四半期報告書-第54期第3四半期(令和2年10月1日-令和2年12月31日)
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1) 経営成績の分析
当第3四半期連結累計期間におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の拡大を受け、経済活動が大きく落ち込みました。第一回目の緊急事態宣言解除後から経済活動が徐々に持ち直してきておりましたが、今冬にかけて感染が再拡大しており、先行きに対する不確実性が高まっております。海外においても感染が再拡大しており、欧州などで行動制限が延長・強化されているなど、経済活動が再び低迷する懸念が高まっております。
医療面におきましては、国内では医療及びヘルスケア分野は高齢化や健康・医療ニーズの多様化を背景に、医療関連産業の活性化が引き続き見込まれております。海外においても先進国の高齢化進展、新興国の経済成長に伴う医療需要の拡大、医療水準の質・サービスの向上が進み、医療の効率化、人工知能(AI)、情報通信技術(ICT)等の最新技術を取り込んだ構造的な変革が見られます。ただし、世界規模での新型コロナウイルス感染者の増加を受け、今回のようなパンデミックにも対応可能な医療体制の在り方、公衆衛生の見直しを迫られ、医療環境自体が大きく変容する可能性があります。
当社においても、新型コロナウイルス感染症の拡大による各国での外出制限措置等の影響により、医療機関における検査数が減少する等、需要の減少が見られました。一旦は、感染拡大ペースが落ち着き、行動規制が緩和されたことで需要は回復してきておりますが、感染再拡大により更なる影響を受ける可能性があります。
このような状況の下、当社は新型コロナウイルス感染症を引き起こすコロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原の検出が可能なSARSコロナウイルス抗原キット「HISCL™ SARS-CoV-2 Ag試薬」の国内薬事承認を取得し、保険適用を受け、販売を開始いたしました。本試薬は、鼻咽頭ぬぐい液および鼻腔ぬぐい液に含まれる新型コロナウイルス抗原を検出いたします。また、国立国際医療研究センターとの共同研究を通じ、新型コロナウイルス陽性患者の重症化リスク判定に有用なバイオマーカーとしてIFN-λ3を特定し、血清中のIFN-λ3を測定できるインターフェロン-λ3キット「HISCL™ IFN-λ3試薬」の国内薬事承認を取得いたしました。IFN-λ3は重症化の数日前に血液中濃度が上昇することが確認されており、重症化予測や経過観察補助としての臨床有用性が報告※1※2されております。全自動免疫測定装置HISCL™-5000/HISCL™-800とともにこれらの試薬を用いることで、信頼性の高い検査結果を提供いたします。当社はPCR検査、抗原検査、抗体検査、サイトカイン検査に加え、血球計数検査及び血液凝固検査等さまざまな検査によって、新型コロナウイルス感染症の診断・治療の確立に貢献いたします。
川崎重工業株式会社と当社の共同出資により設立された株式会社メディカロイドの開発した手術用ロボット手術ユニット「hinotori™ サージカルロボットシステム」および再使用可能な内視鏡用能動処置具「HFシリーズ インストルメント」(以下hinotori™)を日本国内の医療機関を対象に販売開始いたしました。国産初の手術支援ロボットであるhinotori™はコンパクトな設計や病院経営に資する導入・保守プランにより製品導入に対する障壁を低減します。また高い操作性や動作状況をモニタリングするネットワークサポートにより医療従事者のより的確な施術を支援します。当社はメディカロイド製品の総代理店として独占的に全世界に向け販売・サービスを行います。まずは日本市場にて泌尿器科を対象に早期の市場導入を推進してまいります。
※1 Sugiyama M. et al., Gene 766, (2021) 145145
※2 2020年9月24日 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター「COVID-19の重症化を予測する液性因子の同定 -血液検査によるCOVID-19の重症化の早期診断をめざして-」
https://www.ncgm.go.jp/pressrelease/2020/20200924.html
<参考>地域別売上高
国内販売につきましては、ライフサイエンス分野において試薬及びサービスの売上が増加しましたが、主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響により血球計数検査分野において試薬の売上が減少し、大型案件に関連するその他分野において機器の売上が減少しました。また、尿検査及び免疫検査分野において試薬の売上が減少しました。その結果、国内売上高は33,295百万円(前年同期比2.1%減)となりました。
海外販売につきましては、尿検査分野、血液凝固検査分野及び免疫検査分野において機器の売上が増加しましたが、主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響により血球計数検査分野、尿検査分野及び免疫検査分野を中心に試薬の売上が減少しました。その結果、当社グループの海外売上高は178,553百万円(前年同期比3.0%減)、構成比84.3%(前年同期比0.1ポイント減)となりました。
