の減少額2,000百万円、長期借入れによる収入4,540百万円及び長期借入金の返済による支出4,598百万円であります。
③ 生産、受注及び販売の実績
(a) 生産実績
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 金額(千円) | 前期比(%) |
| CRO事業 | 14,822,625 | 105.4 |
| トランスレーショナル リサーチ事業 | 12,242 | 1,018.5 |
| メディポリス事業 | 512,939 | 55.1 |
| 報告セグメント 計 | 15,347,807 | 102.4 |
| その他事業 | 155,504 | 99.7 |
| 合計 | 15,503,312 | 102.3 |
(注)1 セグメント間取引については、相殺消去しております。
2 金額は、販売価格によっております。
3 上記金額には、消費税等は含まれておりません。
(b) 受注実績
当連結会計年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 受注高(千円) | 前期比(%) | 受注残高(千円) | 前期比(%) |
| CRO事業 | 16,382,713 | 115.1 | 13,447,148 | 116.9 |
| トランスレーショナル リサーチ事業 | 11,642 | 646.1 | - | - |
| メディポリス事業 | 512,939 | 55.1 | - | - |
| 報告セグメント 計 | 16,907,296 | 111.5 | 13,447,148 | 116.9 |
| その他事業 | 150,083 | 96.2 | - | - |
| 合計 | 17,057,379 | 111.4 | 13,447,148 | 116.9 |
(注)1 セグメント間取引については、相殺消去しております。
2 金額は、販売価格によっております。
3 上記金額には、消費税等は含まれておりません。
(c) 販売実績
当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 金額(千円) | 前期比(%) |
| CRO事業 | 14,435,282 | 107.1 |
| トランスレーショナル リサーチ事業 | 12,242 | 5,843.6 |
| メディポリス事業 | 512,939 | 55.1 |
| 報告セグメント 計 | 14,960,464 | 103.9 |
| その他事業 | 150,083 | 96.2 |
| 合計 | 15,110,548 | 103.8 |
(注)1 セグメント間取引については、相殺消去しております。
2 金額は、販売価格によっております。
3 最近2連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
| 相手先 | 前連結会計年度 (自 2019年4月1日 至 2020年3月31日) | 当連結会計年度 (自 2020年4月1日 至 2021年3月31日) | ||
| 金額(千円) | 割合(%) | 金額(千円) | 割合(%) | |
| アステラス製薬㈱ | 1,933,131 | 13.3 | 2,002,656 | 13.3 |
| 中外製薬㈱ | 1,485,073 | 10.2 | - | - |
(注)中外製薬㈱の当連結会計年度は当該割合が10%未満であるため、記載を省略しております。
4 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次の通りであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、次のとおりであります。
(a) 概要
医薬品業界は、国内外において研究開発のスピードアップと効率化を目指したアウトソーシングが引き続き堅調です。このようなトレンドを受け、当社は顧客から選ばれ続けるパートナーとなるべく、顧客ニーズを満たす迅速な対応とサービスの向上並びに継続的な質の向上に注力しております。
なお、新型コロナウイルス感染症による当連結会計年度の業績への影響は軽微であると判断しております。
(b) CRO事業