また、販売費及び一般管理費が全地域において主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響による活動制限等により減少し、58,204百万円(前年同期比5.7%減)となりました。
この結果、当第3四半期連結累計期間の連結業績は、売上高は211,848百万円(前年同期比2.9%減)、営業利益は35,907百万円(前年同期比11.2%減)、税引前四半期利益は33,286百万円(前年同期比10.6%減)、親会社の所有者に帰属する四半期利益は23,288百万円(前年同期比12.1%減)となりました。
セグメントの経営成績は、以下のとおりであります。
① 日本
国内では、ライフサイエンス分野において試薬及びサービスの売上が増加しましたが、主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響により血球計数検査分野において試薬の売上が減少し、大型案件に関連するその他分野において機器の売上が減少しました。また、尿検査分野及び免疫検査分野において試薬の売上が減少しました。その結果、売上高は36,154百万円(前年同期比1.5%減)となりました。
利益面につきましては、販売費及び一般管理費や研究開発費が減少しましたが、減収及び売上原価率の悪化により売上総利益が減少し、セグメント利益(営業利益)は21,780百万円(前年同期比17.5%減)となりました。
② 米州
北米では、血液凝固検査分野において機器の売上が増加しましたが、主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響により血球計数検査分野において機器及び試薬の売上が減少し、減収となりました。中南米では、血球計数検査分野において機器及び試薬の売上が減少し、減収となりました。その結果、米州全体での売上高は42,403百万円(前年同期比9.8%減)となりました。
利益面につきましては、販売費及び一般管理費が減少しましたが、減収及び売上原価率の悪化により売上総利益が減少し、セグメント利益(営業利益)は959百万円(前年同期比42.5%減)となりました。
③ EMEA
主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響により血球計数検査分野、尿検査分野及びライフサイエンス分野において試薬の売上が減少しましたが、血球計数検査分野において機器の売上が増加し、またドイツにおいて新型コロナウイルス抗原検査キットの仕入販売を開始した影響によりその他分野において試薬の売上が増加しました。その結果、売上高は60,141百万円(前年同期比3.3%増)となりました。
利益面につきましては、売上原価率が悪化したものの、増収による売上総利益の増加及び販売費及び一般管理費の減少により、セグメント利益(営業利益)は7,503百万円(前年同期比18.4%増)となりました。
④ 中国
血球計数検査分野、尿検査分野及び免疫検査分野において機器の売上が増加し、また血液凝固検査分野において機器及び試薬の売上が増加しましたが、主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響により血球計数検査分野、尿検査分野及び免疫検査分野において試薬の売上が減少しました。その結果、売上高は56,317百万円(前年同期比0.4%減)となりました。
利益面につきましては、販売費及び一般管理費が減少しましたが、減収及び売上原価率の悪化により売上総利益が減少し、セグメント利益(営業利益)は3,051百万円(前年同期比28.6%減)となりました。
⑤ アジア・パシフィック
主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響により血球計数検査分野及び尿検査分野において試薬の売上が減少しました。その結果、売上高は16,832百万円(前年同期比14.7%減)となりました。
利益面につきましては、販売費及び一般管理費が減少しましたが、減収及び売上原価率の悪化により売上総利益が減少し、セグメント利益(営業利益)は1,723百万円(前年同期比44.0%減)となりました。
(2) 財政状態の分析
当第3四半期連結会計期間末の資産合計は、前連結会計年度末と比べて3,439百万円増加し、392,731百万円となりました。この主な要因は、棚卸資産が2,143百万円増加、無形資産が4,099百万円増加、有形固定資産が3,096百万円減少したこと等によるものであります。
一方、負債合計は、前連結会計年度末と比べて9,711百万円減少し、101,232百万円となりました。この主な要因は、営業債務及びその他の債務が6,561百万円減少、未払法人所得税が2,306百万円減少、未払賞与が1,890百万円減少したこと等によるものであります。
資本合計は、前連結会計年度末と比べて13,150百万円増加し、291,498百万円となりました。この主な要因は、利益剰余金が8,245百万円増加、その他の資本の構成要素が3,799百万円増加したこと等によるものであります。また、親会社所有者帰属持分比率は前連結会計年度末の71.3%から2.7ポイント増加して74.0%となりました。
(3) キャッシュ・フローの分析
当第3四半期連結会計期間末の現金及び現金同等物(以下、資金)は、前連結会計年度末より1,855百万円減少し、54,737百万円となりました。
当第3四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、以下のとおりであります。
<営業活動によるキャッシュ・フロー>営業活動の結果得られた資金は、39,752百万円(前年同期比4,597百万円増)となりました。この主な要因は、税引前四半期利益が33,286百万円(前年同期比3,938百万円減)、減価償却費及び償却費が18,877百万円(前年同期比1,066百万円増)、営業債権の減少額が3,189百万円(前年同期比968百万円増)、棚卸資産の増加額が1,277百万円(前年同期比10,023百万円減)、営業債務の減少額が4,390百万円(前年同期は2,998百万円の増加)、法人所得税の支払額が11,661百万円(前年同期比3,468百万円減)となったこと等によるものであります。
<投資活動によるキャッシュ・フロー>投資活動の結果使用した資金は、23,080百万円(前年同期比5,085百万円増)となりました。この主な要因は、有形固定資産の取得による支出が6,499百万円(前年同期比3,623百万円減)、無形資産の取得による支出が12,044百万円(前年同期比2,410百万円増)、長期前払費用の増加を伴う支出が3,089百万円(前年同期比1,340百万円増)、定期預金の払戻による収入が1,078百万円(前年同期比で6,144百万円減)となったこと等によるものであります。
<財務活動によるキャッシュ・フロー>財務活動の結果使用した資金は、19,425百万円(前年同期比423百万円増)となりました。この主な要因は、配当金の支払額が15,037百万円(前年同期比9百万円増)、リース負債の返済による支払額が4,936百万円(前年同期比759百万円増)となったこと等によるものであります。
(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
前事業年度の有価証券報告書に記載した「第一部 企業情報 第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」内の「中長期的な会社の経営戦略と優先的に対処すべき課題」の記載について重要な変更はありません。
(5) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「第一部 企業情報 第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」内の「重要な会計方針及び見積り」の記載について重要な変更はありません。
(6) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発費は15,273百万円であります。
また、当第3四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
なお、当第3四半期連結累計期間における、主な研究開発活動の状況は以下のとおりであります。
① 2020年4月 2019年6月に国内で初めて保険適用を受けた「遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用)OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」について、当該システムを用いて行う“固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究”が先進医療として適用されました。
② 2020年6月 当社と株式会社オプティムは、デジタル医療に関するオープンプラットフォームとアプリケーションを活用したソリューションサービスの企画、開発、運営を担う「ディピューラメディカルソリューションズ株式会社」を共同で設立し、活動を開始いたしました。
③ 2020年6月 2020年3月に国内で初めて新型コロナウイルス検査キットの体外診断用医薬品製造販売承認を取得した「2019-nCoV検出蛍光リアルタイムRT-PCRキット」について、検体種に唾液を追加する変更申請を行い、承認を取得いたしました。なお、唾液についても保険適用の対象となりました。
④ 2020年6月 当社は、新型コロナウイルス感染症(以下、COVID-19)を引き起こすウイルス(以下、SARS-CoV-2)のヌクレオカプシドタンパク質※1(以下、N抗原)とスパイクタンパク質※2(以下、S抗原)に対して、特異的に反応する血中のIgG抗体※3及びIgM抗体※4を検出可能な4つの研究用抗体検出試薬を開発し、受託サービスの提供を開始いたしました。
※1 ヌクレオカプシドタンパク質(N抗原):
ウイルスの基本構造であり、ウイルスの性質に大きく影響するタンパク質。
※2 スパイクタンパク質(S抗原):
ウイルスの周りに無数に突き出したタンパク質であり、細胞の受容体と結合することで感染が生じる。
※3 IgG抗体:
血中に最も多く存在し、強い中和作用等を有するとされる抗体。
※4 IgM抗体:
異物が体内に侵入することで最初に生産され一定期間増加する抗体。
⑤ 2020年6月 当社、国立研究開発法人国立がん研究センター及び国立研究開発法人国立国際医療研究センターにおいて、SARS-CoV-2の抗原・抗体検査法に関する共同研究を実施しており、当社が開発した前述(④項)の試薬を用いた「SARS-CoV-2陰性群」と「退院時のSARS-CoV-2患者群」間における血中のN抗原、S抗原に対するIgG抗体の濃度の比較において、明らかな弁別性能を示す結果を得ました。