国内前臨床事業において顧客満足度をさらに高めることに注力し、信頼と品質で選ばれる受託研究機関(CRO)を目指すとともに、再生医療開発支援等、新しい技術分野におけるサービスも強化しております。また、2019年4月から開始しております大手製薬企業との創薬段階支援における包括的受託契約は順調に継続しております。2021年3月期受注高につきましては、過去5年間の年次平均成長率が12%となり、同期末受注残高とともに過去最高を更新いたしました。なかでも海外製薬企業からの受注額は総受注額の20%となり、過去5年間の年次平均成長率は40%を超えております。一方、国内製薬企業からの受注も堅調に伸長しております。2021年3月期で特筆すべき特徴は、新型コロナウイルスに対するワクチンあるいは治療薬のプロジェクトの受注であります。弊社では長年培ってきた技術とノウハウにより、従来よりも著しいリードタイムの短縮を実現し、顧客企業の臨床試験の早期開始に貢献しております。そうした中、試験室は高稼働となり、内部業務プロセスのイノベーションによる経費節減と合わせて高利益率を維持しております。
(c) トランスレーショナル リサーチ事業(TR事業)
経鼻投与基盤技術(NDS)を応用した薬物吸収フィージビリティ試験や製剤研究結果に基づいて、複数の候補化合物の新規事業化を進めてまいりました。併せて、標的鼻内部位への送達を的確に実現するため、新規デバイスを開発しました。未充足医薬品市場を確実に予測しつつ製剤開発をおこない、NDSを用いた薬物吸収フィージビリティ試験を繰り返すことにより候補化合物を絞り込み、経鼻神経変性疾患レスキュー薬の最終処方を決定しております。子会社として株式会社SNLDを2020年10月に設立、開発権をライセンスアウトし、第Ⅰ相臨床試験を準備中です。弊社が2016年6月に設立し、弊社とのライセンス契約の下で経鼻片頭痛治療薬を開発中のSatsuma社は、2019年9月に米国ナスダック市場に上場を遂げ、安全性と有効性に関する第Ⅲ相臨床試験を米国にて進めております。Satsuma社に対しては、創設以来弊社より技術支援と助言、更に資金面での支援を継続して行っており、上市に向けた開発の最終段階へ踏み出すことが可能となりました。これら2開発品に関しては、臨床試験遂行のため、相応の出資が必要であります。
一方、鼻から脳へと薬物を送達させる技術(Nose-to-Brain送達技術)研究が進展しました。本研究では、薬物を能動的に中枢神経細胞へ移行させるメカニズムを解析中です。鼻腔内標的である嗅部への送達、そこから脳内への送達、さらに脳内分布や薬効判定などを安全に効率的に行うためにMRIやSPECTなど薬物脳移行イメージング解析などをアカデミアと共同で進めております。本プロジェクトに関しては、新規発見に基づく特許戦略と、研究用機器を有する外部機関との関係構築が必要となります。
また、子会社Gemsekiにおいては、同社を無限責任組合員としたファンドを組成し、投資事業を開始いたしました。
(d) メディポリス事業
ESGを念頭に環境に配慮した社会的事業として地熱発電事業を、自然と健康をテーマにした事業としてホテル運営などを行っております。発電事業は、“再生可能エネルギーの固定価格買取制度”を利用しており、地球温暖化防止、純国産エネルギーの創出推進という我が国のエネルギー政策をうけて、1,500kw級のバイナリー型地熱発電所を稼働しております。ホテル事業は、新型コロナウイルス感染拡大に伴う緊急事態宣言を受けて、昨年4月以降営業休止期間を設けるとともに、多くのスタッフをグループ内の別部門に異動しました。6月中旬からは広大な敷地を活かして3密を避けた環境を創り、フレンチフルコースと鉄板焼きの料理をメインとした新たなリゾートプランを少数限定として提供しております。また、高単価販売へと戦略変更を行い、それに伴いホテルの一部を改装・増築し、昨年12月よりヒーリングリゾートホテル「別邸天降る丘」として運営を開始いたしました。
(e) 財政状態の分析
当連結会計年度における前連結会計年度末からの財政状態の変動は、以下のとおりとなりました。
当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べ2,029百万円(5.2%)減少し、36,972百万円となりました。流動資産は、現金及び預金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ2,370百万円(19.1%)増加して14,780百万円となりました。固定資産は、投資有価証券の時価評価額が減少したことなどにより前連結会計年度末に比べ4,400百万円(16.5%)減少して22,192百万円となりました。