⑥ 2020年6月 当社は、神戸市、神戸医療産業都市推進機構及び地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院と連携し、当社が開発した新たな検査方法である、SARS-CoV-2抗原・抗体検査、免疫学的な病態生理検査法※5等を用いた新たな検査フローの臨床実装に向けた取り組みを開始いたしました。
※5 病態生理検査法:
生体機能の破綻により症状や疾病が引きおこされる機序や経過を検査する方法。今回の免疫学的な病態生理検査法は、例えば、COVID-19の重症化を引き起こす免疫関連物質の量を測定すること示す。
⑦ 2020年6月 当社は、多くのアプリケーション解析が可能な「Flow Cytometer XF-1600」を北米において発売いたしました。
⑧ 2020年7月 当社は、「多項目自動血球分析装置 XN-31」について、マラリアの診断に活用可能な高度管理医療機器(クラスⅢ)※6として、国内で初めて医療機器製造販売承認を取得いたしました。
※6 高度管理医療機器(クラスⅢ):
不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられる医療機器を指す。
⑨ 2020年7月 当社は、COVID-19の重症化リスクや治療効果モニタリングにおいて、有用な指標と示唆されているサイトカインの研究用受託測定サービスの提供を開始いたしました。
⑩ 2020年7月 当社は、がんゲノムプロファイリング検査におけるエキスパートパネル※7の運用効率化に向けて、エキスパートパネル支援システム「OncoGuide™ NET」を発売いたしました。
※7 エキスパートパネル:
がん薬物療法に関する専門家、遺伝医学に関する専門家、遺伝カウンセリング技術を有する者、病理学に関する専門家、分子遺伝学やがんゲノム医療に関する専門家、主治医等、複数の病院から各分野の専門家が集まって検討し、がんゲノムプロファイリング検査の解析結果の意義づけと治療法の提案を行う会議。
⑪ 2020年8月 当社は、血液凝固検査分野における新製品「全自動血液凝固測定装置 CN-6500/CN-3500」を発売いたしました。本製品は、化学発光酵素免疫測定法(CLEIA法)を用いた測定ユニットを搭載しており、従来の「全自動血液凝固測定装置 CN-6000/CN-3000」で測定可能な血液凝固項目や血小板凝集能項目に加え、凝固分子マーカー等の測定が可能となります。これにより、血栓・止血領域における幅広い検査オーダーに対して本製品1台で測定が可能となります。
⑫ 2020年8月 当社が製造販売を行うRAS遺伝子変異検出キット「OncoBEAM™※8 RAS CRCキット」を用いた、血液を対象とする大腸がんRAS遺伝子※9変異検査が保険適用されました。
※8 OncoBEAM™:
Johns Hopkins大学が開発したBEAMing技術(Bead, Emulsion, Amplification, and Magneticsの各頭文字をとって命名された、高感度PCR技術とフローサイトメトリー技術を融合させた遺伝子解析手法)によって血中の微量遺伝子変異を検出する当社の技術名称。
※9 RAS遺伝子:
RAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)変異を有する患者さんは、抗EGFR抗体薬投与により利益(延命効果、腫瘍縮小)が得られない可能性が高いため、コンパニオン診断として、治療に先立ちそれらの遺伝子変異検査が行われる。
⑬ 2020年8月 川崎重工業株式会社及び当社の共同支配企業である株式会社メディカロイドは、国産初の手術支援ロボットシステム「hinotori™ サージカルロボットシステム」の製造販売承認を取得いたしました。
⑭ 2020年9月 川崎重工業株式会社及び当社の共同支配企業である株式会社メディカロイドが、製造販売を行う手術支援ロボットシステム「hinotori™ サージカルロボットシステム」が保険適用されました。
⑮ 2020年11月 当社とエーザイ株式会社が共同で開発を進める、血漿を用いたアルツハイマー病診断法に関する最新データを第13回アルツハイマー病臨床試験会議において、当社が発表いたしました。
⑯ 2020年11月 当社は、自社の全自動免疫測定装置 HISCL™-5000/HISCL™-800を用いて、SARS-CoV-2の抗原検出が可能なSARS コロナウイルス抗原キット「HISCL™ SARS-CoV-2 Ag 試薬」について、体外診断用医薬品としての製造販売承認を取得し保険適用されました。
⑰ 2020年12月 当社は、インターフェロン-λ3 キット「HISCL™ IFN-λ3 試薬」の製造販売承認を取得いたしました。本製品と全自動免疫測定装置 HISCL™-5000/HISCL™-800を用いて血清中のインターフェロン-λ3を測定することで、SARS-CoV-2陽性患者における重症化リスク判定を補助するための情報を提供いたします。
⑱ 2020年12月 国立大学法人 神戸大学と当社は、COVID-19の新たな血液検査法として、SARS-CoV-2に対するT細胞免疫応答を検出可能とするELISPOT法に関する共同研究を実施しており、その臨床評価の概要と結果について発表いたしました。
(1) 経営成績の分析
当第3四半期連結累計期間におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の拡大を受け、経済活動が大きく落ち込みました。第一回目の緊急事態宣言解除後から経済活動が徐々に持ち直してきておりましたが、今冬にかけて感染が再拡大しており、先行きに対する不確実性が高まっております。海外においても感染が再拡大しており、欧州などで行動制限が延長・強化されているなど、経済活動が再び低迷する懸念が高まっております。
医療面におきましては、国内では医療及びヘルスケア分野は高齢化や健康・医療ニーズの多様化を背景に、医療関連産業の活性化が引き続き見込まれております。海外においても先進国の高齢化進展、新興国の経済成長に伴う医療需要の拡大、医療水準の質・サービスの向上が進み、医療の効率化、人工知能(AI)、情報通信技術(ICT)等の最新技術を取り込んだ構造的な変革が見られます。ただし、世界規模での新型コロナウイルス感染者の増加を受け、今回のようなパンデミックにも対応可能な医療体制の在り方、公衆衛生の見直しを迫られ、医療環境自体が大きく変容する可能性があります。
当社においても、新型コロナウイルス感染症の拡大による各国での外出制限措置等の影響により、医療機関における検査数が減少する等、需要の減少が見られました。一旦は、感染拡大ペースが落ち着き、行動規制が緩和されたことで需要は回復してきておりますが、感染再拡大により更なる影響を受ける可能性があります。
このような状況の下、当社は新型コロナウイルス感染症を引き起こすコロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原の検出が可能なSARSコロナウイルス抗原キット「HISCL™ SARS-CoV-2 Ag試薬」の国内薬事承認を取得し、保険適用を受け、販売を開始いたしました。本試薬は、鼻咽頭ぬぐい液および鼻腔ぬぐい液に含まれる新型コロナウイルス抗原を検出いたします。また、国立国際医療研究センターとの共同研究を通じ、新型コロナウイルス陽性患者の重症化リスク判定に有用なバイオマーカーとしてIFN-λ3を特定し、血清中のIFN-λ3を測定できるインターフェロン-λ3キット「HISCL™ IFN-λ3試薬」の国内薬事承認を取得いたしました。IFN-λ3は重症化の数日前に血液中濃度が上昇することが確認されており、重症化予測や経過観察補助としての臨床有用性が報告※1※2されております。全自動免疫測定装置HISCL™-5000/HISCL™-800とともにこれらの試薬を用いることで、信頼性の高い検査結果を提供いたします。当社はPCR検査、抗原検査、抗体検査、サイトカイン検査に加え、血球計数検査及び血液凝固検査等さまざまな検査によって、新型コロナウイルス感染症の診断・治療の確立に貢献いたします。
川崎重工業株式会社と当社の共同出資により設立された株式会社メディカロイドの開発した手術用ロボット手術ユニット「hinotori™ サージカルロボットシステム」および再使用可能な内視鏡用能動処置具「HFシリーズ インストルメント」(以下hinotori™)を日本国内の医療機関を対象に販売開始いたしました。国産初の手術支援ロボットであるhinotori™はコンパクトな設計や病院経営に資する導入・保守プランにより製品導入に対する障壁を低減します。また高い操作性や動作状況をモニタリングするネットワークサポートにより医療従事者のより的確な施術を支援します。当社はメディカロイド製品の総代理店として独占的に全世界に向け販売・サービスを行います。まずは日本市場にて泌尿器科を対象に早期の市場導入を推進してまいります。
※1 Sugiyama M. et al., Gene 766, (2021) 145145
※2 2020年9月24日 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター「COVID-19の重症化を予測する液性因子の同定 -血液検査によるCOVID-19の重症化の早期診断をめざして-」
https://www.ncgm.go.jp/pressrelease/2020/20200924.html
<参考>地域別売上高
| 前第3四半期 連結累計期間 | 当第3四半期 連結累計期間 | 前年同期比 (%) | ||||
| 金額 (百万円) | 構成比 (%) | 金額 (百万円) | 構成比 (%) | |||
| 国内 | 33,995 | 15.6 | 33,295 | 15.7 | 97.9 | |
| 米州 | 50,672 | 23.2 | 45,637 | 21.6 | 90.1 | |
| EMEA | 57,006 | 26.1 | 59,589 | 28.1 | 104.5 | |
| 中国 | 56,599 | 26.0 | 56,393 | 26.6 | 99.6 | |
| アジア・パシフィック | 19,889 | 9.1 | 16,933 | 8.0 | 85.1 | |
| 海外計 | 184,167 | 84.4 | 178,553 | 84.3 | 97.0 | |
| 合計 | 218,162 | 100.0 | 211,848 | 100.0 | 97.1 | |
国内販売につきましては、ライフサイエンス分野において試薬及びサービスの売上が増加しましたが、主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響により血球計数検査分野において試薬の売上が減少し、大型案件に関連するその他分野において機器の売上が減少しました。また、尿検査及び免疫検査分野において試薬の売上が減少しました。その結果、国内売上高は33,295百万円(前年同期比2.1%減)となりました。