負債は、前連結会計年度末に比べ1,486百万円(6.6%)減少し、21,133百万円となりました。流動負債は、前受金が増加し、短期借入金が減少したことなどにより前連結会計年度末に比べ1,035百万円(8.0%)減少して11,915百万円となりました。固定負債は、繰延税金負債が減少し、長期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ451百万円(4.7%)減少して9,217百万円となりました。
純資産は、親会社株主に帰属する当期純利益を3,661百万円計上し、上述のとおり投資有価証券の時価評価額が減少したことでその他有価証券評価差額金が3,998百万円減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ543百万円(3.3%)減少し、15,838百万円となりました。
(f) 当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループは、GLPやGCPといった法的規制に対する適合性の調査等で高い評価を受けております。しかしながら、クライアントの創薬開発競争が激化し国際化、高度化及び大型化していく中で、当社グループは、サービスの質を継続的に高めていくと共に、グローバル化し複雑化していく顧客ニーズに対し的確に対応しつつ成長を維持していくために、設備、人材面での投資が不可欠となっております。人材の育成には時間を要する部分があり、また施設に対する投資も規模の経済性の観点からも先行的に行う必要が生じます。
とりわけ、日本よりもはるかに巨大な市場を有する米国等の海外クライアントからのニーズに迅速かつ的確に対応していくためには、海外の規格や法的規制に対応可能な体制を整えることが戦略的に重要であると考えております。海外の規格や基準に適合性をもつためには、十分なる準備や適合性に関する調査への対応が必要であります。
従って、事業のグローバルな競争力の向上と事業規模拡大のためには、これらに継続的に取り組む必要があり、その結果、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。
(g) 戦略的現状と見通し
CRO事業は、中長期的な視点で国内外の顧客からの要望に対して、確実に応えられる体制構築に取組んでおります。抗体医薬、核酸医薬、遺伝子治療、再生医療などの新規創薬モダリティ分野の研究支援では、最新装置の導入及び評価系の構築などの投資へも積極的に取り組んでおり、他施設では実施困難な案件を受託できております。また、新型コロナウイルスに対するワクチンあるいは治療薬の研究・開発についても、弊社のリードタイム短縮などの取り組みを顧客に評価いただき、多くの案件を受託しております。
TR事業は、弊社独自の経鼻投与基盤技術であるNDSを用いた既存薬剤の投与経路変更による医薬品開発など、パートナー企業とのアライアンス構築を進めており、特に国外の製薬企業との、複数の候補薬剤ライセンスアウト・共同開発交渉を継続します。また、経鼻片頭痛治療薬第Ⅲ相臨床試験を継続しているSatsuma社に対し、知財のライセンス供与元としてさらなる技術支援をしてまいります。
子会社SNLD社では、当社TRカンパニーが業務委託契約を結び、ハンズオンで開発をサポートしています。経鼻神経変性疾患レスキュー薬の第Ⅰ相臨床試験を準備するとともに、それに続くポートフォリオとして、NDSに親和性のあるレスキュー薬として主に中枢神経作動薬を調査中です。
また、子会社Gemsekiは、創薬シーズ・技術に関するライセンス仲介事業をグローバルベースで積極的に展開すると共に、投資事業を推進してまいります。
メディポリス事業では、従来の地熱発電事業に加えて、既存の泉源を活用した温泉発電の設置を進めております。ホテル事業は、新型コロナウイルス感染対策に注力し、3密対策を徹底して安心して宿泊できる体制整備、部屋数を限定した高級志向のウエルネスリゾートホテルの開設など、新たなスタイルでの営業を行っております。その他、メディポリス指宿の資源を最大限活用すべく、地熱由来の電力を使用したグリーン水素製造を含む様々な取組みを検討しております。
(h) 経営者の問題認識と今後の方針について
当社グループの経営陣は、現在の事業環境及び入手可能な情報に基づき最善の経営方針を立案するよう努めておりますが、ここ数年の世界的な新薬開発における国際化、大型化、高度化等の動向に鑑みますと、環境の変化に対応して経営施策を機動的かつ柔軟に展開していくことが要求されております。
CRO事業においては、海外顧客からの引き合いは引き続き活発に推移しており、グローバルな大手製薬企業からも継続的な受注に成功しております。この20年間、米国前臨床事業運営で培ったノウハウと米国での勤務経験を積んだ人材資産を活用して、海外顧客からの受託拡大を実現しております。