海外販売につきましては、尿検査分野、血液凝固検査分野及び免疫検査分野において機器の売上が増加しましたが、主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響により血球計数検査分野、尿検査分野及び免疫検査分野を中心に試薬の売上が減少しました。その結果、当社グループの海外売上高は178,553百万円(前年同期比3.0%減)、構成比84.3%(前年同期比0.1ポイント減)となりました。
また、販売費及び一般管理費が全地域において主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響による活動制限等により減少し、58,204百万円(前年同期比5.7%減)となりました。
この結果、当第3四半期連結累計期間の連結業績は、売上高は211,848百万円(前年同期比2.9%減)、営業利益は35,907百万円(前年同期比11.2%減)、税引前四半期利益は33,286百万円(前年同期比10.6%減)、親会社の所有者に帰属する四半期利益は23,288百万円(前年同期比12.1%減)となりました。
セグメントの経営成績は、以下のとおりであります。
① 日本
国内では、ライフサイエンス分野において試薬及びサービスの売上が増加しましたが、主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響により血球計数検査分野において試薬の売上が減少し、大型案件に関連するその他分野において機器の売上が減少しました。また、尿検査分野及び免疫検査分野において試薬の売上が減少しました。その結果、売上高は36,154百万円(前年同期比1.5%減)となりました。
利益面につきましては、販売費及び一般管理費や研究開発費が減少しましたが、減収及び売上原価率の悪化により売上総利益が減少し、セグメント利益(営業利益)は21,780百万円(前年同期比17.5%減)となりました。
② 米州
北米では、血液凝固検査分野において機器の売上が増加しましたが、主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響により血球計数検査分野において機器及び試薬の売上が減少し、減収となりました。中南米では、血球計数検査分野において機器及び試薬の売上が減少し、減収となりました。その結果、米州全体での売上高は42,403百万円(前年同期比9.8%減)となりました。
利益面につきましては、販売費及び一般管理費が減少しましたが、減収及び売上原価率の悪化により売上総利益が減少し、セグメント利益(営業利益)は959百万円(前年同期比42.5%減)となりました。
③ EMEA
主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響により血球計数検査分野、尿検査分野及びライフサイエンス分野において試薬の売上が減少しましたが、血球計数検査分野において機器の売上が増加し、またドイツにおいて新型コロナウイルス抗原検査キットの仕入販売を開始した影響によりその他分野において試薬の売上が増加しました。その結果、売上高は60,141百万円(前年同期比3.3%増)となりました。
利益面につきましては、売上原価率が悪化したものの、増収による売上総利益の増加及び販売費及び一般管理費の減少により、セグメント利益(営業利益)は7,503百万円(前年同期比18.4%増)となりました。
④ 中国
血球計数検査分野、尿検査分野及び免疫検査分野において機器の売上が増加し、また血液凝固検査分野において機器及び試薬の売上が増加しましたが、主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響により血球計数検査分野、尿検査分野及び免疫検査分野において試薬の売上が減少しました。その結果、売上高は56,317百万円(前年同期比0.4%減)となりました。
利益面につきましては、販売費及び一般管理費が減少しましたが、減収及び売上原価率の悪化により売上総利益が減少し、セグメント利益(営業利益)は3,051百万円(前年同期比28.6%減)となりました。
⑤ アジア・パシフィック
主に新型コロナウイルス感染症の拡大影響により血球計数検査分野及び尿検査分野において試薬の売上が減少しました。その結果、売上高は16,832百万円(前年同期比14.7%減)となりました。
利益面につきましては、販売費及び一般管理費が減少しましたが、減収及び売上原価率の悪化により売上総利益が減少し、セグメント利益(営業利益)は1,723百万円(前年同期比44.0%減)となりました。
(2) 財政状態の分析
当第3四半期連結会計期間末の資産合計は、前連結会計年度末と比べて3,439百万円増加し、392,731百万円となりました。この主な要因は、棚卸資産が2,143百万円増加、無形資産が4,099百万円増加、有形固定資産が3,096百万円減少したこと等によるものであります。
一方、負債合計は、前連結会計年度末と比べて9,711百万円減少し、101,232百万円となりました。この主な要因は、営業債務及びその他の債務が6,561百万円減少、未払法人所得税が2,306百万円減少、未払賞与が1,890百万円減少したこと等によるものであります。
資本合計は、前連結会計年度末と比べて13,150百万円増加し、291,498百万円となりました。この主な要因は、利益剰余金が8,245百万円増加、その他の資本の構成要素が3,799百万円増加したこと等によるものであります。また、親会社所有者帰属持分比率は前連結会計年度末の71.3%から2.7ポイント増加して74.0%となりました。
(3) キャッシュ・フローの分析
当第3四半期連結会計期間末の現金及び現金同等物(以下、資金)は、前連結会計年度末より1,855百万円減少し、54,737百万円となりました。
当第3四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、以下のとおりであります。
<営業活動によるキャッシュ・フロー>営業活動の結果得られた資金は、39,752百万円(前年同期比4,597百万円増)となりました。この主な要因は、税引前四半期利益が33,286百万円(前年同期比3,938百万円減)、減価償却費及び償却費が18,877百万円(前年同期比1,066百万円増)、営業債権の減少額が3,189百万円(前年同期比968百万円増)、棚卸資産の増加額が1,277百万円(前年同期比10,023百万円減)、営業債務の減少額が4,390百万円(前年同期は2,998百万円の増加)、法人所得税の支払額が11,661百万円(前年同期比3,468百万円減)となったこと等によるものであります。
<投資活動によるキャッシュ・フロー>投資活動の結果使用した資金は、23,080百万円(前年同期比5,085百万円増)となりました。この主な要因は、有形固定資産の取得による支出が6,499百万円(前年同期比3,623百万円減)、無形資産の取得による支出が12,044百万円(前年同期比2,410百万円増)、長期前払費用の増加を伴う支出が3,089百万円(前年同期比1,340百万円増)、定期預金の払戻による収入が1,078百万円(前年同期比で6,144百万円減)となったこと等によるものであります。
<財務活動によるキャッシュ・フロー>財務活動の結果使用した資金は、19,425百万円(前年同期比423百万円増)となりました。この主な要因は、配当金の支払額が15,037百万円(前年同期比9百万円増)、リース負債の返済による支払額が4,936百万円(前年同期比759百万円増)となったこと等によるものであります。
(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
前事業年度の有価証券報告書に記載した「第一部 企業情報 第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」内の「中長期的な会社の経営戦略と優先的に対処すべき課題」の記載について重要な変更はありません。
(5) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「第一部 企業情報 第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」内の「重要な会計方針及び見積り」の記載について重要な変更はありません。
(6) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発費は15,273百万円であります。
また、当第3四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
なお、当第3四半期連結累計期間における、主な研究開発活動の状況は以下のとおりであります。
① 2020年4月 2019年6月に国内で初めて保険適用を受けた「遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用)OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」について、当該システムを用いて行う“固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究”が先進医療として適用されました。
② 2020年6月 当社と株式会社オプティムは、デジタル医療に関するオープンプラットフォームとアプリケーションを活用したソリューションサービスの企画、開発、運営を担う「ディピューラメディカルソリューションズ株式会社」を共同で設立し、活動を開始いたしました。
③ 2020年6月 2020年3月に国内で初めて新型コロナウイルス検査キットの体外診断用医薬品製造販売承認を取得した「2019-nCoV検出蛍光リアルタイムRT-PCRキット」について、検体種に唾液を追加する変更申請を行い、承認を取得いたしました。なお、唾液についても保険適用の対象となりました。
④ 2020年6月 当社は、新型コロナウイルス感染症(以下、COVID-19)を引き起こすウイルス(以下、SARS-CoV-2)のヌクレオカプシドタンパク質※1(以下、N抗原)とスパイクタンパク質※2(以下、S抗原)に対して、特異的に反応する血中のIgG抗体※3及びIgM抗体※4を検出可能な4つの研究用抗体検出試薬を開発し、受託サービスの提供を開始いたしました。
※1 ヌクレオカプシドタンパク質(N抗原):
ウイルスの基本構造であり、ウイルスの性質に大きく影響するタンパク質。
※2 スパイクタンパク質(S抗原):
ウイルスの周りに無数に突き出したタンパク質であり、細胞の受容体と結合することで感染が生じる。
※3 IgG抗体:
血中に最も多く存在し、強い中和作用等を有するとされる抗体。
※4 IgM抗体:
異物が体内に侵入することで最初に生産され一定期間増加する抗体。