これら顧客ニーズに応えている大きな要因は、弊社が世界で唯一構築している「自社グループ内での実験動物(霊長類)の繁殖・供給体制」、サプライチェーンマネジメントであります。新型コロナウイルス感染の蔓延などによる医薬品開発への実験動物需要増加が世界的に顕著となっており、その供給不足がCRO業界の課題となっております。弊社では長年にわたり確立してきたサプライチェーンにより、以前と同様に安定的な実験動物の供給を実現しております。今後もこれらサプライチェーンマネジメントの強化施策を実施してまいります。その一環として、中国における実験動物繁殖・供給施設であるSNBL CHINAを中国上場企業のPharmaronグループとの合弁事業とすることで拡充し、カンボジアの弊社グループ施設の繁殖体制強化とともに、さらなる繁殖・供給能力の増大を企図しております。今後も効率的かつ効果的に各種実験を適切なタイミングで行えるオンリーワンの事業価値を継続して提供してまいります。
TR事業では、経鼻投与の新たな応用領域として、Nose-to-Brain送達技術の研究開発を世界に先駆けて加速しております。中枢疾患におけるアンメットメディカルニーズは非常に高く、その治療薬開発は製薬企業における重点注力領域となっています。血液脳関門(Blood Brain Barrier)の存在により、静脈注射でも脳内に送達できない薬物について、Nose-to-Brain送達技術の応用が期待されています。今後の目標は、アカデミアとの共同研究推進させること、そしてそれらのデータを基に複数の大手製薬企業と共同研究やフィージビリティ試験の契約を結ぶことです。またNDSに関しては、どのように投資を回収し収益をあげうるか、出口戦略の練り込まれた事業開発が必要であると認識しています。
昨今の医薬品開発においては、低分子医薬品から抗体医薬・核酸医薬、さらに再生医療・遺伝子治療へと創薬モダリティの多様化が進んでおります。当社グループは、こうした業界の動きに一早く対応し、常に新たな創薬ニーズに応えるべく取り組んで参りました。特に再生医療分野においては、京都大学iPS細胞研究所との共同研究に基づくiPS細胞を用いた治療に向けた安全性試験に関する研究開発経験を活かして受託しているほか、重要投資先である株式会社リジェネシスサイエンスを通じたライセンス事業にも取り組んでおります。
今後とも創薬モダリティの多様化により生じる顧客からの様々な新規ニーズに迅速に対応し、付加価値の高いサービスを効率的に提供してまいります。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
(a) 資金需要
当社グループの資金需要は、主に設備投資等の投資及び運転資金等となっております。設備投資等の投資を行うにあたっては、案件ごとに投資の回収可能性や収益向上の点から検討を行い、重要なものについては取締役会での決議を経て決定するなど、社内の所定の手続に従って決定しております。計画については、第3設備の状況 3設備の新設、除却等の計画(1)重要な設備の新設等に記載のとおりです。
(b) 資金の源泉
営業キャッシュ・フローからの収入で賄いきれないものについて、借入により調達しております。また、設備投資の一部についてファイナンス・リースを利用しております。なお、当連結会計年度における現金及び現金同等物等の残高は7,279百万円となっております。
(c) 有利子負債
当連結会計年度末における借入金及びリース債務を含む有利子負債残高は12,863百万円となっております。
③ 重要な会計上の見積及び当該見積に用いた仮定
当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号。
以下「連結財務諸表規則」) に基づいて作成しております。
なお、当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項 4.会計方針に関する事項」に記載しております。
なお、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う影響は、収束時期を見通すことが依然困難な状況にあるものの、当社グループの事業活動及び業績への影響は限定的であることから、本連結財務諸表における重要な会計上の判断及び見積りの変更は見込んでおりません。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