⑤ 2020年6月 当社、国立研究開発法人国立がん研究センター及び国立研究開発法人国立国際医療研究センターにおいて、SARS-CoV-2の抗原・抗体検査法に関する共同研究を実施しており、当社が開発した前述(④項)の試薬を用いた「SARS-CoV-2陰性群」と「退院時のSARS-CoV-2患者群」間における血中のN抗原、S抗原に対するIgG抗体の濃度の比較において、明らかな弁別性能を示す結果を得ました。
⑥ 2020年6月 当社は、神戸市、神戸医療産業都市推進機構及び地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院と連携し、当社が開発した新たな検査方法である、SARS-CoV-2抗原・抗体検査、免疫学的な病態生理検査法※5等を用いた新たな検査フローの臨床実装に向けた取り組みを開始いたしました。
※5 病態生理検査法:
生体機能の破綻により症状や疾病が引きおこされる機序や経過を検査する方法。今回の免疫学的な病態生理検査法は、例えば、COVID-19の重症化を引き起こす免疫関連物質の量を測定すること示す。
⑦ 2020年6月 当社は、多くのアプリケーション解析が可能な「Flow Cytometer XF-1600」を北米において発売いたしました。
⑧ 2020年7月 当社は、「多項目自動血球分析装置 XN-31」について、マラリアの診断に活用可能な高度管理医療機器(クラスⅢ)※6として、国内で初めて医療機器製造販売承認を取得いたしました。
※6 高度管理医療機器(クラスⅢ):
不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられる医療機器を指す。
⑨ 2020年7月 当社は、COVID-19の重症化リスクや治療効果モニタリングにおいて、有用な指標と示唆されているサイトカインの研究用受託測定サービスの提供を開始いたしました。
⑩ 2020年7月 当社は、がんゲノムプロファイリング検査におけるエキスパートパネル※7の運用効率化に向けて、エキスパートパネル支援システム「OncoGuide™ NET」を発売いたしました。
※7 エキスパートパネル:
がん薬物療法に関する専門家、遺伝医学に関する専門家、遺伝カウンセリング技術を有する者、病理学に関する専門家、分子遺伝学やがんゲノム医療に関する専門家、主治医等、複数の病院から各分野の専門家が集まって検討し、がんゲノムプロファイリング検査の解析結果の意義づけと治療法の提案を行う会議。
⑪ 2020年8月 当社は、血液凝固検査分野における新製品「全自動血液凝固測定装置 CN-6500/CN-3500」を発売いたしました。本製品は、化学発光酵素免疫測定法(CLEIA法)を用いた測定ユニットを搭載しており、従来の「全自動血液凝固測定装置 CN-6000/CN-3000」で測定可能な血液凝固項目や血小板凝集能項目に加え、凝固分子マーカー等の測定が可能となります。これにより、血栓・止血領域における幅広い検査オーダーに対して本製品1台で測定が可能となります。
⑫ 2020年8月 当社が製造販売を行うRAS遺伝子変異検出キット「OncoBEAM™※8 RAS CRCキット」を用いた、血液を対象とする大腸がんRAS遺伝子※9変異検査が保険適用されました。
※8 OncoBEAM™:
Johns Hopkins大学が開発したBEAMing技術(Bead, Emulsion, Amplification, and Magneticsの各頭文字をとって命名された、高感度PCR技術とフローサイトメトリー技術を融合させた遺伝子解析手法)によって血中の微量遺伝子変異を検出する当社の技術名称。
※9 RAS遺伝子:
RAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)変異を有する患者さんは、抗EGFR抗体薬投与により利益(延命効果、腫瘍縮小)が得られない可能性が高いため、コンパニオン診断として、治療に先立ちそれらの遺伝子変異検査が行われる。
⑬ 2020年8月 川崎重工業株式会社及び当社の共同支配企業である株式会社メディカロイドは、国産初の手術支援ロボットシステム「hinotori™ サージカルロボットシステム」の製造販売承認を取得いたしました。
⑭ 2020年9月 川崎重工業株式会社及び当社の共同支配企業である株式会社メディカロイドが、製造販売を行う手術支援ロボットシステム「hinotori™ サージカルロボットシステム」が保険適用されました。
⑮ 2020年11月 当社とエーザイ株式会社が共同で開発を進める、血漿を用いたアルツハイマー病診断法に関する最新データを第13回アルツハイマー病臨床試験会議において、当社が発表いたしました。
⑯ 2020年11月 当社は、自社の全自動免疫測定装置 HISCL™-5000/HISCL™-800を用いて、SARS-CoV-2の抗原検出が可能なSARS コロナウイルス抗原キット「HISCL™ SARS-CoV-2 Ag 試薬」について、体外診断用医薬品としての製造販売承認を取得し保険適用されました。
⑰ 2020年12月 当社は、インターフェロン-λ3 キット「HISCL™ IFN-λ3 試薬」の製造販売承認を取得いたしました。本製品と全自動免疫測定装置 HISCL™-5000/HISCL™-800を用いて血清中のインターフェロン-λ3を測定することで、SARS-CoV-2陽性患者における重症化リスク判定を補助するための情報を提供いたします。
⑱ 2020年12月 国立大学法人 神戸大学と当社は、COVID-19の新たな血液検査法として、SARS-CoV-2に対するT細胞免疫応答を検出可能とするELISPOT法に関する共同研究を実施しており、その臨床評価の概要と結果について発表いたしました。